Madrid, 9 de febrero de 2010

Se trata del primer fármaco de una nueva clase de estimuladores foliculares de acción sostenida, que reduce el número de inyecciones actualmente necesarias.

Las Autoridades Sanitarias Europeas han autorizado la comercialización de ELONVA® (inyección de corifolitropina alfa), un nuevo fármaco de MSD indicado para la estimulación ovárica controlada (EOC) en combinación con un antagonista de la GnRH, dirigido al desarrollo multi-folicular en mujeres sometidas a un programa de técnicas de reproducción asistida. Gracias a esta aprobación de la Comisión Europea, MSD recibe la autorización para la comercialización de ELONVA® bajo una misma indicación en todos los estados miembros de la Unión Europea. Cabe señalar que las compañías Schering-Plough Corp. y MSD se fusionaron el 3 de noviembre de 2009.

ELONVA® es el primer fármaco de una nueva clase de moléculas folículo estimulantes de acción sostenida (SFS por sus siglas en inglés). Gracias a su capacidad para iniciar y mantener un crecimiento folicular múltiple sostenido durante una semana completa, una sola inyección subcutánea de la dosis recomendada del medicamento sustituye las primeras siete inyecciones de las preparaciones diarias de hormona recombinante folículo estimulante (rFSH) habitualmente utilizada en los ciclos de tratamiento de EOC.

Según Mirjam Mol-Arts, vicepresidente senior de Merck Research Laboratories, “la aprobación de la comercialización de ELONVA® en Europa es una paso importante a la hora de reducir la cantidad de inyecciones que las mujeres con dificultades para concebir deben administrarse
diariamente”. En este sentido, añade que “MSD está orgullosa de la cartera de productos que dispone para la salud de la mujer y está comprometida con la consecución de tratamientos de fertilidad eficaces y centrados en el beneficio de la paciente”.

El programa de desarrollo Fase III de ELONVA® ha incluido el estudio Engage, el ensayo doble ciego sobre fertilidad más amplio de todos los desarrollados hasta el momento en FIV (fecundación in vitro). Las tasas de embarazos en curso, objetivo principal de este ensayo, han sido del 38.9% por ciclo iniciado en el grupo tratado con ELONVA®, un porcentaje similar al registrado en el grupo de pacientes tratadas con una dosis diaria de rFSH durante siete días (38.1% por ciclo iniciado).1

Los efectos adversos más frecuentemente registrados durante el tratamiento con ELONVA® en los ensayos clínicos son el síndrome de hiperestimulación ovárica (5.2%), dolor pélvico (4.1%) e incomodidad (5.5%), dolor de cabeza (3.2%), nausea (1.7%), fatiga (1.4%) y molestias en el pecho (1.2%). El uso con agonistas de la GnRH no está recomendado.

Sobre ELONVA®
ELONVA® está aprobado para el tratamiento de la EOC, en combinación con un antagonista de la GnRH y dirigido a potenciar el desarrollo de múltiples folículos en mujeres que formen parte de algún programa de reproducción asistida. ELONVA® se ha diseñado para una acción folículo estimulante de acción sostenida, con el mismo perfil farmacodinámico de la rFSH pero con una duración marcadamente prolongada de la actividad folículo-estimulante. Gracias a su capacidad para iniciar y mantener un crecimiento folicular múltiple durante una semana completa, una sola inyección subcutánea de la dosis recomendada del medicamento puede sustituir las siete primeras inyecciones de las preparaciones diarias de rFSH habitualmente utilizada en los ciclos terapéuticos de EOC.

Sobre el estudio Engage
El estudio Engage es un ensayo clínico de no inferioridad diseñado para comparar la eficacia de 150 mcg de ELONVA® con 200 UI de rFSH. Participaron 34 centros de Fecundación in Vitro de Norte América y Europa, incluyéndose un total de 1.506 pacientes (con peso corporal superior a 60 kg). Las pacientes fueron separadas de forma aleatoria, un grupo recibió una única dosis de 150 mcg de ELONVA® y el otro grupo recibió una dosis diaria de 200 UI de rFSH durante siete días consecutivos. En caso de necesidad, las pacientes recibieron dosis adicionales diarias de rFSH (un maximo de 200 UI/día) tras el octavo día de estimulación. A partir del día cinco de estimulación, todas las pacientes recibieron 0.25mg de un antagonista de la hormona secretora de la gonadotropina (GnRH), hasta alcanzar la maduración final de ovocito por gonadotropina coriónica humana (hCG). El objetivo principal del estudio consistía en analizar las tasas de embarazo a las diez semanas o más después de la transferencia embrionaria. En el grupo tratado con ELONVA®, la tasa de embarazos en curso (38.9% por ciclo iniciado) fue similar a la alcanzada por las pacientes tratadas con una dosis diaria de rFSH durante siete días (38.1% por ciclo iniciado).1 El número de ovocitos recuperados en cada intento, objetivo secundario del estudio, fue de 13.7 (± 8.2) en el grupo tratado con ELONVA® y de 12.5 (± 6.7) en el grupo de rFSH.1

Información sobre Infertilidad
La infertilidad es una enfermedad o trastorno que dificulta la capacidad del cuerpo para desarrollar sus funciones reproductivas básicas.2 Habitualmente se diagnostica cuando una pareja no consigue concebir después de un año de relaciones sexuales sin protección.3 En el caso de mujeres con más de 35 años, se suele recomendar que recurran al diagnóstico y tratamiento de la infertilidad tras seis meses de relaciones sexuales sin protección y no consecución de embarazo.4 Alrededor de un 15% de las parejas en edad reproductiva presenta algún problema de fertilidad.3

Las causas de la infertilidad son múltiples y pueden estar relacionadas con problemas en la producción de esperma o de óvulos, en el funcionamiento de las trompas de Falopio o del útero, endometriosis, abortos múltiples, así como trastornos hormonales y autoinmunes en uno o ambos miembros de la pareja.3

En el 40% de los casos la causa inherente de la fertilidad se encuentra en el hombre, en otro 40% de los casos se encuentra en la mujer y el 20% restante se debe a problemas de ambos o a razones desconocidas. Existen múltiples tratamientos para la infertilidad, incluyendo cirugía, tratamiento hormonal, inseminación y fecundación in vitro, entre otros.3

Sobre MSD
En la actualidad, el grupo internacional MSD (Merck en USA y Canadá) trabaja para contribuir a mantener la salud mundial. Mediante nuestras medicinas, vacunas, terapias biológicas y productos de consumo y veterinaria, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a la asistencia sanitaria mediante programas de largo alcance que donan y entregan nuestros productos a las personas que los necesitan. Para obtener más información visite: www.msd.es

Proyecciones de futuro
Este comunicado de prensa contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones pueden incluir, (pero no se limitan a) declaraciones sobre los beneficios de la propuesta de fusión entre MSD y Schering-Plough, incluyendo resultados financieros y operacionales futuros, los planes combinados de la organización, los objetivos, las expectativas y las intenciones y otras afirmaciones que no son hechos históricos. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de las gerencias de MSD y Schering-Plough y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las “declaraciones de futuro”. Los factores que se enumeran a continuación, entre otros, podrían dar lugar a que los resultados reales difiriesen de los establecidos en las proyecciones de futuro: la posibilidad de que las sinergias esperadas de la fusión de Merck y Schering-Plough no se hagan realidad, o que no se hagan realidad en el plazo previsto debido, entre otros factores, al impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación pendiente que pudiera afectar a la industria farmacéutica; el riesgo de que los negocios no se integren satisfactoriamente; la interrupción de la fusión lo que haría más difícil mantener las relaciones comerciales y operacionales; la capacidad de Merck para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de Merck; el riesgo de nuevas y cambiantes políticas reguladoras y sanitarias tanto en los EE.UU. como internacionalmente y la exposición a litigios y / o acciones normativas. Merck no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria Anual de Merck de 2008 en el Formulario 10-K, el informe trimestral de Schering-Plough en el Formulario 10-Q para el periodo trimestral que finalizó el 30 de septiembre de 2009, la declaración de representación presentada por Merck el 25 de junio de 2009 y los demás documentos presentados por cada compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).

Referencias: