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Llega a España SIVEXTRO® (tedizolid fosfato), el primer antibiótico de su clase de administración una vez al día y un tratamiento de 6 días(1), indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos en adultos.(2)

  • Se ha producido una significativa disminución en el número de antibióticos desarrollados en casi un 90% entre el período de 1980-1984 (19 antibióticos) y 2005-2009 (3 antibióticos)3
  • Las resistencias a los antibióticos podrían costarle al mundo 10 millones de vidas al año en 2050

Madrid, 3 de noviembre de 2015 – Hoy existen bacterias en el hospital totalmente resistentes, que tal y como explica el doctor Javier Cobo, del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario Ramón y Cajal, “nos retrotraen prácticamente a la época pre-antibiótica, o para las que hemos tenido que rescatar antibióticos que teníamos prácticamente olvidados, que no habíamos utilizado desde los años 60”. Además, argumenta que se tiene un conocimiento más limitado sobre estos antibióticos.

En éste contexto, en el que se calcula que estas resistencias podrían costarle al mundo 10 millones de vidas al año en 20504 si no se toman las medidas oportunas, y en el que se ha producido una significativa disminución en el número de antibióticos desarrollados en casi un 90% entre el período de 1980-1984 (19 antibióticos) y 2005-2009 (3 antibióticos)3, MSD ha anunciado hoy el lanzamiento en España de SIVEXTRO® (tedizolid fosfato), indicado para el tratamiento de infecciones agudas bacterianas de la piel y tejidos blandos en adultos2, que destaca por ser el primer antibiótico de su clase de administración una vez al día, durante 6 días1.

Para el doctor Cobo, el problema real de la generación de las resistencias a antibióticos (en Europa se registran cada año 25.000 muertes por esta causa) se da en el ámbito hospitalario y en los centros de larga estancia, “porque es allí donde se produce una mayor utilización de los antibióticos”. Y explica que sería importante reducir el uso de este tipo de fármacos, si bien, reconoce que “no es sencillo”. “En un hospital, los pacientes que vemos tienen una salud muy comprometida, y una infección podría dar al traste con el resto de procedimientos que le estamos haciendo al paciente. De hecho, en ocasiones la infección adquirida en el hospital por una bacteria resistente  puede poner en riesgo la vida del paciente. Ello condiciona que los médicos prescriban antibióticos ante cualquier sospecha de infección.”, añade.

Así, en un momento en el que las resistencias a los antibióticos son un problema de primer orden, Joaquín Mateos, director médico de MSD en España, destaca el “compromiso de MSD con la lucha contra las resistencias antimicrobianas, que se refleja en un importante programa de I+D activo en el descubrimiento de nuevas moléculas, siendo una de las pocas compañías que siguen apostando por este área. Un objetivo muy importante que tiene implícito dificultades inherentes al desarrollo de estos medicamentos, complejo, de alto riesgo y con altas tasas de fracaso”. Además, señala que “este esfuerzo investigador global, al que destinamos el 17% de nuestras ventas mundiales, lo que supone unos 7.000 millones de dólares al año, ha dado como resultado el lanzamiento de SIVEXTRO® y el desarrollo avanzado y aprobación por parte de la Unión Europea de otras moléculas que llegarán pronto al arsenal terapéutico español”.

 Por su parte, el doctor Francisco Javier Candel, del Servicio de Microbiología del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, señala que la dimensión que tiene la llegada de SIVEXTRO®  se puede analizar desde una triple perspectiva. En primer lugar, apunta, con este nuevo medicamento se dispone de “otra opción de tratamiento en infecciones causadas por patógenos Gram positivos, no inferior a su comparador en los ensayos clínicos (ESTABLISH 1 y 2)6,7,”.

Una segunda aproximación es que, según comenta el doctor Candel, “con los datos existentes, hemos observado en estudios posteriores8 a los ESTABLISH 1 y 2, analizando las bases de datos de ambos estudios, que SIVEXTRO® tiene menor incidencia de trombopenia, un Por último, el tercer punto de vista “es de la gerencia” y la eficiencia. Como SIVEXTRO® se administra en una sola dosis diaria, explica el doctor Candel, hay pacientes que se podrían beneficiar del tratamiento domiciliario. Así, “se introduce que al paciente se le pueda dar una sola dosis intravenosa en una unidad de hospitalización a domicilio, lo que puede tener impacto en el gasto sanitario”. Si bien, reconoce que hay matices: “El paciente no sólo tendría que beneficiarse por la indicación, sino que además tendría que cumplir con que no se le pudiera recetar por vía oral, caso en el que se le podrían administrar otras opciones”.

Formación y recursos

La utilización de este nuevo medicamento, al igual que los antibióticos anteriores pone de relieve una serie de necesidades que es preciso abordar, según el criterio del doctor Cobo, que destaca que las infecciones en el hospital aparecen en cualquier paciente de cualquier especialidad, con la disparidad de conocimiento sobre las terapias con antibióticos que eso supone. Por lo que considera muy importante que, además de utilizar menos antibióticos, los hospitales deben contar con expertos en antibióticos o mecanismos para que especialistas en enfermedades infecciosas visiten a estos pacientes. “Tenemos que llevar a cabo programas que acerquen el conocimiento, la formación y la asesoría”.

Por último, en relación al Plan Nacional que ha desarrollado el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, y lo que podría aportar en este sentido, el doctor Cobo considera que se

trata de un planteamiento ambicioso, que es “muy bienvenido”, pero que ha de concretarse en recursos: “Recursos en el diagnóstico, que los servicios de microbiología estén bien dotados y que tengan tecnología punta. Hoy en día se pueden hacer estudios de forma muy rápida, y cuanto antes se pueda diagnosticar al paciente con información precisa, mejor será tratado. Además, también es importante disponer de los recursos humanos adecuados para que las condiciones de trabajo permitan respetar escrupulosamente los procedimientos de asepsia”.

Acerca de MSD

En la actualidad, MSD es un líder de salud global que trabaja para contribuir a la salud mundial. MSD es una marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Kenilworth, (Nueva Jersey, Estados Unidos). Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas y productos veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas de gran alcance, programas y colaboraciones. Para obtener más información visite www.msd.es.

Declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene, "declaraciones de futuro" término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y / o las acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD de 2014 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).

REFERENCIAS:

1- Burdette et al. Tedizolid: The First Once-Daily Oxazolidinone Class Antibiotic. Clinical Infection Diseases.2015;61(8):1315–2.
2- Ficha Técnica de SIVEXTRO. ® Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002846/WC500184802.pdf  (Último acceso en octubre de 2015)
3- Hede, Nature 2014; 509 (7498): S2-S3 doi: 10.1038/509S2a
4- Review on Antimicrobial Resistance. Antimicrobial Resistance: Tackling a crisis for the health and wealth of nations. 2014; 2-3
Disponible: http://amr-review.org/sites/default/files/AMR%20Review%20Paper%20-%20Tackling%20a%20crisis%20for%20the%20health%20and%20wealth%20of%20nations_1.pdf (Consultado: 20-10-2015)
5- Communication from the Commission to the European Parliament and the Council. Action plan against the rising threats from Antimicrobial Resistance. 2011.
Disponible:  http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/docs/communication_amr_2011_748_en.pdf (Consultado: 20-10-2015)
6- Prokocimer P, De Anda C, Fang E, et al. Tedizolid phosphate vs linezolid for treatment of acute bacterial skin and skin structure infections. The ESTABLISH-1 randomized trial. JAMA. 2013, 309(6):559-569
7- Moran GJ, Fang E, Corey GR, et al. Tedizolid for 6 days versus linezolid for 10 days for acute bacterial skin and skin- structure infections (ESTABLISH-2): a randomized, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014; 14: 696-705
8- Shorr AF, Lodise TP, Corey GR, De Anda C, Fang E, Das AF, Prokocimer P. Analysis of the phase 3 ESTABLISH trials of tedizolid versus linezolid in acute bacterial skin and skin structure infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015; 59: 864-71.

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