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KEYTRUDA® (pembrolizumab) ha sido aprobado para su uso en el Sistema Nacional de Salud para el tratamiento, en adultos, de melanoma avanzado (irresecable o metastástásico) en primera línea y en pacientes previamente tratados

KEYTRUDA® es la primera y única terapia anti-PD-1 en proporcionar un beneficio en supervivencia global superior a ipilimumab, actual estándar de tratamiento en melanoma metastásico en primera línea de tratamiento1

Madrid, 13 de enero de 2016 – El Sistema Nacional de Salud ha aprobado la inclusión de KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de MSD para el tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos en una dosis de 2 mg/kg cada tres semanas, en la prestación farmacéutica y ya está disponible en los hospitales españoles desde el 1 de enero de 2016.

“La aprobación de pembrolizumab responde a nuestro objetivo de agilizar el proceso de la investigación inmuno-oncológica en beneficio de los pacientes, asegurando en este caso que pembrolizumab esté disponible para los pacientes con melanoma avanzado en España. De esta manera, continuamos contribuyendo a nuestra misión de ayudar a salvar y mejorar vidas”, explica el Dr. Joaquín Mateos, director médico de MSD en España.

KEYTRUDA® para los pacientes con melanoma avanzado

“La aprobación de KEYTRUDA® supone una buena noticia para los pacientes con melanoma avanzado, ya que implica una esperanza de supervivencia libre de progresión y supervivencia global superior que con tratamientos anteriores1”, señala el Prof. Eduardo Díaz Rubio, jefe del servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid.

En este sentido, según indica el Dr. Salvador Martín Algarra, presidente del Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma (GEMM), “pembrolizumab es uno de los agentes que ha demostrado más actividad en primera línea en el tratamiento del melanoma metastásico, cuya tolerancia fue buena1 y con una tasa de efectos secundarios razonablemente pequeña1, lo que le convierte en un fármaco realmente interesante”.

El Dr. Díaz Rubio coincide en afirmar que “pembrolizumab puede incrementar la calidad de vida de los pacientes, pues los tratamientos inmunoterápicos, en general, tendrían un perfil de efectos adversos mejor que la quimioterapia y, concretamente, pembrolizumab cuya tolerabilidad fue superior a la que teníamos establecida con ipilimumab1”.

“Además, desde las primeras fases de su investigación ha tenido resultados muy esperanzadores, de hecho, los ensayos fase I realizados con este agente son de los más amplios que se han llevado a cabo en oncología, algo que es un reflejo claro de la importancia que tiene este fármaco, aspecto que también se ha reconocido en las siguientes fases de investigación”, señala el Dr. Martín Algarra.

Mecanismo de acción KEYTRUDA®

Según explica el Prof. Díaz Rubio “pembrolizumab supone un cambio de paradigma en la manera de tratar el melanoma específicamente y el cáncer en general”.

“Pembrolizumab actúa de un modo eficaz en una enfermedad en la que hasta hace muy poco no había habido avances terapéuticos”, especifica el Dr. Martín. “A diferencia de los tratamientos actuales, pertenece a un grupo nuevo de fármacos que actúan sobre un checkpoint (punto de control) concreto, el PD-1, logrando que sea el propio organismo el que actúe contra la enfermedad tumoral”.

Estudios KEYNOTE-001, 002 y 006

La autorización de comercialización en España se ha basado en los datos procedentes de tres ensayos clínicos realizados en más de 1.500 pacientes con melanoma avanzado, tanto en primera línea de tratamiento, como en pacientes previamente tratados: los estudios KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 y KEYNOTE-006. Estos han evaluado la eficacia y seguridad de pembrolizumab en pacientes con melanoma avanzado, en diferentes líneas de tratamiento, factores pronósticos, características del tumor y estado mutacional de BRAF.

Los datos de estos estudios han mostrado que es, hasta la fecha, la primera y única terapia anti-PD-1 en proporcionar un beneficio de supervivencia superior1 en monoterapia comparado con ipilimumab, el estándar de tratamiento actual para melanoma avanzado1.

Concretamente, en el estudio de fase III, KEYNOTE-006 los pacientes con melanoma irresecable o metastásico que fueron tratados con pembrolizumab experimentaron una supervivencia global superior en comparación con aquellos que fueron tratados con ipilimumab.

En este estudio, que apoya la indicación en primera línea, los pacientes a los que se trató con 10mg/kg cada dos semanas de pembrolizumab demostraron una reducción del 37% en el riesgo de muerte y aquellos que fueron con 10 mg/kg pembrolizumab cada tres semanas demostraron una reducción del 31% en el riesgo de muerte, ambos comparados con ipilimumab (hazard ratio 0.63 [95% CI: 0.47, 0.83; p<0.001] y hazard ratio: 0.69 [95% CI: 0.52, 0.90; p=0.004], respectivamente).2

Sobre el melanoma

El melanoma, el tipo de cáncer de piel más grave, es el responsable de 80% de las muertes por este tipo de tumores3 y se caracteriza por el crecimiento descontrolado de las células productoras de pigmento. La incidencia de melanoma ha aumentado a lo largo de las pasadas cuatro décadas. La incidencia en España, ajustada por 100.000 habitantes, es de 5.2 para el total de población y afecta a todas las edades siendo superado únicamente por los cánceres de hígado y de tiroides3. Esta elevada incidencia, ha generado una alarma social y médica, que obliga a tener un abordaje multidisciplinario, orientado fundamentalmente a la prevención. A pesar del aumento del número de casos, la mortalidad permanece estable, probablemente en relación con la mejoría diagnóstica y precocidad quirúrgica3.

Sobre KEYTRUDA® (pembrolizumab)

Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 (receptor de muerte programada -1) y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2. Al unirse al receptor PD-1 y bloquear la interacción de sus ligandos, pembrolizumab libera la inhibición de la respuesta inmune mediada por la vía PD-1, incluida la respuesta inmune antitumoral.

Con esta decisión de la Comisión Europea, pembrolizumab está aprobado en más de 35 países para el tratamiento del melanoma avanzado. MSD tiene en marcha un programa de desarrollo clínico para pembrolizumab, cada vez más amplio, que incluye más de 100 ensayos clínicos en más de 30 tipos de tumores y más de 16.000 pacientes, tanto en monoterapia como en combinación con otras terapias.

Nuestro foco en cáncer

MSD Oncología tiene el compromiso de transformar los avances científicos en innovaciones biomédicas para ayudar a las personas con cáncer en todo el mundo. Para MSD Oncología, ayudar a combatir el cáncer es nuestra pasión, el apoyo al acceso a nuestros medicamentos para el cáncer es nuestro compromiso y nos centramos en la investigación en el área de la inmuno-oncología para llevar esperanza a las personas con cáncer.

Acerca de MSD

En la actualidad, MSD es un líder de salud global que trabaja para contribuir a la salud mundial. MSD es conocida como Merck en Estados Unidos y en Canadá. Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas y productos veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas de gran alcance, programas y colaboraciones.

Declaraciones de futuro de MSD

Este comunicado de prensa contiene, "declaraciones de futuro" término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.
Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y / o las acciones normativas.
MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD de 2014 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC ( www.sec.gov ).

REFERENCIAS:

1 Robert C, Schacher J, Long G, et al. Pembrolizumab versus Ipilimumab in Advanced Melanoma. NEJM 2015; N Engl J Med 2015;372:2521-32.
2 FT Keytruda
3 Seom - Sociedad Española de Oncología Médica http://www.seom.org/es/informacion-sobre-el-cancer/info-tipos-cancer/melanoma  (Último acceso: enero de 2016)

ONCO-1155806-0018 (creado en diciembre de 2015)