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Llega a España ZERBAXA®, un nuevo antibiótico que combate infecciones por bacterias Gram-negativas resistentes, para las que existe un déficit de opciones terapéuticas

  • Combina ceftolozano y tazobactam y está indicado para el tratamiento en adultos de infecciones intraabdominales y del tracto urinario complicadas, incluida la pielonefritis agudai.
  • Tiene actividad in vitro frente a microorganismos seleccionados productores de beta-lactamasas de espectro extendido (BLEE) y Pseudomonas aeruginosamultiresistenteii.
  • ZERBAXA® fue no-inferior a levofloxacino respecto a la curación clínica y microbiológica en infecciones del tracto urinario complicadas (ITUc)iii.
  • Presentó tasas de curación clínica y microbiológica combinadas superiores a levofloxacino en pacientes con ITUc, incluida la pielonefritis agudaiii.
  • Las tendencias de resistencias a antibióticos más preocupantes en Europa están relacionadas con las bacterias Gram-negativas, como Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae y Pseudomonas aeruginosaiv.

Madrid, 4 de abril de 2016 – MSD ha anunciado el lanzamiento en España de ZERBAXA® (ceftolozano y tazobactam), un nuevo antibiótico indicado para el tratamiento en adultos de infecciones intraabdominales y del tracto urinario complicadas, incluida la pielonefritis aguda, causadas por bacterias Gram-negativas y Gram-positivas sensibles al mismoi. El nuevo antibiótico combina ceftolozano, una nueva cefalosporina que interfiere en la producción de ciertas proteínas que las bacterias necesitan para fabricar su pared celular, lo que conduce a su muerte; y tazobactam, sustancia que bloquea la acción de ciertas enzimas que permiten a las bacterias degradar los antibióticos haciéndolas resistentes a su acciónv.

“El lanzamiento de ZERBAXA® subraya el compromiso continuo de MSD para hacer frente a las enfermedades infecciosas, incluyendo las causadas por patógenos resistentes, y para desarrollar nuevos antibióticos que aborden esta grave amenaza para la salud pública. Es una gran noticia poder contar con nuevas herramientas en la lucha contra los patógenos Gram-negativos, ya que existen pocas opciones terapéuticas innovadoras en esta área”, señala el Dr Manuel Cotarelo, Director de Medical Affairs de Virología y Antiinfecciosos de MSD. Además, la llegada de ZERBAXA® refuerza el ‘pipeline’ de antimicrobianos de la compañía, tras el reciente lanzamiento de SIVEXTRO®, indicado para el tratamiento de infecciones agudas bacterianas de la piel y tejidos blandos en adultosvi.

ZERBAXA® 1 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión es una combinación antibacteriana compuesta por la cefalosporina sulfato de ceftolozano y el inhibidor de beta-lactamasa tazobactam sódico y recibió su aprobación por parte de la Unión Europea, a instancia de la Opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), el pasado mes de septiembrevii.

La aprobación de ZERBAXA® se apoya en los datos positivos de dos ensayos clínicos pivotales Fase 3, uno en pacientes con infecciones del tracto urinario complicadas (ITUc) en el que participaron 1.083 sujetos y otro en pacientes con infecciones intraabdominales complicadas (IIAc) en el que participaron 993 sujetosiii,viii. Así, Manuel Cotarelo destaca que ZERBAXA® “ha demostrado en ITUc no inferioridad a levofloxacino en cuanto a las tasas de curación clínica y microbiológica combinadas, y por subgrupos, ha presentado unas tasas de curación combinada significativamente más elevadas en los pacientes mayores de 65 años, en los que padecían una infección urinaria inferior complicada (IUIc) y en los infectados con uropatógenos resistentes a levofloxacinoiii. En cuanto a IIAc, según el Dr Cotarelo, “ha mostrado no inferioridad en combinación con metronidazol, logrando unas tasas de curación clínica comparables a las obtenidas con meropenem” viii.

Nueva alternativa en patógenos Gam-negativos

Tal y como señala el Centro Europeo para Prevención y Control de Enfermedades (ECDC)iv, las tendencias más preocupantes en Europa están relacionadas con las resistencias en bacterias Gram-negativas. Así, por ejemplo, se ha identificado en los últimos años en Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae un aumento continuo en la resistencia a las familias de antibióticos clave, como cefalosporinas de tercera generación, fluoroquinolonas o aminoglucósidos. Y, respecto a la Pseudomonas aeruginosa, el ECDC explica que esta bacteria es intrínsecamente resistente a la mayoría de los agentes antimicrobianos debido a su capacidad selectiva para prevenir la penetración en su membrana externa de diversas moléculas.

Mecanismo de acción

El ceftolozano, que contiene ZERBAXA®, es un nuevo tipo de antibiótico de la familia de las cefalosporinas, que ejerce su actividad bactericida inhibiendo la biosíntesis de la pared celular. En concreto, inhibe determinadas proteínas fijadoras de la penicilina que necesitan algunas bacterias para crecer y multiplicarseii.

ZERBAXA® también contiene tazobactam, un inhibidor irreversible de algunas betalactamas, como las que poseen algunas bacterias productoras de BLEE (betalactamasas de espectro extendido)v,ii. Las betalactamas son enzimas que permiten a las bacterias degradar los antibióticos betalactámicos, haciéndolas resistentes a su acción. Así, mediante el bloqueo de estas enzimas, tazobactam permite que el ceftolozano pueda actuar contra las bacterias que, de otro modo, serían resistentesii.

Con la combinación de estos principios activos, ZERBAXA® ha demostrado ser activo frente a bacterias Gram-negativas tan importantes como Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Pseudomonas aeruginosa, entre otrasi.

Acerca de MSD

En la actualidad, MSD es un líder de salud global que trabaja para contribuir a la salud mundial. MSD es una marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Kenilworth, (Nueva Jersey, Estados Unidos). Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas y productos veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas de gran alcance, programas y colaboraciones. Para obtener más información visite www.msd.es.

Declaraciones de futuro

Esta nota de prensa de MSD (marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos), contiene "declaraciones de futuro", término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y / o las acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD de 2015 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).

REFERENCIAS:

i Ficha Técnica de ZERBAXA® Disponible en http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150918132786/anx_132786_es.pdf (último acceso en febrero de 2016)
ii Snydman DR, McDermott LA, Jacobus NV. Activity of ceftolozane-tazobactam against a broad spectrum of recent clinical anaerobic isolates. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(2):1218-23
iii Wagenlehner FM, Umeh O, Steenbergen J, et al. Ceftolozane-tazobactam compared with levofloxacin in the treatment of complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis: a randomised, double-blind, phase 3 trial (ASPECT-cUTI). Lancet 2015;385:1949-56
iv European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Antimicrobial resistance surveillance in Europe 2013. Annual Report of the European Antimicrobial Resistance Surveillance Network (EARS-Net). Stockholm: ECDC; 2014. Available at: http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/antimicrobial-resistance- surveillance-europe-2013.pdf
v Resumen del European Public Assessment Reports (EPAR) para el público general sobre Zerbaxa (ceftolozano/tazobactam). Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003772/WC500194597.pdf (último acceso en febrero de 2016)
vi Ficha Técnica de SIVEXTRO. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002846/WC500184802.pdf (Último acceso en febrero de 2016)
vii European Medicines Agency. Assessment history of Zerbaxa. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003772/human_med_001917.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 (Último acceso en febrero de 2016)
viii Solomkin J, Hershberger E, Miller B, et al. Ceftolozane/tazobactam plus metronidazole for complicated intra-abdominal infections in an era of multidrug resistance: Results from a randomized, double-blind, Phase 3 trial (ASPECT-cIAI). Clin Infect Dis 2015;60:1462-71.

AINF-1177169-0004 Creado: marzo de 2016