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MSD ofrece información actualizada sobre los próximos pasos con TREDAPTIVE® (ácido nicotínico/laropiprant)

Madrid, 11 de enero de 2013.

MSD, conocida como Merck & Co Inc. (NYSE: MRK) en Estados Unidos y Canadá, anuncia hoy que la compañía está tomando medidas para suspender la disponibilidad de TREDAPTIVE® (comprimidos de liberación modificada de ácido nicotínico/laropiprant) en todo el mundo.

MSD está adoptando estas medidas sobre la base del conocimiento actual de los datos preliminares del estudio HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) y en colaboración con las autoridades sanitarias. Como MSD ha comunicado anteriormente (comunicado de prensa del 20 de diciembre de 2012), el estudio HPS2-THRIVE no alcanzó su objetivo principal de reducción de los acontecimientos vasculares importantes, produciéndose un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de algunos tipos de acontecimientos adversos graves no mortales en el grupo tratado con TREDAPTIVE añadido a estatinas en comparación con el tratamiento con estatinas solo. La decisión de suspender la disponibilidad del medicamento está en consonancia con la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, que también se basa en los resultados del estudio.

En los países en los que se comercializa actualmente el medicamento, MSD ha empezado por informar a las agencias reguladoras de la decisión de la Compañía. MSD está trabajando con dichas agencias a fin de elaborar comunicaciones para los profesionales sanitarios y suspender la disponibilidad de TREDAPTIVE en el momento adecuado, teniendo en cuenta la normativa y procesos individuales de cada país.

MSD recomienda que los médicos dejen de recetar TREDAPTIVE. MSD también recomienda que a su debido tiempo, los médicos revisen los planes de tratamiento de los pacientes que están tomando TREDAPTIVE para suspender el tratamiento con TREDAPTIVE y que consideren otras alternativas terapéuticas que les permitan conseguir sus objetivos de tratamiento de la dislipemia. Mientras tanto, MSD recomienda a los pacientes que tengan preguntas que contacten con su médico y que no suspendan el tratamiento sin consultarlo antes con su médico.

"Los pacientes que actualmente estén tomando TREDAPTIVE son nuestra prioridad y nos comprometemos a seguir trabajando con las agencias reguladoras de todo el mundo para garantizar que los médicos tengan información suficiente ya que estamos tomando medidas para suspender la disponibilidad de TREDAPTIVE” afirmó el Dr. Michael Rosenblatt, Director Médico de MSD.

Acerca del Estudio HPS2-THRIVE

HPS2-THRIVE es un estudio realizado de forma independiente por la Unidad de Ensayos Clínicos de la Universidad de Oxford con financiación aportada por MSD. Con el acuerdo del equipo de investigación independiente de la Universidad de Oxford, MSD ha compartido los resultados del estudio con las agencias reguladoras. Los investigadores están llevando a cabo análisis adicionales para entender mejor los resultados. Tienen previsto informar sobre los resultados detallados del estudio en el primer trimestre de 2013.

El estudio incluyó a 25.673 pacientes que se consideró que tenían un elevado riesgo de acontecimientos cardiovasculares. De los pacientes incluidos, 14.741 eran europeos (Reino Unido y Países Escandinavos) y 10.932 procedían de China. Se siguió a los pacientes durante una mediana de 3,9 años. El estudio HPS2-THRIVE comparó el tratamiento con ácido nicotínico de liberación modificada y laropiprant añadido a estatina frente al tratamiento con estatina. El estudio no fue diseñado para evaluar directamente los efectos individuales del ácido nicotínico de liberación prolongada y de laropiprant.

En el estudio, la adición de la combinación de ácido nicotínico de liberación modificada y laropiprant al tratamiento con estatinas no produjo una reducción adicional significativa del riesgo de la combinación de muertes coronarias, fallos cardiacos no mortales, ictus o revascularizaciones en comparación con el tratamiento solamente con estatinas. Además, hubo un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de algunos tipos de acontecimientos adversos graves no mortales en el grupo que recibió ácido nicotínico de liberación modificada y laropiprant.

Los análisis preliminares sugieren que los acontecimientos adversos se incluyen en las siguientes categorías generales: sangre y sistema linfático, gastrointestinal, infecciones, metabolismo, aparato musculoesquelético, aparato respiratorio y piel. Se están realizando análisis adicionales para entender los acontecimientos adversos dentro de cada una de estas categorías.

TREDAPTIVE ha sido aprobado en aproximadamente 70 países, algunos en Europa, y se vende en aproximadamente 40 países. TREDAPTIVE también se vende bajo la marca PELZONT en Italia, TREVACLYN en Italia y Portugal y CORDAPTIVE en los mercados de todo el mundo.

Acerca de MSD

En la actualidad, MSD es un líder en el cuidado de la salud global que trabaja para contribuir al bienestar a nivel mundial. MSD es conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y en Canadá. Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas, productos de consumo y veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas, programas y colaboraciones de gran alcance. Para obtener más información visite www.msd.es.

Declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Si los supuestos subyacentes se demuestran incorrectos o los riesgos e incertidumbres se materializan, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, las condiciones generales de la industria y de la competencia; factores económicos generales como el tipo de interés o las fluctuaciones del cambio de moneda; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación relativa al cuidado de la salud en Estados Unidos e internacionalmente; la tendencia global hacia la restricción del gasto farmacéutico; los avances tecnológicos y los nuevos productos y patentes alcanzados por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación de los organismos reguladores; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades y los retrasos en los procesos de fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios (incluidos los referidos a las patentes) y/o acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria Anual de MSD de 2012 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).


CARD 1068067-0000