Noticias Corporativas

Expertos abogan por implementar medidas orientadas a garantizar el proceso de farmacovigilancia en los tratamientos biológicos

En el marco del XIX Congreso Nacional de Hospitales y Gestión Sanitaria

  • Esto significa llevar a cabo una correcta identificación y seguimiento individual del medicamento en el momento de la prescripción por el médico, de la dispensación por el farmacéutico y de la administración al paciente
  • A día de hoy, en el ámbito mundial, una de cada ocho prescripciones corresponde a un fármaco biológico
  • Es necesario establecer un nuevo modelo de gestión entre los diferentes agentes implicados para garantizar el acceso equitativo a los nuevos medicamentos, la sostenibilidad del sistema de salud y la gestión de la innovación de manera adecuada
  • Cualquier cambio de terapia sólo puede ser realizado y autorizado por el clínico, en base a criterios médicos y científicos, al ser quien mejor conoce la historia clínica de cada paciente
  • La prescripción de medicamentos biológicos está regulada a través del Real Decreto 81/2014 que obliga a recetar por marca y el Real Decreto 577/2013 que exige que las reacciones adversas de estos productos se notifiquen identificando la marca y el número de lote del producto administrado

Alicante, 18 de marzo de 2015. Bajo el título “Desafío en terapias biológicas: directo a la solución”, MSD ha reunido en una mesa debate a expertos para intercambiar opiniones y experiencias sobre lo que representa la llegada de estos tratamientos a un diverso grupo de pacientes afectados de patologías graves y relativamente frecuentes pero con mínimas posibilidades de tratamiento eficaz. Este encuentro ha tenido lugar en el marco del XIX Congreso Nacional de Hospitales y Gestión Sanitaria organizado por SEDISA (Sociedad Española de Directivos de la Salud) y ANDE (Asociación Nacional de Directivos de Enfermería).

La doctora Genoveva Moncho, subdirectora médica del Hospital General de Alicante, durante su intervención ha asegurado que “a día de hoy, en el ámbito mundial, una de cada ocho prescripciones que se realiza lo es de un fármaco biológico y estos fármacos representan más del 16% del gasto global en medicamentos”.

En su opinión, “en los hospitales españoles el uso de fármacos biológicos ha seguido un patrón similar al observado en otros países de nuestro entorno, dando lugar a cambios relevantes en la forma de prescribir y controlar estos tratamientos, en la forma de dispensarlos, y en la necesidad, dado su coste, de priorizar las alternativas más eficientes”.

Tal y como ha explicado en su turno de intervención D. Iñaki Betolaza, director de Farmacia del Gobierno Vasco, “este cambio de paradigma hace necesario establecer un nuevo modelo de gestión y de relaciones entre los diferentes agentes implicados que nos permita garantizar el acceso equitativo a los nuevos medicamentos, la sostenibilidad del sistema de salud y la gestión de la innovación de manera adecuada a partir del valor terapéutico añadido”.

En relación al impacto socioeconómico que han generado estos nuevos medicamentos, D. Iñaki Betolaza ha apuntado que “en los últimos 40 años se ha producido una mejora significativa en la mediana de supervivencia global de los pacientes con cáncer de cualquier tipo (de 1 a 6) y, actualmente, cerca del 80% de mujeres con cáncer de mama, en fase temprana de la enfermedad, se curan. Teniendo en cuenta además que alguna variante de estos cánceres no tenía tratamiento hasta fechas relativamente recientes”.

¿Cómo personalizar el tratamiento a cada paciente?

Los expertos han manifestado que la mejor forma para personalizar estos tratamientos es teniendo en cuenta la principal línea de investigación. Han insistido en que la complejidad de las moléculas y de su proceso de fabricación, así como de los posibles riesgos asociados, plantean la necesidad de implementar las medidas oportunas orientadas a garantizar el proceso de farmacovigilancia, lo que significa llevar a cabo una correcta identificación y seguimiento individual del medicamento en el momento de la prescripción por el médico, de la dispensación por el farmacéutico y de la administración al paciente.

En este sentido, Natividad Calvente, adjunta a la dirección de Relaciones Institucionales de MSD en España, quien ha ejercido de moderadora, ha explicado que “cualquier cambio de terapia sólo puede ser realizado y autorizado por el clínico, en base, exclusivamente, a criterios médicos y científicos, pues es quien mejor conoce la historia clínica de cada paciente y quien debe decidir qué es lo mejor para cada uno de ellos”.

La doctora Genoveva Moncho ha hecho hincapié en que el coste de estas terapias exige que su uso sea eficiente, de forma que se administren los mejores tratamientos a todos aquellos pacientes que realmente se vayan a beneficiar de los mismos.

Los medicamentos biológicos y su impacto en los servicios de salud

El director de Farmacia del País Vasco ha recalcado que además del impacto positivo en las expectativas de supervivencia, los medicamentos biológicos repercuten en los presupuestos de los servicios de salud. “En la Comunidad Autónoma Vasca, en 10 años el gasto en biofármacos se ha multiplicado por cuatro y suponen el 40% del gasto farmacéutico hospitalario de Osakidetza”.

Por su parte, y a modo de caso práctico, la doctora Genoveva Moncho ha explicado que en la Comunidad Valenciana se trabaja siguiendo las directrices del Programa de Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y Económico (PAIME). “En él se detalla y regula la incorporación de estos productos a la práctica clínica. También se implanta una política sobre los medicamentos biológicos a través de los SAISES, comités especializados que -mediante el análisis de los consensos terapéuticos basados en la evidencia y de los documentos de actuación clínica validados por organismos de ámbito autonómico, nacional e internacional-, recogen entre sus objetivos el de establecer las condiciones de uso y los procedimientos de control que resulten necesarios para garantizar el uso racional de los medicamentos biológicos en reumatología, dermatología, medicina digestiva, onco-hematología, etc.”.

El punto de vista jurídico de la prescripción de medicamentos biológicos

Pero además de aportar un punto de vista clínico y administrativo, en la mesa debate se trató la prescripción de medicamentos biológicos desde un punto de vista jurídico. En esta ocasión, D. Jordi Faus, socio de Faus&Moliner Abogados, fue el encargado de analizar este tema desde esta perspectiva. Durante su exposición aseguró que “es necesario que los medicamentos biológicos se prescriban por marca, tal y como exige el Real Decreto 81/2014”. También recalcó que “hay un Real Decreto que regula la farmacovigilancia, el 577/2013, que exige que las reacciones adversas de estos productos se notifiquen identificando la marca y el número de lote del producto administrado”.

Por último, quiso hacer hincapié en que “la no sustitución de un medicamento biológico es una cuestión de protección de la salud del paciente; y el argumento de que sólo aplica a la oficina de farmacia no se sostiene. La Ley dice prohíbe la sustitución de biológicos”, concluyó.

Acerca de MSD

En la actualidad, MSD es un líder de salud global que trabaja para contribuir a la salud mundial. MSD es conocida como Merck en Estados Unidos y en Canadá. Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas y productos veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas de gran alcance, programas y colaboraciones. Para obtener más información visite www.msd.es.

Declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene, "declaraciones de futuro" término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y / o las acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD de 2013 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC ( www.sec.gov).

Contacto con los medios de comunicación:

MSD: Sara Cebrián 91 321 05 33 / 619 91 38 47
MSD: Estrella Caruana 913 211 953 / 609 55 87 36
Berbés Asociados: María Gallardo / Paula Fernández/ Irene Fernández 915 632 300

RHEU-1145928-0000