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Nuevos resultados del estudio IMPROVE-IT muestran que EZETROL® con simvastatina reduce significativamente los eventos cardiovasculares, frente a simvastatina en monoterapia, en pacientes con síndrome coronario agudo

San Diego, 18 de marzo de 2015. MSD ha anunciado los resultados de un análisis pre- especificado del estudio IMPROVE-IT realizado en más de 18.000 pacientes que presentaban síndrome coronario agudo. Los nuevos resultados muestran que INEGY® (ezetimiba/simvastatina) - que combina simvastatina con EZETROL® (ezetimiba - inhibidor de la absorción de colesterol) - redujo significativamente los eventos cardiovasculares totales (iniciales y recurrentes) un 9% en comparación con simvastatina en monoterapia (IRR= 0.91, 95% IC 0.85-0.97, p=0.007; por grupos de tratamiento, 4.562 vs 4.983 eventos totales, respectivamente). Estos resultados se han presentado como parte del late-breaking clinical trial session del Congreso Anual del American College of Cardiology 2015.

Los resultados del ensayo para la variable principal de eventos cardiovasculares iniciales (medido por una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, rehospitalización por angina inestable o revascularización coronaria producida, al menos, 30 días después de la aleatorización) fueron presentados previamente. Para la variable principal, ezetimiba/simvastatina proporcionó una reducción del riesgo relativo del 6.4% en comparación con simvastatina en monoterapia (a los siete años, el 32,7% de los pacientes que tomaron ezetimiba/simvastatina experimentaron un evento de los incluidos en el objetivo primario, comparado con el 34,7% de los pacientes que tomaron simvastatina en monoterapia (hazard ratio de 0,936, p=0,016). Los niveles medios de c-LDL al año fueron de 53mg/dL en el grupo ezetimiba/simvastatina y de 70mg/dL en el grupo de simvastatina en monoterapia. INEGY® y EZETROL® están actualmente indicados para su uso junto a una dieta saludable para reducir los niveles elevados de colesterol c-LDL en pacientes con hiperlipidemia que no están controlados adecuadamente con una estatina sola. 

No ha sido todavía demostrado un efecto beneficioso de Ezetimiba sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular. 

“En este nuevo análisis, ezetimiba/simvastatina demostró reducir el riesgo de eventos cardiovasculares totales, incluso después de sufrir un primer evento – en pacientes con bajos niveles c-LDL basal”, añadió el Dr. Christopher Cannon, profesor de medicina en Harvard Medical School en la División Cardiovascular en Brigham and Women´s Hospital. “Los resultados del estudio IMPROVE-IT están ayudando a abordar importantes cuestiones científicas sobre el potencial para reducir más el riesgo cardiovascular en pacientes que ya han alcanzado niveles muy bajos de c-LDL”. 

En este análisis, los investigadores evaluaron los eventos incluidos en la variable principal durante una mediana de seis años de seguimiento en los 18.144 participantes del estudio. El análisis incluyó 9.545 eventos iniciales y recurrentes. De ellos, el 56% fueron eventos iniciales y el 44% eventos recurrentes. Entre los pacientes asignados a ezetimiba/simvastatina, se presentaron 2.572 eventos iniciales y 1.990 eventos recurrentes; entre aquellos a los que se asignó simvastatina en monoterapia, se produjeron 2.742 eventos iniciales y 2,241 eventos recurrentes. Ezetimiba/simvastatina redujo los eventos cardiovasculares totales un 9% frente a simvastatina en monoterapia (IRR= 0,91, 95% IC 0.85- 0.97, p=0.007). Este hallazgo se basó en la reducción del riesgo relativo de 6.4% en eventos iniciales previamente reportada (HR 0.936 95%IC 0.887-0.988, p=0.016), junto a una reducción del 12% en los eventos recurrentes observados en el presente análisis (IRR 0.88, 95% IC 0.79-0.98). 

INEGY® (ezetimiba/simvastatina) no debe tomarse con inhibidores potentes de CYP3A4 (p.ej., itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona y productos que contengan cobicistat); o con gemfibrozilo, ciclosporina o danazol. INEGY® (ezetimiba/simvastatina) tampoco debe utilizarse si existe enfermedad hepática activa, aumentos persistentes y no explicados de los niveles de transaminasas hepáticas o hipersensibilidad al producto, ni por mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o con posibilidad de quedarse embarazadas. EZETROL® (ezetimiba) no debe ser consumido por personas con hipersensibilidad a algún componente de la medicación. Las contraindicaciones a la estatina también aplican cuando se consume EZETROL® (ezetimiba) con estos fármacos: está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa, en pacientes con niveles altos de transaminasas hepáticas de manera persistente e inexplicable, en embarazadas y durante la lactancia. Consultar las fichas técnicas de cada estatina para obtener más información sobre quién no debería consumirlas. 

Acerca de INEGY® (ezetimiba/simvastatina) 

INEGY® contiene ezetimiba y simvastatina. INEGY® está indicado como tratamiento complementario a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o hiperlipidemia mixta cuando el uso de un producto en combinación se considera adecuado: 

• pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola 

• pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba 

Se ha demostrado que simvastatina (20-40 mg) reduce la frecuencia de eventos cardiovasculares. Todavía no se ha demostrado un efecto beneficioso de ezetimiba sobre la morbilidad y mortalidad cardiovasculares. 

INEGY® está indicado como tratamiento complementario a la dieta en pacientes con Hipercolesterolemia Familiar Homocigota. Los pacientes también pueden recibir tratamientos complementarios (p. ej., aféresis de lipoproteínas de baja densidad [LDL]). 

Acerca de EZETROL® (ezetimiba) 

EZETROL® administrado concomitantemente con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina), está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar), que no están controlados adecuadamente con una estatina sola. 

Ezetimiba en monoterapia está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) en los que una estatina se considera inadecuada o no se tolera. 

Ezetimiba administrado concomitantemente con una estatina, está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con Hipercolesterolemia Familiar Homocigótica. Los pacientes podrán recibir también otros tratamientos complementarios (por ejemplo, aféresis de las LDL). 

Ezetimiba está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con sitosterolemia familiar homocigótica. 

No ha sido todavía demostrado un efecto beneficioso de ezetimiba sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular. 

Información adicional sobre el estudio IMPROVE-IT 

IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outomes: INEGY Efficacy International Trial) ha sido liderado por el Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Study Group del Hospital Brigham and Women’s y del Duke Clinical Research Institute (DCRI), y ha sido patrocinado por MSD. IMPROVE-IT fue un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con comparador activo en el que participaron 18.144 pacientes de alto riesgo que habían sufrido síndromes coronarios agudos (SCA), incluyendo, angina inestable (AI), infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST) e infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST). El estudio evaluó la incidencia de eventos cardiovasculares mayores, medida por una combinación de muerte cardiovascular, IM no mortal, ictus no mortal, rehospitalización por SCA o revascularización coronaria (producida 30 días o más después del acontecimiento inicial), en pacientes tratados con ezetimiba/simvastatina comparado con pacientes tratados con simvastatina sola. 

Todos los pacientes del ensayo empezaron el tratamiento con dosis de ezetimiba/simvastatina 10/40 mg o simvastatina 40 mg. Antes de la enmienda realizada en el protocolo de 2011, la dosis podía ajustarse a ezetimiba/simvastatina 10/80 mg o a simvastatina 80 mg si valores sucesivos del C-LDL superaban los 79 mg/dl. El estudio reclutó a pacientes en los 10 días posteriores a la hospitalización por SCA y que presentaban un riesgo CV suficiente según lo definido en el protocolo y con un valor de C-LDL inicial de ≤125 mg/dl si no habían recibido previamente fármacos hipolipemiantes o <100 mg/dl si habían recibido previamente un tratamiento hipolipemiante, no más potente que simvastatina 40 mg/día. Las limitaciones en la entrada en cuanto al C-LDL se diseñaron para reclutar a pacientes que razonablemente se preveía que alcanzarían niveles de C-LDL de 70 mg/dl o menos en la cohorte tratada solo con simvastatina, que era el objetivo recomendado opcional establecido en la actualización de 2004 de las directrices del Adult Treatment Panel (ATP) III. 

Acerca de MSD 

En la actualidad, MSD es una compañía líder de salud global que trabaja para contribuir al bienestar a nivel mundial. MSD es conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y en Canadá. Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas y productos veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas, programas y colaboraciones de gran alcance. Para obtener más información visite www.msd.es

Declaraciones de futuro 

Este comunicado de prensa contiene, "declaraciones de futuro" término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro. 

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y / o las acciones normativas. 

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD de 2013 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC ( www.sec.gov ).

Puede consultar la información de prescripción sobre INEGY® (ezetimiba/simvastatin) en http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/en/ft/66513/FT_66513.pdf y la información para pacientes sobre INEGY® en http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66513/P_66513.pdf 

Puede consultar la información de prescripción sobre EZETROL® (ezetimiba) en http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65376/FT_65376.pdf y la información para pacientes sobre EZETROL® en http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65376/P_65376.pdf 


Contacto con los medios de comunicación:

MSD: Sara Cebrián 91 321 05 33 / 619 91 38 47
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Fecha de creación: Marzo 2015