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Profesionales sanitarios y administraciones públicas se reúnen para analizar y debatir sobre la innovación en el acceso y los procesos regulatorios de los nuevos tratamientos oncológicos

En el marco de la Cátedra de Salud, Crecimiento y Sostenibilidad de MSD-UIMP Salud: sesión sobre “Scientific and access Breakthrough in oncology

  • La llegada de los nuevos tratamientos inmunoterápicos para el cáncer requiere un replanteamiento de los modelos actuales de autorización y acceso a estos fármacos
  • Durante la jornada, se debatirá sobre la innovación en el proceso de desarrollo clínico, regulatorio y de acceso a la innovación en Oncología. Para ello, cuenta con la presencia de expertos internacionales como el Dr. Daniel O´Connor, coordinador del Programa de Acceso Temprano a los Medicamentos de la Agencia Regulatoria de Medicinas y Productos Sanitarios británica (MHRA) que expondrá su experiencia en el Sistema de Salud Británico.
  • Es necesario que los profesionales sanitarios implicados en la atención del paciente oncológico y los responsables de la evaluación y aprobación de las nuevas terapias en oncología conozcan tanto la base científica como los datos de eficacia, efectividad y seguridad que los inmunoterápicos puedan aportar

Valencia, 13 de mayo de 2015. - La llegada de los nuevos tratamientos inmunoterápicos para el manejo del cáncer están cambiando la aproximación a esta patología. Ante este nuevo tratamiento, que se basa en generar una activación del sistema inmunitario de los pacientes para que éste sea capaz de reconocer y eliminar selectivamente a las células del tumor, es necesario que los profesionales sanitarios y las autoridades públicas evaluadoras se replanteen los modelos actuales de abordaje y acceso a este tipo de medicamentos. Este es uno de los principales retos a los que se enfrenta la inmunoterapia aplicada al cáncer.

Dentro del marco de la Cátedra UIMP-MSD sobre Salud, Crecimiento y Sostenibilidad, se ha organizado, los días 13 y 14 de mayo en Valencia, el curso Scientific and Access Breakthrough in Oncology. El objetivo de la jornada es compartir el conocimiento y proporcionar la información más detallada a los clínicos, investigadores, farmacéuticos hospitalarios e instituciones que participan en el proceso regulatorio a nivel nacional y autonómico sobre este nuevo enfoque y manejo terapéutico. El curso está dirigido por el Prof. Eduardo Díaz-Rubio, Catedrático y jefe del Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario Clínico San Carlos de Madrid.

“Desde MSD trabajamos para dar respuesta a uno de los desafíos sanitarios más importantes a día de hoy: la lucha contra el cáncer. Con el objetivo de ayudar al máximo número posible de personas con cáncer, estamos llevando a cabo una importante investigación a nivel mundial que marque la diferencia en el abordaje de esta enfermedad. Por ello, para nosotros es un privilegio poder organizar esta jornada de alto nivel que nos permita acercar experiencias e intercambiar opiniones y casos de éxito”, resalta Regina Revilla, directora ejecutiva de Policy, Communication and Corporate Affairs de MSD en España.

La necesidad de innovar en los procesos regulatorios de acceso a los fármacos

La inmuno-oncología o la inmunoterapia aplicada al cáncer ha supuesto un nuevo paradigma en el tratamiento de tumores como el melanoma y el cáncer de pulmón. “La nueva estrategia de bloquear los inhibidores de la respuesta inmunológica tiene un horizonte más amplio, no sólo trata los tumores clásicamente considerados como dependientes del sistema inmune, sino también otro tipo de tumores sólidos”, avanza el Prof. Díaz-Rubio.

En esta jornada se intenta dar respuesta a la necesidad, por parte de los profesionales sanitarios implicados en la atención del paciente oncológico, de actualizar el conocimiento tanto de la base científica como la eficacia, efectividad y seguridad que los inmunoterápicos puedan aportar en el presente y en el futuro. En este sentido, las autoridades competentes tanto nacionales como europeas se plantean la necesidad de innovar y encontrar fórmulas diferenciadoras en los procesos que permitan el acceso temprano a estas nuevas terapias, ante la excepcionalidad tanto del desarrollo clínico como del propio proceso regulatorio necesario para asegurar la disponibilidad de estas nuevas terapias.

Tal y como apunta el Prof. Díaz-Rubio, “todos los agentes que intervienen en el acceso a la innovación someten continuamente el proceso a revisión, para lograr un cambio que signifique mayor agilidad y asegure la equidad en nuestro sistema. Se trata, en definitiva, de crear el ambiente necesario para afrontar este nuevo reto en el campo de la innovación en salud para que lógicamente los pacientes puedan beneficiarse al máximo y sin demoras perjudiciales”.

En este sentido, el Dr. Daniel O´Connor, coordinador del Programa de Acceso Temprano a los Medicamentos de la Agencia Regulatoria de Medicinas y Productos Sanitarios británica (MHRA), es quien presenta el caso de éxito de Gran Bretaña, quien ha creado un nuevo programa que permite el acceso de los pacientes a fármacos prometedores e innovadores antes de la obtención de la licencia europea.

Pero además, en general, a nivel europeo existen algunos proyectos a nivel regulatorio que se están diseñando para conseguir que los fármacos innovadores lleguen antes a los pacientes que realmente los necesitan. “Es el caso de ‘Una regulación adaptativa’ de la Agencia Europea del Medicamento, que básicamente consiste en requerir menos estudios clínicos antes de la aprobación, trasladando la obtención de mayor evidencia una vez que se ha producido la autorización de la comercialización. De momento este se trata únicamente de un proyecto piloto sin resultados definitivos”, explica el Dr. Jorge Camarero, Jefe del Servicio del área de oncología de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

“Con ese mismo objetivo, -continúa el experto- existen ya tres grandes grupos de autorizaciones a nivel europeo. En primer lugar, se ha creado la posibilidad de acortar los tiempos de evaluación cuando existe una necesidad urgente de los pacientes, pasando de los 210 días habituales de evaluación a 150 días”, señala el doctor Camarero.

“En segundo –prosigue el experto-, también existe la aprobación condicional. En ciertos casos, donde en el momento de la autorización de comercialización no tenemos los datos normalmente requeridos, pero se sabe que más adelante se obtendrá, se otorga una autorización que condiciona a que el titular presente esa evidencia que le falta más adelante, ya que el producto se necesita en el mercado de forma urgente”, asegura el Dr. Camarero.

“Por último, existe una aprobación más o menos específica para las enfermedades raras y ultra-raras (aunque puede aplicar en otras circunstancias). Se trata de una autorización en circunstancias excepcionales, donde no hay todos los datos normalmente requeridos para autorizar un producto y no existirán en un futuro”, concluye el Dr. Camarero

¿Cuál es el actual proceso regulatorio de un fármaco oncológico?

La aprobación de un fármaco es un proceso complejo en el que participan muchos actores. Desde el momento que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emite su informe positivo hasta que llega a los pacientes pueden transcurrir meses. En España, tras la aprobación de la EMA hay un proceso dirigido por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) que emite un informe de posicionamiento terapéutico (IPT) el cual es una herramienta más a la hora de fijar el precio, siendo el Ministerio de Sanidad el organismo responsable del mismo. Desde ese momento, teóricamente, el fármaco debería estar disponible para que el médico lo pueda prescribir. Sin embargo se han creado pasos intermedios con la intervención de las CC. AA. y las comisiones de farmacia de los hospitales que, en algunos casos, ralentizan el acceso.

En palabras del Prof. Díaz-Rubio, “cuando un medicamento oncológico tiene un claro valor terapéutico añadido y no genera incertidumbres debería aprobarse por un sistema de circuito especial que le dé prioridad. Para ello, se deben adoptar medidas de acceso rápido para no perjudicar a los pacientes”.

Por su parte, según finaliza el Dr. Jorge Camarero “hay dos fases claramente diferenciadas cuando un medicamento llega al mercado, lo que es el proceso regulatorio, de autorización de comercialización y luego la fase de financiación y fijación de precio”.

Acerca de la UIMP

La Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP), fundada como Universidad de Verano de Santander el 23 de agosto de 1932, adoptó su actual designación por Decreto de 10 de noviembre de 1945. Su Estatuto la define como un centro universitario de alta cultura, investigación y especialización en el que convergen actividades de distintos grados y especialidades universitarias. Tiene por misión difundir la cultura y la ciencia, fomentar las relaciones de intercambio e información científica y cultural de interés internacional e interregional y el desarrollo de actividades de alta investigación y especialización. A tal fin organiza y desarrolla enseñanzas de Tercer Ciclo que acredita con los correspondientes títulos oficiales de Doctor y otros títulos y diplomas de postgrado. Dentro su tradicional actividad estival en Santander, la UIMP organiza en 2013 un total de 130 cursos en los que participarán dos mil conferenciantes y ponentes y cinco mil alumnos.

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En la actualidad, MSD es un líder de salud global que trabaja para contribuir a la salud mundial. MSD es conocida como Merck en Estados Unidos y en Canadá. Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas y productos veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas de gran alcance, programas y colaboraciones. Para obtener más información visite www.msd.es.


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