Noticias Corporativas

Los pacientes españoles ya tienen disponible la primera terapia inmunológica para el cáncer de pulmón no microcítico en primera línea de tratamiento

  • KEYTRUDA® (pembrolizumab) es la primera terapia anti-PD-1 aprobada en Europa para pacientes con CPNM metastásico sin tratamiento previo con quimioterapia
  • La autorización se refiere a adultos cuyos tumores tengan una elevada expresión de PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) del 50 por ciento o más) sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK1
  • España ha tenido una participación muy importante en el desarrollo clínico del fármaco

Madrid, 19 de julio de 2017 – El Ministerio de Sanidad ha aprobado la inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) de KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de MSD, como tratamiento en monoterapia de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) del 50 por ciento o más) sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.

“La inmunoterapia ha demostrado que puede convertirse en una alternativa sólida a la quimioterapia en los pacientes con cáncer de pulmón”, ha subrayado la Dra. Mariví Tornamira, directora del departamento de Medical Affairs de Oncología de MSD en España. “En MSD estamos orgullosos del programa de desarrollo clínico que nos ha permitido llegar hasta aquí, un viaje en el que hemos ido de la mano de oncológos, patólogos e investigadores, siempre con la mente puesta en mejorar las alternativas terapéuticas de los pacientes con cáncer de pulmón”.

La aprobación de pembrolizumab en primera línea en cáncer de pulmón no microcítico se produce después de que la Comisión Europea2 autorizase esta indicación basándose en los datos de un estudio fase 3 que mostró una supervivencia global (SG) significativamente superior (HR para muerte, 0,60; 95 IC, 0,41 a 08,89; p=0,005) y una supervivencia libre de progresión (SLP) significativamente superior (HR para progresión de la enfermedad o muerte, 0,50 (95% IC, 0,37 a 0,68; p<0,001) con pembrolizumab en comparación con quimioterapia3. Desde junio de 20167, KEYTRUDA (pembrolizumab) está disponible en Europa para pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico previamente tratados cuyos tumores expresaran PD-L1 (TPS de 1 por ciento o más) y que hubieran recibido previamente al menos un régimen de quimioterapia2, lo que se conoce como segunda línea.

“El principal beneficio que ofrece pembrolizumab frente a la quimioterapia es lo que buscamos siempre todos los oncólogos, aumentar la supervivencia global de nuestros pacientes en una patología de mal pronóstico. Por primera vez se demuestra que en una población de pacientes con CPNM metastástico seleccionados por su alta expresión de PD-L1 en las células tumorales, comenzar el tratamiento con pembrolizumab y no con quimioterapia es mejor opción porque se reduce en un 40% el riesgo de muerte3; segundo, porque responde un número superior de pacientes que a la quimioterapia y la respuesta dura más en el tiempo”3, explica el Dr. Delvys Rodríguez, oncólogo médico del Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil de Canarias; precisamente el centro que más pacientes ha reclutado a nivel mundial4 en el ensayo clínico que ha permitido el registro de pembrolizumab por parte de las autoridades (KEYNOTE-024).

“Los efectos adversos de grado 3, 4 y 5 fueron menos frecuentes con pembrolizumab4; además, la expresión de PD-L1 permite que seleccionemos los pacientes que más se van a beneficiar del tratamiento”, señala por su parte el Dr. Bartomeu Massuti, secretario del Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP) y jefe del servicio de Oncología Médica del Hospital General Universitario de Alicante. A su juicio, el nuevo tratamiento oncológico de MSD representa “una nueva terapia disponible en una patología de especial mal pronóstico. Creemos que estamos en el inicio del futuro, habrá más cambios y oportunidades para los pacientes con la inmunoterapia”.

“Actualmente nos encontramos en la era de la Medicina de Precisión, que trata de orientar las decisiones de tratamiento en función de las características del paciente y de la enfermedad para aumentar las probabilidades de éxito terapéutico y reducir los efectos secundarios. Esta Medicina de Precisión se basa en el uso de biomarcadores que predicen la probabilidad de respuesta de un paciente concreto. Probablemente, el cáncer de pulmón es el ejemplo más claro de esta Medicina de Precisión, en el que el conocimiento de la biología de la enfermedad permite establecer un importante número de biomarcadores y tomar la decisión de tratamiento con el fármaco que en cada caso se entiende más adecuado. PD-L1 se posiciona como uno de los biomarcadores imprescindibles y más importantes en el manejo del paciente con cáncer de pulmón”, subraya por su parte el Dr. Federico Rojo, jefe del servicio de Anatomía Patológica de la Fundación Jiménez Díaz de Madrid.

PD-L1, prosigue el Dr. Rojo, “es un marcador que se determina en el tumor del paciente y su detección indica una alta probabilidad de beneficio al tratamiento con inmunomoduladores, como pembrolizumab. PD-L1 se determina por una técnica denominada inmunohistoquímica, y se realiza en los laboratorios de Anatomía Patológica, de forma complementaria al diagnóstico de la enfermedad”.

“Los tratamientos surgidos en los últimos años, incluyendo los agentes dirigidos a dianas terapéuticas específicas, así como nuevas modalidades de inmunoterapia han impactado de una manera muy significativa en la evolución e historia natural del cáncer de pulmón no microcítico, de modo que en el momento actual un número importante de pacientes podría tener expectativas de supervivencia más prolongadas”, subraya por su parte el Dr. Luis Paz-Ares, jefe del servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid.

Pembrolizumab amplía las opciones terapéuticas para los pacientes con cáncer y ya ha recibido cuatro designaciones de "gran avance terapéutico" (“breakthrough therapy”) por parte de la FDA: para el melanoma avanzado, el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), el cáncer colorrectal y el linfoma de Hodgkin clásico (LHC).

Acerca del cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón, el cual se forma en el tejido pulmonar, normalmente dentro de las células que revisten las vías respiratorias, es la principal causa de muerte por cáncer en el mundo según datos de 2014. De hecho, cada año mueren casi tantas personas de cáncer de pulmón que de cáncer de colon, mama y próstata en conjunto5. Los dos principales tipos de cáncer de pulmón son el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP). El CPNM es el cáncer de pulmón más frecuente y representa alrededor del 85 % de todos los casos6.

Sobre KEYTRUDA® (pembrolizumab)

KEYTRUDA® es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2. Por la unión al receptor PD-1 y el bloqueo de la interacción con sus ligandos, pembrolizumab libera la inhibición mediada por vía PD-1 de la respuesta inmune, incluyendo la respuesta inmune antitumoral.

MSD tiene en marcha un programa de desarrollo clínico para pembrolizumab, cada vez más amplio, que incluye más de 500 ensayos clínicos en más de 30 tipos de tumores y más de 40.000 pacientes, tanto en monoterapia como en combinación con otras terapias.

Además de la nueva indicación en primera línea del CPNM anteriormente mencionada, en la Unión Europea pembrolizumab en monoterapia está indicado en el tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos, también en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS mayor o igual a 1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o de ALK también deben haber recibido una terapia dirigida para estas alteraciones antes de recibir KEYTRUDA. Pembrolizumab también está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y a brentuximab vedotina (BV), o que no son candidatos a trasplante y no han respondido a BV.

En España, junto a la nueva indicación de cáncer de pulmón en primera línea, están financiadas en el sistema público de salud las indicaciones, en monoterapia, de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o de ALK también deben haber recibido terapia dirigida para estas alteraciones antes de recibir pembrolizumab.

Acerca de MSD

Desde hace más de un siglo, MSD, una compañía biofarmacéutica líder mundial, inventa para la vida, proporcionando medicamentos y vacunas para resolver las enfermedades que suponen un mayor desafío a nivel mundial. MSD es una marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Kenilworth, (Nueva Jersey, Estados Unidos). Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas y productos veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas de gran alcance, programas y colaboraciones. En la actualidad, MSD está a la vanguardia de la investigación para avanzar en la prevención y el tratamiento de las enfermedades que amenazan a las personas y a las comunidades en todo el mundo - incluyendo cáncer, enfermedades cardiometabólicas, enfermedades animales emergentes, la enfermedad de Alzheimer y enfermedades infecciosas como el VIH y Ébola. Para obtener más información visite www.msd.es y nuestra cuenta en Twitter @msd_es.

Declaraciones de futuro

Esta nota de prensa de MSD (marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos), contiene "declaraciones de futuro", término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.
Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y / o las acciones normativas.
MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD de 2016 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC ( a href="http://www.sec.gov" title="www.sec.gov" target="_blank">www.sec.gov ).

REFERENCIAS:

1 FT KEYTRUDA. Consultada en julio de 2017. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003820/WC500190990.pdf
2 EPAR KEYTRUDA Comisión Europea. Consultada en julio de 2017. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003820/human_med_001886.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
3 Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, et al. Pembrolizumab versus chemotherapy for PD-L1–positive non–small-cell lung cáncer, KEYNOTE-024 [published online October 9, 2016]. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa1606774. Consultado en julio de 2017. Disponible en: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1606774#t=article
4 KEYNOTE-024 apéndice. Consultado en junio de 2017. Disponible en: http://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa1606774/suppl_file/nejmoa1606774_appendix.pdf
5 Sociedad Española de Oncología Médica: Las Cifras del Cáncer en España, 2017. Consultado en julio 2017. Disponible en: http:http://www.seom.org/
6 ¿Qué es el cáncer de pulmón? Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP). Consultado en julio de 2017. Disponible en: http://gecp.org/wp-content/uploads/2016/04/GECP-_dossier_corporativo-2015.pdf

ONCO-1223918-0002 (creado en junio de 2017)