La Comisión Europea aprueba KEYTRUDA® (pembrolizumab) como parte de un régimen de tratamiento en adultos con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado y resecable (LA-HNSCC, por sus siglas en inglés) con expresión de PD-L1 (CPS >1)

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November 5, 2025 12:50 pm GMT+0000

Pembrolizumab en monoterapia ha sido aprobado como tratamiento neoadyuvante, seguido de tratamiento adyuvante en combinación con radioterapia, con o sin cisplatino concomitante, y posteriormente como monoterapia

Basado en los resultados del estudio KEYNOTE-689, esta aprobación representa la primera y única autorización en la Unión Europea para una terapia anti–PD-1 dirigida a adultos con LA-HNSCC resecable cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS >1)

Madrid, 5 de noviembre. – MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti–PD-1 de MSD, como monoterapia para el tratamiento del carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado y resecable (LA-HNSCC, por sus siglas en inglés) como tratamiento neoadyuvante, continuado como tratamiento adyuvante en combinación con radioterapia con o sin cisplatino concomitante y luego como monoterapia en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) ≥1. Esta aprobación marca la primera y única opción aprobada de tratamiento anti–PD-1 para ciertos pacientes con LA-HNSCC resecable en la Unión Europea (UE) y la tercera aprobación de pembrolizumab en HNSCC en la UE.

“Esta aprobación supone un avance para los pacientes en Europa con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado y resecable”, afirmó la Dra. Marjorie Green, vicepresidenta senior y directora de Oncología y Desarrollo clínico de MSD Research Laboratories. “Estamos orgullosos del progreso continuo que estamos logrando para ampliar el impacto de pembrolizumab en los cánceres de cabeza y cuello y seguimos centrados en trabajar para ofrecer enfoques innovadores que tengan el potencial de marcar una diferencia significativa para los pacientes”.

La aprobación de la CE se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase 3 KEYNOTE-689. En el primer análisis intermedio preespecificado del ensayo, el régimen perioperatorio basado en pembrolizumab mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés), el criterio de valoración principal del estudio, en comparación con la radioterapia adyuvante (con o sin cisplatino) sola, en pacientes con tumores que expresaban PD-L1 (CPS ≥1). El régimen perioperatorio basado en pembrolizumab redujo el riesgo de eventos de EFS (definidos como recurrencia de la enfermedad, progresión de la enfermedad o muerte) en un 30 % (HR=0,70 [IC 95 %, 0,55–0,89]; p=0,00140) en los pacientes con tumores que expresaban PD-L1 (CPS ≥1) en comparación con la radioterapia adyuvante (con o sin cisplatino) sola. Entre los pacientes con tumores que expresaban PD-L1 (CPS ≥1), la mediana de la EFS se duplicó hasta los 59,7 meses (IC 95 %, 37,9–no alcanzado) en el brazo con pembrolizumab frente a 29,6 meses (IC 95 %, 19,5–41,9) en el brazo comparador. La aprobación sigue a la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano recibida en septiembre de 2025.

Esta aprobación permite la comercialización de este régimen de tratamiento con pembrolizumab para esta indicación en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. El momento de la disponibilidad comercial de pembrolizumab para esta indicación en los distintos países de la UE dependerá de múltiples factores, incluida la finalización de los procedimientos nacionales de reembolso.

En junio de 2025, pembrolizumab fue aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con LA-HNSCC resecable cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS ≥1), según lo determinado por un test aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), como agente único en tratamiento neoadyuvante, continuado como tratamiento adyuvante en combinación con radioterapia con o sin cisplatino y luego como agente único. Basándose en los resultados del ensayo de fase 3 KEYNOTE-689, pembrolizumab también fue aprobado en Canadá, Brasil, Suiza y otros países del mundo como opción de tratamiento perioperatorio para ciertos pacientes con LA-HNSCC resecable.

Acerca de KEYNOTE-689

KEYNOTE-689 ha sido un ensayo de fase 3, aleatorizado, con control activo y abierto (ClinicalTrials.gov, NCT03765918), que ha evaluado pembrolizumab como tratamiento neoadyuvante y pembrolizumab en combinación con el estándar tratamiento de radioterapia (con o sin cisplatino) como tratamiento adyuvante en pacientes no tratados previamente con diagnóstico reciente de LA-HNSCC resecable en estadio III o IVA. Los resultados de eficacia se clasificaron según el estado PD-L1. El criterio de valoración principal fue la EFS, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión radiográfica de la enfermedad, progresión o recurrencia local o a distancia, o muerte por cualquier causa. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global, la respuesta patológica mayor, la respuesta patológica completa y la seguridad. El estudio incluyó a 714 pacientes, aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir:

  • Pembrolizumab (200 mg por vía intravenosa [IV] cada tres semanas [C3S] durante dos ciclos) como tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía, seguido de pembrolizumab (200 mg IV C3S durante 15 ciclos) más radioterapia estándar con cisplatino (100 mg/m² IV C3S durante tres ciclos) como tratamiento adyuvante tras la cirugía para pacientes de alto riesgo; o pembrolizumab (200 mg IV C3S durante 15 ciclos) más radioterapia estándar sin cisplatino como tratamiento adyuvante tras la cirugía para pacientes de bajo riesgo; o
  • Sin tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía, seguido de radioterapia estándar con cisplatino (100 mg/m² IV C3S durante tres ciclos) como tratamiento adyuvante tras la cirugía para pacientes de alto riesgo; o radioterapia estándar sin cisplatino como tratamiento adyuvante tras la cirugía para pacientes de bajo riesgo.

Acerca del cáncer de cabeza y cuello

El cáncer de cabeza y cuello describe varios tipos de tumores diferentes que se desarrollan en o alrededor de la garganta, la laringe, la nariz, los senos paranasales y la boca. Se estima que en 2022 se diagnosticaron más de 947.200 nuevos casos de cáncer de cabeza y cuello y que más de 482.400 personas murieron a causa de la enfermedad en todo el mundo. En Europa, se estima que hubo aproximadamente 161.900 nuevos casos de cáncer de cabeza y cuello y más de 72.500 muertes por la enfermedad en 2022. Estos datos incluyen los cánceres de la cavidad oral, la faringe y la laringe. La mayoría de los cánceres de cabeza y cuello son carcinomas de células escamosas, que comienzan en las células escamosas planas que forman el revestimiento mucoso delgado de la cabeza y el cuello. El carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado es un cáncer que se ha diseminado desde su lugar de origen hasta el tejido o los ganglios linfáticos cercanos, pero que aún no se ha propagado a partes distantes del cuerpo. Existen varios factores que aumentan considerablemente el riesgo de desarrollar cáncer de cabeza y cuello, entre ellos el consumo de tabaco y alcohol y el virus del papiloma humano.

Acerca del programa clínico del cáncer en etapa temprana de MSD

Diagnosticar el cáncer en una etapa más temprana puede dar a los pacientes una mayor probabilidad de supervivencia a largo plazo. Muchos cánceres se consideran más tratables y potencialmente curables en su etapa más temprana. Sobre la base de la sólida comprensión del papel de pembrolizumab en cánceres en etapa avanzada, MSD está evaluando su cartera de medicamentos y candidatos en investigación en estados de enfermedad más tempranos, con más de 30 estudios de registro en curso en múltiples tipos de cáncer.

Acerca de pembrolizumab

Pembrolizumab es una terapia anti-receptor de muerte programada-1 (PD-1) que funciona al incrementar la capacidad del sistema inmunitario del cuerpo para ayudar a detectar y combatir las células tumorales. Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, activando así los linfocitos T que pueden afectar tanto a las células tumorales como a las células sanas.

MSD tiene el mayor programa de investigación clínica en inmunooncología de la industria. Hay actualmente más de 1.600 ensayos estudiando pembrolizumab en una amplia variedad de cánceres y contextos de tratamiento. El programa clínico de pembrolizumab pretende conocer el papel de pembrolizumab en distintos cánceres y los factores que pueden predecir la probabilidad de un paciente de beneficiarse del tratamiento con pembrolizumab, incluida la exploración de varios biomarcadores diferentes.

En España, pembrolizumab está financiado por el sistema Nacional de Salud en las siguientes indicaciones: (i) en combinación con gemcitabina y cisplatino para el tratamiento de primera línea en adultos con carcinoma de vías biliares localmente avanzado irresecable o metastásico; (ii) en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER-2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >=10; (iii) en combinación con quimioterapia con o sin bevacizumab para el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico en mujeres adultas cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS mayo o igual a 1; (iv) en monoterapia o en combinación con quimioterapia basada en platino y 5-fluorouracilo (5-FU) para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) metastásico o recurrente irresecable en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >= 1, restringiéndose la financiación a: en monoterapia a aquellos pacientes no candidatos a la quimioterapia estándar (régimen EXTREME) o en combinación con quimioterapia basada en platinos y 5-FU solo en el caso de pacientes que presenten síntomas y/o enfermedad de rápida evolución o alta carga tumoral que haga prever un desenlace fatal en 6 meses; (v) en monoterapia para el tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS >=1 % y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK deben haber recibido también terapia dirigida antes de recibir pembrolizumab; (vi) en combinación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo localmente recurrente irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >= 10 y que no hayan recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica; (vii) en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea del CPNM no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK, restringiéndose la financiación a pacientes con expresión PD-L1<50 %, negativa o no posible de realizar, en los que la terapia actual es la quimioterapia; (viii) en combinación con lenvatinib para el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado o recurrente en mujeres adultas con progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo basado en platino, en cualquier contexto, y que no son candidatas a cirugía curativa o radioterapia; (ix) en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel para el tratamiento de primera línea del CPNM escamoso metastásico en adultos, limitándose su utilización en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico escamoso con expresión PD-L1<50 %, negativa o no posible de realizar; (x) en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) >=50 % sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; (xi) en monoterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H, por sus siglas en inglés) o con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR, por sus siglas en inglés) en adultos; (xii) en monoterapia para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer gástrico, de intestino delgado o biliar, irresecable o metastásico que ha progresado durante o después de al menos un tratamiento previo; (xiii) en monoterapia para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer de endometrio avanzado o recurrente que ha progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino, en cualquier contexto, y que no son candidatas a cirugía curativa o radioterapia; (xiv) en monoterapia para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer colorrectal irresecable o metastásico después de quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidina; (xv) en monoterapia para el tratamiento en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma avanzado (irresecable o metastásico); (xvi) en monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos con carcinoma de células renales con aumento del riesgo de recidiva después de nefrectomía, o después de nefrectomía y resección de las lesiones metastásicas, limitándose su indicación en monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos con carcinoma renal de células claras con riesgo intermedio/alto y alto tras nefrectomía y en los pacientes M1 NED, tras la nefrectomía y la resección de las lesiones metastásicas; (xvii) en monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma en estadio IIB, IIC o III y que hayan sido sometidos a resección completa; (xviii) en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante después de la cirugía para el tratamiento en adultos con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o en estadio temprano con riesgo alto de recidiva; (xix) en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER-2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS≥10; (xx) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 3 años de edad con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) o después de al menos dos tratamientos previos cuando el TAPH no es una opción de tratamiento.[1]

El resto de las indicaciones se encuentran en situación de no financiación o pendientes de los correspondientes trámites de precio y reembolso. Para más información sobre el estado de financiación puede consultar la página web de BIFIMED. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

El enfoque de MSD en el cáncer

Cada día trabajamos con la ciencia para descubrir innovaciones que ayuden a los pacientes de cáncer, sin importar en qué fase de la enfermedad se encuentren. Como líder en Oncología, investigamos allá donde convergen la ciencia y la necesidad médica, respaldados por nuestra cartera de moléculas en investigación de más de 25 mecanismos innovadores. Con uno de los programas de desarrollo clínico más extenso en más de 30 tipos de tumores. Nos esforzamos para avanzar en la ciencia de vanguardia que construirá la Oncología del futuro. A través de la eliminación de barreras para la participación en estudios clínicos, programas de cribado y tratamiento, desde MSD trabajamos sin pausa para reducir las desigualdades y colaborar para que los pacientes puedan acceder a un cuidado del cáncer adecuado. Nuestro firme compromiso nos acerca a nuestro objetivo de llevar más vida a los pacientes con cáncer. Para más información, se puede visitar https://www.msd.es/investigacion/oncologia/.

Acerca de MSD

En MSD – conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey – estamos unidos por nuestra misión de emplear la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita http://www.msd.es y encuéntranos en Twitter, LinkedIn y YouTube.

Declaraciones de futuro de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos

Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan, a las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2024; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (www.sec.gov).

Contacto con los medios de comunicación:

MSD

Sara Cebrián / Elena Gracia – 91 321 06 00

ATREVIA

Daniel Leo – dleo@atrevia.com – 93 419 06 30

[1] BIFIMED: Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos – Pembrolizumab – Nomenclátor de octubre de 2025.https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=712570. Último acceso octubre de 2025.