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La investigación y aprobación de un fármaco

23 de agosto de 2022

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Fases del desarrollo de un fármaco

Índice

  1. ¿Qué es un medicamento en investigación?
  2. Fases del desarrollo de un fármaco
  3. Cómo es el proceso de aprobación de los medicamentos en España

Históricamente, el descubrimiento de muchos medicamentos ha sido casual. Sin conocer el origen de la mayoría de las enfermedades, las personas han contado siempre con remedios tradicionales, la mayoría productos naturales que, por el método del ensayo y error, lograban poner remedio a un mal o enfermedad.

Hoy las cosas han cambiado y tanto el descubrimiento de nuevos fármacos como su desarrollo, se han convertido en un proceso largo y complejo.

¿Qué es un medicamento en investigación?

En sentido estricto, la investigación es una sistemática y refinada técnica de pensar que emplea herramientas, instrumentos y procedimientos especiales para obtener la solución más adecuada a un problema.

Cuando se habla de la investigación de un fármaco, el proceso de desarrollo es largo y costoso ya que tiene que demostrar, a lo largo de sus distintas fases, que el nuevo medicamento reúne los requisitos de eficacia, seguridad y calidad exigidos para su comercialización y administración en personas.Para poder llevar a cabo trabajos de investigación suelen ser necesarios los siguientes elementos:

  • Personal: toda investigación requiere personal cualificado de acuerdo con el estudio que se pretende realizar.
  • Infraestructura: material e instalaciones adecuadas para llevar a cabo la investigación. Su número y características dependerán del tipo de investigación que vaya a hacerse.
  • Fuentes de información: exige el conocimiento y el estudio de las publicaciones que se hayan realizado hasta el momento sobre el tema.
  • Medios económicos: para llevar a cabo una investigación de calidad es necesario contar con  fuentes de financiación que sustenten el desarrollo del proyecto.
  • Ambiente investigador: ambiente de trabajo que permita mantener motivado al profesional que realiza la investigación, aumentando su eficacia y productividad.

Fases del desarrollo de un fármaco

Desde que una compañía comienza a investigar una molécula innovadora hasta que el medicamento llega al mercado, pueden transcurrir entre 10 y 15 años.

En el proceso de investigación y desarrollo (I+D) de un fármaco, hay que diferenciar cuatro fases:

  • Fase de Descubrimiento: el primer paso en el proceso de descubrimiento de nuevos fármacos es identificar una necesidad médica para una enfermedad concreta.
  • Fase Preclínica: se ensaya exhaustivamente el compuesto seleccionado en el laboratorio para evaluar la seguridad de su administración en humanos y actividad biológica. Esta fase incluye:
    • Ensayos en organismos vivos (in vivo) y en células o tejidos (in vitro).
    • Formulación del medicamento para uso en pruebas clínicas (CMC).
    • Estudios sobre farmacología y toxicología.
  • Fase Clínica: esta fase es necesaria para saber cómo actúa el medicamento en las personas y para averiguar si se trata de un medicamento adecuado y eficaz en el tratamiento de la enfermedad, con un perfil adecuado de reacciones adversas.
  • Fase de Aprobación y Registro: en esta fase se lleva a cabo la solicitud, a las agencias reguladoras competentes, de la autorización para la comercialización del fármaco. El informe, que puede llegar a tener más de 120.000 páginas, ha de contener toda la información recopilada a lo largo de todo el proceso de investigación y desarrollo del medicamento y debe demostrar que el nuevo fármaco tendrá el efecto deseado.

Se lleva a cabo, por tanto, un seguimiento detallado de las incidencias que el producto pueda generar, para modificar la información relativa a las recomendaciones de uso o, incluso, para retirar el fármaco del mercado en el caso de que sea necesario.

Cómo es el proceso de aprobación de los medicamentos en España

Una vez superadas con éxito las etapas de investigación preclínica y clínica, para comercializar un medicamento es preciso solicitar, siguiendo el procedimiento que corresponda (nacional, descentralizado, de reconocimiento mutuo o centralizado) la autorización, aportando un informe completo que recoja todos los datos sobre la investigación y, en general, toda la documentación que demuestre el cumplimiento de todos los requisitos necesarios para su autorización.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es quien revisa esa información y, cuando la evaluación es favorable, emite la autorización para la comercialización del fármaco en España, incluyendo las condiciones establecidas para su uso adecuado (dosis, contraindicaciones, precauciones…).  Esas condiciones quedan recogidas en la información sobre el uso del medicamento, dirigida a los profesionales sanitarios (a través de la ficha técnica) y a los pacientes (a través del prospecto del medicamento).

Resumiendo, la AEMPS desarrolla tres informes sobre el uso del medicamento: el informe público de evaluación, la ficha técnica y el prospecto.

  • Informe público de evaluación: este documento recoge toda la información científica que ha sido valorada por la AEMPS para autorizar la comercialización del medicamento.
  • Ficha técnica: es el documento que refleja las condiciones de uso autorizadas para el medicamento, tales como indicaciones, posología, efectos secundarios, contraindicaciones… Está dirigida a médicos y otros profesionales sanitarios.
  • Prospecto: es la información escrita, dirigida al paciente o usuario, que acompaña al medicamento. Incluye su composición completa y las instrucciones para su uso y conservación. Además, refleja también los posibles efectos adversos del medicamento, contraindicaciones y sus interacciones.

El contenido que se proporciona en este documento es información general. En ningún caso debe sustituir ni a la consulta, ni las recomendaciones de su médico.