La FDA aprueba clesrovimab-cfor de MSD para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes nacidos durante o que ingresan en su primera temporada de VRS

July 11, 2025 9:07 am GMT+0000

• Se trata de un anticuerpo monoclonal preventivo diseñado para ayudar a proteger a los lactantes frente a un espectro de gravedad de la enfermedad por VRS, incluyendo aquellos casos en los que la enfermedad empeora y requiere hospitalización.

• Es la primera y única opción preventiva frente al VRS para ser administrada a los lactantes utilizando la misma dosis independientemente de su peso.

Madrid, 11 de julio de 2025. MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado ENFLONSIA^® (clesrovimab-cfor) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en neonatos (recién nacidos) y lactantes nacidos durante o que ingresan en su primera temporada de VRS. Es un anticuerpo monoclonal preventivo de acción prolongada, diseñado para ofrecer protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, que es la duración típica de la temporada de VRS, con la misma dosis de 105 mg independientemente del peso. Una temporada típica de VRS suele abarcar desde el otoño hasta la primavera del siguiente año.

El Dr. Octavio Ramilo, presidente del Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital de Investigación Infantil St. Jude e investigador de los ensayos CLEVER (MK-1654-004) y SMART (MK-1654-007), explica que “el tratamiento combina la conveniencia de dosificación con sólidos datos clínicos que muestran reducciones significativas en la incidencia de la enfermedad y en las hospitalizaciones por VRS, lo que lo convierte en una nueva intervención prometedora para ayudar a proteger a los lactantes del VRS.”

El tratamiento no debe administrarse a lactantes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, a cualquier componente del fármaco.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004) que evaluó una dosis única de clesrovimab-cfor administrada a lactantes prematuros y nacidos a término (desde el nacimiento hasta el año de edad). El ensayo cumplió sus criterios de valoración primarios y secundarios clave, como se expone a continuación.

• El tratamiento demostró una reducción de la incidencia de las infecciones de las vías respiratorias inferiores atendidas médicamente (MALRI, por sus siglas en inglés) asociadas al VRS que requirieron ≥1 indicador de infección respiratoria baja (LRI, por sus siglas en inglés) o gravedad en comparación con placebo hasta los 5 meses (criterio de valoración primario) del 60,5% (IC del 95%: 44,2; 72,0; p<0,001) (tasas de incidencia: clesrovimab-cfor, 0,026; placebo, 0,065).
• El tratamiento demostró una reducción en las hospitalizaciones asociadas al VRS durante 5 meses (criterio de valoración secundario) del 84,3% (IC del 95%: 66,7, 92,6; p<0,001) (tasas de incidencia: clesrovimab-cfor, 0,004; placebo, 0,024), mostrando una eficacia creciente con el aumento de la gravedad de la enfermedad.

La aprobación también está respaldada por los resultados del ensayo de fase III SMART (MK-1654-007) que evaluó la seguridad y eficacia de clesrovimab-cfor frente al palivizumab en lactantes con alto riesgo de enfermedad grave por VRS.

“Este tratamiento proporciona una nueva opción preventiva importante para ayudar a proteger a los lactantes sanos y en riesgo nacidos durante o que entran en su primera temporada de VRS con la misma dosis independientemente del peso”, comenta el Dr. Dean Y. Li, presidente de MSD Research Laboratories.

Acerca de ENFLONSIA^® (clesrovimab-cfor)

Clesrovimab-cfor es un anticuerpo monoclonal (mAb) de MSD de semivida prolongada, indicado por la FDA para la inmunización pasiva para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes que nacen durante la primera temporada de VRS o la inician. Se administra mediante una dosis no basada en el peso y está diseñada para proporcionar una protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, una temporada típica del VRS. Para los lactantes nacidos durante la temporada del VRS, el tratamiento debe ser administrado desde el nacimiento. Para los lactantes nacidos fuera de la temporada del VRS, el tratamiento debe administrarse antes del inicio de su primera temporada del VRS. Para los lactantes sometidos a cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar durante su primera temporada del VRS o entrando en ella, se recomienda una dosis adicional de 105 mg tan pronto como el lactante esté estable después de la cirugía.

Acerca de los ensayos clínicos y los datos que respaldan la aprobación de la FDA

El ensayo CLEVER (MK-1654-004) (NCT04767373) fue un ensayo de fase 2b/3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de clesrovimab-cfor en lactantes prematuros tempranos y moderados (≥29 a <35 semanas de edad gestacional [EG]) y lactantes prematuros tardíos y nacidos a término (≥35 semanas de EG) que entraban en su primera temporada de VRS. Los participantes fueron aleatorizados 2:1 para recibir una dosis única de 105 mg de clesrovimab-cfor (N=2.411) o placebo salino (N=1.203) mediante inyección intramuscular (IM).

El criterio de valoración primario fue la incidencia de participantes con infección de las vías respiratorias inferiores atendidas médicamente (MALRI, por sus siglas en inglés) asociadas al VRS, caracterizada por tos o dificultad para respirar y que requiriera ≥1 indicador de LRI (sibilancias, estertores/crepitaciones) o de gravedad (contracción/retracciones de la pared torácica, hipoxemia, taquipnea, deshidratación debida a síntomas respiratorios) desde el Día 1 hasta el Día 150 (5 meses) después de la administración de la dosis. La asistencia médica incluyó todas las visitas al médico en entornos como ambulatorios, centros de estudios clínicos, servicios de urgencias, centros de atención urgente y/u hospitales. El criterio de valoración secundario clave fue la hospitalización asociada al VRS hasta el Día 150 (5 meses).

El ensayo demostró que el perfil de seguridad de clesrovimab-cfor en lactantes que entraban en su primera temporada de VRS era en general comparable al del placebo. Las reacciones adversas más frecuentes fueron eritema en el lugar de inyección dentro de los 5 días posteriores a la dosis (clesrovimab-cfor: 3,8%; placebo: 3,3%), hinchazón en el lugar de inyección dentro de los 5 días posteriores a la dosis (clesrovimab-cfor: 2,7%; placebo: 2,6%) y erupción cutánea dentro de los 14 días posteriores a la dosis (clesrovimab-cfor: 2,3%; placebo: 1,9%). Se vigiló a los participantes para detectar eventos adversos graves durante su participación y hasta 365 días después de la dosis. La mayoría (≥97%) de las reacciones adversas fueron de toxicidad de grado 1 (leve) o 2 (moderada).

El ensayo SMART (MK-1654-007) (NCT04938830) fue un ensayo de fase III, aleatorizado, parcialmente ciego, controlado con palivizumab y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de clesrovimab-cfor en lactantes con mayor riesgo de enfermedad grave por VRS, incluidos los prematuros precoces (<29 semanas de EG) o moderados (≥29 a ≤35 semanas de EG) y los lactantes con enfermedad pulmonar crónica del prematuro o cardiopatía congénita de cualquier EG. Los participantes fueron aleatorizados 1:1 para recibir clesrovimab-cfor (N=446) o palivizumab (N=450) mediante inyección IM.

Entre los lactantes con mayor riesgo de enfermedad grave por VRS y que entraban en su primera temporada de VRS, el ensayo demostró que el perfil de seguridad de clesrovimab-cfor era en general comparable al de palivizumab y consistente con el perfil de seguridad de clesrovimab-cfor en los lactantes del ensayo CLEVER. La eficacia de clesrovimab-cfor en lactantes con mayor riesgo de enfermedad grave por el VRS se estableció mediante la extrapolación de la eficacia de clesrovimab-cfor del ensayo CLEVER al ensayo SMART sobre la base de una exposición farmacocinética similar. Las tasas de incidencia de MALRI asociada al VRS que requirió ≥1 indicador de LRI o gravedad y hospitalización asociada al VRS fueron en general comparables entre clesrovimab-cfor (3,6%, IC 95%: 2,0, 6,0 y 1,3%, IC 95%: 0,4, 2,9, respectivamente) y palivizumab (2,9%, IC 95%: 1,5, 5,2 y 1,5%, IC 95%: 0,5, 3,2, respectivamente) hasta el Día 150 (5 meses).

En ensayos clínicos, cuando clesrovimab-cfor se administró concomitantemente con vacunas infantiles de rutina, el perfil de seguridad del régimen coadministrado fue generalmente comparable al perfil de seguridad cuando clesrovimab-cfor y las vacunas infantiles se administraron solas.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es conecta con nosotros en X (antes Twitter), LinkedIn y Youtube.

Declaraciones de Futuro de MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA)

Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan, a las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

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