MSD anuncia nuevos datos positivos sobre clesrovimab para lactantes y niños menores de 2 años con mayor riesgo de padecer enfermedad grave por el virus respiratorio sincitial (VRS) durante dos temporadas
March 6, 2026 1:18 pm GMT+0000
Los resultados de la segunda temporada del ensayo de fase III SMART se presentaron en la 9ª Conferencia RSVVW y se compartirán con la FDA de EE. UU. y otras autoridades reguladoras
Madrid, 6 de marzo de 2026 – MSD conocida como Merck (NYSE: MRK) en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado los resultados positivos de la segunda temporada del virus respiratorio sincitial (VRS) del ensayo de fase III SMART (MK-1654-007) (NCT04938830) que ha evaluado la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de ENFLONSIA® (clesrovimab) en lactantes y niños con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave causada por el VRS durante dos temporadas de VRS. Los datos se presentaron durante una sesión oral (abstract n.º P455) en la RSVVW’26, la novena conferencia de la Fundación del Virus Sincitial Respiratorio (ReSViNET, por sus siglas en inglés) celebrada en Roma, Italia.
Los nuevos datos del ensayo SMART en niños menores de 2 años que seguían presentando un riesgo elevado de padecer una enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS y que recibieron el anticuerpo monoclonal al comienzo de la temporada 2 de VRS mostraron que el perfil de seguridad fue, en general, consistente con el observado en los lactantes del ensayo MK-1654-007 que lo recibieron durante la temporada 1 de VRS. A continuación, se pueden consultar datos adicionales sobre el perfil de seguridad. Además, las concentraciones séricas de anticuerpo monoclonal (mAb, por sus siglas en inglés) alcanzadas en niños menores de 2 años con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS (criterio de valoración secundario) fueron similares a las observadas en lactantes sanos en el ensayo pivotal de fase IIb/III CLEVER (MK-1654-004) (NCT04767373). Los resultados del ensayo SMART respaldan la extrapolación de la eficacia a niños menores de 2 años con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS durante la temporada 2 del VRS.
“Todos los niños que recibieron el anticuerpo monoclonal en su segunda temporada de VRS presentaban un mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS y casi todos tenían una enfermedad pulmonar crónica o una cardiopatía congénita”, ha afirmado el Dr. Paolo Manzoni, jefe de Medicina Materno-Infantil del Hospital Degli Infermi de la Universidad de Turín, en Ponderano (Italia), e investigador del ensayo clínico SMART. “Estos nuevos hallazgos del estudio SMART demuestran el potencial del anticuerpo monoclonal para ayudar a proteger a estos niños vulnerables, que pueden necesitar una dosis adicional para su segunda temporada de VRS”.
Los datos provisionales de la temporada 1 de VRS del ensayo de fase III SMART, junto con los datos del ensayo pivotal CLEVER de fase IIb/III, respaldaron la aprobación del anticuerpo monoclonal por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en junio de 2025 y las posteriores aprobaciones reglamentarias a nivel mundial. Los datos provisionales de la primera temporada del ensayo SMART sobre el VRS también se presentaron en la IDWeek 2024 y se publicaron en la revista New England Journal of Medicine. El ensayo SMART incluyó lactantes con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS debido a prematuridad (edad gestacional <29 semanas hasta ≤35 semanas), enfermedad pulmonar crónica del prematuro o cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa que entraban en su primera temporada de VRS.
“El VRS es una de las principales causas de hospitalización infantil en todo el mundo y es especialmente grave para los niños menores de 2 años con alto riesgo de padecer enfermedad grave”, ha afirmado el Dr. Macaya Douoguih, vicepresidente y director del área terapéutica de Desarrollo Clínico Global de MSD Research Laboratories. “Estos nuevos datos del estudio SMART refuerzan la posición del anticuerpo monoclonal como una potencial nueva opción para ayudar a proteger a los niños pequeños que siguen corriendo un alto riesgo al entrar en su segunda temporada de VRS. Aspiramos a llevarla a todos los lactantes elegibles y niños de alto riesgo menores de 2 años de todo el mundo, y esperamos compartir estos datos alentadores con las autoridades reguladoras mundiales para ayudar a alcanzar este objetivo”.
Los resultados de la segunda temporada se compartirán con la FDA y las autoridades reguladoras mundiales para que evalúen la ampliación de la indicación en niños con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS. El anticuerpo monoclonal está actualmente aprobado en Estados Unidos, Canadá y varios otros países para su uso en lactantes durante su primera temporada de VRS, y se están tramitando solicitudes de autorización en otros mercados a nivel mundial.
Este anticuerpo monoclonal es un anticuerpo monoclonal preventivo de acción prolongada diseñado para proporcionar una protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, la temporada típica del VRS, con la misma dosis independientemente del peso del lactante.
Acerca de clesrovimab
Clesrovimab es el anticuerpo monoclonal (mAb) de vida media prolongada aprobado por la FDA de MSD, indicado para la inmunización pasiva en la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes que nacen durante o que están entrando en su primera temporada de VRS. Clesrovimab se administra con la misma dosis independientemente del peso (105 mg/0,7 mL en una jeringa precargada) y está diseñado para proporcionar una protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, que corresponde a una temporada típica de VRS. Para los lactantes nacidos durante la temporada de VRS, clesrovimab debe administrarse dentro de la primera semana de vida. Para los nacidos fuera de la temporada de VRS, debe administrarse poco antes de que comience dicha temporada. En el caso de lactantes que se sometan a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea durante o al inicio de su primera temporada de VRS, se recomienda una dosis adicional de 105 mg tan pronto como el lactante esté estable tras la cirugía. Clesrovimab tiene una vida útil de 30 meses.
Acerca de los resultados del ensayo de fase III SMART que ha evaluado clesrovimab presentados en RSVVW’26
El ensayo SMART (MK-1654-007) (NCT04938830) fue un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, parcialmente ciego y controlado con palivizumab, cuyo objetivo era evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de clesrovimab en lactantes y niños con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS durante dos temporadas de VRS. En el ensayo se incluyeron lactantes prematuros extremos (<29 semanas de edad gestacional [EG]) o moderados (≥29 a ≤35 semanas de EG) y lactantes con enfermedad pulmonar crónica (EPC) del prematuro o cardiopatía congénita (CC) de cualquier EG.
En la temporada 1 de VRS, los participantes fueron aleatorizados 1:1 para recibir una dosis de 105 mg de clesrovimab (n = 502) o palivizumab mensual (n = 501) mediante inyección intramuscular (IM). En la temporada 2 del VRS, los participantes elegibles (niños menores de 2 años con EPC, EC o prematuros tempranos o moderados con determinadas condiciones de riesgo) recibieron en abierto una dosis adicional de 210 mg de clesrovimab mediante inyección IM administrada en dos inyecciones de 105 mg (n = 276, de los cuales 138 recibieron clesrovimab y 138 recibieron palivizumab en la temporada 1 del VRS). Casi todos los participantes (99 %) que recibieron clesrovimab en la temporada 2 del VRS tenían CLD (n = 229) o CHD (n = 43).
Resultados de la temporada 1 del VRS
Los datos del ensayo SMART completado han demostrado que, entre los lactantes con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS que entran en su primera temporada de VRS, el perfil de seguridad de clesrovimab fue similar al de palivizumab y consistente con el perfil de seguridad de clesrovimab en lactantes en el ensayo pivotal de fase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004) (NCT04767373).
Las proporciones de participantes con acontecimientos adversos (AEs, por sus siglas en ingés) fueron, en general, comparables entre los grupos del estudio. Los AEs solicitados notificados entre los días 1 y 5 tras cualquier dosis incluyeron irritabilidad (28,8 % en el grupo de clesrovimab; 33,7 % en el grupo de palivizumab); somnolencia (18,9 %; 22,0 %); disminución del apetito (13,5 %; 13,2 %); dolor en el lugar de la inyección (7,8 %; 10,8 %); eritema en el lugar de la inyección (6,2 %; 6,4 %); hinchazón en el lugar de la inyección (6,2 %; 5,6 %); y fiebre (0,8 %; 1,2 %). No se notificaron AEs graves relacionados con el fármaco para clesrovimab.
La eficacia de clesrovimab en lactantes con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS al entrar en su primera temporada de VRS se estableció mediante la extrapolación de la eficacia de clesrovimab del ensayo CLEVER al ensayo SMART, basándose en la exposición farmacocinética, un criterio de valoración secundario. Las tasas de incidencia de infección respiratoria inferior asociada al VRS que requirió atención médica (MALRI, por sus siglas en inglés), caracterizada por tos o dificultad para respirar y que requirió ≥1 infección respiratoria baja (LRI, por sus siglas en inglés) (sibilancias, estertores/crepitaciones) o gravedad (retracción de la pared torácica, hipoxemia, taquipnea, deshidratación debido a síntomas respiratorios)—y la hospitalización asociada al VRS fueron en general comparables entre clesrovimab (3,2 %, IC del 95 %: 1,8, 5,2 y 1,0 %, IC del 95 %: 0,3, 2,4, respectivamente) y palivizumab (3,4 %, IC del 95 %: 2,0, 5,6 y 1,7 %, IC del 95 %: 0,7, 3,3, respectivamente) hasta el día 150 (5 meses).
Resultados de la temporada 2 del VRS
Todos los participantes en la temporada 2 del VRS recibieron clesrovimab en abierto. Las proporciones de participantes que experimentaron AEs durante la temporada 2 del VRS fueron, en general, comparables entre los que habían recibido clesrovimab (105 mg) o palivizumab en la temporada 1. En los niños menores de 2 años que seguían teniendo un riesgo elevado de padecer una enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS y que recibieron clesrovimab al comienzo de la temporada 2 de VRS, el perfil de seguridad fue, en general, similar al observado en los lactantes del estudio MK-1654-007 que recibieron clesrovimab durante la temporada 1 de VRS. Los acontecimientos adversos solicitados notificados entre los días 1 y 5 después de la dosis incluyeron irritabilidad (13,0 %); somnolencia (8,7 %); disminución del apetito (6,9 %); dolor en el lugar de la inyección (4,3 %); eritema en el lugar de la inyección (1,8 %); hinchazón en el lugar de la inyección (1,8 %); y fiebre (1,1 %). No se notificaron acontecimientos AEs graves relacionados con el fármaco.
Las concentraciones séricas de anticuerpo monoclonal alcanzadas en niños menores de 2 años con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS (criterio de valoración secundario) fueron similares a las observadas en lactantes sanos en el ensayo CLEVER. Los resultados del ensayo SMART respaldan la extrapolación de la eficacia a niños menores de 2 años con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS durante la temporada de VRS 2. Entre los niños que recibieron clesrovimab en la segunda temporada de VRS, las tasas de incidencia de MALRI asociada al VRS que requirió ≥1 indicador de LRI o gravedad y hospitalización asociada al VRS fueron del 7,3 % (IC del 95 %: 4,4-11,4) y del 3,0 % (IC del 95 %: 1,3-5,9), respectivamente, hasta el día 180 (6 meses), lo que refleja el mayor riesgo basal de estos niños, así como la carga de la enfermedad por VRS tras la pandemia de COVID.
Acerca del VRS a nivel mundial
El virus respiratorio sincitial (VRS) es un virus contagioso que causa infecciones estacionales generalizadas y puede provocar afecciones respiratorias graves, como bronquiolitis y neumonía. Como causa principal de hospitalización entre los lactantes a nivel mundial, existe una necesidad persistente de opciones preventivas contra el VRS tanto para los lactantes sanos y de alto riesgo durante su primera temporada de VRS, como para los niños con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS. La temporada del VRS es la época del año en la que las infecciones por VRS son más frecuentes, y suele producirse entre el otoño y la primavera del año siguiente en climas templados. El momento y la gravedad en una comunidad o región determinada pueden variar de un año a otro.
Sobre MSD
En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es conecta con nosotros en X (antes Twitter), LinkedIn y Youtube.
Declaraciones de Futuro de MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA)
Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), incluye “declaraciones de futuro”, en el sentido de las disposiciones de “puerto seguro” previstas en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. No puede garantizarse que los productos en desarrollo obtengan las aprobaciones regulatorias necesarias ni que demuestren ser comercialmente exitosos. Si las hipótesis subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los establecidos en las declaraciones de futuro.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la eficacia de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.
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