MSD recibe una opinión positiva del CHMP de la UE para KEYTRUDA® (pembrolizumab) en combinación con Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como tratamiento perioperatorio para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable no candidatos a cisplatino
May 28, 2026 11:01 am GMT+0000
La opinión se ha concedido basándose en los resultados positivos de supervivencia libre de eventos, supervivencia global y tasa de respuesta patológica completa del ensayo de fase 3 KEYNOTE-905.
Si se aprueba, esta combinación se convertiría en el primer y único régimen basado en un inhibidor de PD-1 junto con un conjugado anticuerpo-fármaco para esta población de pacientes en la Unión Europea.
Madrid, 28 de junio de 2026.- MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de MSD, en combinación con Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés), como tratamiento neoadyuvante y posteriormente continuado tras la cistectomía radical como tratamiento adyuvante, para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC, por sus siglas en inglés) resecable que no son candidatos a quimioterapia con cisplatino. Esta recomendación será revisada ahora por la Comisión Europea (CE) para su autorización de comercialización en la Unión Europea (UE), Islandia, Liechtenstein y Noruega, y se espera una decisión final para el tercer trimestre de 2026.
“Los pacientes en Europa con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable que no son candidatos a quimioterapia con cisplatino disponen de opciones terapéuticas limitadas y presentan un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad”, afirmó la Dra. Marjorie Green, vicepresidenta senior y directora de oncología y desarrollo clínico de MSD Research Laboratories. “Esta opinión positiva del CHMP podría dar respuesta a esta necesidad médica no cubierta al ofrecer un régimen basado en pembrolizumab tanto antes como después de la cirugía, basándose en los resultados del estudio KEYNOTE-905”.
La recomendación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 KEYNOTE-905 (también conocido como EV-303), realizado en colaboración con Pfizer y Astellas. En el estudio, pembrolizumab en combinación con enfortumab vedotin-ejfv, como tratamiento perioperatorio, demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés), la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) y la tasa de respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés) frente a cirugía sola en pacientes con MIBC que no eran candidatos a quimioterapia basada en cisplatino o la habían rechazado. El régimen de pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv redujo el riesgo de eventos de la EFS en un 60 % (HR=0,40 [IC 95 %: 0,28-0,57]; p<0,0001) frente a la cirugía sola. La mediana de EFS no se alcanzó [NR, por sus siglas en inglés] (IC 95 %: 37,3-NR) con el régimen de pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv frente a 15,7 meses (IC 95 %: 10,3-20,5) con cirugía sola. Pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv también redujo el riesgo de muerte en un 50 % (HR=0,50 [IC 95 %: 0,33-0,74]; p=0,0002) frente a cirugía sola. La mediana de OS no se alcanzó (IC 95 %: NR-NR) con el régimen de pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv frente a 41,7 meses (IC 95 %: 31,8-NR) con cirugía sola. El ensayo demostró una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de pCR (57,1 % [IC 95 %: 49,3-64,6] frente a 8,6 % [IC 95 %: 4,9-13,8]; p<0,0001). Los resultados del ensayo se presentaron durante una sesión del Simposio en el Congreso de 2025 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) y se publicaron en The New England Journal of Medicine.
Acerca del cáncer de vejiga
En 2022, el cáncer de vejiga cambió la vida de más de 600.000 personas en todo el mundo. En Europa, se estima que en 2022 se diagnosticaron aproximadamente 224.700 casos de cáncer de vejiga y que más de 70.300 personas fallecieron a causa de la enfermedad. Según algunas guías de práctica clínica, alrededor del 25 % de los nuevos casos diagnosticados de cáncer de vejiga corresponden a MIBC. El estándar de tratamiento para los pacientes con MIBC ha sido la quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino seguida de cirugía, que ha demostrado prolongar la supervivencia. Sin embargo, hasta la mitad de los pacientes con MIBC no son candidatos para recibir cisplatino y disponen de opciones terapéuticas limitadas, sometiéndose habitualmente únicamente a cirugía.
Acerca de la investigación de MSD en cánceres genitourinarios
MSD está impulsando investigaciones dirigidas a ayudar a transformar el horizonte terapéutico y ampliar las opciones para las personas con cánceres genitourinarios (GU, por sus siglas en inglés), incluidos los cánceres de vejiga, riñón y próstata. A nivel mundial, los cánceres GU representan aproximadamente 2,6 millones de nuevos diagnósticos de cáncer cada año, lo que equivale a más de 1 de cada 8 casos de cáncer diagnosticados. A través de un programa de desarrollo clínico con más de 50 ensayos clínicos en marcha que evalúan a más de 22.000 pacientes en todo el mundo, MSD está investigando el potencial de varios medicamentos de su cartera y candidatos en desarrollo, aprovechando múltiples estrategias novedosas de combinación en distintos estadios de la enfermedad, para ayudar a abordar las necesidades médicas no cubiertas en los cánceres GU.
Acerca del programa clínico de MSD en cánceres en estadios iniciales
Detectar el cáncer en una fase más temprana puede ofrecer a los pacientes una mayor probabilidad de supervivencia a largo plazo. Muchos tipos de cáncer se consideran más tratables y potencialmente curables en sus estadios más iniciales. Basándose en el sólido conocimiento del papel de pembrolizumab en cánceres en estadios avanzados, MSD está evaluando su cartera de medicamentos y candidatos en desarrollo en fases más tempranas de la enfermedad, con más de 30 estudios registracionales en marcha en múltiples tipos de cáncer.
Acerca de pembrolizumab
Pembrolizumab es una terapia anti-receptor de muerte programada-1 (PD-1) que funciona al incrementar la capacidad del sistema inmunitario del cuerpo para detectar y combatir las células tumorales. Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, activando así los linfocitos T que pueden afectar tanto a las células tumorales como a las células sanas.
MSD tiene el mayor programa de investigación clínica en inmunooncología de la industria. Hay actualmente más de 2.800 ensayos estudiando pembrolizumab en una amplia variedad de cánceres y contextos de tratamiento. El programa clínico de pembrolizumab pretende conocer el papel de pembrolizumab en distintos cánceres y los factores que pueden predecir la probabilidad de un paciente de beneficiarse del tratamiento con pembrolizumab, incluida la exploración de varios biomarcadores diferentes.
En España, pembrolizumab está financiado por el sistema Nacional de Salud en las siguientes indicaciones: (i) en combinación con gemcitabina y cisplatino para el tratamiento de primera línea en adultos con carcinoma de vías biliares localmente avanzado irresecable o metastásico; (ii) en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER-2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >=10; (iii) en combinación con quimioterapia con o sin bevacizumab para el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico en mujeres adultas cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS mayo o igual a 1; (iv) en monoterapia o en combinación con quimioterapia basada en platino y 5-fluorouracilo (5-FU) para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) metastásico o recurrente irresecable en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >= 1, restringiéndose la financiación a: en monoterapia a aquellos pacientes no candidatos a la quimioterapia estándar (régimen EXTREME) o en combinación con quimioterapia basada en platinos y 5-FU solo en el caso de pacientes que presenten síntomas y/o enfermedad de rápida evolución o alta carga tumoral que haga prever un desenlace fatal en 6 meses; (v) en monoterapia para el tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS >=1 % y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK deben haber recibido también terapia dirigida antes de recibir pembrolizumab; (vi) en combinación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo localmente recurrente irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >= 10 y que no hayan recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica; (vii) en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea del CPNM no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; (viii) en combinación con lenvatinib para el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado o recurrente en mujeres adultas con progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo basado en platino, en cualquier contexto, y que no son candidatas a cirugía curativa o radioterapia; (ix) en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel para el tratamiento de primera línea del CPNM escamoso metastásico en adultos; (x) en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) >=50 % sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; (xi) en monoterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H, por sus siglas en inglés) o con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR, por sus siglas en inglés) en adultos; (xii) en monoterapia para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer gástrico, de intestino delgado o biliar, irresecable o metastásico que ha progresado durante o después de al menos un tratamiento previo; (xiii) en monoterapia para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer de endometrio avanzado o recurrente que ha progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino, en cualquier contexto, y que no son candidatas a cirugía curativa o radioterapia; (xiv) en monoterapia para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer colorrectal irresecable o metastásico después de quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidina; (xv) en monoterapia para el tratamiento en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma avanzado (irresecable o metastásico); (xvi) en monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos con carcinoma de células renales con aumento del riesgo de recidiva después de nefrectomía, o después de nefrectomía y resección de las lesiones metastásicas, limitándose su indicación en monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos con carcinoma renal de células claras con riesgo intermedio/alto y alto tras nefrectomía y en los pacientes M1 NED, tras la nefrectomía y la resección de las lesiones metastásicas; (xvii) en monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma en estadio IIB, IIC o III y que hayan sido sometidos a resección completa; (xviii) en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante después de la cirugía para el tratamiento en adultos con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o en estadio temprano con riesgo alto de recidiva; (xix) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 3 años de edad con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) o después de al menos dos tratamientos previos cuando el TAPH no es una opción de tratamiento; (xx) en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de primera línea del cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente en mujeres adultas que son candidatas a tratamiento sistémico; (xxi) en combinación con quimiorradioterapia (radioterapia de haz externo seguida de braquiterapia) para el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado en estadio III – IVA según la estadificación FIGO 2014, en mujeres adultas que no han recibido tratamiento definitivo previo; (xxii) en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina para el tratamiento de primera línea del carcinoma de esófago localmente avanzado irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS mayor o igual a 10; (xxiii) en combinación con axitinib, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado (CCR) en adultos, restringiéndose a pacientes con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto según la clasificación IMDC; (xxiv) en combinación con enfortumab vedotina para el tratamiento de primera línea del carcinoma urotelial irresecable o metastásico en adultos.[1]
El resto de las indicaciones se encuentran en situación de no financiación o pendientes de los correspondientes trámites de precio y reembolso. Para más información sobre el estado de financiación, puede consultar la página web de BIFIMED. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
El enfoque de MSD en el cáncer
Cada día trabajamos con la ciencia para descubrir innovaciones que ayuden a los pacientes de cáncer, sin importar en qué fase de la enfermedad se encuentren. Como líder en Oncología, investigamos allá donde convergen la ciencia y la necesidad médica, respaldados por nuestra cartera de moléculas en investigación de más de 20 mecanismos innovadores. Con uno de los programas de desarrollo clínico más extenso en más de 30 tipos de tumores. Nos esforzamos para avanzar en la ciencia de vanguardia que construirá la Oncología del futuro. A través de la eliminación de barreras para la participación en estudios clínicos, programas de cribado y tratamiento, desde MSD trabajamos sin pausa para reducir las desigualdades y colaborar para que los pacientes puedan acceder a un cuidado del cáncer adecuado. Nuestro firme compromiso nos acerca a nuestro objetivo de llevar más vida a los pacientes con cáncer. Para más información, se puede visitar https://www.msd.es/investigacion/oncologia/.
Acerca de MSD
En MSD – conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey – estamos unidos por nuestra misión de emplear la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita http://www.msd.es y encuéntranos en Twitter, LinkedIn y YouTube.
Acerca de la colaboración entre Astellas, Pfizer y MSD
MSD suscribió previamente un acuerdo de colaboración clínica con Seagen y Astellas para evaluar la combinación de pembrolizumab de MSD y enfortumab vedotin-ejfv de Seagen y Astellas en pacientes con cáncer urotelial. Padcev® y el dispositivo Padcev son marcas comerciales propiedad conjunta de Agensys, Inc. y Seagen Inc. Pfizer Inc. completó la adquisición de Seagen el 14 de diciembre de 2023.
Declaraciones de futuro de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos
Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), incluye “declaraciones de futuro”, en el sentido de las disposiciones de “puerto seguro” previstas en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. No puede garantizarse que los productos en desarrollo obtengan las aprobaciones regulatorias necesarias ni que demuestren ser comercialmente exitosos. Si las hipótesis subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los establecidos en las declaraciones de futuro.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la eficacia de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.
La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2025; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (www.sec.gov).
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MSD
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Daniel Leo: 667 631 624 | dleo@atrevia.com
[1] BIFIMED: Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos – Pembrolizumab – Nomenclátor de abril de 2026.https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=712570. Último acceso a mayo de 2026.