Sacituzumab tirumotecan redujo el riesgo de muerte en un 32 % y el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 41 % en comparación con la quimioterapia en ciertos pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente
October 27, 2026 11:13 am GMT+0000
TroFuse-005 es el primer y único estudio global de fase 3 de un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a TROP2 que ha mostrado una mejora de la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia en pacientes que han recibido previamente quimioterapia basada en platino e inmunoterapia anti-PD-1/L1.
Los resultados de TroFuse-005 fueron seleccionados para una rueda de prensa oficial y se presentaron durante una sesión del Simposio Presidencial en el Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica y se publicaron simultáneamente en The Lancet.
Sobre la base de estos datos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado para su revisión prioritaria una solicitud de licencia de productos biológicos para sac-TMT destinada a estos pacientes.
Madrid, 27 de octubre de 2026.- MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado la primera presentación de los resultados del ensayo pivotal de fase 3 TroFuse-005, que evalúa sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) en investigación dirigido a TROP2 que se está desarrollando en colaboración con Kelun-Biotech, en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente que han recibido previamente quimioterapia basada en platino e inmunoterapia anti-PD-1/L1. En un análisis intermedio preespecificado, el estudio demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en sus dos criterios de valoración primarios, la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) y la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés), así como en su criterio de valoración secundario, la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés), en comparación con el tratamiento a elección del médico (TPC, por sus siglas en inglés; doxorrubicina o paclitaxel). TroFuse-005 es el primer ensayo global de fase 3 y el primer ADC ha mostrado una mejora estadísticamente significativa tanto en la OS como en la PFS en comparación con la quimioterapia en estos pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente. Estos datos de última hora se presentaron por primera vez durante una sesión del Simposio Presidencial en el Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) [presentación n.º LBA11], fueron seleccionados para una rueda de prensa oficial de ESMO y se publicaron simultáneamente en The Lancet.
En el momento del análisis, con una mediana de seguimiento de 14,0 meses, sac-TMT redujo el riesgo de muerte en un 32 % (HR=0,68; IC del 95 %, 0,55-0,84; P<0,0001), prolongando la mediana de OS en 6,9 meses en comparación con el TPC (19,0 meses frente a 12,1 meses). Sac-TMT también redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 41 % (HR=0,59; IC del 95 %, 0,50-0,70; P<0,0001), prolongando la mediana de PFS en 3,3 meses en comparación con el TPC (7,2 meses frente a 3,9 meses). El estudio mejoró la ORR en un 17,8 % (IC del 95 %, 11,6-23,9; P<0,00001), el doble de lo observado en el grupo de TPC (35,1 % frente a 17,3 %), y se produjeron respuestas completas en el 6,1 % de los pacientes del grupo de sac-TMT y en el 4,5 % de los pacientes del grupo de quimioterapia. Las respuestas fueron duraderas, con una mediana de duración de la respuesta de 11,1 meses (IC del 95 %, 9,2-13,0) en el grupo de sac-TMT y de 6,9 meses (IC del 95 %, 5,4-9,1) en el grupo de TPC.
“Sac-TMT es el primer ADC dirigido a TROP2 que ha mostrado una mejora de la supervivencia global en el cáncer de endometrio avanzado o recurrente en este contexto, en comparación con la quimioterapia, en un ensayo global de fase 3. Además, TroFuse-005 encontró una mayor tasa de respuesta y una duración de la respuesta más prolongada entre los pacientes tratados con sac-TMT en comparación con la quimioterapia”, afirmó la Dra. Domenica Lorusso, investigadora principal global del estudio, investigadora principal de ENGOT, profesora de Obstetricia y Ginecología en Humanitas University y directora de la Unidad de Oncología Ginecológica del Hospital Humanitas San Pio X de Milán. “Las tasas de incidencia y mortalidad del cáncer de endometrio están aumentando en todo el mundo, y los resultados de TroFuse-005 abren la posibilidad de cambiar la forma en que tratamos a los pacientes que han recibido previamente quimioterapia basada en platino e inmunoterapia anti-PD-1/L1”.
“Sac-TMT demostró una mejora de la supervivencia global de casi siete meses en mujeres con cáncer de endometrio cuya enfermedad progresó tras el tratamiento con quimioterapia basada en platino y tratamiento anti-PD-1, un avance para estas mujeres, que se enfrentan a una mediana de supervivencia inferior a un año con los tratamientos actuales”, afirmó el Dr. Dean Y. Li, presidente de MSD Research Laboratories. “Creemos que sac-TMT, con su conector bifuncional único, puede convertirse en tratamiento de ciertas pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente. Esperamos colaborar con las autoridades reguladoras para hacer llegar sac-TMT a las pacientes que puedan beneficiarse de él”.
El perfil de seguridad fue consistente con lo observado en estudios de sac-TMT publicados anteriormente; no se observaron nuevas señales de seguridad. Se produjeron eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAEs, por sus siglas en inglés) de cualquier grado en el 97,1 % de las pacientes tratadas con sac-TMT y en el 89,6 % de las pacientes que recibieron TPC. Estos AEs fueron en su mayoría de bajo grado y manejables con tratamiento de soporte y modificaciones de dosis, con tasas bajas de interrupción del tratamiento. Se produjeron TRAEs de grado ≥3 en el 54,4 % y el 41,4 % de las pacientes, respectivamente. Los eventos de seguridad clínicos de grado ≥3 más frecuentes con sac-TMT fueron anemia (23,7 %), neutropenia (20,1 %) y mucositis oral/estomatitis (9,9 %). La tasa de interrupción del tratamiento en el grupo de sac-TMT fue del 3,1 % y en el grupo de TPC fue del 4,9 %. La calidad de vida relacionada con la salud se mantuvo a lo largo del tiempo con sac-TMT. Los TRAEs provocaron la muerte del 0,8 % de las pacientes (N=3) en cada grupo.
Sobre la base de los datos del ensayo TroFuse-005, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado para su revisión prioritaria una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) que busca la aprobación de sac-TMT para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio que hayan recibido previamente quimioterapia con platino y un inhibidor del receptor de muerte programada 1 (PD-1, por sus siglas en inglés) o del ligando de muerte programada 1 (PD-L1, por sus siglas en inglés), por separado o en combinación. La FDA ha establecido el 15 de junio de 2027 como fecha objetivo para adoptar una decisión, de conformidad con la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos de Prescripción (PDUFA, por sus siglas en inglés). MSD también analizará estos datos con las autoridades reguladoras de todo el mundo.
El programa de desarrollo clínico TroFuse de MSD para sac-TMT consta actualmente de 18 ensayos globales de fase 3 en curso en múltiples tipos de tumores, que abarcan la gama más amplia de enfermedades y contextos de tratamiento en comparación con cualquier otro ADC dirigido a TROP2 hasta la fecha. Diez de los ensayos de fase 3 se centran en cánceres de la mujer, aprovechando la amplia experiencia y el compromiso de MSD con la investigación en estos tipos de cáncer. Esto incluye el ensayo TroFuse-033 en curso en cáncer de endometrio con reparación competente de errores de apareamiento en primera línea. El programa está evaluando sac-TMT en una amplia variedad de tipos de tumores, incluidos los cánceres de endometrio, vejiga, mama, cuello uterino, estómago, pulmón no microcítico y ovario, y abarca desde estadios tempranos hasta avanzados de la enfermedad, tanto en monoterapia como en combinación con inmunoterapias. TroFuse-005 se encuentra entre los 14 estudios de fase 3 de este programa que tienen como objetivo abordar necesidades médicas no cubiertas con oportunidades de ser los primeros de su clase.
Acerca de TroFuse-005
TroFuse-005 es un ensayo global de fase 3, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, abierto y multicéntrico (ClinicalTrials.gov, NCT06132958), que evalúa sac-TMT frente al TPC en pacientes con carcinoma de endometrio que han recibido previamente quimioterapia basada en platino e inmunoterapia anti-PD-1/anti-PD-L1, ya sea de forma conjunta o por separado. El ensayo incluyó a 776 pacientes que fueron aleatorizadas para recibir sac-TMT o TPC, consistente en doxorrubicina o paclitaxel. Sac-TMT (4 mg/kg) se administró el día 1 de cada ciclo de tratamiento de dos semanas. La doxorrubicina (60 mg/m²) se administró el día 1 de cada ciclo de tratamiento de tres semanas y el paclitaxel (80 mg/m²) se administró los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de cuatro semanas.
El estudio tiene dos criterios de valoración primarios: la PFS evaluada mediante revisión central independiente y ciega (BICR, por sus siglas en inglés), definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, y la OS, definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Un criterio de valoración secundario es la ORR, y otros criterios de valoración secundarios incluyen la duración de la respuesta, la incidencia de eventos adversos, la interrupción del tratamiento debido a eventos adversos y el cambio respecto al valor basal en las puntuaciones del estado de salud global/calidad de vida.
Acerca de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)
Sac-TMT es un ADC en investigación dirigido a TROP2, con una carga útil de un inhibidor de la topoisomerasa I derivado de belotecán y un conector bifuncional único diseñado con el potencial de maximizar la administración de la carga útil a las células tumorales y minimizar la pérdida de la carga útil durante su circulación por el organismo.
TROP2 se sobreexpresa en las células tumorales en comparación con las células sanas en muchos tipos de cáncer frecuentes y, a través del programa de desarrollo clínico TroFuse, MSD está evaluando sac-TMT en 18 ensayos globales de fase 3 en curso en múltiples tipos de tumores, que abarcan la gama más amplia de situaciones de enfermedad y tratamiento en comparación con cualquier ADC dirigido frente a TROP2 hasta la fecha. El programa de desarrollo TroFuse abarca desde la enfermedad en estadio temprano hasta la enfermedad en estadio avanzado en más de nueve áreas de enfermedad e incluye a más de 15.000 pacientes en todo el mundo. Numerosos ensayos de fase 3 están investigando sac-TMT en monoterapia y en combinación con inmunoterapias, con el objetivo de mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con cánceres avanzados y en estadios más tempranos.
Acerca del cáncer de endometrio
El cáncer de endometrio (también denominado carcinoma de endometrio) comienza en el revestimiento interno del útero, conocido como endometrio, y es el tipo de cáncer más frecuente del útero. Más del 90 % de los cánceres del cuerpo uterino se producen en el endometrio. En España, se estima que en 2026 se diagnosticarán 7.759 nuevos casos de cáncer de cuerpo uterino, según la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).[1] A nivel mundial, el cáncer de endometrio es el sexto tipo de cáncer más frecuente en mujeres y el decimoquinto tipo de cáncer más frecuente en general. Tras el tratamiento inicial, las pacientes se enfrentan al riesgo de que el cáncer reaparezca, a menudo en forma de metástasis a distancia, lo que se asocia con peores resultados.
Acerca de la investigación de MSD en cánceres de la mujer
MSD está avanzando en la investigación destinada a ampliar las opciones de tratamiento para ciertos cánceres de mama y ginecológicos (ovario, cuello uterino y endometrio), con el objetivo de mejorar los resultados para más pacientes afectadas por estas enfermedades. El cáncer de mama y los cánceres ginecológicos son el primer y segundo tipo de cáncer más frecuentes entre las mujeres a nivel mundial, respectivamente, y MSD tiene como objetivo ofrecer opciones a las pacientes que se enfrentan a estas enfermedades. Con más de 30 ensayos clínicos en más de 20.000 pacientes en todo el mundo, MSD está impulsando una investigación innovadora orientada a mejorar los estándares de tratamiento de los cánceres de la mujer. Los esfuerzos de investigación de MSD incluyen ensayos centrados en evaluar sus medicamentos en estadios más tempranos, así como en identificar nuevos mecanismos y nuevas combinaciones con estos tratamientos. A través de su cartera de productos y de medicamentos en desarrollo, MSD está trabajando para abordar el impacto de los cánceres de la mujer en las pacientes, sus familias y las comunidades de todo el mundo.
Acerca de la colaboración estratégica entre MSD y Kelun-Biotech
Sac-TMT fue desarrollado por Kelun-Biotech. Kelun-Biotech (6990.HK) es una filial de Kelun Pharmaceutical (002422.SZ), centrada en la investigación y desarrollo, fabricación, comercialización y colaboración global de medicamentos biológicos innovadores y fármacos de molécula pequeña. En virtud de un acuerdo de colaboración, Kelun-Biotech ha concedido a MSD los derechos exclusivos para desarrollar, fabricar y comercializar sac-TMT en todos los territorios fuera de la Gran China (que incluye China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán).
El enfoque de MSD en el cáncer
Cada día trabajamos con la ciencia para descubrir innovaciones que ayuden a los pacientes de cáncer, sin importar en qué fase de la enfermedad se encuentren. Como líder en Oncología, investigamos allá donde convergen la ciencia y la necesidad médica, respaldados por nuestra cartera de moléculas en investigación de más de 25 mecanismos innovadores. Con uno de los programas de desarrollo clínico más extenso en más de 30 tipos de tumores. Nos esforzamos para avanzar en la ciencia de vanguardia que construirá la Oncología del futuro. A través de la eliminación de barreras para la participación en estudios clínicos, programas de cribado y tratamiento, desde MSD trabajamos sin pausa para reducir las desigualdades y colaborar para que los pacientes puedan acceder a un cuidado del cáncer adecuado. Nuestro firme compromiso nos acerca a nuestro objetivo de llevar más vida a los pacientes con cáncer. Para más información, se puede visitar https://www.msd.es/investigacion/oncologia/.
Acerca de MSD
En MSD – conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey – estamos unidos por nuestra misión de emplear la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita http://www.msd.es y encuéntranos en Twitter, LinkedIn y YouTube.
Declaraciones de futuro de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos
Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), incluye “declaraciones de futuro”, en el sentido de las disposiciones de “puerto seguro” previstas en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. No puede garantizarse que los productos en desarrollo obtengan las aprobaciones regulatorias necesarias ni que demuestren ser comercialmente exitosos. Si las hipótesis subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los establecidos en las declaraciones de futuro.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la eficacia de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.
La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2025; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (www.sec.gov).
Contacto con los medios de comunicación:
MSD:
Sara Cebrián / Elena Gracia – 91 321 06 00
ATREVIA
María Bonet – mbonet@atrevia.com – 650 44 66 94
[1] Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). Las cifras del cáncer en España 2026 [Internet]. Madrid: SEOM; 2026 [citado octubre 2026]. Disponible en: https://www.seom.org/images/Las_Cifras_del_Cancer_en_Espanya_2026.pdf