La Comisión Europea amplía la indicación de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente de MSD para incluir a lactantes, niños y adolescentes
November 24, 2022 9:02 am +00:00
- La vacuna conjugada antineumocócica 15-valente también está indicada en la Unión Europea (UE) para la inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas y neumonías causadas por S. pneumoniae en individuos a partir de 18 años.
Madrid, 24 de noviembre de 2022. La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la ampliación de indicación para VAXNEUVANCE® (vacuna conjugada antineumocócica 15-valente) para la inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en lactantes, niños y adolescentes de 6 semanas hasta los 18 años de edad. La vacuna conjugada antineumocócica 15-valente también está indicada en la Unión Europea (UE) para la inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas y neumonías causadas por Streptococcus pneumoniae en individuos a partir de 18 años edad. El uso de VAXNEUVANCE® se debe determinar en función de las recomendaciones oficiales.
“La vacuna conjugada antineumocócica 15-valente se ha desarrollado con el objetivo de mantener una fuerte respuesta inmunitaria frente a los serotipos incluidos en las vacuna conjugadas neumocócicas actualmente disponibles mientras se amplía además la cobertura a los serotipos causantes de enfermedades que pueden suponer un riesgo sustancial en lactantes y niños”, explica el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories. “Estamos contentos por aportar, con esta aprobación, una nueva e importante opción de vacuna conjugada neumocócica a una población vulnerable en Europa, incluidos los lactantes menores de un año, que suelen experimentar las mayores tasas de enfermedad”, añade.
La decisión de la CE se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), que revisó los datos de ocho estudios clínicos aleatorizados y doble ciegos en los que participaron aproximadamente 8.400 individuos, de los cuales 5.400 recibieron la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente. Los estudios evaluaron el uso de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente en diversas poblaciones pediátricas con riesgo de contraer la enfermedad neumocócica, incluidos lactantes, niños y adolescentes sanos, bebés prematuros y niños con infección por VIH o anemia falciforme.
También se evaluó el uso de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente en diferentes circunstancias clínicas, como el uso intercambiable tras el inicio de un programa de vacunación infantil con la vacuna neumocócica conjugada 13-valente (PCV13) actualmente autorizada, o en programas de rescate de niños mayores que no habían recibido la vacuna neumocócica o que habían recibido previamente una serie incompleta de otra vacuna conjugada neumocócica.
Los datos que respaldan la aprobación incluyen los resultados del estudio pivotal PNEU-PED-EU-1 que evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una serie de dos dosis para lactantes seguida de una dosis de refuerzo de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente en lactantes sanos (n=1.184). Los resultados mostraron que las respuestas inmunitarias provocadas por la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente no fueron inferiores a las de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente (PCV13) para los 13 serotipos compartidos, y además, fueron superiores para los dos serotipos adicionales de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente (22F y 33F), según las tasas de respuesta de inmunoglobulina G (IgG) antineumocócica específica del serotipo y las concentraciones medias geométricas (CMG) a los 30 días después de la dosis de refuerzo. La enfermedad neumocócica es una infección causada por una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae. Aunque hay más de 100 tipos diferentes de S. pneumoniae, denominados serotipos, tan solo un número concreto es responsable de la mayoría de las infecciones neumocócicas. La enfermedad neumocócica invasiva (ENI) puede causar infecciones graves y potencialmente mortales como la bacteriemia (infección en el torrente sanguíneo), la neumonía bacteriana (neumonía con bacteriemia) y la meningitis (infección de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal).
Sobre VAXNEUVANCE® (vacuna conjugada antineumocócica de 15 serotipos)
La vacuna conjugada antineumocócica de 15 serotipos de MSD, consiste en polisacáridos capsulares purificados de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F de S. pneumoniae conjugados individualmente con la proteína transportadora CRM197.
VAXNEUVANCE® está indicada para la inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas, neumonías y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en lactantes, niños y adolescentes desde las 6 semanas hasta los 18 años de edad.
VAXNEUVANCE® está indicada para inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas y neumonías causadas por Streptococcus pneumoniae en individuos a partir de 18 años de edad.
Acerca de MSD
En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey – estamos unidos por nuestra misión de emplear el potencial de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita http://www.msd.es.
Declaraciones de futuro
Esta nota de prensa de MSD (marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.
Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto del brote mundial de la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19), el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o las acciones normativas.
MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD para el año finalizado a día 31 de diciembre de 2021 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).
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