Históricamente, el descubrimiento de muchos medicamentos ha sido casual. Sin conocer el origen de la mayoría de las enfermedades, las personas han contado siempre con remedios tradicionales, la mayoría productos naturales que, por el método del ensayo y error, lograban poner remedio a un mal o enfermedad.

Hoy las cosas han cambiado y tanto el descubrimiento de nuevos fármacos como su desarrollo, se han convertido en un proceso largo y complejo.

¿Qué es un medicamento en investigación?

En sentido estricto, la investigación es una sistemática y refinada técnica de pensar que emplea herramientas, instrumentos y procedimientos especiales para obtener la solución más adecuada a un problema.

Cuando se habla de la investigación de un fármaco, el proceso de desarrollo es largo y costoso ya que tiene que demostrar, a lo largo de sus distintas fases, que el nuevo medicamento reúne los requisitos de eficacia, seguridad y calidad exigidos para su comercialización y administración en personas.Para poder llevar a cabo trabajos de investigación suelen ser necesarios los siguientes elementos:

  • Personal: toda investigación requiere personal cualificado de acuerdo con el estudio que se pretende realizar.
  • Infraestructura: material e instalaciones adecuadas para llevar a cabo la investigación. Su número y características dependerán del tipo de investigación que vaya a hacerse.
  • Fuentes de información: exige el conocimiento y el estudio de las publicaciones que se hayan realizado hasta el momento sobre el tema.
  • Medios económicos: para llevar a cabo una investigación de calidad es necesario contar con  fuentes de financiación que sustenten el desarrollo del proyecto.
  • Ambiente investigador: ambiente de trabajo que permita mantener motivado al profesional que realiza la investigación, aumentando su eficacia y productividad.

Fases del desarrollo de un fármaco

Desde que una compañía comienza a investigar una molécula innovadora hasta que el medicamento llega al mercado, pueden transcurrir entre 10 y 15 años.

En el proceso de investigación y desarrollo (I+D) de un fármaco, hay que diferenciar cuatro fases:

  • Fase de Descubrimiento: el primer paso en el proceso de descubrimiento de nuevos fármacos es identificar una necesidad médica para una enfermedad concreta.
  • Fase Preclínica: se ensaya exhaustivamente el compuesto seleccionado en el laboratorio para evaluar la seguridad de su administración en humanos y actividad biológica. Esta fase incluye:
    • Ensayos en organismos vivos (in vivo) y en células o tejidos (in vitro).
    • Formulación del medicamento para uso en pruebas clínicas (CMC).
    • Estudios sobre farmacología y toxicología.
  • Fase Clínica: esta fase es necesaria para saber cómo actúa el medicamento en las personas y para averiguar si se trata de un medicamento adecuado y eficaz en el tratamiento de la enfermedad, con un perfil adecuado de reacciones adversas.
  • Fase de Aprobación y Registro: en esta fase se lleva a cabo la solicitud, a las agencias reguladoras competentes, de la autorización para la comercialización del fármaco. El informe, que puede llegar a tener más de 120.000 páginas, ha de contener toda la información recopilada a lo largo de todo el proceso de investigación y desarrollo del medicamento y debe demostrar que el nuevo fármaco tendrá el efecto deseado.

Se lleva a cabo, por tanto, un seguimiento detallado de las incidencias que el producto pueda generar, para modificar la información relativa a las recomendaciones de uso o, incluso, para retirar el fármaco del mercado en el caso de que sea necesario.

Cómo es el proceso de aprobación de los medicamentos en España.

Una vez superadas con éxito las etapas de investigación preclínica y clínica, para comercializar un medicamento es preciso solicitar, siguiendo el procedimiento que corresponda (nacional, descentralizado, de reconocimiento mutuo o centralizado) la autorización, aportando un informe completo que recoja todos los datos sobre la investigación y, en general, toda la documentación que demuestre el cumplimiento de todos los requisitos necesarios para su autorización.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es quien revisa esa información y, cuando la evaluación es favorable, emite la autorización para la comercialización del fármaco en España, incluyendo las condiciones establecidas para su uso adecuado (dosis, contraindicaciones, precauciones…).  Esas condiciones quedan recogidas en la información sobre el uso del medicamento, dirigida a los profesionales sanitarios (a través de la ficha técnica) y a los pacientes (a través del prospecto del medicamento).

Resumiendo, la AEMPS desarrolla tres informes sobre el uso del medicamento: el informe público de evaluación, la ficha técnica y el prospecto.

  • Informe público de evaluación: este documento recoge toda la información científica que ha sido valorada por la AEMPS para autorizar la comercialización del medicamento.
  • Ficha técnica: es el documento que refleja las condiciones de uso autorizadas para el medicamento, tales como indicaciones, posología, efectos secundarios, contraindicaciones… Está dirigida a médicos y otros profesionales sanitarios.
  • Prospecto: es la información escrita, dirigida al paciente o usuario, que acompaña al medicamento. Incluye su composición completa y las instrucciones para su uso y conservación. Además, refleja también los posibles efectos adversos del medicamento, contraindicaciones y sus interacciones.

Referencias

  1. A. Idoate; A. Idoipe: Investigación y ensayos clínicos. Guía de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)(http://www.sefh.es/bibliotecavirtual/fhtomo1/cap24.pdf).
  2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/):    Cómo se regulan los medicamentos y Productos Sanitarios en España (http://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/regulacion_med-PS/v2/docs/reg_med-PS-v2-light.pdf).
  3. Farmaindustria (www.farmaindustria.es) Proceso de I+D de un medicamento (https://www.farmaindustria.es/web/infografia/como-se-investiga-un-medicamento/).
  4. Cómo se fabrica un medicamento. Del laboratorio a la farmacia. María del Carmen Fernández Alonso y Nuria E. Campillo Martín. CSIC.
  5. Guía de Desarrollos Preclínicos elaborada por la Fundación para el Desarrollo de la Investigación en Genómica y Proteómica (Genoma España), febrero de 2012 (https://icono.fecyt.es/sites/default/files/filepublicaciones/2012_-guia_de_desarrollos_preclinicos.pdf)

Todos podemos ser pacientes en cualquier momento de nuestras vidas. Si bien, en sentido estricto, paciente es aquella persona que padece física y corporalmente, y especialmente quien se halla bajo atención médica. También se define como paciente la persona que es o va a ser reconocida médicamente.

¿Cuáles son los derechos del paciente?

De forma general, los pacientes españoles gozan de una serie de derechos que se engloban en ocho grandes áreas:

  • Acceso a la atención sanitaria: los pacientes tienen derecho a obtener los productos sanitarios y medicamentos necesarios, a ser atendidos dentro de un plazo adecuado y de acuerdo a criterios éticos, de equidad y a solicitar una segunda opinión médica.
  • Autonomía del paciente: recibir toda la información previa a cualquier procedimiento diagnóstico o terapéutico, a escoger entre las diferentes opciones existentes y a renunciar a recibir los tratamientos o actuaciones sanitarias propuestas.
  • Intimidad y confidencialidad: los pacientes tienen derecho a ser atendidos en condiciones que garanticen su intimidad, dignidad, autonomía y seguridad. Por otro lado, tienen derecho a la confidencialidad de la información relacionada con su enfermedad y a acceder a los datos personales obtenidos en el proceso asistencial.
  • Experimentación e investigación científica: derecho a saber si los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos pueden ser utilizados para un proyecto docente o de investigación, sabiendo que nunca comportará un peligro adicional para su salud.
  • Prevención de la enfermedad y la protección de la salud: se refiere al derecho a conocer los problemas de salud de la colectividad que supongan un riesgo para la salud, así como al derecho a que esa información se difunda en términos comprensibles y verídicos.
  • Información asistencial y acceso a la documentación clínica: los pacientes tienen derecho a recibir información sobre las prestaciones y servicios que se ofrecen, así como al acceso a su historia clínica, documento completo que recogerá toda la información acerca de su estado de salud y de las actuaciones clínicas y sanitarias llevadas a cabo.
  • Participación de los pacientes y usuarios: se recoge el derecho a conocer y a poder identificar, en cualquier situación, a los profesionales que prestan la atención sanitaria. También, el derecho a prestar reclamaciones y sugerencias.
  • Calidad y la seguridad asistencial: los pacientes tienen derecho a una asistencia sanitaria de calidad humana y científico-técnica, así como a una atención segura, basada en protocolos de seguridad clínica consensuados y actualizados.

Los deberes del paciente

Las personas que viven con una enfermedad tienen también que saber que su colaboración es fundamental y por ello se habla también de los deberes de los pacientes. Por ejemplo, tienen la obligación de colaborar en el cumplimiento de las normas e instrucciones establecidas en las instituciones sanitarias. Eso incluye tratar con el máximo respeto al profesional sanitario, a los otros enfermos y a sus acompañantes y colaborar en el buen mantenimiento de las instalaciones sanitarias.

Asimismo, todos los pacientes tienen el deber de solicitar información sobre las normas de funcionamiento de la institución sanitaria que le esté atendiendo y sobre los canales de comunicación existentes en la misma. También han de conocer el nombre de su médico.

Por otro lado, existe el deber de firmar el documento de alta voluntaria en caso de que no se acepten los métodos de tratamiento propuestos frente a su enfermedad y el de responsabilizarse del uso adecuado de las prestaciones ofrecidas por el sistema sanitario, fundamentalmente en lo que se refiere a la utilización de servicios, procedimientos de baja laboral o incapacidad permanente y prestaciones farmacéuticas y sociales.

Marco regulatorio legal

La Constitución Española:

  • Concretamente, en el artículo 43 de la Constitución se reconoce el derecho a la protección de la salud, siendo competentes los poderes públicos para organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas, así como de las prestaciones y los servicios que se consideren oportunos y necesarios. Los poderes públicos también fomentarán la educación sanitaria, la educación física y el deporte.

Leyes y reglamentos:

  • Se desarrolló una regulación básica en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en la que se reconoce el derecho al respeto de la personalidad, dignidad e intimidad del paciente. Recoge también el derecho a la no discriminación, a estar informado sobre los servicios sanitarios, el derecho a la confidencialidad y a la asignación de un médico que notifique los procedimientos.
  • La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica centra su atención en la voluntad de humanización de los servicios sanitarios.
  •  16 años después, surge la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, que, entre otros, cuenta con diferentes objetivos como:
    • La prestación de servicios a los usuarios del Sistema Nacional de Salud en condiciones de igualdad y calidad.
    • El aseguramiento universal y público por parte del Estado.
  • La coordinación y cooperación de las Administraciones públicas sanitarias.
  • Prestación de una atención integral de la salud.
  • La financiación pública del Sistema Nacional de Salud.
  • Igualdad de oportunidades y la libre circulación de los profesionales sanitarios.
  • Colaboración entre los servicios sanitarios públicos y privados.
  • La colaboración de las oficinas de farmacia con el Sistema Nacional de Salud.

Promoción de los derechos de los pacientes

Los derechos de los pacientes son un eje básico de las relaciones clínico-asistenciales y sobre ellos han mostrado su preocupación todas las organizaciones internacionales con competencia en la materia. Un interés que empezó a hacerse visible tras el fin de la Segunda Guerra Mundial por parte de organizaciones como Naciones Unidas, la UNESCO, la Organización Mundial de la Salud (OMS) o, el Consejo de Europa y la Unión Europea.

Ante la importancia creciente de los derechos de los pacientes, estos organismos han promovido declaraciones o desarrollado normas jurídicas bien sobre aspectos genéricos bien sobre cuestiones específicas. Pero sin duda, el más importante, sobre todo por su trascendencia y su papel como punto de referencia, es la Declaración Universal de derechos humanos, del año 1948.

En su artículo 25 se reconoció que “toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales necesarios; tiene asimismo derecho a los seguros en caso de desempleo, enfermedad, invalidez, viudez, vejez y otros casos de pérdida de sus medios de subsistencia por circunstancias independientes de su voluntad”.

A partir de ahí, han ido apareciendo múltiples declaraciones internacionales de mayor o menor alcance e influencia que se han referido a dichas cuestiones:

  • En 1994 con la Declaración sobre la Promoción de los Derechos de los Pacientes en Europa, promovida por la Oficina Regional para Europa de la OMS, que tras la Declaración Universal de los Derechos Humanos, se convirtió en un referente en el ámbito más estrictamente sanitario.
  • Dos años después, en 1996, se aprobó por unanimidad en la OMS la Carta de la Reforma de la Atención Sanitaria de Ljubljana, en el que se reconoció que “debe haber cobertura universal y acceso equitativo para toda la población a la asistencia necesaria”.
  • Un año más tarde se celebró la 4ª Conferencia Internacional sobre la Promoción de la Salud, surgió la Declaración de Yakarta sobre la Promoción de la Salud en el s. XXI, que ofrece una visión y enfoque para la promoción de la salud en este siglo.
  • En mayo de 1998, fue adoptada, durante la 51ª Asamblea Mundial de la Salud, la Declaración Mundial de la Salud. Firmada por todos los países miembros de la OMS, la Carta Mundial de la Salud supone un espaldarazo a la salud como uno de los derechos fundamentales de todo ser humano. A su vez, afirma la dignidad y el valor de cada persona, así como la igualdad de derechos y deberes y la responsabilidad compartida de todos en lo que a salud se refiere.

Referencias

  1. Real Academia Española (www.rae.es).  Diccionario de la Lengua Española. Definición de paciente.
  2. Hospital Universitario de Guadalajara- Derechos y obligaciones de los pacientes (http://hugu.sescam.jccm.es/legislacion). Consultado el 21 de abril de 2015.
  3. Guía práctica de la Semfyc: Organización y legislación sanitaria en España. Carta de derechos y deberes del paciente (http://guiapractica.semfyc.info/buscador/23-01.pdf ) Consultado el 20 de marzo de 2015.
  4. Artículo 43 de la Constitución Española (http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/constitucion.t1.html) Consultado el 20 de marzo de 2015.
  5. Derechos y deberes del paciente en 3D elaborado por Conartritis (http://www.conartritis.org/wp-content/uploads/2014/10/Decalogo_3D_ConArtritis.pdf) Consultado el 23 de marzo de 2015.
  6. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. (http://hugu.sescam.jccm.es/media/archivos/ley_412002autonomia_paciente.pdf). Consultado el 21 de abril de 2015.
  7. BOE núm. 128, de 29 de mayo de 2003, sobre la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
  8. Declaración Universal de los Derechos Humanos. Artículo 25.
  9. Sistemas Sanitarios en la Unión Europea. Gestión Sanitaria (http://www.gestion-sanitaria.com/1-sistemas-sanitarios-union-europea.html). Consultado el 10 de abril de 2015.
  10. Declaración de Yakarta sobre la Promoción de la Salud en el Siglo XXI. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (http://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/promocion/glosar). Consultado el 10 de abril de 2015.
  11. Declaración Mundial de la Salud. Salud 21. Salud para todos en el siglo XXI.World HealthOrganization, 1998 (Europe).