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Madrid, 8 de enero de 2026 – MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de una indicación ampliada para WINREVAIR™ (sotatercept), en combinación con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), para el tratamiento de la HAP en pacientes adultos con clase funcional (CF) II, III y IV de la OMS, basándose en el estudio de fase III ZENITH. La indicación actualmente aprobada en la Unión Europea (UE) es para adultos con HAP con CF II a III de las OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio. La recomendación de del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea (CE) para modificar la autorización de comercialización en la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega, y se espera una decisión final en el primer trimestre de 2026.

“Si se aprueba, esta indicación más amplia reconocería el impacto del fármaco en la morbilidad y mortalidad de los pacientes adultos con HAP, ampliando el uso general del tratamiento para incluir a los pacientes de la CF II, III y ahora IV de la OMS, con un objetivo terapéutico que va más allá de la mejora de la capacidad de ejercicio”, ha afirmado el Dr. Joerg Koglin, vicepresidente sénior y director de medicina general, desarrollo clínico global, de MSD Research Laboratories. “Esperamos con interés la decisión de la CE mientras trabajamos para garantizar un amplio acceso de los pacientes al primer y único tratamiento inhibidor de la señalización de la activina aprobado en Europa y seguimos aportando pruebas significativas para respaldar las decisiones terapéuticas”.

La recomendación del CHMP se basa en los datos del ensayo ZENITH de fase III, que mostraron que añadir el fármaco al tratamiento de base daba lugar a una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante del 76 % en el riesgo de morbilidad grave y mortalidad, el criterio de valoración principal del estudio, en adultos con HAP de clase funcional III o IV de la OMS en comparación con el placebo (HR: 0,24; IC del 95 %: 0,13, 0,43; p < 0,0001). El criterio de valoración primario compuesto de eficacia del ensayo —tiempo hasta la primera aparición de muerte por cualquier causa, trasplante de pulmón u hospitalización por empeoramiento de la HAP ≥24 horas— se produjo en 15 participantes tratados con el fármaco (17 %) frente a 47 participantes tratados con placebo (55 %). Debido a la eficacia basada en el resultado del criterio de valoración principal, el ensayo ZENITH se interrumpió prematuramente en el análisis provisional y a los pacientes se les ofreció la oportunidad de recibir el tratamiento a través de un estudio de seguimiento a largo plazo. Estos resultados se publicaron en la revista New England Journal of Medicine. El CHMP también revisó los datos de morbilidad y mortalidad del criterio de valoración secundario del ensayo pivotal de fase III STELLAR como parte de esta recomendación.

El fármaco es el primer y único tratamiento inhibidor de la señalización de la activina para la HAP aprobado en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega, y actualmente está aprobado en más de 50 países. En octubre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una indicación actualizada basada en el ensayo de fase III ZENITH. El fármaco está ahora aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de adultos con HAP (hipertensión pulmonar del grupo 1 de la OMS [HP]) para mejorar la capacidad de ejercicio y la CF de la OMS, y reducir el riesgo de empeoramiento clínico, incluyendo hospitalización por HAP, trasplante de pulmón y muerte.

*Organización Mundial de la Salud

Acerca de ZENITH

El estudio ZENITH (NCT04896008) fue un ensayo clínico global, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos en el que 172 participantes adultos con HAP (CF III o IV de la OMS) con alto riesgo de mortalidad fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir sotatercept (dosis objetivo de 0,7mg/kg) (n = 86) más el tratamiento de fondo para la HAP o placebo (n = 86) más el tratamiento de fondo para la HAP administrado por vía subcutánea una vez cada tres semanas.

Las etiologías más comunes de la HAP fueron la HAP idiopática (50 %), la HAP asociada a enfermedades del tejido conectivo (ETC) (28 %) y la HAP hereditaria (11 %). El tiempo medio transcurrido desde el diagnóstico de la HAP hasta la realización de las pruebas de detección fue de 8 años. El estudio excluyó a los pacientes diagnosticados con HAP asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), HAP asociada a hipertensión portal, enfermedad venooclusiva pulmonar o hemangiomatosis capilar pulmonar o signos evidentes de afectación capilar y/o venosa. Los participantes estaban en tratamiento de fondo con HAP, el 72 % con triple terapia, el 28 % con doble terapia y el 59 % con terapia de infusión de prostaciclina. Había más participantes en la CF III de la OMS (74 %) que en la CF IV de la OMS (26 %). La puntuación de riesgo REVEAL Lite 2 fue <9 para el 2 % de los participantes, de 9 a 10 para el 67 % de los participantes y ≥11 % para el 30 % de los participantes. El criterio de valoración principal de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el primer evento grave confirmado de morbilidad o mortalidad. Los eventos se definieron como muerte por cualquier causa, trasplante de pulmón u hospitalización relacionada con el empeoramiento de la HAP de ≥24 horas. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia global y varias medidas adicionales.

Acerca de sotatercept para inyección subcutánea, 45 mg, 60 mg

Sotatercept está aprobado por la Comisión Europea (CE) de la EMA, en combinación con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), está indicado en el tratamiento de la HAP en pacientes adultos que se encuentran en clase funcional (CF) II o III de la OMS para mejorar la capacidad de realizar ejercicio. Se trata de la primera terapia inhibidora de la señalización de la activina creada para tratar la HAP. Mejora el equilibrio entre la señalización pro y anti proliferativa para modular la proliferación vascular. En modelos preclínicos, el tratamiento indujo cambios celulares que se asociaron con paredes vasculares más delgadas, reversión parcial del remodelado ventricular derecho y mejora hemodinámica.

Sotatercept es objeto de un acuerdo de licencia con Bristol Myers Squibb.

Acerca de la HAP

La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es un trastorno raro, progresivo y potencialmente mortal de los vasos sanguíneos, caracterizado por la constricción de las arterias pulmonares pequeñas y por la elevación de la presión arterial en la circulación pulmonar. Aproximadamente 90.000 personas en todo el mundo padecen HAP. La enfermedad progresa rápidamente en muchos pacientes. La HAP provoca una tensión significativa en el corazón, lo que conduce a una actividad física limitada, insuficiencia cardíaca y una esperanza de vida reducida. La tasa de mortalidad a cinco años de los pacientes con HAP es de aproximadamente el 43 %.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es y conecta con nosotros en X (antes Twitter), LinkedIn y Youtube.

Declaraciones de Futuro de MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA)

Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan, a las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2023; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (www.sec.gov).

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