El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) recomienda en Estados Unidos el uso de clesrovimab-cfor de MSD para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes menores de ocho meses nacidos durante o que ingresan en su primera temporada de VRS

July 11, 2025 9:13 am GMT+0000

• Es la primera y única opción preventiva frente al VRS para ser administrada a los lactantes utilizando la misma dosis independientemente de su peso

Madrid, 11 de julio de 2025. MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de EE. UU. ha votado a favor de recomendar ENFLONSIA^® (clesrovimab-cfor) como una opción para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes menores de 8 meses nacidos durante la primera temporada de VRS o que vayan a entrar en su primera temporada.  El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización también votó a favor de incluir el anticuerpo monoclonal en el programa Vacunas para Niños de EEUU (Vaccines for Children Program), un paso importante para garantizar un acceso amplio a esta opción preventiva para los lactantes.

Este anticuerpo monoclonal preventivo de acción prolongada está diseñado para ofrecer protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, que es la duración típica de la temporada de VRS, con la misma dosis independientemente del peso. Una temporada típica de VRS suele abarcar desde el otoño hasta la primavera del siguiente año. No obstante, este tratamiento preventivo no debe administrarse a lactantes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, a cualquiera de los componentes del medicamento.

“La recomendación del Comité representa un avance importante en los esfuerzos por ayudar a reducir la considerable carga que el VRS sigue suponiendo para los lactantes, sus familias y los sistemas de salud”, afirmó el Dr. Richard M. Haupt, vicepresidente y responsable global de asuntos médicos y científicos en vacunas y enfermedades infecciosas de MSD Research Laboratories.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el anticuerpo monoclonal a principios del pasado mes de junio, basándose en los datos clínicos de los estudios CLEVER (fase 2b/3) y SMART (fase 3).

La recomendación del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) es provisional y se hará oficial una vez que sea revisada y aprobada por el Director de los CDC o el Secretario de Salud y Servicios Humanos de EEUU (en ausencia de un Director de los CDC).

Acerca de ENFLONSIA^® (clesrovimab-cfor)

Clesrovimab-cfor es un anticuerpo monoclonal (mAb) de MSD de semivida prolongada, indicado por la FDA para la inmunización pasiva para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes que nacen durante la primera temporada de VRS o la inician. Se administra mediante una dosis única independientemente del peso (105 mg/0,7 mL en una jeringa precargada) y está diseñado para ofrecer una protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, que corresponde a una temporada típica de VRS. Para los lactantes nacidos durante la temporada del VRS, el tratamiento debe ser administrado dentro de la primera semana de vida. Para los lactantes nacidos fuera de la temporada del VRS, el tratamiento debe administrarse antes del inicio de su primera temporada del VRS. Para los lactantes sometidos a cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar durante o al ingresar en su primera temporada de VRS, se recomienda una dosis adicional de 105 mg tan pronto como el bebé se encuentre estable tras la intervención. El anticuerpo monoclonal tiene una vida útil de 30 meses.

Acerca de VRS

El virus respiratorio sincitial (VRS) es un virus contagioso que provoca infecciones estacionales generalizadas y puede derivar en afecciones respiratorias graves como bronquiolitis y neumonía. Según los CDC, entre dos y tres de cada cien lactantes menores de 6 meses son hospitalizados por VRS cada año. Siendo la principal causa de hospitalización en lactantes en Estados Unidos, sigue existiendo una importante necesidad no cubierta de opciones preventivas frente al VRS, tanto para los bebés sanos como para los que presentan factores de riesgo, nacidos durante o al inicio de su primera temporada de VRS. Esta temporada es el periodo del año en el que las infecciones por VRS son más frecuentes, y suele extenderse desde el otoño hasta la primavera del año siguiente.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es conecta con nosotros en X (antes Twitter), LinkedIn y Youtube.

Declaraciones de Futuro de MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA)

Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan, a las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2024; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (www.sec.gov).

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