KEYTRUDA® (pembrolizumab) más Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) reduce en un 47 % el riesgo de presentar un evento durante la supervivencia libre de eventos y en un 35 % el riesgo de muerte en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo elegibles para cisplatino cuando se administra antes y después de la cirugía - MSD

March 18, 2026 11:09 am GMT+0000

KEYNOTE-B15 es el sexto estudio que demuestra un beneficio en supervivencia global con un régimen basado en pembrolizumab en un cáncer en estadios más tempranos.

Los resultados de última hora del ensayo de fase 3 KEYNOTE-B15 fueron seleccionados para el programa oficial de prensa y se presentaron en el Simposio de 2026 sobre Cánceres Genitourinarios (GU, por sus siglas en inglés) de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés).

Madrid, 16 de marzo. – MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado que KEYTRUDA^® (pembrolizumab) más Padcev^® (enfortumab vedotin-ejfv) redujeron en un 47 % el riesgo de desenlaces durante la supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés) y en un 35 % el riesgo de muerte cuando se administra antes y después de la cirugía, en comparación con la quimioterapia neoadyuvante y cirugía, en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC, por sus siglas en inglés) elegibles para quimioterapia basada en cisplatino. Estos datos de última hora se presentaron por primera vez durante una sesión oral de resúmenes en el Simposio de 2026 sobre Cánceres Genitourinarios (GU, por sus siglas en inglés) de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) (abstract n.º LBA630) y han sido incluidos en el programa oficial de prensa de ASCO GU.

Tras una mediana de seguimiento de 33,6 meses, pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv, como tratamiento perioperatorio, demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la EFS, el criterio de valoración principal del ensayo, reduciendo en un 47 % el riesgo de eventos durante la EFS (HR=0,53 [IC 95 %, 0,41-0,70]; p<0,0001) en comparación con la quimioterapia neoadyuvante y cirugía en pacientes con MIBC elegibles para quimioterapia basada en cisplatino. La mediana de EFS no se alcanzó (NR, por sus siglas en inglés) (IC 95 %, NR-NR) para el régimen de pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv frente a 48,5 meses (IC 95 %, 43,3-NR) para la quimioterapia neoadyuvante y cirugía. Aproximadamente el 79,4 % de los pacientes tratados con pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv estaban vivos sin progresión ni recurrencia de la enfermedad frente a aproximadamente el 66,2 % de los pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante y cirugía a los dos años.

“Estos hallazgos muestran la solidez y la consistencia de pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv en el tratamiento del cáncer de vejiga músculo-invasivo”, afirmó la Dra. Marjorie Green, vicepresidenta senior y directora de Oncología y Desarrollo clínico de MSD Research Laboratories. “Mostrar un beneficio en la supervivencia en pacientes elegibles para cisplatino en el entorno perioperatorio refuerza el potencial de esta combinación para desempeñar un papel en el tratamiento del cáncer de vejiga”.

Pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv también demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en los criterios de valoración secundarios de supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) y tasa de respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés). Pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv redujo el riesgo de muerte en un 35 % (HR=0,65 [IC 95 %, 0,48-0,89]; p=0,0029) en comparación con la quimioterapia neoadyuvante y cirugía. La mediana de OS fue NR (IC 95 %, NR-NR) para ambos regímenes. Aproximadamente el 86,9 % de los pacientes tratados con pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv estaban vivos frente a aproximadamente el 81,3 % de los pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante y cirugía a los dos años. La tasa de pCR aumentó del 32,5 % en los pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante y cirugía al 55,8 % en los pacientes tratados con pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv en el entorno perioperatorio, lo que supone un aumento estimado del 23,4 % (IC 95 %, 16,7-29,8; p<0,0001).

“Durante casi 25 años, la quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino fue el estándar de tratamiento para aproximadamente la mitad de los pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo que eran elegibles para recibir tratamiento basado en platino”, afirmó el Dr. Matthew Galsky, profesor de Medicina y titular de la cátedra Lillian and Howard Stratton, y director de oncología médica genitourinaria del Mount Sinai Tisch Cancer Center. “Los resultados de KEYNOTE-B15 respaldan además que un enfoque perioperatorio con pembrolizumab más enfortumab vedotin puede mejorar significativamente la supervivencia en comparación con la quimioterapia neoadyuvante en pacientes elegibles para cisplatino con cáncer de vejiga músculo-invasivo, sentando las bases para un nuevo estándar de tratamiento en este contexto de la enfermedad”.

KEYNOTE-B15 evaluó pembrolizumab de MSD, una terapia anti-PD-1, en combinación con enfortumab vedotin-ejfv, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés), y se llevó a cabo en colaboración con Pfizer y Astellas. Las compañías tienen previsto compartir estos resultados con las autoridades regulatorias de todo el mundo con vistas a posibles solicitudes de autorización. Pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv está actualmente aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos, la Unión Europea (UE), Japón y varios otros países de todo el mundo. Pembrolizumab en monoterapia también está aprobado en Estados Unidos, la UE, Japón y otros países para el tratamiento de determinados pacientes con la/mUC o con un tipo de cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés).

Pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv ha demostrado ahora un beneficio en OS en tres ensayos de fase 3 en cáncer de vejiga. Además de KEYNOTE-B15, estos ensayos incluyen KEYNOTE-905 para el tratamiento de pacientes con MIBC que no son elegibles para quimioterapia basada en cisplatino o la rechazaron, y KEYNOTE-A39 para el tratamiento de pacientes adultos con la/mUC. Actualmente, otros tres estudios de fase 3 están evaluando pembrolizumab en todos los estadios del cáncer de vejiga, incluidos el no músculo-invasivo, el músculo-invasivo y la enfermedad metastásica. Dos de estos estudios se están realizando en MIBC, incluidos KEYNOTE-866 (NCT03924856) y KEYNOTE-992 (NCT04241185). Pembrolizumab también se está evaluando en combinación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en pacientes con NMIBC en KEYNOTE-676 (NCT03711032).

KEYNOTE-B15 es uno de los seis estudios de fase 3 de un régimen basado en pembrolizumab en un estadio más temprano de la enfermedad que ha demostrado un beneficio en OS. También es el 14.º ensayo pivotal positivo para un régimen basado en pembrolizumab en cánceres en estadios más tempranos.

Diseño del estudio y datos adicionales de KEYNOTE-B15/EV-304

KEYNOTE-B15, también conocido como EV-304, es un ensayo de fase 3 aleatorizado y abierto (ClinicalTrials.gov, NCT04700124) que evaluó pembrolizumab en el entorno perioperatorio en combinación con enfortumab vedotin-ejfv y cirugía (cistectomía radical y disección de ganglios linfáticos pélvicos) frente a quimioterapia neoadyuvante (gemcitabina más cisplatino) y cirugía en pacientes con MIBC elegibles para cisplatino. El ensayo incluyó a 808 pacientes que fueron aleatorizados para recibir:

Cuatro ciclos (cada ciclo de 21 días) de pembrolizumab en perfusión intravenosa (IV, por sus siglas en inglés) más enfortumab vedotin en perfusión IV como tratamiento neoadyuvante, seguidos de cirugía, seguidos de 13 ciclos de pembrolizumab en perfusión IV como tratamiento adyuvante más cinco ciclos de enfortumab vedotin en perfusión IV; o
Cuatro ciclos (cada ciclo de 21 días) de quimioterapia neoadyuvante estándar de tratamiento seguidos de cirugía.

El criterio de valoración principal fue la EFS, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos: progresión radiográfica de la enfermedad que imposibilite la cistectomía radical y la disección de ganglios linfáticos pélvicos; no realización de la cirugía en participantes con enfermedad residual; presencia de enfermedad macroscópica residual en el momento de la cirugía; recurrencia local o a distancia según revisión central independiente ciega; o muerte por cualquier causa. Los criterios de valoración secundarios fueron la OS y la pCR.

El perfil de seguridad de pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv en este estudio fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos de cada uno de los agentes. Los eventos adversos emergentes durante el tratamiento de grado ≥3 ocurrieron en el 75,7 % de los pacientes que recibieron pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv frente al 67,2 % de los pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante y cirugía.

Acerca del cáncer de vejiga

En 2022, el cáncer de vejiga cambió la vida de más de 600.000 personas en todo el mundo. Según algunas guías de práctica clínica, aproximadamente el 25 % de los casos de cáncer de vejiga de nuevo diagnóstico corresponden a MIBC. El estándar de tratamiento para los pacientes con MIBC ha sido la quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino seguida de cirugía, que ha demostrado prolongar la supervivencia. Sin embargo, casi la mitad de los pacientes que reciben este tratamiento estándar experimentan recurrencia.

Acerca del programa clínico del cáncer en etapa temprana de MSD

Diagnosticar el cáncer en una etapa más temprana puede dar a los pacientes una mayor probabilidad de supervivencia a largo plazo. Muchos cánceres se consideran más tratables y potencialmente curables en su etapa más temprana. Sobre la base de la sólida comprensión del papel de pembrolizumab en cánceres en etapa avanzada, MSD está evaluando su cartera de medicamentos y candidatos en investigación en estados de enfermedad más tempranos, con más de 30 estudios de registro en curso en múltiples tipos de cáncer.

Acerca de la investigación de MSD en cánceres genitourinarios

MSD está impulsando investigaciones destinadas a contribuir a transformar el panorama terapéutico y ampliar las opciones para las personas con cánceres genitourinarios (GU, por sus siglas en inglés), incluidos los cánceres de vejiga, riñón y próstata. A nivel mundial, los cánceres GU representan aproximadamente 2,6 millones de nuevos diagnósticos de cáncer cada año, lo que equivale a más de 1 de cada 8 casos de cáncer. A través de un sólido programa de desarrollo clínico con más de 50 ensayos clínicos que evalúan a más de 22.000 pacientes en todo el mundo, MSD está investigando el potencial de varios medicamentos de su cartera y activos en desarrollo, aprovechando múltiples estrategias novedosas de combinación, en diversas etapas de la enfermedad, con el objetivo de ayudar a abordar necesidades no cubiertas en los cánceres GU.

Acerca de pembrolizumab

Pembrolizumab es una terapia anti-receptor de muerte programada-1 (PD-1) que funciona al incrementar la capacidad del sistema inmunitario del cuerpo para detectar y combatir las células tumorales. Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, activando así los linfocitos T que pueden afectar tanto a las células tumorales como a las células sanas.

MSD tiene el mayor programa de investigación clínica en inmunooncología de la industria. Hay actualmente más de 1.600 ensayos estudiando pembrolizumab en una amplia variedad de cánceres y contextos de tratamiento. El programa clínico de pembrolizumab pretende conocer el papel de pembrolizumab en distintos cánceres y los factores que pueden predecir la probabilidad de un paciente de beneficiarse del tratamiento con pembrolizumab, incluida la exploración de varios biomarcadores diferentes.

En España, pembrolizumab está financiado por el sistema Nacional de Salud en las siguientes indicaciones: (i) en combinación con gemcitabina y cisplatino para el tratamiento de primera línea en adultos con carcinoma de vías biliares localmente avanzado irresecable o metastásico; (ii) en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER-2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >=10; (iii) en combinación con quimioterapia con o sin bevacizumab para el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico en mujeres adultas cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS mayo o igual a 1; (iv) en monoterapia o en combinación con quimioterapia basada en platino y 5-fluorouracilo (5-FU) para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) metastásico o recurrente irresecable en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >= 1, restringiéndose la financiación a: en monoterapia a aquellos pacientes no candidatos a la quimioterapia estándar (régimen EXTREME) o en combinación con quimioterapia basada en platinos y 5-FU solo en el caso de pacientes que presenten síntomas y/o enfermedad de rápida evolución o alta carga tumoral que haga prever un desenlace fatal en 6 meses; (v) en monoterapia para el tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS >=1 % y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK deben haber recibido también terapia dirigida antes de recibir pembrolizumab; (vi) en combinación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo localmente recurrente irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >= 10 y que no hayan recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica; (vii) en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea del CPNM no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; (viii) en combinación con lenvatinib para el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado o recurrente en mujeres adultas con progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo basado en platino, en cualquier contexto, y que no son candidatas a cirugía curativa o radioterapia; (ix) en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel para el tratamiento de primera línea del CPNM escamoso metastásico en adultos; (x) en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) >=50 % sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; (xi) en monoterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H, por sus siglas en inglés) o con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR, por sus siglas en inglés) en adultos; (xii) en monoterapia para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer gástrico, de intestino delgado o biliar, irresecable o metastásico que ha progresado durante o después de al menos un tratamiento previo; (xiii) en monoterapia para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer de endometrio avanzado o recurrente que ha progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino, en cualquier contexto, y que no son candidatas a cirugía curativa o radioterapia; (xiv) en monoterapia para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer colorrectal irresecable o metastásico después de quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidina; (xv) en monoterapia para el tratamiento en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma avanzado (irresecable o metastásico); (xvi) en monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos con carcinoma de células renales con aumento del riesgo de recidiva después de nefrectomía, o después de nefrectomía y resección de las lesiones metastásicas, limitándose su indicación en monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos con carcinoma renal de células claras con riesgo intermedio/alto y alto tras nefrectomía y en los pacientes M1 NED, tras la nefrectomía y la resección de las lesiones metastásicas; (xvii) en monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma en estadio IIB, IIC o III y que hayan sido sometidos a resección completa; (xviii) en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante después de la cirugía para el tratamiento en adultos con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o en estadio temprano con riesgo alto de recidiva; (xix) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 3 años de edad con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) o después de al menos dos tratamientos previos cuando el TAPH no es una opción de tratamiento; (xx) en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de primera línea del cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente en mujeres adultas que son candidatas a tratamiento sistémico; (xxi) en combinación con quimiorradioterapia (radioterapia de haz externo seguida de braquiterapia) para el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado en estadio III – IVA según la estadificación FIGO 2014, en mujeres adultas que no han recibido tratamiento definitivo previo; (xxii) en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina para el tratamiento de primera línea del carcinoma de esófago localmente avanzado irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS mayor o igual a 10; (xxiii) en combinación con axitinib, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado (CCR) en adultos, restringiéndose a pacientes con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto según la clasificación IMDC.[1]

El resto de las indicaciones se encuentran en situación de no financiación o pendientes de los correspondientes trámites de precio y reembolso. Para más información sobre el estado de financiación puede consultar la página web de BIFIMED. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

El enfoque de MSD en el cáncer

Cada día trabajamos con la ciencia para descubrir innovaciones que ayuden a los pacientes de cáncer, sin importar en qué fase de la enfermedad se encuentren. Como líder en Oncología, investigamos allá donde convergen la ciencia y la necesidad médica, respaldados por nuestra cartera de moléculas en investigación de más de 25 mecanismos innovadores. Con uno de los programas de desarrollo clínico más extenso en más de 30 tipos de tumores. Nos esforzamos para avanzar en la ciencia de vanguardia que construirá la Oncología del futuro. A través de la eliminación de barreras para la participación en estudios clínicos, programas de cribado y tratamiento, desde MSD trabajamos sin pausa para reducir las desigualdades y colaborar para que los pacientes puedan acceder a un cuidado del cáncer adecuado. Nuestro firme compromiso nos acerca a nuestro objetivo de llevar más vida a los pacientes con cáncer. Para más información, se puede visitar https://www.msd.es/investigacion/oncologia/.

Acerca de MSD

En MSD – conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey – estamos unidos por nuestra misión de emplear la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita http://www.msd.es y encuéntranos en Twitter, LinkedIn y YouTube.
Declaraciones de futuro de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos

Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), incluye “declaraciones de futuro”, en el sentido de las disposiciones de “puerto seguro” previstas en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. No puede garantizarse que los productos en desarrollo obtengan las aprobaciones regulatorias necesarias ni que demuestren ser comercialmente exitosos. Si las hipótesis subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los establecidos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la eficacia de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2025; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (www.sec.gov).

Contacto con los medios de comunicación:

MSD:

Sara Cebrián / Elena Gracia | 91 321 05 33

ATREVIA:

Daniel Leo | dleo@atrevia.com / 93 419 06 30

[1] BIFIMED: Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos – Pembrolizumab – Nomenclátor de marzo de 2026.https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=712570. Último acceso marzo de 2026.