KEYTRUDA® (pembrolizumab) ha mostrado un beneficio de supervivencia a largo plazo en ciertos pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC, por sus siglas en inglés) en fases iniciales o avanzadas

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October 24, 2025 1:05 pm GMT+0000

El análisis exploratorio con seguimiento a cinco años del estudio KEYNOTE-671 continuó mostrando mejoras clínicamente significativas en la supervivencia global y la supervivencia libre de eventos con pembrolizumab en combinación con quimioterapia antes de la cirugía, seguido de su uso como agente único después de la cirugía.

Los resultados a ocho y diez años de los análisis de KEYNOTE-001, KEYNOTE-010, KEYNOTE-024 y KEYNOTE-042 muestran que la monoterapia con pembrolizumab continuó mejorando la supervivencia en ciertos pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico, consolidando su papel como tratamiento estándar.

Resultados presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) de 2025.

Madrid, 24 de octubre. – MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK), ha anunciado nuevos datos a largo plazo que destacan los beneficios sostenidos en supervivencia de pembrolizumab, la terapia anti-PD-1 de MSD, en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC, por sus siglas en inglés). Los resultados se basan en los análisis exploratorios a cinco años del estudio KEYNOTE-671, que evaluó pembrolizumab como parte de un régimen de tratamiento neoadyuvante seguido de adyuvante (perioperatorio) en pacientes con NSCLC resecable; y en los análisis a ocho años de KEYNOTE-024 y KEYNOTE-042, así como los análisis a diez años de KEYNOTE-001 y KEYNOTE-010, que evaluaron pembrolizumab como monoterapia en determinados pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico.

“Estos datos a largo plazo suponen un hito para los pacientes y sus familias, y se suman a la evolución que ya hemos logrado en el cáncer de pulmón no microcítico”, señaló la Dra. Marjorie Green, vicepresidenta senior y directora de Oncología y Desarrollo clínico de MSD Research Laboratories. “En todo el espectro de la enfermedad, desde las fases más iniciales hasta las avanzadas, estos resultados respaldan el posible beneficio en supervivencia a largo plazo de pembrolizumab en ciertos pacientes con NSCLC. Esperamos seguir avanzando y explorando nuevas posibilidades para pembrolizumab en el tratamiento del cáncer”.

En los datos exploratorios de seguimiento a cinco años del estudio de fase 3 KEYNOTE-671, pembrolizumab en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante, seguido de su uso como agente único como tratamiento adyuvante tras la cirugía, continuó mostrando mejoras clínicamente significativas en los resultados de supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) y supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés) en ciertos pacientes con NSCLC resecable en estadio II, IIIA o IIIB, en comparación con el régimen de placebo más quimioterapia en neoadyuvancia seguido de solo placebo como adyuvante. El riesgo relativo (HR, por sus siglas en inglés) para la OS del régimen con pembrolizumab frente al régimen con quimioterapia-placebo fue de 0,74 (IC del 95 %: 0,59-0,92). Para la EFS, el HR fue de 0,58 (IC del 95 %: 0,48-0,69).

“El beneficio observado a los cinco años tanto en supervivencia global como en supervivencia libre de eventos en KEYNOTE-671 respalda el uso continuado de este régimen perioperatorio basado en pembrolizumab como tratamiento estándar para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico resecable en estadios iniciales”, afirmó la Dra. Heather Wakelee, investigadora principal del estudio KEYNOTE-671 y oncóloga médica torácica.
“Estos resultados consistentes son significativos, ya que reflejan la importancia de intervenir en ciertos pacientes de cáncer de pulmón no microcítico en fases iniciales”. Wakelee también es profesora de medicina en Stanford Medicine.

En los análisis exploratorios a ocho años de KEYNOTE-024 y KEYNOTE-042, y en los análisis a diez años de KEYNOTE-001 y KEYNOTE-010, pembrolizumab continuó mejorando la OS en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico en comparación con la quimioterapia.

  • En KEYNOTE-001, la mediana de OS para los pacientes que recibieron pembrolizumab fue de 13,2 meses (IC 95 %: 10,5-15,3) en aquellos con cualquier puntuación de proporción tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) y de 17,3 meses (IC 95 %: 13,7-24,8) en aquellos con TPS ≥50 %. KEYNOTE-001 no comparó pembrolizumab con ningún otro agente o placebo.
  • En KEYNOTE-010, la mediana de OS en los pacientes que recibieron pembrolizumab con un TPS ≥1 % fue de 11,8 meses (IC 95 %, 10,3-13,0), frente a 8,3 meses (IC 95 %, 7,5-9,5) en el grupo tratado con quimioterapia (HR = 0,66 [IC 95%, 0,58-0,76]). En los pacientes que recibieron pembrolizumab con un TPS ≥50 %, la mediana de OS fue de 16,6 meses (IC 95 %, 12,1-21,2), frente a 8,2 meses (IC 95 %, 6,4-9,8) en el grupo tratado con quimioterapia (HR = 0,55 [IC 95 %, 0,44-0,68]).
  • En KEYNOTE-024, la mediana de OS en los pacientes que recibieron pembrolizumab con un TPS ≥50 % fue de 26,3 meses (IC 95 %, 18,3-40,4), frente a 13,4 meses (IC 95 %, 9,4-18,3) en el grupo tratado con quimioterapia (HR = 0,65 [IC 95 %, 0,50-0,83]).
  • En KEYNOTE-042, la mediana de OS en los pacientes que recibieron pembrolizumab con un TPS ≥1 % fue de 16,4 meses (IC 95 %, 14,0-19,6), frente a 12,1 meses (IC 95 %, 11,3-13,3) en el grupo tratado con quimioterapia (HR = 0,78 [IC 95 %, 0,69-0,88]). En los pacientes que recibieron pembrolizumab con un TPS ≥50 %, la mediana de OS fue de 20,0 meses (IC 95 %, 15,9-24,2), frente a 12,2 meses (IC 95 %, 10,4-14,6) en el grupo tratado con quimioterapia (HR = 0,70 [IC 95 %, 0,59-0,83]).

Los participantes de los estudios KEYNOTE-001, KEYNOTE-010, KEYNOTE-024 y KEYNOTE-042 que alcanzaron una respuesta completa tras recibir pembrolizumab y posteriormente presentaron progresión de la enfermedad fueron elegibles para recibir una segunda terapia anticancerígena.

A continuación, se describen detalles adicionales sobre los diseños y resultados de los estudios KEYNOTE-671, KEYNOTE-001, KEYNOTE-010, KEYNOTE-024 y KEYNOTE-042, incluidos algunos resultados seleccionados de análisis primarios comunicados anteriormente.

“Históricamente, los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado se enfrentaban a un pronóstico desfavorable, y la supervivencia a largo plazo se consideraba poco probable”, señaló el Dr. Edward B. Garon,  profesor de Medicina de la Universidad de California en Los Ángeles e investigador principal de KEYNOTE-001. “Los resultados a largo plazo de estos cuatro ensayos muestran que pembrolizumab ha contribuido a cambiar lo que ciertos pacientes con NSCLC avanzado pueden esperar alcanzar”.

Hasta la fecha, los regímenes con pembrolizumab en monoterapia o en combinación han mostrado beneficios sostenidos en supervivencia de cinco años o más en diversos tipos de cáncer, incluidos determinados tipos de NSCLC metastásico (KEYNOTE-189, KEYNOTE-407), melanoma (KEYNOTE-006, KEYNOTE-054), cáncer de cabeza y cuello avanzado (KEYNOTE-048), vejiga (KEYNOTE-045) y endometrio (KEYNOTE-775).

Los datos más recientes de cinco años de KEYNOTE-671 se presentaron durante una mini sesión oral en el Congreso 2025 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) (presentación n.º LBA67). Los datos de ocho años de KEYNOTE-024 y KEYNOTE-042 y los datos de diez años de KEYNOTE-001 y KEYNOTE-010 se presentaron durante una sesión de pósteres en el Congreso de ESMO 2025 (presentación n.º 3208P).

Diseño del estudio y datos adicionales a cinco años del KEYNOTE-671

KEYNOTE-671 es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ClinicalTrials.gov; NCT03425643), que evaluó pembrolizumab en combinación con quimioterapia neoadyuvante, seguida de cirugía y tratamiento adyuvante continuado con pembrolizumab como agente único, frente a placebo más quimioterapia neoadyuvante, seguido de resección quirúrgica y placebo adyuvante, en pacientes con NSCLC resecable en estadio II, IIIA o IIIB (T3-4N2) (de acuerdo con la octava edición del Manual de Estadificación del Cáncer del American Joint Committee on Cancer [AJCC]). Los criterios de valoración principales duales del estudio fueron EFS y la OS. Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron la respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés) y la respuesta patológica mayor (mPR, por sus siglas en inglés). El estudio incluyó a 797 pacientes, asignados aleatoriamente (1:1) para recibir uno de los siguientes tratamientos:

  • Pembrolizumab (200 mg por vía intravenosa [IV] cada tres semanas) más quimioterapia (cisplatino [75 mg/m², IV; administrado el Día 1 de cada ciclo] y, además, gemcitabina [1.000 mg/m², IV; administrada los Días 1 y 8 de cada ciclo] o pemetrexed [500 mg/m², IV; administrado el Día 1 de cada ciclo]) durante hasta cuatro ciclos como terapia neoadyuvante antes de la cirugía. Dentro de las 4 a 12 semanas posteriores a la cirugía, pembrolizumab (200 mg) se administró cada tres semanas durante un máximo de 13 ciclos adicionales; o
  • Placebo (solución salina IV cada tres semanas) más quimioterapia (cisplatino [75 mg/m², IV; administrado el Día 1 de cada ciclo] y, además, gemcitabina [1.000 mg/m², IV; administrada los Días 1 y 8 de cada ciclo] o pemetrexed [500 mg/m², IV; administrado el Día 1 de cada ciclo]) durante hasta cuatro ciclos como terapia neoadyuvante antes de la cirugía. Dentro de las 4 a 12 semanas posteriores a la cirugía, se administró placebo cada tres semanas durante un máximo de 13 ciclos.

Tras una mediana de seguimiento de 60,4 meses (rango, 42,6-85,8), la tasa de OS a cinco años fue del 64,6 % (IC 95 %, 59,5 %-69,2 %) para el régimen con pembrolizumab frente al 53,6 % (IC 95 %, 48,3 %-58,6 %) para el régimen con quimioterapia y placebo. La mediana de OS no se alcanzó (NR, por sus siglas en inglés) (IC 95 %, NR-NR) en los pacientes que recibieron el régimen con pembrolizumab, frente a 70,7 meses (IC 95 %, 53,7-NR) en los pacientes que recibieron el régimen con quimioterapia y placebo.

La tasa de EFS a cinco años fue del 49,9 % (IC 95 %: 44,6 %-55,0 %) para el régimen con pembrolizumab frente al 26,5 % (IC 95 %: 21,7 %-31,5 %) para el régimen con quimioterapia-placebo. La mediana de EFS fue de 57,1 meses (IC 95 %: 38,0-NR) para los pacientes que recibieron pembrolizumab frente a 18,4 meses (IC 95 %: 14,8-22,1) para los que recibieron quimioterapia-placebo.

En el análisis de seguimiento a cinco años, los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAEs, por sus siglas en inglés) de grado ≥3 ocurrieron en el 45,2 % de los pacientes que recibieron el régimen con pembrolizumab y en el 37,8 % de los que recibieron quimioterapia-placebo. Los eventos adversos (AEs, por sus siglas en inglés)  inmunomediados de grado ≥3 y las reacciones a la infusión se presentaron en el 6,3 % de los pacientes tratados con pembrolizumab y en el 1,8 % de los pacientes tratados con quimioterapia y placebo.

En el análisis primario previamente publicado, KEYNOTE-671 mostró que el tratamiento con el régimen de pembrolizumab redujo el riesgo de muerte en un 28 % (HR=0,72 [IC 95 %: 0,56-0,93]; p=0,0103) frente al régimen de quimioterapia-placebo. En los pacientes tratados con pembrolizumab, la mediana de OS no se alcanzó (IC 95 %: NR-NR), frente a 52,4 meses (IC 95 %: 45,7-NR) para los tratados con quimioterapia-placebo.
Además, el régimen con pembrolizumab redujo el riesgo de eventos de EFS en un 42 % (HR=0,58 [IC 95 %: 0,46-0,72]; p<0,0001) frente al régimen con quimioterapia-placebo.
En los pacientes tratados con el régimen de pembrolizumab, la mediana de EFS no se alcanzó (IC 95 %: 34,1-NR), frente a 17,0 meses (IC 95 %: 14,3-22,0) para los pacientes tratados con quimioterapia-placebo.

Datos de seguimiento a largo plazo de los análisis exploratorios de KEYNOTE-001, KEYNOTE-010, KEYNOTE024 y KEYNOTE-042

En los estudios KEYNOTE-010, KEYNOTE-024 y KEYNOTE-042, KEYTRUDA continuó mejorando la OS en comparación con la quimioterapia.
En estos estudios, los datos mostraron que pembrolizumab mejoró la OS frente a la quimioterapia en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 (TPS ≥50 %).
Los resultados generales de supervivencia de estos análisis de seguimiento a largo plazo mostraron:

 PEMBROLIZUMABQuimioterapia
KEYNOTE-001a,b,c
Cualquier TPSn/N = 54/550N/A
     Tasa de supervivencia global a 10 años (95 % CI), %11,3 % (8,5 %-14,5 %)N/A
     Mediana de supervivencia global (95 % CI), meses13,2 (10,5-15,3)N/A
TPS ≥50 %n/N = 25/165N/A
     Tasa de supervivencia global a 10 años19,3 % (13,1 %-26,5 %)N/A
     Mediana de supervivencia global (95 % CI), meses17,3 (13,7-24,8)N/A
KEYNOTE-010b,d
TPS ≥1 %n/N = 53/690n/N = 9/343
      Tasa de supervivencia global a 10 años9,3 % (7,0 %-12,1 %)1,9 % (0,7 %-4,6 %)
     Mediana de supervivencia global (95 % CI), meses11,8 (10,3-13,0)8,3 (7,5-9,5)
          HR (IC 95 %)0,66 (0,58–0,76)
 TPS ≥50 %n/N = 35/290n/N = 6/152
Tasa de supervivencia global a 10 años15,5 % (11,1 %-20,5 %)2,7 % (0,7 %-7,4 %)
             Mediana de supervivencia global (95 % CI), meses16,6 (12,1-21,2)8,2 (6,4-9,8)
            HR (IC 95 %)0,55 (0,44-0,68)
KEYNOTE-024a
TPS ≥50 %n/N = 36/154n/N = 14/151
Tasa de supervivencia global a 8 años24,3 % (17,6 %-31,5 %)12,8 % (7,6 %-19,3 %)
          Mediana de supervivencia global (IC 95 %), meses26,3 (18,3-40,4)13,4 (9,4-18,3)
        HR (IC 95 %)0,65 (0,50-0,83)
KEYNOTE-042a
TPS ≥1 %n/N = 66/637n/N = 27/637
     Tasa de supervivencia global a 8 años12,0 % (9,5 %-14,8 %)4,7 % (3,1 %-6,9 %)
          Mediana de supervivencia global (IC 95 %), meses16,4 (14,0-19,6)12,1 (11,3-13,3)
       HR (IC 95 %)0,78 (0,69-0,88)
TPS ≥50 %n/N = 41/299n/N = 13/300
      Tasa de supervivencia global a 8 años16,6 % (12,5 %-21,1 %)6,8 % (4,1 %-10,5 %)
           Mediana de supervivencia global (IC 95 %), meses20,0 (15,9-24,2)12,2 (10,4-14,6)
         HR (IC 95 %)0,70 (0,59-0,83)

n/N, número de pacientes en el estudio KEYNOTE-587/número de pacientes en el estudio principal.

aterapia de primera línea

bterapia de segunda línea

cEn KEYNOTE-001, pembrolizumab no se comparó con ningún otro agente o placebo.

dDos dosis de tratamiento de pembrolizumab se combinaron para estos análisis.

Desde la publicación previa de los datos a cinco años, se han registrado pocas muertes adicionales específicas por cáncer de pulmón en los cuatro ensayos.

Al concluir estos estudios iniciales, los participantes pudieron pasar al estudio de extensión KEYNOTE-587 para un seguimiento a largo plazo. El criterio de valoración principal de KEYNOTE-587 es la OS. Para los pacientes del KEYNOTE-587, la mediana del tiempo transcurrido desde el primer tratamiento en el KEYNOTE-001 o la aleatorización en el KEYNOTE-010, el KEYNOTE-024 y el KEYNOTE-042 hasta el corte de datos fue de 124,6 meses (intervalo, 118,5-142,2), 115 meses (intervalo, 108,8-124,6), 106,4 meses (intervalo, 102,4-114,3) y 99 meses (intervalo, 86,6-110,2), respectivamente.

Diseño del estudio y datos adicionales de KEYNOTE-001

Los resultados a diez años de pembrolizumab se midieron en el estudio de Fase 1b KEYNOTE-001 (ClinicalTrials.gov; NCT01295827), que evaluó a 550 pacientes con NSCLC avanzado sin tratamiento previo o previamente tratados. Los pacientes recibieron pembrolizumab a razón de 2 mg/kg IV cada tres semanas, o 10 mg/kg IV cada dos o tres semanas. El criterio de valoración principal fue la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés) y los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) y la OS.

Diseño del estudio y datos adicionales del estudio KEYNOTE-010

Los resultados a diez años de pembrolizumab se evaluaron en el ensayo de fase 2/3 KEYNOTE-010 (ClinicalTrials.gov; NCT01905657), que incluyó a pacientes con NSCLC metastásico cuyos tumores expresaban PD-L1 (TPS ≥1 %) y que habían presentado progresión tras quimioterapia con platino y, si correspondía, tratamiento dirigido frente a alteraciones genómicas tumorales en EGFR o ALK. El ensayo incluyó a 1.033 pacientes asignados aleatoriamente (1:1:1) para recibir pembrolizumab 2 mg/kg IV o 10 mg/kg IV cada tres semanas, o quimioterapia (docetaxel) cada tres semanas. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la OS y la PFS, y entre los criterios secundarios se incluyeron la ORR y la duración de la respuesta (DOR, por sus siglas en inglés).

Diseño del estudio y datos adicionales de KEYNOTE-024          

Los resultados a ocho años de pembrolizumab se midieron en el ensayo de fase 3 KEYNOTE-024 (ClinicalTrials.gov; NCT02142738), en el que se evaluó a pacientes con NSCLC metastásico no tratado previamente cuyos tumores expresaban niveles elevados de PD-L1 (TPS ≥50 %) sin alteraciones genómicas tumorales de EGFR o ALK. En el ensayo participaron 305 pacientes que fueron aleatorizados (1:1) para recibir 200 mg de pembrolizumab cada tres semanas o quimioterapia basada en platino. El criterio de valoración principal de este ensayo fue la PFS, y los criterios de valoración secundarios incluyeron la OS y la ORR. En este estudio, el 10,3 % (209) de los pacientes pasaron al KEYNOTE-587.

Diseño del estudio y datos adicionales de KEYNOTE-042  

Los resultados a ocho años de pembrolizumab se midieron en el ensayo de fase 3 KEYNOTE-042 (ClinicalTrials.gov; NCT02220894), en el que se evaluó a pacientes con NSCLC en estadio III que no eran candidatos a resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva, o con NSCLC metastásico, y cuyos tumores expresaban PD-L1 (TPS ≥1 %) y que no habían recibido tratamiento sistémico previo para el NSCLC metastásico. En el ensayo participaron 1.251 pacientes que fueron aleatorizados (1:1) para recibir 200 mg de pembrolizumab cada tres semanas o quimioterapia basada en platino. El criterio de valoración principal de este ensayo fue la OS en pacientes con un TPS ≥50 %, ≥20 % o ≥1 %, y los criterios de valoración secundarios incluyeron la PFS y la ORR, evaluadas mediante revisión centralizada independiente y ciega (BICR, por sus siglas en inglés) según los criterios RECIST v1.1 en pacientes con un TPS ≥50 %, ≥20 % o ≥1 %. En este estudio, el 4,4 % (50) de los pacientes pasaron al KEYNOTE-587.

Acerca del cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo. Solo en 2022, hubo aproximadamente 2,4 millones de nuevos casos y 1,8 millones de muertes por cáncer de pulmón en todo el mundo. El cáncer de pulmón no microcítico es el tipo más común de cáncer de pulmón y representa alrededor del 80 % de todos los casos. En 2025, la tasa de supervivencia global a cinco años de los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón fue del 27 % en Estados Unidos. La mejora de las tasas de supervivencia se debe, en parte, a la detección y el cribado precoz, la reducción del tabaquismo, los avances en los procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, así como a la introducción de nuevas terapias. La detección precoz y el cribado siguen siendo una necesidad importante sin cubrir, ya que el 44 % de los casos de cáncer de pulmón no se detectan hasta que están avanzados.

Acerca de la investigación de MSD sobre el cáncer de pulmón                                            

MSD está avanzando en la investigación destinada a transformar la forma en que se trata el cáncer de pulmón, con el objetivo de mejorar los resultados para los pacientes afectados por esta enfermedad mortal. A través de casi 200 ensayos clínicos en los que se ha evaluado a más de 36 000 pacientes en todo el mundo, MSD se encuentra a la vanguardia de la investigación sobre el cáncer de pulmón. En el caso del NSCLC, pembrolizumab tiene seis indicaciones aprobadas en Estados Unidos y está aprobado para la enfermedad avanzada en más de 95 países. Entre los esfuerzos de investigación de MSD se encuentran ensayos centrados en evaluar pembrolizumab en fases más iniciales del cáncer de pulmón, así como en identificar nuevas combinaciones y coformulaciones con pembrolizumab.

Acerca del programa clínico del cáncer en etapa temprana de MSD

Diagnosticar el cáncer en una etapa más temprana puede dar a los pacientes una mayor probabilidad de supervivencia a largo plazo. Muchos cánceres se consideran más tratables y potencialmente curables en su etapa más temprana. Sobre la base de la sólida comprensión del papel de pembrolizumab en cánceres en etapa avanzada, MSD está evaluando su cartera de medicamentos y candidatos en investigación en estados de enfermedad más tempranos, con más de 30 estudios de registro en curso en múltiples tipos de cáncer.

Acerca de pembrolizumab

Pembrolizumab es una terapia anti-receptor de muerte programada-1 (PD-1) que funciona al incrementar la capacidad del sistema inmunitario del cuerpo para ayudar a detectar y combatir las células tumorales. Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, activando así los linfocitos T que pueden afectar tanto a las células tumorales como a las células sanas.

MSD tiene el mayor programa de investigación clínica en inmunooncología de la industria. Hay actualmente más de 1.600 ensayos estudiando pembrolizumab en una amplia variedad de cánceres y contextos de tratamiento. El programa clínico de pembrolizumab pretende conocer el papel de pembrolizumab en distintos cánceres y los factores que pueden predecir la probabilidad de un paciente de beneficiarse del tratamiento con pembrolizumab, incluida la exploración de varios biomarcadores diferentes.

En España, pembrolizumab está financiado por el sistema Nacional de Salud en las siguientes indicaciones: (i) en combinación con gemcitabina y cisplatino para el tratamiento de primera línea en adultos con carcinoma de vías biliares localmente avanzado irresecable o metastásico; (ii) en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER-2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >=10; (iii) en combinación con quimioterapia con o sin bevacizumab para el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico en mujeres adultas cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS mayo o igual a 1; (iv) en monoterapia o en combinación con quimioterapia basada en platino y 5-fluorouracilo (5-FU) para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) metastásico o recurrente irresecable en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >= 1, restringiéndose la financiación a: en monoterapia a aquellos pacientes no candidatos a la quimioterapia estándar (régimen EXTREME) o en combinación con quimioterapia basada en platinos y 5-FU solo en el caso de pacientes que presenten síntomas y/o enfermedad de rápida evolución o alta carga tumoral que haga prever un desenlace fatal en 6 meses; (v) en monoterapia para el tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS >=1 % y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK deben haber recibido también terapia dirigida antes de recibir pembrolizumab; (vi) en combinación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo localmente recurrente irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >= 10 y que no hayan recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica; (vii) en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea del CPNM no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK, restringiéndose la financiación a pacientes con expresión PD-L1<50 %, negativa o no posible de realizar, en los que la terapia actual es la quimioterapia; (viii) en combinación con lenvatinib para el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado o recurrente en mujeres adultas con progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo basado en platino, en cualquier contexto, y que no son candidatas a cirugía curativa o radioterapia; (ix) en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel para el tratamiento de primera línea del CPNM escamoso metastásico en adultos, limitándose su utilización en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico escamoso con expresión PD-L1<50 %, negativa o no posible de realizar; (x) en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) >=50 % sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; (xi) en monoterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H, por sus siglas en inglés) o con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR, por sus siglas en inglés) en adultos; (xii) en monoterapia para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer gástrico, de intestino delgado o biliar, irresecable o metastásico que ha progresado durante o después de al menos un tratamiento previo; (xiii) en monoterapia para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer de endometrio avanzado o recurrente que ha progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino, en cualquier contexto, y que no son candidatas a cirugía curativa o radioterapia; (xiv) en monoterapia para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer colorrectal irresecable o metastásico después de quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidina; (xv) en monoterapia para el tratamiento en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma avanzado (irresecable o metastásico); (xvi) en monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos con carcinoma de células renales con aumento del riesgo de recidiva después de nefrectomía, o después de nefrectomía y resección de las lesiones metastásicas, limitándose su indicación en monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos con carcinoma renal de células claras con riesgo intermedio/alto y alto tras nefrectomía y en los pacientes M1 NED, tras la nefrectomía y la resección de las lesiones metastásicas; (xvii) en monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma en estadio IIB, IIC o III y que hayan sido sometidos a resección completa; (xviii) en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante después de la cirugía para el tratamiento en adultos con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o en estadio temprano con riesgo alto de recidiva; (xix) en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER-2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS≥10; (xx) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 3 años de edad con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) o después de al menos dos tratamientos previos cuando el TAPH no es una opción de tratamiento.[i]

El resto de las indicaciones se encuentran en situación de no financiación o pendientes de los correspondientes trámites de precio y reembolso. Para más información sobre el estado de financiación puede consultar la página web de BIFIMED. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

El enfoque de MSD en el cáncer

Cada día trabajamos con la ciencia para descubrir innovaciones que ayuden a los pacientes de cáncer, sin importar en qué fase de la enfermedad se encuentren. Como líder en Oncología, investigamos allá donde convergen la ciencia y la necesidad médica, respaldados por nuestra cartera de moléculas en investigación de más de 25 mecanismos innovadores. Con uno de los programas de desarrollo clínico más extenso en más de 30 tipos de tumores. Nos esforzamos para avanzar en la ciencia de vanguardia que construirá la Oncología del futuro. A través de la eliminación de barreras para la participación en estudios clínicos, programas de cribado y tratamiento, desde MSD trabajamos sin pausa para reducir las desigualdades y colaborar para que los pacientes puedan acceder a un cuidado del cáncer adecuado. Nuestro firme compromiso nos acerca a nuestro objetivo de llevar más vida a los pacientes con cáncer. Para más información, se puede visitar https://www.msd.es/investigacion/oncologia/.

Acerca de MSD

En MSD – conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey – estamos unidos por nuestra misión de emplear la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita http://www.msd.es y encuéntranos en Twitter, LinkedIn y YouTube.

Acerca de la colaboración entre Astellas, Pfizer y MSD

MSD estableció previamente un acuerdo de colaboración clínica con Seagen y Astellas para evaluar la combinación de pembrolizumab de MSD y enfortumab vedotin-ejfv de Seagen y Astellas en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC, por sus siglas en inglés) que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino o que la han rechazado. Padcev® y el dispositivo Padcev son marcas registradas propiedad conjunta de Agensys, Inc. y Seagen Inc. Pfizer Inc. completó la adquisición de Seagen el 14 de diciembre de 2023.

Declaraciones de futuro de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos

Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan, a las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2024; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (www.sec.gov). 

Contacto con los medios de comunicación

MSD

Sara Cebrián / Elena Gracia – 91 321 06 00

ATREVIA

Daniel Leo – dleo@atrevia.com – 93 419 06 30

[i] BIFIMED: Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos – Pembrolizumab – Nomenclátor de octubre de 2025.https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=712570. Último acceso octubre de 2025.