La Comisión Europea aprueba clesrovimab de MSD para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior por el virus respiratorio sincitial en lactantes durante su primera temporada de VRS

April 22, 2026 9:35 am GMT+0000

Se trata de la primera y única opción preventiva frente al VRS en la Unión Europea para su administración a lactantes utilizando la misma dosis independientemente del peso.

Madrid, 22 de abril de 2026 – MSD conocida como Merck (NYSE: MRK) en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado ENFLONSIA® (clesrovimab) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior por el virus respiratorio sincitial (VRS) en neonatos (recién nacidos) y lactantes durante su primera temporada de VRS. El tratamiento está contraindicado en lactantes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.

Clesrovimab es un anticuerpo monoclonal (mAb) preventivo de acción prolongada diseñado para proporcionar una protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, una temporada típica del VRS, con la misma dosis independientemente del peso. La aprobación de la CE autoriza su comercialización en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. La fecha de disponibilidad variará en cada país y dependerá de múltiples factores, incluida la finalización de los procedimientos de reembolso.

“El VRS puede progresar a afecciones respiratorias graves, como bronquiolitis y neumonía, tanto en lactantes sanos como de alto riesgo, y es una de las principales causas de hospitalización infantil en todo el mundo”, ha afirmado el Dr. Paolo Manzoni, jefe de Medicina Materno-Infantil del Hospital Degli Infermi de la Universidad de Turín, en Ponderano (Italia), e investigador del ensayo clínico SMART. “La aprobación de este anticuerpo monoclonal en Europa representa un importante logro para la salud pública. Respaldado por los sólidos datos clínicos de los ensayos CLEVER y SMART, que han mostrado reducciones significativas en la incidencia de la enfermedad por VRS y en la hospitalización asociada a la enfermedad, junto con la comodidad de su dosificación, es una nueva y valiosa opción con potencial para ayudar a aliviar la carga del VRS en los lactantes, sus familias y los sistemas sanitarios”.

“La aprobación por parte de la Comisión Europea marca un hito importante en nuestro camino para permitir un amplio acceso y ayudar a reducir la carga de la enfermedad por VRS en los lactantes de todo el mundo”, ha afirmado el Dr. Macaya Douoguih, vicepresidente y director del área terapéutica de Desarrollo Clínico Global de MSD Research Laboratories. “Estamos orgullosos de llevar este anticuerpo monoclonal a los lactantes en Europa y esperamos dotar a las familias y a los profesionales sanitarios de esta nueva opción preventiva para ayudar a hacer frente a esta enfermedad generalizada y potencialmente grave”.

La aprobación de la CE está respaldada por los resultados del ensayo pivotal de fase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004) (NCT04767373), que evaluó la seguridad y la eficacia de una dosis única de clesrovimab administrada a recién nacidos prematuros y a término (desde el nacimiento hasta 1 año de edad), así como por los datos provisionales de la temporada 1 de VRS del ensayo de fase III SMART (MK-1654-007) (NCT04938830), que evaluó la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de clesrovimab frente a palivizumab en lactantes con mayor riesgo de enfermedad grave por VRS. Los datos clínicos de los ensayos CLEVER y SMART se publicaron en la revista New England Journal of Medicine en septiembre de 2025.

Clesrovimab está actualmente aprobado en Estados Unidos, Canadá, Suiza y varios otros países para su uso en lactantes durante su primera temporada de VRS, y se están tramitando solicitudes de autorización en otros mercados a nivel mundial.

Acerca de los datos clínicos que respaldan la aprobación de la Comisión Europea

El ensayo CLEVER (MK-1654-004) (NCT04767373) fue un estudio multicéntrico de fase 2b/3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de clesrovimab en lactantes prematuros sanos tempranos y moderados (≥29 a <35 semanas de edad gestacional [EG]) y en lactantes prematuros tardíos y a término (≥35 semanas de EG) que entraban en su primera temporada de VRS. Los participantes fueron aleatorizados 2:1 para recibir una dosis de 105 mg de clesrovimab (n = 2.412) o un placebo salino (n = 1.202) mediante inyección intramuscular (IM).

El criterio de valoración principal fue la incidencia de infección de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS que requirió atención médica (MALRI, por sus siglas en inglés), caracterizada por tos o dificultad para respirar y que requirió ≥1 indicador de infección respiratoria baja (LRI, por sus siglas en inglés) (sibilancias, estertores/crepitaciones) o gravedad (retracción de la pared torácica, hipoxemia, taquipnea, deshidratación debido a síntomas respiratorios) desde el día 1 hasta el día 150 (5 meses) tras la administración. La atención médica incluyó todas las visitas a profesionales sanitarios en entornos como clínicas ambulatorias, centros del estudio clínico, servicios de urgencias, centros de atención urgente y/u hospitales. El criterio de valoración secundario clave fue la hospitalización asociada al VRS hasta el día 150 (5 meses). La MALRI asociada al VRS hasta el día 180 (6 meses) tras la administración también se evaluó como criterio de valoración secundario. La MALRI grave asociada al VRS hasta el día 150 (5 meses) y las hospitalizaciones por LRI asociadas al VRS hasta el día 150 (5 meses) fueron criterios de valoración exploratorios. El ensayo cumplió sus criterios de valoración principal y secundario clave, tal y como se detalla a continuación y se refleja en la Ficha Técnica:

• El tratamiento demostró una reducción en la incidencia de MALRI asociada al VRS que requirió ≥1 indicador de LRI o gravedad en comparación con el placebo hasta los 5 meses (criterio de valoración principal) del 60,4 % (IC del 95 %: 44,1, 71,9, p<0,001) (tasas de incidencia: clesrovimab, 0,026; placebo, 0,065).
• Clesrovimab también demostró una reducción en las hospitalizaciones asociadas al VRS hasta los 5 meses (criterio de valoración secundario clave) del 84,2 % (IC del 95 %: 66,6, 92,6, p<0,001) (tasas de incidencia: clesrovimab, 0,004; placebo, 0,024), mostrando una mayor eficacia a medida que aumentaba la gravedad de la enfermedad.
• Se observó que clesrovimab redujo la incidencia de MALRI grave hasta los 5 meses (criterio de valoración exploratorio) en un 91,7 % (IC del 95 %: 62,9, 98,1) (tasas de incidencia: clesrovimab, 0,001; placebo, 0,010).
• Se observó que clesrovimab redujo las hospitalizaciones por LRI asociadas al VRS hasta los 5 meses (criterio de valoración exploratorio) en un 90,9 % (IC del 95 %: 76,2, 96,5).
• Se observó que clesrovimab redujo la incidencia de MALRI asociada al VRS que requirió ≥1 indicador de LRI o gravedad en comparación con el placebo hasta los 6 meses (criterio de valoración secundario) en un 59,5 % (IC del 95 %: 43,3, 71,1).

El ensayo demostró que el perfil de seguridad de clesrovimab en los lactantes que entraban en su primera temporada de VRS fue, en general, comparable al del placebo. Tal y como se refleja en la Ficha Técnica, las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección (6,5 %), eritema en el lugar de la inyección (4,4 %), hinchazón en el lugar de la inyección (3,2 %) y erupción cutánea (2,3 %). La mayoría (>96 %) de las reacciones adversas fueron leves o moderadas.

El ensayo SMART (MK-1654-007) (NCT04938830) fue un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, parcialmente ciego y controlado con palivizumab, cuyo objetivo era evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de clesrovimab en lactantes y niños con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS durante dos temporadas de VRS. En el ensayo se incluyeron lactantes tempranos (<29 semanas de edad gestacional [EG]) o moderados (≥29 a ≤35 semanas de EG) y lactantes con enfermedad pulmonar crónica (EPC) del prematuro o cardiopatía congénita (CC) de cualquier EG.

En la temporada 1 de VRS, los participantes fueron aleatorizados 1:1 para recibir una dosis de 105 mg de clesrovimab (n = 446) o palivizumab mensual (n = 450) mediante inyección intramuscular (IM). Los datos de un análisis provisional demostraron que, entre los lactantes con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS que entran en su primera temporada de VRS, el perfil de seguridad de clesrovimab fue similar al de palivizumab y consistente con el perfil de seguridad de clesrovimab en lactantes en el ensayo CLEVER.

La eficacia de clesrovimab en lactantes con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS se estableció mediante la extrapolación de la eficacia de clesrovimab del ensayo CLEVER al ensayo SMART, basándose en la exposición farmacocinética, un criterio de valoración secundario. Tal y como se refleja en la Ficha Técnica, la tasa de incidencia de MALRI asociada al VRS que requirió ≥ 1 indicador de LRI o gravedad y la hospitalización asociada al VRS fueron en general comparables entre clesrovimab (3,6 %, IC del 95 %: 2,0, 6,0 y 1,3 %, IC del 95 %: 0,4, 3,0, respectivamente) y palivizumab (3,0 %, IC del 95 %: 1,6, 5,3 y 1,5 %, IC del 95 %: 0,6, 3,3, respectivamente) hasta el día 150 (5 meses).

En los ensayos clínicos, cuando se administró clesrovimab concomitantemente con las vacunas infantiles de rutina, el perfil de seguridad del régimen de administración conjunta fue similar al perfil de seguridad cuando clesrovimab y las vacunas infantiles se administraron por separado.

Acerca de clesrovimab

Clesrovimab es el anticuerpo monoclonal (mAb) de vida media prolongada de MSD, indicado para la inmunización pasiva en la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes que nacen durante o que están entrando en su primera temporada de VRS. Clesrovimab se administra con la misma dosis independientemente del peso (105 mg/0,7 mL en una jeringa precargada) y está diseñado para proporcionar una protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, que corresponde a una temporada típica de VRS. Para los lactantes nacidos durante la temporada de VRS, clesrovimab debe administrarse dentro de la primera semana de vida. Para los nacidos fuera de la temporada de VRS, debe administrarse poco antes de que comience dicha temporada. En el caso de lactantes que se sometan a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea durante o al inicio de su primera temporada de VRS, se recomienda una dosis adicional de 105 mg tan pronto como el lactante esté estable tras la cirugía. Clesrovimab tiene una vida útil de 30 meses.

Acerca del VRS a nivel mundial

El virus respiratorio sincitial (VRS) es un virus contagioso que causa infecciones estacionales generalizadas y puede provocar afecciones respiratorias graves, como bronquiolitis y neumonía. Como causa principal de hospitalización entre los lactantes a nivel mundial, existe una necesidad persistente de opciones preventivas frente al VRS para los lactantes sanos y de alto riesgo durante su primera temporada de VRS. La temporada del VRS es la época del año en la que las infecciones por VRS son más frecuentes, y suele producirse entre el otoño y la primavera del año siguiente en climas templados. El momento y la gravedad en una comunidad o región determinada pueden variar de un año a otro.

Sobre MSD 

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es conecta con nosotros en X (antes Twitter), LinkedIn y Youtube.

Declaraciones de Futuro de MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA)

Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), incluye “declaraciones de futuro”, en el sentido de las disposiciones de “puerto seguro” previstas en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. No puede garantizarse que los productos en desarrollo obtengan las aprobaciones regulatorias necesarias ni que demuestren ser comercialmente exitosos. Si las hipótesis subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los establecidos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la eficacia de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2025; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (www.sec.gov).

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