La Comisión Europea aprueba KEYTRUDA® (pembrolizumab) más paclitaxel con o sin bevacizumab para el tratamiento de adultos con carcinoma ovárico recurrente resistente al platino con PD-L1 (CPS ≥1) que han recibido uno o dos tratamientos sistémicos previos
April 30, 2026 9:54 am GMT+0000
El régimen con pembrolizumab es el primer y único tratamiento basado en un inhibidor de PD-1 aprobado en la Unión Europea para estos pacientes
La aprobación se apoya en los datos del ensayo de fase 3 KEYNOTE-B96, en el que el régimen con pembrolizumab demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión y en la supervivencia global en comparación con placebo más paclitaxel, con o sin bevacizumab
Madrid, 30 de abril. – MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado que KEYTRUDA® (pembrolizumab), en combinación con paclitaxel, con o sin bevacizumab, ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistente al platino en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) ≥1 y que han recibido uno o dos regímenes previos de tratamiento sistémico. Esta aprobación, que también cubre la presentación de KEYTRUDA en solución inyectable para uso subcutáneo, convierte a este régimen en la primera y única opción terapéutica basada en un inhibidor de PD-1 para pacientes elegibles con cáncer de ovario resistente al platino en la UE.
“A pesar de los avances recientes, las pacientes con cáncer de ovario siguen enfrentándose a una significativa necesidad médica no cubierta cuando su enfermedad progresa y se vuelve resistente a la terapia estándar basada en platino”, afirmó la Dra. Nicoletta Colombo, directora del Programa de Oncología Ginecológica del Instituto Europeo de Oncología en Milán, Italia. “La aprobación de este régimen basado en pembrolizumab supone un avance importante que proporciona una nueva opción terapéutica y representa una incorporación al arsenal terapéutico para las pacientes elegibles con cáncer de ovario resistente al platino con expresión de PD-L1 en toda Europa”.
Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 KEYNOTE-B96 (también conocido como ENGOT-ov65), en el que pembrolizumab más paclitaxel, con o sin bevacizumab, demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés), el criterio de valoración principal del ensayo, y en la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés), un criterio de valoración secundario, en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino cuyos tumores expresaban PD-L1 (CPS ≥1) en comparación con placebo más paclitaxel, con o sin bevacizumab. Esta aprobación se produce tras una recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos, recibida en febrero de 2026.
“Estamos orgullosos de presentar en Europa este régimen basado en pembrolizumab para el cáncer de ovario resistente al platino con expresión de PD-L1, que constituye el primer enfoque terapéutico con un inhibidor de PD-1 en la región para esta enfermedad”, afirmó el Dr. Gursel Aktan, vicepresidente de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories. “Este hito representa un progreso real para las pacientes y avanza en nuestra misión más amplia de ampliar las opciones para los cánceres femeninos a nivel mundial”.
En el ensayo KEYNOTE-B96, pembrolizumab más paclitaxel, con o sin bevacizumab, demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la PFS, reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 28 % (HR=0,72 [IC 95 %, 0,58-0,89]; p=0,0014) en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino cuyos tumores expresaban PD-L1 (CPS ≥1), en comparación con placebo más paclitaxel, con o sin bevacizumab. Para las pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino cuyos tumores expresaban PD-L1 (CPS ≥1) que recibieron el régimen basado en pembrolizumab, la mediana de PFS fue de 8,3 meses (IC 95 %, 7,0-9,4) frente a 7,2 meses (IC 95 %, 6,2-8,1) en las pacientes que recibieron el régimen con placebo.
El régimen basado en pembrolizumab también demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la OS en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino cuyos tumores expresaban PD-L1 (CPS ≥1), reduciendo el riesgo de muerte en un 24 % (HR=0,76 [IC 95 %, 0,61-0,94]; p=0,0053) en comparación con placebo más paclitaxel, con o sin bevacizumab. Para las pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino cuyos tumores expresaban PD-L1 (CPS ≥1) que recibieron el régimen basado en pembrolizumab, la mediana de OS fue de 18,2 meses (IC 95 %, 15,3-21,0) frente a 14,0 meses (IC 95 %, 12,5-16,1) en las pacientes que recibieron el régimen con placebo.
Esta aprobación autoriza la comercialización de este régimen de tratamiento con pembrolizumab para esta indicación en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. El calendario de disponibilidad comercial de pembrolizumab para esta indicación en los distintos países de la UE dependerá de múltiples factores, incluida la finalización de los procedimientos nacionales de reembolso.
Acerca de KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65
KEYNOTE-B96, también conocido como ENGOT-ov65, fue un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ClinicalTrials.gov, NCT05116189), patrocinado por MSD y realizado en colaboración con los grupos de la Red Europea de Ensayos en Oncología Ginecológica (ENGOT, por sus siglas en inglés), que investigó pembrolizumab, la terapia anti-PD-1 de MSD, en combinación con quimioterapia (paclitaxel), con o sin bevacizumab, en comparación con placebo más quimioterapia, con o sin bevacizumab, para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente resistente al platino. El criterio de valoración principal fue la PFS, evaluada por el investigador según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1, por sus siglas en inglés), y la OS fue un criterio de valoración secundario.El ensayo incluyó a 643 pacientes con carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario, independientemente del estado de expresión tumoral de PD-L1, que habían recibido una o dos líneas previas de tratamiento sistémico para el carcinoma de ovario, incluyendo al menos una línea de quimioterapia basada en platino. De las 643 pacientes incluidas, el 72 % presentaba tumores con expresión de PD-L1 (CPS ≥1). Las pacientes fueron incluidas en KEYNOTE-B96 independientemente del estado de expresión tumoral de PD-L1.Las pacientes fueron aleatorizadas (1:1) para recibir pembrolizumab más paclitaxel, con o sin bevacizumab, o placebo más paclitaxel, con o sin bevacizumab. Pembrolizumab (400 mg) o placebo se administraron el día 1 de cada ciclo de tratamiento de seis semanas, y paclitaxel (80 mg/m²) se administró los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de tres semanas. La opción de utilizar bevacizumab se dejó a criterio del investigador antes de la aleatorización. Bevacizumab (10 mg/kg) se administró el día 1 de un ciclo de tratamiento de dos semanas.
Los resultados del análisis final del ensayo KEYNOTE-B96 que evaluó pembrolizumab más paclitaxel, con o sin bevacizumab, incluidos los resultados de PFS y OS en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino independientemente del estado de PD-L1, se presentaron recientemente en el Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Ginecológica (ESGO, por sus siglas en inglés).
Acerca del cáncer de ovario resistente al platino
El cáncer de ovario suele comenzar en las trompas de Falopio o en los ovarios. En 2022, fue el octavo cáncer más frecuentemente diagnosticado y la octava causa principal de muerte por cáncer entre las mujeres en todo el mundo. A nivel global, en 2022 se diagnosticaron más de 324.000 pacientes con cáncer de ovario y se registraron casi 207.000 muertes por esta enfermedad. En muchas regiones, su incidencia ha ido en aumento, con estimaciones que proyectan un incremento del 42 % en los nuevos casos a nivel mundial para 2040. Más del 80 % de las pacientes diagnosticadas con cáncer de ovario experimentarán progresión de la enfermedad tras el tratamiento estándar con regímenes de quimioterapia basados en platino. De estas pacientes, aproximadamente el 25 % presentará progresión de la enfermedad en los seis meses siguientes a la finalización de la quimioterapia basada en platino en primera línea, lo que se define como cáncer de ovario primario resistente al platino. El pronóstico es especialmente desfavorable para estas pacientes y las opciones de tratamiento aprobadas son limitadas.
Acerca de la investigación de MSD en cánceres femeninos
MSD está impulsando la investigación con el objetivo de ampliar las opciones de tratamiento para determinados cánceres de mama y ginecológicos (ovario, cérvix y endometrio), con el objetivo de mejorar los resultados en un mayor número de pacientes afectadas por estas enfermedades. El cáncer de mama y los cánceres ginecológicos son, respectivamente, el primer y el segundo tipo de cáncer más frecuente entre las mujeres a nivel mundial, y MSD tiene como objetivo ofrecer opciones a las pacientes que se enfrentan a estas enfermedades. Con más de 20 ensayos clínicos en cerca de 20.000 pacientes en todo el mundo, MSD está impulsando una investigación innovadora para seguir avanzando en los estándares de tratamiento en los cánceres femeninos. Los esfuerzos de investigación de MSD incluyen ensayos centrados en evaluar sus medicamentos en fases más tempranas, así como en identificar nuevos mecanismos y nuevas combinaciones con estos tratamientos. MSD trabaja para desarrollar una cartera de productos y programas de innovación orientados a abordar el impacto de los cánceres femeninos en las pacientes, sus familias y las comunidades a nivel global.
Acerca de pembrolizumab
Pembrolizumab es una terapia anti-receptor de muerte programada-1 (PD-1) que funciona al incrementar la capacidad del sistema inmunitario del cuerpo para detectar y combatir las células tumorales. Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, activando así los linfocitos T que pueden afectar tanto a las células tumorales como a las células sanas.
MSD tiene el mayor programa de investigación clínica en inmunooncología de la industria. Hay actualmente más de 2.800 ensayos estudiando pembrolizumab en una amplia variedad de cánceres y contextos de tratamiento. El programa clínico de pembrolizumab pretende conocer el papel de pembrolizumab en distintos cánceres y los factores que pueden predecir la probabilidad de un paciente de beneficiarse del tratamiento con pembrolizumab, incluida la exploración de varios biomarcadores diferentes.
En España, pembrolizumab está financiado por el sistema Nacional de Salud en las siguientes indicaciones: (i) en combinación con gemcitabina y cisplatino para el tratamiento de primera línea en adultos con carcinoma de vías biliares localmente avanzado irresecable o metastásico; (ii) en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER-2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >=10; (iii) en combinación con quimioterapia con o sin bevacizumab para el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico en mujeres adultas cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS mayo o igual a 1; (iv) en monoterapia o en combinación con quimioterapia basada en platino y 5-fluorouracilo (5-FU) para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) metastásico o recurrente irresecable en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >= 1, restringiéndose la financiación a: en monoterapia a aquellos pacientes no candidatos a la quimioterapia estándar (régimen EXTREME) o en combinación con quimioterapia basada en platinos y 5-FU solo en el caso de pacientes que presenten síntomas y/o enfermedad de rápida evolución o alta carga tumoral que haga prever un desenlace fatal en 6 meses; (v) en monoterapia para el tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS >=1 % y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK deben haber recibido también terapia dirigida antes de recibir pembrolizumab; (vi) en combinación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo localmente recurrente irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >= 10 y que no hayan recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica; (vii) en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea del CPNM no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; (viii) en combinación con lenvatinib para el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado o recurrente en mujeres adultas con progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo basado en platino, en cualquier contexto, y que no son candidatas a cirugía curativa o radioterapia; (ix) en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel para el tratamiento de primera línea del CPNM escamoso metastásico en adultos; (x) en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) >=50 % sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; (xi) en monoterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H, por sus siglas en inglés) o con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR, por sus siglas en inglés) en adultos; (xii) en monoterapia para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer gástrico, de intestino delgado o biliar, irresecable o metastásico que ha progresado durante o después de al menos un tratamiento previo; (xiii) en monoterapia para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer de endometrio avanzado o recurrente que ha progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino, en cualquier contexto, y que no son candidatas a cirugía curativa o radioterapia; (xiv) en monoterapia para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer colorrectal irresecable o metastásico después de quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidina; (xv) en monoterapia para el tratamiento en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma avanzado (irresecable o metastásico); (xvi) en monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos con carcinoma de células renales con aumento del riesgo de recidiva después de nefrectomía, o después de nefrectomía y resección de las lesiones metastásicas, limitándose su indicación en monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos con carcinoma renal de células claras con riesgo intermedio/alto y alto tras nefrectomía y en los pacientes M1 NED, tras la nefrectomía y la resección de las lesiones metastásicas; (xvii) en monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma en estadio IIB, IIC o III y que hayan sido sometidos a resección completa; (xviii) en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante después de la cirugía para el tratamiento en adultos con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o en estadio temprano con riesgo alto de recidiva; (xix) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 3 años de edad con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) o después de al menos dos tratamientos previos cuando el TAPH no es una opción de tratamiento; (xx) en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de primera línea del cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente en mujeres adultas que son candidatas a tratamiento sistémico; (xxi) en combinación con quimiorradioterapia (radioterapia de haz externo seguida de braquiterapia) para el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado en estadio III – IVA según la estadificación FIGO 2014, en mujeres adultas que no han recibido tratamiento definitivo previo; (xxii) en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina para el tratamiento de primera línea del carcinoma de esófago localmente avanzado irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS mayor o igual a 10; (xxiii) en combinación con axitinib, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado (CCR) en adultos, restringiéndose a pacientes con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto según la clasificación IMDC; (xxiv) en combinación con enfortumab vedotina para el tratamiento de primera línea del carcinoma urotelial irresecable o metastásico en adultos.[1]
El resto de las indicaciones se encuentran en situación de no financiación o pendientes de los correspondientes trámites de precio y reembolso. Para más información sobre el estado de financiación puede consultar la página web de BIFIMED. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
KEYTRUDA (pembrolizumab) inyección para uso subcutáneo
KEYTRUDA (pembrolizumab) inyección para uso subcutáneo es un medicamento aún no disponible en España. Pembrolizumab es un anticuerpo bloqueante del receptor de muerte programada 1 (PD-1, por sus siglas en inglés). Se administra mediante inyección subcutánea en el muslo o el abdomen, evitando un área de 5 cm alrededor del ombligo, durante un minuto cada tres semanas (395 mg) o durante dos minutos cada seis semanas (790 mg).2
El enfoque de MSD en el cáncer
Cada día trabajamos con la ciencia para descubrir innovaciones que ayuden a los pacientes de cáncer, sin importar en qué fase de la enfermedad se encuentren. Como líder en Oncología, investigamos allá donde convergen la ciencia y la necesidad médica, respaldados por nuestra cartera de moléculas en investigación de más de 25 mecanismos innovadores. Con uno de los programas de desarrollo clínico más extenso en más de 30 tipos de tumores. Nos esforzamos para avanzar en la ciencia de vanguardia que construirá la Oncología del futuro. A través de la eliminación de barreras para la participación en estudios clínicos, programas de cribado y tratamiento, desde MSD trabajamos sin pausa para reducir las desigualdades y colaborar para que los pacientes puedan acceder a un cuidado del cáncer adecuado. Nuestro firme compromiso nos acerca a nuestro objetivo de llevar más vida a los pacientes con cáncer. Para más información, se puede visitar https://www.msd.es/investigacion/oncologia/.
Acerca de MSD
En MSD – conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey – estamos unidos por nuestra misión de emplear la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita http://www.msd.es y encuéntranos en Twitter, LinkedIn y YouTube.
Declaraciones de futuro de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos
Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), incluye “declaraciones de futuro”, en el sentido de las disposiciones de “puerto seguro” previstas en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. No puede garantizarse que los productos en desarrollo obtengan las aprobaciones regulatorias necesarias ni que demuestren ser comercialmente exitosos. Si las hipótesis subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los establecidos en las declaraciones de futuro.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la eficacia de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.
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[1] BIFIMED: Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos – Pembrolizumab – Nomenclátor de abril de 2026.https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=712570. Último acceso abril de 2026.
[2] Ficha Técnica – Keytruda 395 y 790 mg solución inyectable. Último acceso abril de 2026.