MSD anuncia que el ensayo TroFuse-005, que ha evaluado sacituzumab tirumotecán (sac-TMT), alcanzó sus criterios de valoración principales de supervivencia global y supervivencia libre de progresión en ciertas pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente

May 29, 2026 11:22 am GMT+0000

Sac-TMT es el primer ADC dirigido a TROP2 que mejoró la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) y la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) frente a la quimioterapia en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente que han progresado tras quimioterapia basada en platino e inmunoterapia anti-PD-1/L1 en un estudio global de fase 3.

Madrid, 29 de mayo de 2026.- MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado que el ensayo pivotal de fase 3 TroFuse-005, que ha evaluado sacituzumab tirumotecán (sac-TMT), un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) dirigido a TROP2 en investigación desarrollado en colaboración con Kelun-Biotech, ha alcanzado sus criterios de valoración principales de supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) y supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) en ciertas pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente. TroFuse-005 es el primer ensayo global de fase 3 que ha demostrado una mejora estadísticamente significativa tanto en la OS como en la PFS frente a la quimioterapia en estas pacientes y el primer y único ADC que lo consigue en pacientes con cáncer de endometrio en este contexto terapéutico.

En un análisis intermedio preespecificado, sac-TMT ha demostrado una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la OS y la PFS frente al tratamiento a elección del investigador (TPC, por sus siglas en inglés; consistente en doxorrubicina o paclitaxel) en pacientes con cáncer de endometrio que habían recibido previamente quimioterapia basada en platino e inmunoterapia anti-PD-1/L1, ya fuera de forma combinada o por separado. El estudio también ha alcanzado su criterio de valoración secundario de tasa de respuesta objetiva. Estos datos se presentarán en un próximo congreso médico y se discutirán con las autoridades regulatorias de todo el mundo.

El perfil de seguridad fue consistente con el observado en estudios previos de sac-TMT comunicados anteriormente; no se observaron nuevas señales de seguridad.

“Estos resultados muestran que sac-TMT podría ser capaz de cubrir una necesidad no satisfecha en ciertas pacientes con cáncer de endometrio avanzado, uno de los pocos cánceres cuya incidencia y mortalidad están aumentando en todo el mundo”, afirmó la Dra. Domenica Lorusso, investigadora principal global del estudio, investigadora principal de ENGOT y profesora de Obstetricia y Ginecología en Humanitas University y Humanitas San Pio X, en Milán. “A pesar de los avances recientes, las pacientes cuya enfermedad progresa tras el tratamiento con platino e inmunoterapia necesitan nuevas opciones, y estos hallazgos muestran por primera vez que un ADC dirigido a TROP2 podría ser una opción en este contexto terapéutico”.

“Nuestro programa TroFuse refleja nuestro firme compromiso con el avance de una de las carteras de desarrollo de ADC y consolidan nuestro liderazgo en la investigación de cánceres ginecológicos”, afirmó el Dr. Dean Y. Li, presidente de MSD Research Laboratories. “Estos hallazgos refuerzan nuestra convicción de que sac-TMT tiene potencial para convertirse en una nueva opción en el tratamiento de ciertas pacientes con cáncer de endometrio avanzado. Agradecemos a las pacientes y a los investigadores su participación en nuestros estudios, así como a nuestros colaboradores de Kelun-Biotech por ayudarnos a avanzar en este tratamiento”.

TroFuse-005 también representa los primeros resultados positivos de fase 3 del programa de desarrollo clínico TroFuse de MSD para sac-TMT. El programa cuenta actualmente con 17 ensayos globales de fase 3 en curso en múltiples tipos tumorales, el abanico más amplio de enfermedades y contextos terapéuticos evaluado hasta la fecha para un ADC dirigido a TROP2, incluidos 10 ensayos de fase 3 en cánceres femeninos. El programa está evaluando sac-TMT en una amplia variedad de tipos tumorales, entre ellos cánceres de endometrio, vejiga, mama, cuello uterino, gástrico, de pulmón no microcítico y de ovario, y abarca desde estadios iniciales hasta avanzados de la enfermedad, tanto en monoterapia como en combinación con inmunoterapias. Esto incluye el ensayo en curso TroFuse-033 en cáncer de endometrio con reparación de errores de apareamiento competente tratado en primera línea.

Acerca de TroFuse-005

TroFuse-005 es un ensayo aleatorizado, controlado con tratamiento activo, abierto, multicéntrico y global de fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT06132958) que ha evaluado sac-TMT frente a TPC en pacientes con carcinoma de endometrio y carcinosarcoma que habían recibido previamente quimioterapia basada en platino e inmunoterapia anti-PD-1/anti-PD-L1, ya fuera de forma combinada o por separado. El ensayo incluyó a 776 pacientes que fueron aleatorizadas para recibir sac-TMT o TPC, consistente en doxorrubicina o paclitaxel. Sac-TMT (4 mg/kg) se administró el día 1 de cada ciclo de tratamiento de dos semanas. La doxorrubicina (60 mg/m²) se administró el día 1 de cada ciclo de tratamiento de tres semanas y el paclitaxel (80 mg/m²) se administró los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de cuatro semanas.

El estudio tiene dos criterios de valoración principales: la PFS evaluada mediante revisión central independiente ciega (BICR, por sus siglas en inglés), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, y la OS, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Un criterio de valoración secundario es la tasa de respuesta objetiva, y otros criterios secundarios incluyen la duración de la respuesta, la incidencia de eventos adversos, la interrupción del tratamiento debido a eventos adversos y el cambio respecto al valor basal en las puntuaciones del estado de salud global/calidad de vida.

Acerca de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)

Sac-TMT es un ADC dirigido a TROP2 en investigación con una carga terapéutica de inhibidor de la topoisomerasa I derivada de belotecán y un enlazador bifuncional diseñado con el potencial de maximizar la liberación de la carga terapéutica en las células tumorales y minimizar la pérdida de dicha carga mientras circula por el organismo. Sac-TMT es el único ADC dirigido a TROP2 diseñado con un enfoque centrado en ambos extremos del enlazador.

TROP2 se sobreexpresa en las células tumorales en comparación con las células sanas en muchos cánceres frecuentes y, a través del programa de desarrollo clínico TroFuse, MSD está evaluando sac-TMT en 17 ensayos globales de fase 3 en curso en múltiples tipos tumorales, el abanico más amplio de enfermedades y contextos terapéuticos evaluado hasta la fecha para un ADC dirigido a TROP2. El programa de desarrollo TroFuse abarca desde estadios iniciales hasta avanzados de la enfermedad en más de nueve áreas terapéuticas e incluye a más de 15.000 pacientes en todo el mundo. Numerosos ensayos de fase 3 están evaluando sac-TMT en monoterapia y en combinación con inmunoterapias, con el objetivo de mejorar la supervivencia y la calidad de vida de pacientes con cánceres avanzados y en estadios más tempranos.

Acerca del cáncer de endometrio

El cáncer de endometrio (también denominado carcinoma de endometrio) se origina en el revestimiento interno del útero, conocido como endometrio, y es el tipo de cáncer más frecuente del útero. Más del 90 % de los cánceres del cuerpo uterino se producen en el endometrio. A nivel mundial, el cáncer de endometrio es el sexto cáncer más frecuente en mujeres y el decimoquinto cáncer más frecuente en términos globales. Tras el tratamiento inicial, las pacientes se enfrentan al riesgo de que el cáncer reaparezca, a menudo en forma de metástasis a distancia, lo que se asocia con peores resultados clínicos.

Acerca de la investigación de MSD en cánceres femeninos

MSD está impulsando investigaciones dirigidas a ampliar las opciones terapéuticas para ciertos cánceres de mama y ginecológicos (de ovario, cuello uterino y endometrio), con el objetivo de mejorar los resultados para más pacientes afectadas por estas enfermedades. El cáncer de mama y los cánceres ginecológicos son, respectivamente, el primer y el segundo tipo de cáncer más frecuente entre las mujeres en todo el mundo, y MSD aspira a ofrecer opciones a las pacientes que se enfrentan a estas enfermedades. Con más de 20 ensayos clínicos en cerca de 20.000 pacientes de todo el mundo, MSD está impulsando investigaciones innovadoras para contribuir al avance de los estándares de tratamiento en los cánceres femeninos. Los esfuerzos de investigación de MSD incluyen ensayos centrados en evaluar sus medicamentos en estadios más tempranos de la enfermedad, así como en identificar nuevos mecanismos y nuevas combinaciones terapéuticas con estos tratamientos. A través de su cartera de productos y de tratamientos en investigación, MSD trabaja para abordar el impacto de los cánceres femeninos en las pacientes, sus familias y las comunidades de todo el mundo.

Acerca de la colaboración estratégica entre MSD y Kelun-Biotech

Sac-TMT fue desarrollado por Kelun-Biotech. Kelun-Biotech (6990.HK) es una filial de Kelun Pharmaceutical (002422.SZ), centrada en la investigación y desarrollo, fabricación, comercialización y colaboración global de fármacos biológicos innovadores y medicamentos de molécula pequeña. En virtud de un acuerdo de colaboración, Kelun-Biotech ha concedido a MSD los derechos exclusivos para desarrollar, fabricar y comercializar sac-TMT en todos los territorios fuera de la Gran China (que incluye China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán).

El enfoque de MSD en el cáncer

Cada día trabajamos con la ciencia para descubrir innovaciones que ayuden a los pacientes de cáncer, sin importar en qué fase de la enfermedad se encuentren. Como líder en Oncología, investigamos allá donde convergen la ciencia y la necesidad médica, respaldados por nuestra cartera de moléculas en investigación de más de 25 mecanismos innovadores. Con uno de los programas de desarrollo clínico más extenso en más de 30 tipos de tumores. Nos esforzamos para avanzar en la ciencia de vanguardia que construirá la Oncología del futuro. A través de la eliminación de barreras para la participación en estudios clínicos, programas de cribado y tratamiento, desde MSD trabajamos sin pausa para reducir las desigualdades y colaborar para que los pacientes puedan acceder a un cuidado del cáncer adecuado. Nuestro firme compromiso nos acerca a nuestro objetivo de llevar más vida a los pacientes con cáncer. Para más información, se puede visitar https://www.msd.es/investigacion/oncologia/.

Acerca de MSD

En MSD – conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey – estamos unidos por nuestra misión de emplear la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita http://www.msd.es y encuéntranos en Twitter, LinkedIn y YouTube.

Declaraciones de futuro de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos

Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), incluye “declaraciones de futuro”, en el sentido de las disposiciones de “puerto seguro” previstas en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. No puede garantizarse que los productos en desarrollo obtengan las aprobaciones regulatorias necesarias ni que demuestren ser comercialmente exitosos. Si las hipótesis subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los establecidos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la eficacia de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2025; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (www.sec.gov).

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