MSD inicia el periodo de reclutamiento en nuevos ensayos clínicos fase 3 con islatravir de una dosis diaria en combinación con doravirina

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February 28, 2023 3:02 pm +00:00

Para el tratamiento de la infección por VIH-1

Islatravir y otros datos sobre el VIH presentados en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2023) celebrada en Seattle, Estados Unidos.

Madrid, 28 de febrero de 2023. La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado que ha iniciado el periodo de reclutamiento en su nuevo programa clínico fase 3 con islatravir 0,25 mg de una dosis diaria en combinación con doravirina 100 mg (DOR/ISL) para el tratamiento de la infección por VIH-1.

“Nuestros extensos análisis de eficacia y seguridad del programa clínico de islatravir durante el último año proporcionaron información clave para dar forma a nuestra investigación en el futuro”, ha señalado Todd Correll, director ejecutivo, líder del equipo de desarrollo de productos DOR/ISL, de MSD Research Laboratories. “Creemos que islatravir en combinación con doravirina tiene el potencial de marcar la diferencia para las personas que viven con VIH y estamos emocionados de abrir el periodo de inclusión en nuestros nuevos ensayos clínicos fase 3”, ha añadido.

Dos nuevos estudios fase 3 han comenzado a incluir participantes este mes:

MK-8591A-051: un estudio clínico fase 3, aleatorizado, abierto, con control activo para evaluar un cambio a doravirina/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) una vez al día en participantes con VIH-1 que están virológicamente suprimidos con terapia antirretroviral.
MK-8591A-052: un estudio clínico fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego para evaluar un cambio a doravirina/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) una vez al día en participantes con VIH-1 que están virológicamente suprimidos con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF).

Los siguientes nuevos estudios fase 3 se espera que comiencen el reclutamiento en marzo:

MK-8591A-P053: un estudio clínico fase 3, aleatorizado, con control activo y doble ciego para evaluar la actividad antirretroviral, seguridad y tolerabilidad de doravirina/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) una vez al día en participantes infectados con VIH-1 que no han recibido tratamiento previamente.
MK-8591A-P054: un estudio clínico fase 3 abierto de doravirina/islatravir (DOR/ISL [100 mg/0.25 mg]) una vez al día para el tratamiento de la infección por VIH-1 en participantes que recibieron previamente DOR/ISL (100 mg/0.75 mg) una vez al día en un estudio clínico fase 3.
- Algunos participantes inscritos en estudios previos de DOR/ISL (Protocolos 018, 020 y 033), que evaluaron DOR/ISL una vez al día 100/0.75 mg en participantes sin tratamiento previo y virológicamente suprimidos, tendrán la opción de cambiar al estudio P054, que evalúa DOR/ISL una vez al día 100/0.25 mg como una posible combinación de dos medicamentos en dosis fijas.

La selección de abstracts de MSD para islatravir en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) 2023 incluye:

Cambio a DOR/ISL (100/0.75MG) QD desde B/F/TAF: Resultados de la semana 48 de un ensayo fase 3. Presentación oral ”Late-breaker”: 197. Mills, A, et al.
Cambio a DOR/ISL (100/0.75MG) QD: Resultados de la semana 48 de un ensayo fase 3 abierto. Presentación oral ”Late-breaker”: 196. Molina, J-M, et al.
Efecto de islatravir en el recuento total de linfocitos y subconjuntos de linfocitos. Presentación oral: 192. Squires, K, et al.
Modelo para optimizar la dosis semanal de islatravir en personas con VIH virológicamente suprimidos. Póster ”Late-breaker”: 497. Vargo, R, et al.

Para obtener más información, incluidos los detalles sobre la programación virtual, visite el sitio web de CROI 2023.

El compromiso de MSD con el VIH:

Durante más de 35 años, MSD se ha comprometido con la investigación y el desarrollo científico (I+D) en materia de VIH. En la actualidad, estamos desarrollando una serie de opciones antivirales diseñadas para ayudar a las personas a controlar el VIH y protegerlas del mismo, con el objetivo de reducir la creciente carga de la infección en todo el mundo. Seguimos comprometidos en trabajar codo con codo con nuestros aliados de la comunidad mundial del VIH para hacer frente a los complejos retos que impiden avanzar hacia el fin de la epidemia.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita http://www.msd.es.

Declaraciones de futuro

Esta nota de prensa de MSD (marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto del brote mundial de la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19), el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o las acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD para el año finalizado a día 31 de diciembre de 2021 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).

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