MSD recibe la opinión positiva del CHMP de la Unión Europea para Gefapixant

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July 24, 2023 6:35 am +00:00

Madrid, 21 de julio de 2023 – MSD ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de gefapixant, un antagonista selectivo del receptor P2X3 oral, no narcótico, en fase de investigación, desarrollado para el tratamiento de adultos con tos crónica refractaria o inexplicada. La recomendación del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea (CE) para su autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) y se espera una decisión final a finales de este año.

“La opinión positiva del CHMP de hoy es el siguiente paso para que gefapixant se convierta en el primer tratamiento aprobado en la Unión Europea para adultos con tos crónica refractaria o inexplicada”, dice el Dr. Joerg Koglin, vicepresidente senior de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories. “La tos crónica refractaria o inexplicada, como una condición con tos, a menudo molesta e incontrolada, asociada a importantes consecuencias físicas, sociales y emocionales, representa una gran necesidad clínica no cubierta”.

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de los ensayos clínicos COUGH-1 y COUGH-2, que son los primeros estudios complementarios de fase 3 completados en pacientes con tos crónica refractaria o inexplicada, una tos que persiste a pesar del tratamiento adecuado de las afecciones subyacentes o para la que no se ha identificado causa subyacente a pesar de una evaluación exhaustiva. Ambos estudios cumplieron el criterio de valoración principal, demostrando una reducción estadísticamente significativa de la frecuencia de la tos de 24 horas, en adultos tratados con gefapixant 45 mg dos veces al día, frente a placebo a las 12 semanas (COUGH-1) y a las 24 semanas (COUGH-2).


Acerca de los ensayos COUGH-1 y COUGH-2

COUGH-1 (NCT03449134) y COUGH-2 (NCT03449147) son estudios multinacionales de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que evaluaron la eficacia y seguridad de gefapixant para reducir la frecuencia de la tos en participantes adultos con tos crónica refractaria o tos crónica inexplicada. Un total de 2.044 participantes fueron tratados en COUGH-1 (n=730) y COUGH-2 (n=1.314). En ambos estudios, los pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para recibir uno de los siguientes fármacos: gefapixant 45 mg dos veces al día, gefapixant 15 mg dos veces al día o placebo. Los resultados primarios de eficacia de COUGH-1 y COUGH-2 fueron la frecuencia de tos de 24 horas en la semana 12 y la frecuencia de tos de 24 horas en la semana 24, respectivamente, medidas mediante un dispositivo de grabación de audio digital ambulatorio. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la frecuencia de la tos durante la vigilia y el porcentaje de participantes con un aumento superior a 1,3 puntos respecto al valor basal en la puntuación total del Cuestionario de calidad de vida relacionada con la tos de Leicester (LCQ). COUGH-1 tuvo un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguridad-extensión de 40 semanas, mientras que COUGH-2 tuvo un período de tratamiento de 24 semanas y un período de seguridad-extensión de 28 semanas.

En estos estudios, los adultos tratados con gefapixant 45 mg dos veces al día demostraron una reducción estadísticamente significativa de la frecuencia de la tos de 24 horas (medida objetivamente, como toses por hora, mediante grabaciones sonoras de 24 horas) frente a placebo a las 12 semanas (COUGH-1) (reducción del 18,45% en relación con placebo, IC del 95% [-32,92; -0,9; p=0,041]) y a las 24 semanas (COUGH-2) (reducción del 14,64% en relación con placebo, IC del 95% [-26,01; -1,4; p=0,031]). Los brazos de tratamiento con gefapixant 15 mg dos veces al día no alcanzaron el criterio de valoración primario de eficacia en ninguno de los estudios de fase 3. Los resultados del estudio de fase 3 se publicaron en The Lancet

En 2022, MSD anunció que se estaban realizando análisis adicionales para responder a las preguntas recibidas de las autoridades reguladoras. Las preguntas estaban relacionadas principalmente con el sistema de recuento de la tos utilizado para generar los datos de la fase 3, en los que se basó la solicitud de autorización de comercialización de gefapixant. Los resultados de los análisis adicionales fueron en general coherentes con los resultados publicados de la fase 3 de COUGH-1 y COUGH-2.

Acerca de Gefapixant

Gefapixant es un antagonista selectivo del receptor P2X3 en investigación, administrado por vía oral, para el tratamiento potencial de la tos crónica refractaria o inexplicada. Los receptores P2X3 son uno de los tipos de receptores que se encuentran en las fibras nerviosas sensoriales, predominantemente fibras C, en el revestimiento de las vías respiratorias. Los estímulos químicos, incluido el trifosfato de adenosina (ATP), pueden liberarse de las células del revestimiento de las vías respiratorias debido a la inflamación, irritación y estrés / lesión de las vías respiratorias. La unión del ATP extracelular a los receptores P2X3 en las fibras C en las vías respiratorias se puede detectar como una señal de daño potencial, creando un potencial de acción, que puede iniciar la tos. Se cree que la inhibición de la unión del ATP extracelular a los receptores P2X3 reduce la activación del nervio sensorial y, posteriormente, la tos.

En 2022, gefapixant bajo la marca LYFNUA®, fue aprobado en Japón y Suiza para el tratamiento de adultos con tos crónica refractaria o inexplicada.

Acerca de la tos crónica

Se estima que la prevalencia de la tos crónica (una tos que dura más de 8 semanas) es de aproximadamente el 5 al 10% de los adultos a nivel mundial. En un subconjunto de estos casos, los pacientes no responden al tratamiento de afecciones subyacentes (como asma o reflujo gastroesofágico), conocida como tos crónica refractaria, o no tienen una afección subyacente identificable a pesar de una evaluación exhaustiva, conocida como tos crónica inexplicada. En la UE, actualmente no existen terapias aprobadas para el tratamiento de los pacientes con tos crónica refractaria o inexplicada.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es y conecta con nosotros en Twitter, LinkedIn y Youtube.

Declaraciones de futuro

Esta nota de prensa de MSD (marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto del reciente brote global causado por la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19); el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y / o las acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD de 2020 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en (www.sec.gov).

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