Olaparib ya disponible en España para pacientes con cáncer de mama temprano HER2 negativo, de alto riesgo, con mutaciones gBRCAm tras quimioterapia neoadyuvante o adyuvante
September 14, 2023 2:14 pm +00:00
La Alianza MSD-AstraZeneca ha informado de que el Ministerio de Sanidad ha aprobado el precio y reembolso (P&R) en España para Lynparza® (olaparib) en monoterapia o en combinación con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano HER2-, de alto riesgo, con mutaciones germinales de BRCA 1/2 (gBRCAm) y que hayan recibido previamente tratamiento con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante [1].
En el ensayo de fase III OlympiA, publicado en The New England Journal of Medicine[3] en junio de 2021 tras la recomendación de aprobación en la UE por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)[2], se demostró que este inhibidor de PARP conseguía una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi, variable principal del estudio), reduciendo el riesgo de recidivas del cáncer de mama invasivo, nuevos cánceres o muerte en un 42% frente al placebo (según un cociente de riesgo [HR por sus siglas en inglés] de 0,58; intervalo de confianza [IC] del 99,5%, 0,41-0,82; p<0,0001)[3].
Igualmente, demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia global (SG, variable secundaria del estudio), reduciendo el riesgo de muerte en un 32% frente a placebo (basado en un HR de 0,68; IC del 98,5% 0,47-0,97; p=0,009). El perfil de seguridad en este ensayo ha estado en línea con el observado en ensayos clínicos previos[3],[4].
Precisamente, el cáncer de mama será uno de los más diagnosticados en España a lo largo de 2023, con 35.001 nuevos casos[5] y, a nivel global, se calcula que representa el 12,5% de todos los nuevos casos anuales[6]. Además, del casi 90% de las pacientes que son diagnosticadas de cáncer de mama temprano 7 , aproximadamente un 10% tendrán un diagnóstico de HER2-negativo con mutaciones en los genes BRCA[8].
Estos datos demuestran la importancia de la medicina de precisión para que los pacientes puedan obtener el mayor beneficio posible. Precisamente, para la Dra. Judith Balmaña, jefa del Grupo de Genética de Cáncer Hereditario del Instituto Vall d’Hebron de Oncología (VHIO), esta nueva indicación pone de manifiesto que “un fármaco como olaparib, junto con otras opciones de tratamiento disponibles actualmente, consiguió disminuir el riesgo de recaídas y mejora la supervivencia de mujeres con cáncer de mama precoz y variante patogénica germinal en BRCA 1/2”[3].
El cáncer de mama suele aparecer entre los 35 y los 80 años[9], si bien es cierto que aquellas pacientes con cáncer de mama gBRCAm en estadio temprano son mujeres jóvenes, que se enfrentan a un diagnóstico de mayor agresividad[10]. Es más, según el Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, un 30% de las pacientes que han recibido un diagnóstico temprano tendrá una recaída con metástasis[9].
El presidente de este grupo cooperativo de investigación, el Dr. Miguel Martín, quien también es jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, ha suscrito las palabras de la experta y ha precisado que, “disponer de esta opción de tratamiento para estas pacientes podría aportar una mejoría en el pronóstico, con base en los resultados del estudio OlympiA”.
En cuanto a la posibilidad de testar BRCA de una manera ágil, ha incidido en que conocer el estado germinal de BRCA condiciona no solo el tratamiento médico, sino también el quirúrgico[11]. Por ello, “lo ideal sería disponer de esta información desde poco después del diagnóstico de cáncer”. En este sentido, ha advertido de que, en algunos hospitales españoles, esto es posible, pero en muchos otros no, por lo que esta situación “se resolvería globalmente”, si la estrategia de medicina de precisión se incluyese en la cartera de servicios en nuestro país.
A su vez, la Dra. Balmaña ha agregado que este medicamento ha demostrado beneficio clínico en mujeres que se sabe que son portadoras de una variante patogénica heredada en BRCA 1/2 y, por tanto, “resulta clave” disponer de las indicaciones y recursos necesarios para poder testar a aquellas personas que tienen alta probabilidad de ser portadoras[3].
Desde la Alianza MSD-AstraZeneca, recuerdan que esta es la cuarta indicación aprobada de este fármaco, el cual cuenta con un perfil de seguridad manejable, dado que, en monoterapia, se ha asociado con reacciones adversas de gravedad leve o moderada (CTCAE grado 1 o 2) y, en general, no se ha requerido interrupción del tratamiento[4].
En este sentido, el Dr. Joaquín Mateos, director médico ejecutivo de MSD en España, ha resaltado que, cuando se habla de cáncer, se debe tener presente la necesidad de contar con un enfoque multidisciplinar que permita obtener un diagnóstico precoz. “Esta nueva indicación pone de manifiesto el papel que tiene la medicina de precisión, sobre todo en el campo de la Oncología, y los retos que tenemos todavía pendientes”, ha añadido.
A su vez, Marta Moreno, directora de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de AstraZeneca, ha concluido que “acelerar el acceso a la innovación es clave para poder ofrecer a los pacientes las opciones más innovadoras para abordar su enfermedad. Este reembolso es un excelente reconocimiento del valor de esta indicación y que la sociedad española y concretamente los pacientes con cáncer de mama BRCA1/2 mutado ya tienen disponible en nuestro país”.
En agosto de 2022, olaparib fue aprobado en la UE para el tratamiento del cáncer de mama temprano HER2 negativo, con mutación germinal BRCA[12].
Colaboración estratégica en oncología de MSD y AstraZeneca
En julio de 2017, Merck & Co., Inc. (Rahway, NJ, EE. UU.), conocida como MSD fuera de EE. UU. y Canadá, y AstraZeneca anunciaron una colaboración estratégica mundial en Oncología para desarrollar y comercializar conjuntamente olaparib, un inhibidor del PARP.
Sobre MSD
En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es y encuéntranos en Twitter, LinkedIn y YouTube.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) es una compañía biofarmacéutica global, liderada por la ciencia, que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos de prescripción en Oncología, Enfermedades Raras y Biofarma, incluyendo Cardiovascular, Renal y Metabolismo, y Respiratorio e Inmunología. Con sede en Cambridge, Reino Unido, AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. AstraZeneca es Top Employers en España y en Europa y ha sido distinguida con el certificado EFR de Empresa Familiarmente Responsable.
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Declaraciones de futuro
Esta nota de prensa de MSD (marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.
Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto del brote mundial de la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19), el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o las acciones normativas.
MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD para el año finalizado a día 31 de diciembre de 2021 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).
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Referencias
[1] Ministerio de Sanidad: Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. Disponible en:
https://www.sanidad.gob.es/profesionales/farmacia/pdf/NOTAINFORMATIVACIPM_JULIO23.pdf (Último acceso: septiembre 2023).
[2] Decisión de Ejecución de la Comisión Europea de 2.8.2022 por la que se modifica la autorización de comercialización del medicamento para uso humano «Lynparza – Olaparib» concedida por la Decisión C(2014)10083(final). Disponible en: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220802156562/dec_156562_es.pdf (Último acceso: septiembre de 2023).
[3] Tutt ANJ, et al. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021; 384:2394-2405. Disponible en: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2105215 (Último acceso: septiembre 2023).
[4] Ficha Técnica Lynparza. Disponible en la página de la Aemps: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/114959004/FT_114959004.pdf
(Último acceso: septiembre 2023).
[5] SEOM: ‘Las Cifras del Cáncer en España 2023’: https://seom.org/images/Las_cifras_del_Cancer_en_Espana_2023.pdf (Último acceso: septiembre 2023).
[6] Breast Cancer: Facts and Staticts: https://www.breastcancer.org/facts-statistics (Último acceso: septiembre 2023).
[7] Nelson DR, Brown J, Morikawa A, Method M. Breast cancer-specific mortality in early breast cancer as defined by high-risk clinical and pathologic characteristics. PLoS One. 2022 Feb 25;17(2): e0264637. doi: 10.1371/journal.pone.0264637. PMID: 35213669; PMCID: PMC8880870. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8880870/ (Último acceso: septiembre 2023).
[8] O’Shaughnessy J, et al. Prevalence of germline BRCA mutations in HER2-negative metastatic breast cancer: global results from the real-world, observational BREAKOUT study. Breast Cancer Research. 2020;22(114). (Último acceso: septiembre 2023).
[9] GEICAM: ‘El cáncer de mama en España: situación actual’: https://www.geicam.org/sala-de-prensa/el-cancer-de-mama-en-espana (Último acceso: septiembre 2023).
[10] SEOM. Disponible en: https://seom.org/seomcms/images/stories/Informes_SEOM/IEV_olaparib_mama_temprano_BRCA_1_y_2.pdf (Último acceso: septiembre 2023).
[11] Ain Q, Richardson C, Mutebi M, George A, Kemp Z, Rusby JE. Does mainstream BRCA testing affect surgical decision-making in newly-diagnosed breast cancer patients? Breast. 2023 Feb;67:30-35. doi: 10.1016/j.breast.2022.12.001. Epub 2022 Dec 6. PMID: 36577271; PMCID: PMC9982265. (Último acceso: septiembre 2023).
[12] EMA: Lynparza. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lynparza (Último acceso: septiembre 2023).