MSD recibe la opinión positiva del CHMP de la Unión Europea para clesrovimab para la prevención del virus respiratorio sincitial en lactantes durante su primera temporada de VRS
September 19, 2025 3:56 pm GMT+0000
- Si la Comisión Europea lo aprueba, clesrovimab será la primera y única opción preventiva del VRS en Europa para su administración a lactantes utilizando la misma dosis independientemente del peso
RAHWAY, N.J., 19 de septiembre de 2025 – MSD conocida como Merck (NYSE: MRK) en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda la aprobación de ENFLONSIA® (clesrovimab) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior por el virus respiratorio sincitial (VRS) en neonatos (recién nacidos) y lactantes durante su primera temporada de VRS. Las recomendaciones del CHMP serán revisadas ahora por la Comisión Europea (CE) para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE), Islandia, Liechtenstein y Noruega, y se espera una decisión final antes de fin de año.
“Como una de las infecciones respiratorias estacionales más generalizadas y una de las principales causas de hospitalización infantil en todo el mundo, el VRS continúa siendo una carga significativa para las familias y los sistemas de atención sanitaria,” ha dicho Dr. Macaya Douoguih, vicepresidente y responsable del Área Terapéutica, Desarrollo Clínico Global, MSD Research Laboratories. “Con datos clínicos sólidos combinados con una dosificación adecuada, esta opinión positiva reconoce a clesrovimab como una nueva e importante potencial opción para ayudar a proteger a los lactantes en Europa.”
Clesrovimab es un anticuerpo monoclonal (mAb) preventivo de acción prolongada diseñado para proporcionar una protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, una temporada típica de VRS, con la misma dosis, independientemente del peso del lactante. En la mayor parte del hemisferio norte, incluida Europa, una temporada típica de VRS generalmente abarca desde el otoño hasta la primavera del año siguiente.
Clesrovimab no debe administrarse a lactantes con historial clínico de reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, a ninguno de sus componentes. Ver la información adicional de seguridad a continuación.
La recomendación del CHMP está respaldada por los resultados del ensayo pivotal de fase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004) (NCT04767373), que evaluó la seguridad y eficacia de clesrovimab administrada a recién nacidos prematuros y a término (desde el nacimiento hasta 1 año de edad), y el ensayo SMART de fase 3 (MK-1654-007) (NCT04938830), que estudió la seguridad y eficacia de clesrovimab versus palivizumab en lactantes con mayor riesgo de enfermedad grave por VRS. Los datos de estos dos estudios clínicos pivotales fueron publicados recientemente en “New England Journal of Medicine”.
Clesrovimab fue aprobado en los Estados Unidos y Emiratos Árabes Unidos en junio de 2025 y actualmente se está revisando en varios mercados adicionales a nivel mundial.
Acerca de clesrovimab
Clesrovimab es el anticuerpo monoclonal (mAb) de vida media prolongada aprobado por la FDA de MSD, indicado para la inmunización pasiva en la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causadas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes que nacen durante o que están entrando en su primera temporada de VRS. Clesrovimab se administra con la misma dosis independientemente del peso (105 mg/0,7 mL en una jeringa precargada) y está diseñado para proporcionar una protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, que corresponde a una temporada típica de VRS. Para los lactantes nacidos durante la temporada de VRS, clesrovimab debe administrarse dentro de la primera semana de vida. Para los nacidos fuera de la temporada de VRS, debe administrarse poco antes de que comience dicha temporada. En el caso de lactantes que se sometan a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea durante o al inicio de su primera temporada de VRS, se recomienda una dosis adicional de 105 mg tan pronto como el lactante esté estable tras la cirugía. Clesrovimab tiene una vida útil de 30 meses.
Información de seguridad de clesrovimab
No administrar clesrovimab a lactantes con historial clínico de reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, a ninguno de sus componentes.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, con otros anticuerpos monoclonales de inmunoglobulina G1 humana (IgG1). Si se presentan signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad o anafilaxia clínicamente significativa, iniciar los medicamentos apropiados y/o la terapia de apoyo.
Las reacciones adversas más comunes fueron eritema en la zona de la inyección (3,8%), hinchazón en el de la inyección (2,7%) y erupción cutánea (2,3%).
Acerca del VRS a nivel mundial
El virus respiratorio sincitial (VRS) es un virus contagioso que causa infecciones estacionales generalizadas y puede provocar afecciones respiratorias graves como bronquiolitis y neumonía. Como una de las principales causas de hospitalización entre los lactantes en todo el mundo, existe una necesidad persistente no cubierta de opciones preventivas contra el VRS para lactantes sanos y de alto riesgo durante su primera temporada de VRS. La temporada de VRS es la época del año en que las infecciones por VRS son más comunes, generalmente ocurren de otoño a primavera del año siguiente en climas templados. El momento y la gravedad en una comunidad o región determinada pueden variar de un año a otro.
Acerca de MSD
En MSD – conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey – estamos unidos por nuestra misión de emplear la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita http://www.msd.es y encuéntranos en X, LinkedIn y YouTube.
Declaraciones de futuro de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos
Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan, a las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.
La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2024; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (www.sec.gov).
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