MSD anuncia nuevos datos de tres ensayos de Fase 3 que evalúan el régimen experimental de un solo comprimido oral de administración una vez al día que combina dos fármacos, doravirina e islatravir (DOR/ISL) en adultos con infección por VIH-1
March 12, 2026 4:42 pm GMT+0000
Este es el primer régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa que ha mostrado no inferioridad y un perfil de seguridad similar en la semana 48 al régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa BIC/FTC/TAF en adultos con VIH-1 y que no habían recibido tratamiento antirretroviral previo.
Esta combinación mantuvo la supresión virológica en la semana 96 en adultos con VIH-1 virológicamente suprimido que cambiaron desde otras terapias antirretrovirales orales, incluido el régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa
Madrid, 12 de marzo de 2026 – MSD ha anunciado la presentación de los resultados de tres ensayos pivotales de fase 3 que evalúan el régimen en investigación de un solo comprimido oral de administración una vez al día que combina doravirina e islatravir [DOR/ISL (100 mg/0,25 mg)] en adultos con infección por VIH-1. Las novedades se compartieron en presentaciones en la 33.ª Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), que se ha celebrado en Denver (Estados Unidos).
“Nos enorgullece seguir escribiendo nuestra historia de 40 años de investigación en VIH con la presentación de nuevos datos de nuestro porfolio de VIH en CROI este año”, ha afirmado el Dr. Eliav Barr, vicepresidente sénior, director de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories. “Islatravir bloquea la replicación del VIH-1 mediante múltiples mecanismos, entre ellos la inhibición de la translocación de la transcriptasa inversa, y podría servir como base de una serie de regímenes de tratamiento de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa, de administración diaria y semanal. Si se aprueba, esta combinación será el primero de estos regímenes en nuestro portfolio y podría ofrecer una nueva opción para ayudar a satisfacer las necesidades cambiantes de tratamiento en personas con VIH”.
El ensayo clínico fase 3, doble ciego, MK-8591A-053, que evaluó DOR/ISL frente a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida [BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg)] en adultos que viven con infección por VIH-1 y que no habían recibido previamente tratamiento antirretroviral (tratamiento naïve), cumplió el criterio primario de eficacia, medido por el porcentaje de participantes que lograron la supresión viral (niveles de ARN de VIH-1 inferiores a 50 copias/ml), de esta forma, la combinación del régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa mostró no inferioridad frente al régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa en la semana 48, con un 91,8% y 90,6%, respectivamente (diferencia de tratamiento 1,2%; IC del 95%: -3,7; 6,2; p<0,001). El perfil de seguridad fue similar entre ambos grupos de tratamiento y coherente con lo observado en ensayos previos. Los acontecimientos adversos (AA) relacionados con el fármaco y las suspensiones debido a AA relacionados con el fármaco fueron similares entre los grupos (14% para el régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa y 18% para el régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa; 1,1% para el régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa y 2,2% para el régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa, respectivamente). Estos datos, que se publican simultáneamente en The Lancet HIV, se suman a los datos de fase 3 previamente comunicados en adultos con VIH-1 virológicamente suprimido y servirán de base para futuras solicitudes regulatorias.
“Estos nuevos resultados de fase 3 muestran que un régimen de dos fármacos en investigación, sin un inhibidor de la integrasa, mostró una eficacia no inferior y un perfil de seguridad comparable frente a BIC/FTC/TAF en adultos con VIH-1 sin tratamiento previo, incluidos aquellos con enfermedad avanzada”, ha afirmado el Dr. Jürgen K. Rockstroh, profesor de medicina y director de la Clínica Ambulatoria de VIH de la Universidad de Bonn (Alemania). “Este ensayo ha evaluado una población diversa y global, y ha incluido una proporción significativa de participantes con cargas virales altas y recuentos bajos de CD4. Estas novedades se suman a la creciente evidencia que respalda el posible papel del régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa en la atención del VIH”.
Se presentaron también nuevos datos a 96 semanas de los ensayos de fase 3 MK-8591A-052 y MK-8591A-051, que evaluaron el régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa frente a al régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa o la terapia antirretroviral basal (bART, por sus siglas en inglés) en participantes con VIH-1 virológicamente suprimido a los que se cambió el tratamiento al régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa. En ambos ensayos, el régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa mantuvo altas tasas de supresión viral en la semana 96 y mostró un perfil de seguridad similar al del régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa y bART. Los datos a 48 semanas de estos ensayos respaldaron la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) inicial para el régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos virológicamente suprimidos con un régimen antirretroviral estable; la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. ha fijado como fecha objetivo de decisión para la solicitud el 28 de abril de 2026, en el marco de la Ley de Tasas para Medicamentos de Prescripción de EE.UU. (PDUFA, por sus siglas en inglés). En Estados Unidos, doravirina está aprobada para el tratamiento de adultos con VIH-1 en combinación con otros antirretrovirales como fármaco individual (doravirina) y como componente de un régimen en comprimido único [DELSTRIGO; doravirina, lamivudina y tenofovir disoproxil fumarato (DOR/3TC/TDF)].
“A medida que las personas que viven con VIH envejecen, para muchas se vuelve una realidad tener que manejar otras afecciones de salud, lo que hace especialmente importante contar con opciones de tratamiento que puedan ayudar a satisfacer las necesidades de salud únicas de cada persona”, ha afirmado la Dra. Amy Colson, directora de investigación en Community Resource Initiative, Cambridge (Massachusetts, EE.UU.). “Con el tiempo, las personas pueden necesitar ajustar sus regímenes de tratamiento para el VIH debido a comorbilidades, preocupaciones sobre toxicidades, problemas de tolerabilidad o el deseo de regímenes con menos medicamentos. Estos datos a 96 semanas son alentadores, ya que muestran que una opción sin inhibidor de la integrasa como el régimen en investigación podría ofrecer una alternativa”.
Acerca de los datos Fase 3 de MK-8591A-053
MK-8591A-053 es un ensayo clínico fase 3, aleatorizado, con control activo y doble ciego, en curso, que evalúa la eficacia y el perfil de seguridad de la combinación en investigación de (DOR 100mg/ ISL 0,25 mg) en una toma diaria frente al régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa en adultos con infección por VIH-1 que no habían recibido tratamiento antirretroviral previo. Se distribuyó a los participantes de forma aleatoria en proporción 1:1 para recibir la combinación experimental del régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa (n=269) o el régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa (con placebos correspondientes) (n=267), estratificados por el recuento de células T CD4+ en el cribado (<200 células/mm³) y el ARN del VIH-1 (>100.000 copias/mL). El criterio de valoración principal de eficacia fue el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 48 (margen de no inferioridad del 10%). Del total de participantes incluidos en el ensayo, un 36,8% presentaba un ARN del VIH-1 basal >100.000 copias/mL, un 10,3% tenía ARN del VIH-1 >500.000 copias/mL y un 17,2% presentaba un recuento basal de células T CD4+ <200 células/mm³.
En la semana 48, la eficacia virológica, medida como el porcentaje de participantes con niveles de ARN del VIH-1 <50 copias/mL, fue comparable entre los tratados con el régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa y los tratados con el régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa, tanto en aquellos con ARN del VIH-1 en el cribado >100.000 copias/mL (94,0% frente a 87,6%, respectivamente) como en los que presentaban >500.000 copias/mL (90,3% frente a 84,4%, respectivamente).
Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento se notificaron en el 14,1% de los participantes del grupo del régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa y en el 18,0% del grupo de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa, y las interrupciones debidas a acontecimientos adversos (1,1% frente a 2,2%) fueron similares en ambos grupos. La reconstitución inmunitaria también fue similar con el régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa frente al comparador, sin diferencias entre grupos en los incrementos medios del recuento de células T CD4+ ni del recuento total de linfocitos (TLC).
Acerca de los datos Fase 3 de MK-8591A-052
MK-8591A-052 es un ensayo clínico fase 3, aleatorizado, con control activo y doble ciego, que evalúa la eficacia y el perfil de seguridad del cambio de la combinación en investigación del régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa en una toma diaria frente al régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa en adultos con infección por VIH-1 virológicamente suprimida con BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg). En este ensayo, 513 adultos con VIH-1 que presentaban supresión virológica durante tres meses o más con el régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa, sin antecedentes de fracaso terapéutico y sin resistencia conocida a DOR, fueron aleatorizados (2:1) y cambiados al régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa (n=342) o continuaron el tratamiento con el régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa (n=171). Se alcanzó el criterio principal de valoración de eficacia, definido como el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL en la semana 48 (margen de no inferioridad del 4%), mostrando la no inferioridad frente a al régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa: el 1,5% de los participantes que cambiaron al régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa presentaron una carga viral ≥50 copias/mL en la semana 48, frente al 0,6% de los que continuaron con el régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa (diferencia de tratamiento 0,9%; IC del 95%: -1,9; 2,9). Los resultados a la semana 48 se publicaron recientemente en The Lancet.
En la semana 96, el régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa siguió mostrando una eficacia similar a la del régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa: el 1,5% de los participantes tratados con el régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa presentaron una carga viral ≥50 copias/mL, frente al 1,2% de los participantes tratados con el régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa (diferencia de tratamiento 0,3%; IC del 95%: -2,8; 2,4); el 88,9% de los participantes en el régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa mantuvieron la supresión virológica (ARN del VIH-1 <50 copias/mL), en comparación con el 90,1% de los participantes que continuaron con el régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa (diferencia de tratamiento -1,2%; IC del 95%: -6,5; 5,0). No se realizó contraste de hipótesis para estos criterios de valoración secundarios.
El perfil de seguridad del régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa en la semana 96 siguió siendo similar al del régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa, sin nuevos hallazgos de seguridad. No se notificaron acontecimientos adversos graves adicionales relacionados con el fármaco en ningún grupo entre la semana 48 y la semana 96. En la semana 96, las tasas de discontinuación debido a acontecimientos adversos fueron similares en ambos grupos (3,2% frente a 2,9%). No se observaron diferencias entre los grupos del ensayo en los cambios en el recuento de células T CD4+ ni en el recuento total de linfocitos (TLC) hasta la semana 96.
Acerca de los datos Fase 3 de MK-8591A-051
MK-8591A-051 es un ensayo clínico de fase 3, abierto, aleatorizado, con control activo, diseñado para evaluar la eficacia y el perfil de seguridad del cambio al régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa en investigación, de administración una vez al día, en adultos con infección por VIH-1 virológicamente suprimida con bART. En este ensayo, 551 adultos con ARN del VIH-1 <50 copias/mL durante tres meses o más con un tratamiento antirretroviral oral de 2 o 3 fármacos, sin antecedentes de fracaso terapéutico y sin resistencia virológica conocida a DOR, fueron aleatorizados 2:1 y cambiados al régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa (n=366) o continuaron con bART (n=185), estratificados según el esquema de bART. Se alcanzó el criterio principal de valoración de eficacia, definido como el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL en la semana 48 (margen de no inferioridad del 4%), mostrando no inferioridad del régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa frente a bART: el 1,4% de los participantes que recibieron el régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa presentaron una carga viral ≥50 copias/mL en la semana 48, frente al 4,9% de los que continuaron con bART (diferencia de tratamiento -3,6%; IC del 95%: -7,8; -0,8). Tras la semana 48 de la parte comparativa del ensayo, todos los participantes recibieron el régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa en abierto hasta la semana 144. Los resultados de la semana 48 se publicaron recientemente en The Lancet.
En la semana 96, el 1,9% de los participantes que continuaron con DOR/ISL durante 96 semanas presentaron ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL, y el 1,1% de los participantes que cambiaron de bART al régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa en la semana 48 también presentaron ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL. Además, el 92,6% de los participantes que recibieron el régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa durante las 96 semanas y el 96,6% de los que cambiaron a el régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa en la semana 48 mantuvieron la supresión virológica (ARN del VIH-1 <50 copias/mL) en la semana 96.
En la semana 96, las tasas de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco fueron similares entre quienes continuaron con el régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa durante 96 semanas (13,7%) y quienes cambiaron de bART al régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa en la semana 48 (11,3%). Las tasas de discontinuación debido a acontecimientos adversos también fueron similares: 1,1% en los participantes que recibieron el régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa durante 96 semanas y 0,6% en aquellos que cambiaron de bART al régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa en la semana 48. El porcentaje medio de cambio en el recuento total de linfocitos y en el recuento de células CD4 fue similar entre los participantes que continuaron con el régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa y los que cambiaron de bART al régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa. Ningún participante interrumpió el tratamiento debido a una disminución del recuento de células T CD4+ ni del recuento total de linfocitos (TLC).
Acerca de islatravir (MK-8591) y la investigación de MSD sobre el VIH
El fármaco islatravir (MK-8591), inhibidor nucleósido de la translocación de la transcriptasa inversa (NRTTI, por sus siglas en inglés) en fase experimental de MSD, bloquea la replicación del VIH-1 mediante múltiples mecanismos, entre ellos la inhibición de la translocación de la transcriptasa inversa, lo que provoca la terminación inmediata de la cadena y la inducción de cambios estructurales en el ADN viral.
Se está evaluando el uso de islatravir en múltiples ensayos clínicos en fase inicial y avanzada, en combinación con otros antirretrovirales, para posibles tratamientos diarios y semanales contra el VIH-1, en los que el tratamiento actúa como medicamento principal de los regímenes terapéuticos.
Compromiso de MSD con el VIH
Durante 40 años, MSD se ha comprometido con la investigación científica y los descubrimientos sobre el VIH, lo que ha dado lugar a avances científicos que han contribuido a cambiar el tratamiento del VIH. Nuestro trabajo ha ayudado a impulsar el desarrollo de nuevas opciones en múltiples clases de medicamentos para ayudar a las personas afectadas por el VIH. En la actualidad, estamos desarrollando una serie de opciones antivirales diseñadas para ayudar a las personas a controlar su VIH y a prevenir el VIH, con el objetivo de reducir la creciente carga de la infección en todo el mundo. Queremos asegurarnos de que las personas no se definan por el VIH, y nuestro trabajo se centra en innovaciones transformadoras, colaboraciones con otros miembros de la comunidad mundial del VIH e iniciativas de acceso destinadas a ayudar a poner fin a la epidemia del VIH para todos.
Acerca de MSD
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