MSD anuncia planes de acceso inicial para alimatravir, un medicamento oral en investigación para la profilaxis preexposición frente al VIH que se encuentra en fase 3 de desarrollo

September 3, 2026 12:41 pm GMT+0000

En caso de ser aprobado, esta estrategia trata de facilitar un acceso rápido, amplio y sostenible en países de ingresos medios y bajos.

Los acuerdos de licencia voluntaria abarcan 129 países en regiones que concentran la gran mayoría de los nuevos diagnósticos de VIH a nivel mundial.

Madrid, 03 de septiembre de 2026 – MSD ha anunciado los primeros componentes de su estrategia para favorecer acceso rápido, amplio y sostenible en países de ingresos medios y bajos (LMICs, por sus siglas en inglés) a alimatravir (MK-8527), una pastilla en investigación para la prevención del VIH-1, en caso de ser finalmente aprobado. Los planes iniciales de acceso, como parte de la estrategia más amplia de MSD, incluyen el establecimiento de licencias genéricas tempranas que cubran 129 LMICs; el apoyo a capacidades de fabricación regionales específicas en África y América Latina; y la inversión temprana en la fabricación del producto para permitir el acceso y la disponibilidad oportunos en regiones con alta necesidad no cubierta. Los primeros pasos de esta estrategia se han anunciado en los días previos a la 26.ª Conferencia Internacional sobre el VIH que se celebró en Río de Janeiro, Brasil.

Claves principales

• Planificación anticipada para un acceso rápido, amplio y sostenible en LMICs: al iniciar una estrategia de acceso mientras se llevan a cabo los ensayos de fase 3 y antes de que finalice el reclutamiento, MSD busca que alimatravir esté disponible en estos países de la manera más amplia y rápida posible, en caso de ser aprobado.
• Estrategia de acceso guiada por la comunidad: los planes de acceso de MSD se han desarrollado a lo largo de años de colaboración con la comunidad de VIH, defensores y agentes clave de la salud global, y esa colaboración continuará a medida que avancen los ensayos de fase 3.

1,2 millones de personas contrajeron el VIH en 2025 en el mundo, aproximadamente 3.300 al día. Actualmente, existen múltiples opciones de prevención del VIH. Sin embargo, según el informe de ONUSIDA de 2024, muestra la urgente necesidad de ampliar el acceso para alcanzar el objetivo mundial de que 20 millones de personas reciban PrEP para 2030. Los nuevos programas de acceso deben permitir una expansión rápida, amplia y sostenible, y centrarse en las barreras persistentes que pueden estar limitando el uso de la PrEP, como el estigma y la asequibilidad.

“La innovación científica solo tiene impacto cuando llega a quienes más la necesitan”, ha afirmado Robert M. Davis, presidente y director ejecutivo de MSD. “MSD cuenta con una larga trayectoria en la lucha contra el VIH y un compromiso de muchos años con la salud pública. Reconociendo las necesidades urgentes y no cubiertas en la prevención del VIH, estamos actuando con prontitud para facilitar un acceso rápido, amplio y sostenible en países de ingresos bajos y medios. Estos importantes primeros pasos reflejan años de colaboración con defensores y actores clave en el ámbito de la salud a nivel mundial. A medida que avanzan los ensayos de fase 3, mantenemos nuestro compromiso de impulsar nuestros esfuerzos en colaboración con la comunidad del VIH”.

Establecimiento de acuerdos de licencia voluntarios tempranos

MSD ha firmado siete acuerdos de licencia voluntaria no exclusivos* con fabricantes de genéricos, tres de ellos en África subsahariana (Aspen Pharmacare Holdings, Quality Chemical Industries Limited y UCL Kenya) y cuatro en India (Aurobindo, Cipla, Emcure y Viatris). Estos acuerdos de utilización libres de regalías abarcan tanto el sector público como el privado y permitirán el suministro de alimatravir genérico en 129 países de ingresos bajos y medios, que concentran la gran mayoría de los nuevos diagnósticos de VIH a nivel mundial.

La firma de estos acuerdos de licencia antes de que finalice el reclutamiento de los ensayos fase 3 representa un hito en la prevención del VIH. Esta acción temprana debería ayudar a las partes interesadas a comenzar a planificar una respuesta al VIH más ambiciosa. Asimismo, facilitará la aceleración de las actividades de desarrollo y regulatorias por parte de los fabricantes de genéricos autorizados para que, de ser aprobado, puedan comercializar cumpliendo con los estándares reconocidos internacionalmente en los territorios autorizados.

“Los esfuerzos tempranos y proactivos de MSD para facilitar el acceso rápido a su nueva opción de PrEP, si se aprueba, son importantes para ayudar a proteger a las comunidades más afectadas por el VIH”, ha apuntado Mark Suzman, director ejecutivo de la Fundación Gates, cuyo objetivo es erradicar o reducir significativamente las enfermedades infecciosas prevenibles, incluido el VIH, en las próximas dos décadas. “Esperamos seguir colaborando con MSD y otros socios que ayudarán a impulsar estos planes y ampliar el acceso a las opciones de prevención del VIH”.

Apoyar la fabricación regional y específica

El acceso sostenible a la prevención del VIH requiere cadenas de suministro fiables, sólidas alianzas locales y la apropiación y priorización por parte de cada país. La estrategia de licencias voluntarias está diseñada para apoyar el acceso sostenible en África y otras regiones con alta prevalencia, al facilitar la fabricación regional, fortalecer la resiliencia del suministro y garantizar la disponibilidad a largo plazo tras su aprobación.

África presenta la mayor prevalencia de VIH a nivel mundial. Con este anuncio, por primera vez en el ámbito del VIH, los fabricantes de genéricos de la región de África subsahariana se han incluido en las licencias voluntarias iniciales otorgadas, junto con los fabricantes de genéricos de India, lo que permite planificar la introducción y la ampliación de la producción por parte de los fabricantes locales.

“Las personas en África necesitan más opciones para prevenir el VIH”, ha explicado Jean Kaseya, directora general de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África. “Celebramos esta decisión de involucrar a los fabricantes africanos desde el principio. África debe seguir ampliando su papel en toda la cadena de valor de la innovación en salud, desde el apoyo a los ecosistemas de investigación y la capacidad de ensayos clínicos hasta la fabricación y el acceso. Así es como fortalecemos la soberanía sanitaria y acercamos las nuevas opciones de prevención del VIH a nuestra población”, ha añadido.

Además, la incidencia del VIH sigue siendo un desafío acuciante para la salud pública en América Latina, y específicamente en Brasil, donde aproximadamente 55.000 personas contrajeron el VIH en 2024. En reconocimiento de esta importante necesidad no cubierta, MSD mantiene conversaciones activas con organizaciones, incluida Fiocruz, con el objetivo de facilitar la rápida disponibilidad y el amplio suministro en la región.

Invertir desde el principio en la fabricación

Para reducir el tiempo entre la posible aprobación regulatoria de alimatravir y su disponibilidad en los LMICs, MSD está invirtiendo con anticipación en su capacidad de fabricación mientras continúan los ensayos fase 3.

MSD prevé proporcionar el suministro inicial y continuar suministrando según sea necesario mientras los fabricantes de genéricos autorizados completan el desarrollo, obtienen las aprobaciones regulatorias necesarias y se preparan para suministrarlo en los territorios autorizados. El objetivo es ayudar a evitar demoras en el acceso proporcionando una vía de suministro inicial hasta que se establezca y ponga en marcha la capacidad de fabricación de genéricos.

Acerca de alimatravir (MK-8527)

Alimatravir (MK-8527) está siendo evaluando como una posible opción de prevención oral mensual para el VIH-1. Alimatravir inhibe la transcriptasa inversa mediante múltiples mecanismos, entre ellos:

• inhibición de la translocación de la transcriptasa inversa, lo que resulta en la terminación inmediata de la cadena, e
• inducción de cambios estructurales en el ADN viral (terminación retardada de la cadena).

Actualmente, alimatravir se está evaluando en dos ensayos clínicos fase 3 en curso. Con el apoyo financiero de la Fundación Gates, el ensayo de fase 3 EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) está evaluando el perfil de seguridad y la eficacia de alimatravir en adolescentes y mujeres jóvenes en Kenia, Sudáfrica y Uganda. El ensayo de fase 3 EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) está evaluando el perfil de seguridad y la eficacia de alimatravir en personas con mayor probabilidad de exposición al VIH-1 en 16 países. Ambos ensayos están reclutando participantes.

El inicio del programa de ensayos clínicos de fase 3 se fundamentó en los resultados de un ensayo de fase 2, multicéntrico y doble ciego (MK-8527-007, NCT06045507), que evaluó el perfil de seguridad y la farmacocinética de alimatravir. En el estudio participaron 350 personas de entre 18 y 65 años, con baja probabilidad de exposición al VIH-1, quienes fueron asignadas aleatoriamente en una proporción de 2:2:2:1 para recibir alimatravir (3, 6 o 12 mg) o placebo una vez al mes durante seis meses. En el ensayo, la incidencia de eventos adversos fue similar entre los grupos de alimatravir y placebo, y no se observaron cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio, incluyendo el recuento total de linfocitos y células T CD4.

MSD se compromete a garantizar que las personas que participan en los ensayos fase 3 de EXPrESSIVE tengan acceso a alimatravir una vez finalizados los ensayos, a la espera de la aprobación regulatoria.

El compromiso de MSD en VIH

Durante más de 40 años, MSD ha estado comprometida con la investigación y el descubrimiento en el campo del VIH, lo que ha dado lugar a avances científicos que han contribuido a transformar el tratamiento de esta enfermedad. Nuestro trabajo ha sido pionero en el desarrollo de nuevas opciones en diversas clases de fármacos para ayudar a las personas afectadas por el VIH. Actualmente, estamos desarrollando una serie de opciones antivirales tanto para el tratamiento como para la prevención del VIH. Nos inspiran las experiencias vividas por la comunidad del VIH mientras impulsamos la investigación teniendo en cuenta la realidad. Nuestro trabajo se centra en innovaciones potencialmente transformadoras, colaboraciones con otros actores de la comunidad global del VIH e iniciativas de acceso para ayudar a erradicar la epidemia del VIH.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es conecta con nosotros en X (antes Twitter), LinkedIn y Youtube.

Declaraciones de Futuro de MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA)

Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la “Compañía”), incluye “declaraciones prospectivas” dentro del significado de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de EE. UU. de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. No se puede garantizar que los candidatos de la cartera reciban las aprobaciones regulatorias necesarias ni que sean comercialmente exitosos. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o si los riesgos o incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de las tasas de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias globales hacia el control de los costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por los competidores; los desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la compañía para predecir con precisión las condiciones del mercado futuro; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios de patentes, y/o acciones regulatorias.

La compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo. Factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas pueden encontrarse en el Informe Anual de la compañía en el Formulario 10-K para el año que terminó el 31 de diciembre de 2025 y en otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC), disponibles en el sitio web de la SEC (www.sec.gov).

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