• Recientemente se ha incluido en el calendario de inmunizaciones la vacunación frente al rotavirus, VPH en varones adolescentes y la inmunización frente al Virus Respiratorio Sincitial (VRS), entre otras novedades.

• Con motivo de los recientes brotes de sarampión y poliomelitis, los expertos señalan que existe un riesgo real de que el exceso de confianza socave lo logrado hasta ahora.

• Los profesionales sanitarios coinciden en la necesidad de contar con datos que faciliten la implementación de estrategias que mejoren las coberturas de inmunización.

Madrid, 22 de abril de 2024 – La inmunización es una historia de éxito para la salud y el desarrollo mundiales, ya que salva millones de vidas cada año. De hecho, las vacunas son indispensables para prevenir y controlar muchas enfermedades transmisibles, por lo que sustentan la seguridad sanitaria mundial^[1]. La compañía biofarmacéutica MSD, con motivo de la Semana Mundial de la Inmunización 2024 – promovida por la OMS – presenta su campaña Inmunidad: Avanzando en equidad, que cuenta con el apoyo de 50 entidades sociosanitarias.

“En MSD estamos comprometidos con la lucha frente a las enfermedades infecciosas y su prevención a nivel global para mejorar la vida de todas las personas. Con esta iniciativa, queremos remarcar la importancia de la inmunización como herramienta de equidad, así como la necesidad de trabajar por un acceso equitativo, cuidando las coberturas sin distinción de edad, género o situación geográfica. Además, en MSD somos conscientes del vínculo que existe entre las personas, los animales, y el entorno. En este sentido, es importante abordar la inmunización de manera que se integre tanto la salud humana como animal bajo la perspectiva One Health”, explica el doctor Manuel Cotarelo, director de Medical Affairs en Vacunas y Virología de MSD en España.

Avances y equidad en materia de inmunización en España

En los últimos años, en España, se han realizado grandes avances en materia de inmunización que se han visto reflejados en los calendarios vacunales de la población. Y es que unas tasas elevadas son fundamentales para prevenir la propagación de complicaciones de enfermedades infecciosas y la posible muerte prematura de personas^[2]. Entre las últimas novedades, destacan especialmente la inclusión de la inmunización frente al VRS en recién nacidos y bebés <6 meses y la vacunación frente a rotavirus, al Virus del Papiloma Humano (VPH) en adolescentes varones, la gripe y la meningitis en población pediátrica y el herpes zóster en mayores de 65 años, que, además, se podrá captar progresivamente cohortes entre 66 y 80 años comenzando por la población que cumple 80 años^[3].

Sin embargo, los beneficios de la inmunización se distribuyen de manera desigual: la cobertura varía ampliamente entre los países y dentro de ellos. Algunas poblaciones tienen poco acceso a servicios de inmunización. Pero también en otros países se ha dejado de avanzar o incluso se está retrocediendo y existe un riesgo real de que el exceso de confianza afecte a lo logrado hasta ahora. Los brotes de sarampión y de poliomielitis por poliovirus derivados de vacunas son recordatorios de que hacen falta sólidos programas de inmunización y una vigilancia eficaz de las enfermedades para mantener unos altos niveles de cobertura y eliminar y erradicar enfermedades¹. “Concretamente, la inmunización infantil ayuda a prevenir enfermedades y promover la salud desde la infancia. Reducir las desigualdades en la cobertura de inmunización debería permitir que todos los grupos de edad tuvieran las mismas oportunidades de llevar una vida sana²”, apunta el doctor Jaime Pérez, presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV).

El experto comenta que en Reino Unido, conscientes de la importancia del acceso equitativo a las coberturas de inmunización, han detallado algunas recomendaciones que pueden ayudar a lograrlo, como desarrollar una estrategia nacional de desigualdad en la inmunización y proporcionar un modelo de plan de acción local que permita las mejores prácticas; compartir las nuevas prácticas y los resultados de las evaluaciones entre las partes interesadas para desarrollar la base empírica; desarrollar los recursos de datos e inteligencia pertinentes a nivel local para apoyar la evaluación de las necesidades; controlar las desigualdades en la cobertura de los indicadores clave y mantener el liderazgo y el apoyo a nivel nacional para hacer frente a las desigualdades².“Y es que las vacunas tienen un componente efectivo de reducción de las inequidades causadas por las enfermedades infecciosas, siendo una de las intervenciones en Salud Pública que tal vez pueda contribuir de forma más importante a la equidad². Pero, para ello, las vacunas deben llegar de forma equitativa a la población^[4]”, puntualiza el experto.

Retos en materia de inmunización: población adulta y datos para la toma de decisiones

A pesar de que en España las coberturas de inmunización son buenas, las tasas en adultos y grupos de riesgo podrían mejorarse. “En el caso de la gripe, ningún grupo de edad alcanza el 80% de tasa de cobertura. El más próximo son los mayores de 75 años, con un 75,27% de vacunación, seguido del grupo de edad de 65-74 años con una inmunización del 61,57% de la población. Este porcentaje disminuye al 50% en embarazadas^[5]”, explica la doctora Pilar Arrazola, jefe de Servicio de Medicina Preventiva del Hospital 12 de Octubre (Madrid).

Asimismo, para tomar decisiones estratégicas con el objetivo de mejorar las coberturas de inmunización en toda la población, es importante contar con buenos datos epidemiológicos y de coberturas. “De hecho, en relación con la cobertura y la equidad, uno de los principios básicos de aplicación de la estrategia de la Agenda de la Inmunización 2030 (AI2030) es que debe estar guiada por los datos. Los sistemas basados en los mismos sobre inmunización deben ampliarse a escala subnacional para cartografiar y hacer un seguimiento de las poblaciones infrainmunizadas y no inmunizadas («con cero dosis») y de determinados grupos marginados a fin de garantizar que todas las personas queden cubiertas por el programa de inmunización¹”, explica la experta.

“Hay que buscar soluciones para mejorar las coberturas vacunales a nivel mundial y en todos los grupos de población. El valor de la inmunización hoy en día es incuestionable, las vacunas evitan entre 3,5 y 5 millones de muertes cada año en todo el mundo. Y, además, existen más de 40 vacunas para la prevención de 27 enfermedades evitables. En este sentido, es indispensable el trabajo que realiza la comunidad científica, que sigue trabajando de forma avanzada en la búsqueda de soluciones para otras enfermedades potencialmente graves, como el VIH, las infecciones causadas por bacterias resistentes a antibióticos o determinados tipos de cáncer^[6]”, finaliza Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP).

50 entidades avalistas

Asociación Canaria de Matronas (ACAMAT); Asociación Canaria de Enfermeros en Vacunología (ACEVAC); Asociación Catalana de Llevadores (ACL); Asociación Castellano Leonesa Enfermería Pediátrica (ACYLEP); Asociación de Enfermería Comunitaria (AEC); Asociación Española de Enfermería Pediátrica (AEEP); Asociación Española de Vacunología (AEV); Asociación Gallega de Enfermería Pediátrica (AGAEP); Sociedad Gallega de Matronas (AGAM); Agrupación Ginecológica Española (AGE); Asociación de Ginecología del Principado de Asturias (AGIPA); Asociación de Ginecología y Obstetricia de Cantabria (AGYOCAN); Asociación Matronas de Madrid (AMM); Asociación Nacional de Enfermería y Vacunas (ANENVAC); Asociación de Afectados por Cáncer de Ovario (ASACO); Asociación Valenciana de Pediatría de Atención Primaria (AVALPAP); BALMIS; Centro de ginecología y Diagnóstico Prenatal Dr. Chacón; COF BIZKAIA; COF SEVILLA; COF TENERIFE; Federación de Asociaciones de Enfermería Familiar y Comunitaria (FAECAP); Federación Española de Diabetes (FEDE); Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (FNETH); Grupo de formación pediátrica (FORMAPED); Grupo Andaluz para el Estudio y Prevención por VPH (GAEPI);  Grupo de Estudio Vacunas (GEVAC); GRUPEMA; HPV MADRID; Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago (IDIS); IHP Pediatría; Instituto Madrileño de Pediatría (IMPe); Instituto Sevillano de Ginecología y Obstetricia (INSEGO); Instituto Sevillano de la mujer (ISM); MICOF Valencia: PAIDODEX; Plataforma de Organización de Pacientes (POP); Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP); Red de Investigación Traslacional en Infectología Pediátrica (RITIP); Sociedad Aragonesa de Anticoncepción (SAA); Salud Sexual; Sociedad Canaria de Pediatría de Santa Cruz de Tenerife (SCPTFE); Sociedad Española de Pediatría Extrahospitalaria y Atención Primaria (SEPEAP); Sociedad Española de Pediatría Social (SEPS); Sociedad Ginecológica Riojana (SGIR);  Sociedad Norte de Contracepción (SNC);  Sociedad de Pediatría Balear (SOPEBA); Sociedad de Pediatría de Madrid y Castilla-la Mancha (SPMYCM); Universidade de Santiago de Compostela (USC) y HLA Moncloa.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es y encuéntranos en Twitter, LinkedIn y YouTube.

Declaraciones de futuro

Esta nota de prensa de MSD (marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto del brote mundial de la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19), el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o las acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD para el año finalizado a día 31 de diciembre de 2021 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).

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Referencias

^[1] Agenda de Inmunización 2030. IA 2030. Disponible en: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/immunization/strategy/ia2030/ia2030-document—spanish.pdf?sfvrsn=5389656e_69&download=true (última consulta: abril 2024).

^[2] National Immunisation Programme: health equity audit. Public Health England: https://assets.publishing.service.gov.uk/media/60183a8de90e07128e743b85/immnstn-equity_AUDIT_v11.pdf (última consulta: abril 2024).

^[3] Importantes avances en el calendario vacunal para toda la vida del Ministerio de Sanidad. Disponible en: https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/importantes-avances-en-el-calendario-vacunal-para-toda-la-vida-del-ministerio-de-sanidad (última consulta: abril 2024).

^[4] Determinantes sociales y vacunación. Manifiesto sobre vacunología social de la AEV. Disponible en: https://vacunas.org/wp-content/uploads/2024/03/Manifiesto-Determinantes-Sociales-1.pdf (última consulta: abril 2023).

^[5] SIVAMIN Cobertura de vacunación. Ministerio de Sanidad. Disponible en: https://pestadistico.inteligenciadegestion.sanidad.gob.es/publicoSNS/I/sivamin/sivamin (última consulta: abril 2024).

^[6] El valor de las vacunas. Farmaindustria. Dispnible en: https://www.farmaindustria.es/web/el-valor-de-las-vacunas/ (última consulta: abril 2024).

• El acuerdo incluye la realización de proyectos y programas comunes de formación y actividades relacionadas con la innovación, el desarrollo tecnológico y la promoción social de la educación sanitaria incluyéndose el área oncológica.

Madrid, 18 de abril de 2024.- Dentro de su compromiso con la innovación y la investigación en salud, Vithas y MSD han puesto en marcha una alianza estratégica con el objetivo principal de “contribuir a la mejora asistencial y de la calidad de vida de los pacientes con cáncer”. El convenio, con una duración mínima de dos años prorrogables, coincide con el lanzamiento del Instituto Oncológico Vithas (IOV), que será el principal instrumento de la compañía hospitalaria para su desarrollo junto a la Fundación Vithas, la central de compras Vithas PlazaSalud+ y el conjunto de hospitales del grupo.

El acuerdo marco incluye la colaboración de Vithas y MSD en la realización de proyectos y programas conjuntos de formación, actividades relacionadas con la innovación, desarrollo tecnológico y promoción social de la educación sanitaria en distintas áreas terapéuticas, incluido el ámbito oncológico.

El Dr. Pedro Rico, director general de Vithas, ha explicado que “la investigación y la divulgación en salud son pilares básicos del modelo asistencial de Vithas y su Instituto Oncológico, dos objetivos que se verán reforzados con este acuerdo”. El Dr. Rico ha subrayado que “las acciones previstas no solo contribuirán al avance de las ciencias de la salud, sino que mejorarán la experiencia de nuestros pacientes, que podrán acceder a terapias innovadoras”.

“Para MSD es una gran satisfacción establecer colaboraciones que subrayen nuestro compromiso con el abordaje de los principales retos sanitarios. Sumamos esfuerzos para lograr la excelencia en la investigación oncológica y en mejorar la calidad de vida de los pacientes de cáncer. Es un esfuerzo conjunto con la prioridad y el objetivo común de mejorar la calidad asistencial de los pacientes y de apoyar a los profesionales del sistema sanitario” ha subrayado por su parte Ana Argelich, directora general de MSD en España.

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Sobre Vithas

El grupo Vithas está integrado por 20 hospitales y 37 centros médicos y asistenciales distribuidos por 14 provincias. Los 12.600 profesionales que conforman Vithas lo han convertido en uno de los líderes de la sanidad española. Además, el grupo integra a la Fundación Vithas, Vithas Red Diagnóstica y la central de compras PlazaSalud+.

Vithas, respaldada por el grupo Goodgrower, fundamenta su estrategia corporativa en la calidad asistencial acreditada, la experiencia paciente, la investigación y la innovación y el compromiso social y medioambiental.

Vithas.es

Goodgrower.com

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Myriam Rámila: Duomo Comunicación | Gabinete de prensa de Vithas: 601 119 580 – 913 119 289 | mramila@duomocomunicacion.com – comunicacion@vithas.es

• La compañía organiza un encuentro dirigido a profesionales de oncología, anatomía patológica, farmacia hospitalaria y enfermería en el que expertos nacionales e internacionales abordan los temas más relevantes e innovadores del cáncer gastrointestinal.

• El congreso, en formato virtual y cuyas sesiones se podrán seguir en directo y en diferido, también abordará cuestiones como la aplicación de la inteligencia artificial en la práctica clínica o el impacto del cuidado integral del paciente con cáncer digestivo en su calidad de vida.

Madrid, 17 de abril de 2024.- MSD, como empresa líder en oncología, siempre ha mostrado un firme compromiso de fomentar el conocimiento en torno a los avances científicos e innovaciones biomédicas para ayudar a las personas con cáncer. En la línea de impulsar la formación continua de los especialistas, MSD ha inaugurado el I Congreso Virtual de Cáncer Gastrointestinal, que tendrá lugar del 15 al 21 de abril, dirigido a profesionales de oncología, anatomía patológica, farmacia hospitalaria y enfermería, y que cuenta con los avales científicos de Tratamiento de Tumores Digestivos, del Grupo Español Multidisciplinar en Cáncer Digestivo y de EUROPACOLON.

“En MSD trabajamos con el firme compromiso de compartir y promover el conocimiento con la comunidad científica y los profesionales sanitarios que tratan a las personas que viven con cáncer”, ha señalado la Dra. Rute Álvarez, directora médico de Oncología de MSD en España, en la inauguración del congreso. “Por eso estamos orgullosos de poder aportar en este sentido con la organización de congresos como este que ahora celebramos”, ha añadido.

Este congreso, coordinado por la Dra. Ana Fernández Montes, vocal de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), vocal de la junta directiva del Grupo Español de Investigación en tumores digestivos (TTD) y oncóloga médica del Complexo Hospitalario Universitario de Ourense, y la Dra. Paula Jiménez-Fonseca, miembro de la Junta Directiva del Grupo de Tumores Digestivos (TTD) y oncóloga en el Hospital Universitario Central de Asturias especializada en tumores digestivos y endocrinos, tiene el objetivo de proporcionar el contenido más actualizado a los profesionales sanitarios, así como herramientas que les permitan abordar los desafíos emergentes en la oncología gastrointestinal.

“Vivimos en un continuo cambio en el que el reciclaje entre las labores asistenciales, formativas e investigadoras entran en conflicto con la actualización constante que exige la oncología médica, por lo que los congresos brindan la oportunidad de acceder a las últimas investigaciones, avances y tendencias”, ha afirmado la Dra. Fernández Montes, que añade que este tipo de encuentros son clave para el intercambio de experiencias en la práctica clínica. “Se fomenta el aprendizaje colaborativo y la creación de redes de contacto entre especialistas”, ha señalado.

“Este curso está diseñado para que los oncólogos fortalezcamos nuestros conocimientos mediante experiencias prácticas y avances tecnológicos. Con su formato virtual, ejemplifica cómo la formación médica puede evolucionar para satisfacer las demandas actuales”, añade la Dra. Jiménez-Fonseca, que el compromiso de esta formación se centra en “integrar ciencia y vivencias, hechos y humanidad”.

Durante los siete días de formación, se celebrarán sesiones dinámicas que estarán disponibles tanto en directo como en diferido junto con un amplio abanico de recursos formativos, de la mano de expertos que profundizarán en los temas más relevantes e innovadores de la oncología gastrointestinal, como los retos que supone el abordaje al paciente largo superviviente o el punto de encuentro que suponen los biomarcardores para las especialidades de oncología médica y anatomía patológica. Además, también se tratarán temas transversales como el cuidado integral del paciente con cáncer digestivo desde la visión de la enfermería, la manera en la que la inteligencia artificial está llegando a la oncología o cómo aplicar las nuevas tecnologías en el cáncer digestivo.

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Declaraciones de futuro de MSD

Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados (1995) de Estados Unidos. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los establecidos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan, a las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2023; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (www.sec.gov).

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En el Día Mundial de la Salud que se celebra este domingo, 7 de abril

• El lugar de residencia, el género o el nivel formativo son solo algunos de los determinantes sociales de la salud (DSS) que condicionan la esperanza de vida de las personas.

• Desde MSD se promueven iniciativas encaminadas a reducir estas inequidades y al desarrollo de programas multisectoriales de formación, además de incidir en la necesidad de aumentar el registro de datos y evidencias en el ámbito de los DSS.

Madrid, 5 de abril de 2024 – La salud y la enfermedad son el resultado de la interacción de diversos factores que trascienden la genética como, por ejemplo, la situación socioeconómica de cada individuo, su nivel de educación, lugar de residencia y vivienda, entorno laboral, red de relaciones sociales y familiares, así como la capacidad para acceder a los servicios sanitarios^[i]. Estos factores, conocidos como determinantes sociales en salud (DSS), condicionan la existencia de inequidades con impacto en la salud y en la esperanza de vida de las personas, a pesar de ser minimizables.

Por eso, y coincidiendo con la celebración del Día Mundial de la Salud, que se celebra este domingo, 7 de abril, y lleva por lema este año ‘Mi salud, mi derecho’[ii], la compañía biomédica MSD apoya el acceso a la salud en condiciones de equidad.

Como informa la web de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el derecho a la salud de las personas está cada vez más amenazado a nivel global. Las enfermedades, los desastres naturales, la crisis climática y los conflictos bélicos se cobran millones de vidas al año, en un contexto en el que al menos 4.500 millones de personas -más de la mitad de la población mundial- no se encuentran plenamente cubiertas por servicios de salud esenciales, según los datos conocidos en 2021. Además, como señala el Consejo de la OMS sobre los Aspectos Económicos de la Salud para Todos, a pesar de que al menos 140 países reconocen la salud como un derecho humano en sus respectivas Constituciones, hay países que no aprueban ni ponen en práctica leyes que garanticen a sus poblaciones el derecho a acceder a los servicios de salud^[iii]. 

“Para MSD, es importante dar visibilidad a esta realidad, que nos afecta en mayor o menor medida a todos los países, y sensibilizar acerca de las inequidades en salud, así como transmitir  el mensaje de que las desigualdades son minimizables, si todos los agentes sanitarios (administraciones públicas, gestores, profesionales médicos, industria y  pacientes) trabajamos de manera conjunta y colaborativa”, ha explicado Cristina Nadal, directora ejecutiva de Policy de MSD en España, quien además ha recalcado que “queremos ser capaces de activar las palancas que los determinantes sociales de la salud se tomen en cuenta en la práctica, creando marcos de diálogo y discusión para generar enfoques e iniciativas multidisciplinares y colaborativas  sólidas”.

MSD está comprometida con la búsqueda de la equidad en salud y, para ello desarrolla iniciativas a nivel global y local para hacer frente a las desigualdades provocadas por los DSS. Estas acciones incluyen programas de alto impacto como el programa ‘MSD para las madres’, una campaña global que busca reducir las muertes que ocurren en el periodo perinatal y que ha llegado ya a 18,2 millones de mujeres en más de 50 países^[iv], así como el programa de donación de Mectizan (ivermectina), gracias al cual la OMS ha certificado la erradicación de la oncocercosis, o ceguera de los ríos, en países como Colombia, Ecuador, Guatemala o México.

En paralelo y a nivel local, MSD en España trabaja para promover iniciativas y proyectos encaminados a reducir las desigualdades en el acceso a la salud, aumentar el registro de datos y evidencias en el ámbito de los DSS y desarrollar programas multisectoriales de formación y concienciación de la ciudadanía. En particular, desde la Compañía se apoyan y fomentan estudios multisectoriales que analizan los efectos de los DSS en los resultados en salud, con especial foco en enfermedades de alto impacto para nuestro sistema sanitario, como el cáncer, la diabetes o el VIH, cuya aparición y evolución depende en gran medida de factores que trascienden la genética y la biología.

Asimismo, la Compañía ha colaborado con la Fundación Gaspar Casal en la elaboración del documento ‘Por una salud no determinada. Una hoja de ruta hacia la equidad en salud’, presentado en el Congreso de los Diputados en junio de 2022.

Impacto de los determinantes sociales en salud en España

En la esperanza de vida media de la población española influyen el género y el lugar de residencia: las mujeres viven de media 82,9 años, frente a los 77,3 años de media de los varones^[v]. Geográficamente, la esperanza de vida al nacer es superior en las comunidades autónomas con mayor PIB per cápita (Madrid, País Vasco, Navarra, Cataluña, Aragón y La Rioja), situadas al norte de la península, mientras que, en algunas comunidades del sur, como la Ciudad Autónoma de Melilla, esta media puede llegar a reducirse hasta en cuatro años.

La despoblación es otro de los principales determinantes que causan desigualdades en el acceso a la salud: la falta de profesionales sanitarios en las zonas rurales, y el difícil acceso a centros de atención primaria y hospitalaria en la conocida como “España vaciada” hacen que quienes viven en zonas rurales vean mermadas sus aspiraciones a vivir más y mejor, tengan más riesgo de padecer enfermedades crónicas y menos acceso a pruebas diagnósticas preventivas.

“Todas las personas, y en particular los pacientes, deberían tender a tener las mismas oportunidades en lo relativo a la salud. Con este objetivo en mente, creemos imprescindible visibilizar la realidad de los determinantes sociales de la salud como punto de partida para generar conocimiento y pasar a la acción”, ha asegurado Cristina Nadal.

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Referencias

[i] Observatorio contra el Cáncer: https://observatorio.contraelcancer.es/informes/impacto-del-cancer-en-espana-una-aproximacion-a-la-inequidad-y-los-determinantes-sociales

[ii]  Organización Mundial de la Salud: https://www.who.int/es/news-room/events/detail/2024/04/07/default-calendar/world-health-day-2024-my-health-my-right

[iii] Organización Mundial de la Salud: https://www.who.int/es/news-room/events/detail/2024/04/07/default-calendar/world-health-day-2024-my-health-my-right

[iv] MSD for Mothers

[v] Association of socioeconomic deprivation with life expectancy and all-cause mortality in Spain, 2011–2013 | Scientific Reports (nature.com)

• La compañía ha organizado un encuentro en el que ha presentado las novedades respecto a pembrolizumab (Keytruda^®), los avances en el área de oncología de la medicina de precisión y la importancia del tratamiento en fase temprana del cáncer de mama triple negativo.
• La medicina de precisión supone una perspectiva en el manejo de los pacientes oncológicos en la que se utiliza información específica del tumor de una persona a fin de facilitar el diagnóstico, planificar el tratamiento, determinar si el tratamiento podría ser eficaz o dar un pronóstico[1].
• Pembrolizumab es la primera inmunoterapia aprobada para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo en fase temprana[2] gracias a los resultados del ensayo pivotal de Fase 3 KEYNOTE-522[3].
• MSD continua con su firme apuesta por la I+D con 1.600 estudios en marcha en este campo.

Madrid, 2 de abril de 2024.- MSD sigue avanzando en su compromiso con la investigación y el avance de la oncología, buscando transformar la ciencia en hechos y con ello ayudando a mejorar los pronósticos y la calidad de vida de los pacientes de cáncer de todo el mundo.

“En la actualidad, MSD tiene el mayor programa de investigación clínica en inmunooncología de la industria, con más de 1.600 ensayos clínicos. Además, desde MSD estamos explorando otras líneas de investigación en oncología, más allá de la inmunooncología, como diversos inhibidores de proteínas o terapias individualizadas con neoantígenos, lo que supone un prometedor pipeline, con el objetivo de seguir avanzando en descubrir y aportar soluciones innovadoras para el tratamiento del cáncer”, explica Joaquín Mateos, director médico de MSD España.

Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une al receptor de la muerte celular programada-1 (PD-1) que funciona al incrementar la capacidad del sistema inmunitario para detectar y combatir las células tumorales.[4] En 2015 se logró la primera indicación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el melanoma.[5]

Su último hito en España ha sido la aprobación de la financiación por el Sistema Nacional de Salud de nueve nuevas indicaciones de pembrolizumab el pasado mes de diciembre. Actualmente, es el tratamiento de inmunoterapia para el cáncer con más indicaciones financiadas por el Sistema Nacional de Salud, con un total de 17.[6] Estas son las nuevas indicaciones financiadas en diciembre de 2023:

• En combinación con quimioterapia con o sin bevacizumab, está indicado para el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico en mujeres adultas cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS mayor o igual a 1.⁶
• En combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante después de la cirugía, está indicado para el tratamiento en adultos con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o en estadio temprano con riesgo alto de recidiva.⁶
• En combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de esófago o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica HER-2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >= 10.⁶
• En combinación con lenvatinib, está indicado para el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado o recurrente en mujeres adultas con progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo basado en platino, en cualquier contexto, y que no son candidatas a cirugía curativa o radioterapia.⁶
• En monoterapia está indicado para el tratamiento de los tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer gástrico, de intestino delgado o biliar, irresecable o metastásico que ha progresado durante o después de al menos un tratamiento previo.⁶
• En monoterapia está indicado para el tratamiento de los tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer de endometrio avanzado o recurrente que ha progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino, en cualquier contexto, y que no son candidatas a cirugía curativa o radioterapia.⁶
• En monoterapia está indicado para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer colorrectal irresecable o metastásico después de quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidina.⁶
• En monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos y adolescentes a partir de 12 años con melanoma en estadio IIB, IIIC o III y que hayan sido sometidos a resección completa. Se financia únicamente en melanoma en estadios IIB, IIC, IIIC o IIID y que hayan sido sometidos a resección completa⁶
• En monoterapia está indicado para el tratamiento en adultos y adolescentes a partir de 12 años con melanoma avanzado (irresecable o metastásico).⁶

“Todo esto es fruto del trabajo de investigación que venimos realizando para ampliar, tanto los tipos de cáncer en los cuales esta terapia puede suponer una alternativa, como los estadios de la enfermedad en los que aplicarla. En este sentido, la detección del cáncer en una etapa más temprana puede dar a los pacientes una mayor probabilidad de supervivencia a largo plazo. De hecho, MSD está estudiando pembrolizumab en estadios tempranos de la enfermedad en aproximadamente 20 estudios de registro en curso, en múltiples tipos de cáncer. Esto demuestra nuestro compromiso con proporcionar más alternativas a los pacientes”[7], ha señalado Joaquín Mateos.

No se puede obviar que el cáncer sigue siendo una de las principales causas de morbi-mortalidad en todo el mundo. Según International Agency for Research on Cancer, se estima que el número de nuevos casos de cáncer aumentará a 28 millones en el año 2040.[8] La supervivencia de los pacientes con cáncer se estima que se ha duplicado en los últimos 40 años y es probable que, aunque lentamente, continúe aumentando.⁹ Este avance se debe a cambios significativos en el abordaje del cáncer durante los últimos 25 años, que han llevado a las mejoras en los tratamientos y cuidados, permitiendo así supervivencias prolongadas.[9]

La medicina de precisión en el cáncer

El diagnóstico y tratamiento del cáncer se ha transformado en los últimos años gracias a los avances en los conocimientos de la biología y de las bases moleculares de los tumores, y a la disponibilidad de fármacos dirigidos contra alteraciones específicas presentes en algunos grupos de pacientes.[10] Esta transformación configura una nueva perspectiva en el manejo de los pacientes oncológicos, que conocemos como medicina de precisión, en la que se utiliza información específica del tumor de una persona a fin de facilitar el diagnóstico, planificar el tratamiento, determinar si el tratamiento podría ser eficaz o dar un pronóstico.¹

Muchas de las clasificaciones de diversos tipos de tumores se basan ahora en la identificación de estas alteraciones moleculares, estableciendo grupos o subgrupos de neoplasias que comparten características clínicas, evolutivas y pronósticas o que pueden ser tratadas con fármacos dirigidos. Estas alteraciones moleculares las conocemos como biomarcadores.¹⁰

“Basándonos en los biomarcadores que acompañan el diagnóstico convencional basado en la observación en el microscopio de las biopsias de un paciente, podemos, en 2024, tomar decisiones sobre qué tratamiento o seguimiento es el más adecuado para cada paciente. De hecho, gracias a esta evolución del diagnóstico y a la incorporación de los biomarcadores, sabemos ahora que el cáncer engloba, en realidad, a cientos de entidades o enfermedades diferentes, que exigen un abordaje terapéutico diferencial en cada caso” explica el Dr. Federico Rojo, director del Departamento de Anatomía Patológica y responsable de la Unidad de Patología Molecular de la Fundación Jiménez Díaz.

La importancia de la detección temprana en cáncer de mama triple negativo

El cáncer de mama triple negativo (TNBC, por sus siglas en inglés) representa alrededor del 10 % al 15 % de todos los cánceres de mama. Las células de este tipo de cáncer no expresan receptores de estrógeno ni de progesterona (ER o PR) y además tampoco presentan un aumento de la proteína HER2. Este tipo de cáncer difiere de otros tipos de cáncer de mama invasivos en que tiende a crecer y propagarse más rápido, resultando en menos opciones de tratamiento, así como un peor pronóstico para la enfermedad.[11]

El ensayo pivotal de Fase 3 KEYNOTE-522 evaluó el uso de pembrolizumab en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante, seguido de pembrolizumab en monoterapia adyuvante tras la cirugía para pacientes adultos con TNBC localmente avanzado o en un estadio temprano con riesgo alto de recidiva.² Fue el primer gran estudio aleatorizado de Fase 3 que informó de un resultado de supervivencia libre de eventos estadística y clínicamente significativo (HR=0,63 [IC 95%, 0,48-0,82]; p=0,00031) con inmunoterapia en pacientes con TNBC en estadio II y III. Basándose en sus resultados, pembrolizumab se convirtió en la primera opción de inmunoterapia aprobada para pacientes en la Unión Europea (UE) en este contexto.[12]

 “Los avances en inmunoterapia están abriendo nuevas puertas terapéuticas y ofreciendo una nueva opción a las pacientes con cáncer de mama triple negativo, que tradicionalmente se había asociado a una menor supervivencia global que otros subtipos de cáncer de mama, a pesar del uso de quimioterapia sistémica con intención curativa”[13], ha explicado el Dr. Javier Cortés, director del International Breast Cancer Center (IBCC).

Acerca de pembrolizumab

Pembrolizumab es una terapia anti-receptor de muerte programada-1 (PD-1) que funciona al incrementar la capacidad del sistema inmunitario del cuerpo para detectar y combatir las células tumorales. Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, activando así los linfocitos T que pueden afectar tanto a las células tumorales como a las células sanas.²

MSD tiene el mayor programa de investigación clínica en inmunooncología de la industria. Hay actualmente más de 1.600 ensayos estudiando pembrolizumab en una amplia variedad de cánceres y contextos de tratamiento. El programa clínico de pembrolizumab pretende conocer el papel de pembrolizumab en distintos cánceres y los factores que pueden predecir la probabilidad de un paciente de beneficiarse del tratamiento con pembrolizumab, incluida la exploración de varios biomarcadores diferentes.

               En España, pembrolizumab está financiado por el sistema Nacional de Salud en las siguientes indicaciones: (i) en monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos con carcinoma renal de células claras con riesgo intermedio/alto y alto tras nefrectomía y en los pacientes M1 NED, tras la nefrectomía y la resección de las lesiones metastásicas; (ii) en combinación con quimioterapia con o sin bevacizumab, está indicado para el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico en mujeres adultas cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS mayor o igual a 1; (iii) en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante después de la cirugía, está indicado para el tratamiento en adultos con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o en estadio temprano con riesgo algo de recidiva; (iv) en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma en estadio IIB, IIC o III y que hayan sido sometidos a resección completa; se financia únicamente en melanoma en estadios IIB, IIC, IIIC o IIID y que hayan sido sometidos a resección completa (v) en monoterapia o en combinación con quimioterapia basada en platino y 5-FU para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente irresecable en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS ≥ 1, está financiado en monoterapia en pacientes no candidatos a la quimioterapia estándar (régimen EXTREME) y en combinación con quimioterapia basada en platinos y 5-FU en pacientes que presenten síntomas y/o enfermedad de rápida evolución o alta carga tumoral que haga prever un desenlace fatal en 6 meses; (vi) en monoterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) mayor o igual 50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; (vii) en combinación con quimioterapia, está indicado para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo localmente recurrente irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >= 10 y que no hayan recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica; (viii) en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de esófago o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica HER-2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >= 10; (ix) en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea del CPNM no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK, en pacientes con expresión PD-L1<50 %, negativa o no posible de realizar, en los que la terapia actual es la quimioterapia; (x) en combinación con lenvatinib, está indicado para el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado o recurrente en mujeres adultas con progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo basado en platino, en cualquier contexto, y que no son candidatas a cirugía curativa o radioterapia; (xi) en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel para el tratamiento de primera línea del CPNM escamoso metastásico en adultos, está financiada en pacientes con expresión PD-L1<50%, negativa o no posible de realizar; (xii) en monoterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) mayor o igual 50 % sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; (xiii) en monoterapia para el tratamiento en primera línea para el tratamiento de carcinoma colorrectal metastásico con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneo (dMMR) en adultos; (xiv) en monoterapia está indicado para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer gástrico, de intestino delgado o biliar, irresecable o metastásico que ha progresado durante o después de al menos un tratamiento previo; (xv) en monoterapia está indicado para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer de endometrio avanzado o recurrente que ha progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino, en cualquier contexto, y que no son candidatas a cirugía curativa o radioterapia; (xvi) en monoterapia está indicado para el tratamiento de los tumores con MSI-H o dMMR en adultos con cáncer colorrectal irresecable o metastásico después de quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidina; (xvii) en monoterapia está indicado para el tratamiento en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma avanzado (irresecable o metastásico).¹

El resto de las indicaciones se encuentran en situación de no financiación o pendientes de los correspondientes trámites de precio y reembolso. Para más información sobre el estado de financiación puede consultar la página web de BIFIMED. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey – estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita http://www.msd.es y encuéntranos en Twitter, LinkedIn y YouTube.

Contacto con los medios de comunicación

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Daniel Leo: 667 631 624 – dleo@atrevia.com

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Referencias

[1] Diccionario de cáncer del NCI. Instituto Nacional del Cáncer. https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionarios/diccionario-cancer/def/medicina-personalizada-de-precision. Último acceso en marzo de 2024.

[2] Ficha Técnica pembrolizumab. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1151024001/FT_1151024001.html Último acceso en marzo de 2024

[3] Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kümmel S, Bergh J, et al. Pembrolizumab for early triple-negative breast cancer. N Engl J Med [Internet]. 2020;382(9):810–21. Available from: http://dx.doi.org/10.1056/nejmoa1910549

[4] Informe SEOM de evaluación de pembrolizumab (Keytruda^®). SEOM. https://seom.org/seomcms/images/stories/Informes_SEOM/Informe_SEOM_de_Pembrolizumab.pdf Último acceso en marzo de 2024

[5] New treatment option recommended for patients with advanced melanoma. European Medicines Agency. https://www.ema.europa.eu/en/news/new-treatment-option-recommended-patients-advanced-melanoma Último acceso en marzo de 2024

[6] BIFIMED: Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos – Pembrolizumab – Nomenclátor de ENERO – 2024. https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=712570. Último acceso en enero de 2024.

BIFIMED: Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos – Nivolumab – Nomenclátor de ENERO – 2024. https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=706935. Último acceso en enero de 2024.

BIFIMED: Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos – Atezolizumab – Nomenclátor de ENERO – 2024. https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=719470. Último acceso en enero de 2024.

BIFIMED: Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos – Durvalumab – Nomenclátor de ENERO – 2024. https://www.sanidad.gob.es/gl/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=723760. Último acceso en enero de 2024.

BIFIMED: Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos – Avelumab – Nomenclátor de ENERO – 2024. https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=719163. Último acceso en enero de 2024.

[7] Boiler plate About Merck’s early-stage cancer clinical program: https://www.merck.com/news/merck-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-keytruda-pembrolizumab-in-combination-with-chemotherapy-as-neoadjuvant-treatment-then-continued-as-monotherapy-as-adjuvant-treatment-for-the-treat/

[8] Las Cifras del Cáncer en España 2023. SEOM. https://seom.org/images/Las_cifras_del_Cancer_en_Espana_2023.pdf Último acceso en febrero de 2024.

[9] Monográfico SEOM de Largos Supervivientes en Cáncer Iª Parte. SEOM. https://seom.org/seomcms/images/stories/recursos/infopublico/publicaciones/MONOGRAFICO_SEOM_LARGOS_SUPERVIVIENTES_I.pdf. Último acceso en enero de 2024.

[10] Malone, E. R., Oliva, M., Sabatini, P. J. B., Stockley, T. L., & Siu, L. L. (2020). Molecular profiling for precision cancer therapies. Genome Medicine, 12(1). https://doi.org/10.1186/s13073-019-0703-1

[11] Cáncer de mama triple negativo [Internet]. Cancer.org. Disponible en: https://www.cancer.org/es/cancer/tipos/cancer-de-seno/acerca/tipos-de-cancer-de-seno/triple-negativo.html. Último acceso en enero de 2024.

[12] MSD. European Commission approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus chemotherapy as neoadjuvant treatment, then continued as adjuvant monotherapy after surgery for locally advanced or early-stage triple-negative breast cancer at high risk of recurrence. Merck.com 2022. https://www.merck.com/news/european-commission-approves-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-as-neoadjuvant-treatment-then-continued-as-adjuvant-monotherapy-after-surgery-for-locally-advanced-or-early-stage-triple/ Último acceso en febrero de 2024.

[13] Schmid P, Cortes J, Dent R, Pusztai L, McArthur H, Kümmel S, et al. Event-free survival with pembrolizumab in early triple-negative breast cancer. N Engl J Med 2022;386:556–67. https://doi.org/10.1056/nejmoa2112651.

• Este tratamiento es un fármaco biológico innovador para esta enfermedad rara y progresiva.
• El medicamento, añadido a la terapia de base, mejoró significativamente la capacidad de ejercicio y múltiples medidas secundarias importantes en comparación con la terapia base en solitario.

Madrid, 27 de marzo de 2024 – MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado que la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) ha aprobado sotatercept (nombre comercial en Estados Unidos: WINREVAIR™) en Estados Unidos para el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 según la Organización Mundial de la Salud [OMS]) para mejorar la capacidad de ejercicio, mejorar la clase funcional de la OMS y reducir el riesgo de eventos de empeoramiento clínico.

A WINREVAIR inyectable (45 mg, 60 mg) la FDA le concedió la designación de terapia innovadora. Esta es el primer tratamiento inhibidor de la señalización de activina aprobado por la FDA para la HAP, representando una nueva clase de tratamiento que funciona mejorando el equilibrio entre las señales pro- y anti-proliferativas que regulan la proliferación celular vascular que subyace a la HAP.

“La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad rara, progresiva y potencialmente mortal en la que los vasos sanguíneos de los pulmones se engrosan y estrechan, causando una sobrecarga significativa en el corazón“, dijo el Dr. Marc Humbert, investigador del estudio STELLAR, profesor de Medicina y director del Centro de Referencia de Hipertensión Pulmonar en la Université Paris-Saclay. “Basado en el ensayo de fase 3 STELLAR, añadir sotatercept al tratamiento de base para la HAP demostró beneficios clínicos significativos en comparación con la terapia de base sola. Esta aprobación es un hito importante, ya que ofrece a los profesionales sanitarios una nueva opción terapéutica que se dirige a nuevas vías de tratamiento para la HAP“.

La aprobación se basa en el ensayo de fase 3STELLAR, que comparó el tratamiento (n=163) con placebo (n=160), añadidos al tratamiento estándar de base, en pacientes adultos con HAP (Grupo 1 de la OMS, en clase funcional II o III). Los resultados mostraron que incluir el tratamiento a la terapia de base aumentó la distancia recorrida en seis minutos, desde el inicio en 41 metros (IC del 95%: 28, 54; p<0,001; ajustado al placebo) en la semana 24, y mejoró significativamente múltiples medidas secundarias importantes, incluida la reducción del riesgo de fallecimiento por cualquier causa o eventos de empeoramiento clínico de la HAP en un 84% en comparación con el tratamiento de base en solitario (número de eventos: 9 frente a 42, razón de riesgos = 0,16; IC del 95%: 0,08, 0,35; p<0,001).

Los profesionales sanitarios deben controlar los niveles de hemoglobina y plaquetas antes de cada dosis de sotatercept, durante las primeras 5 dosis, o más tiempo si los valores son inestables, y periódicamente después, para determinar si se requieren ajustes de dosis. Sotatercept puede aumentar los niveles de hemoglobina y puede causar eritrocitosis, lo que, si es grave, puede aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos o síndrome de hiperviscosidad. Este tratamiento también puede disminuir el recuento de plaquetas y causar trombocitopenia severa, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia; la trombocitopenia ocurrió con mayor frecuencia en pacientes que también recibieron infusión de prostaciclina. El tratamiento no debe iniciarse si el recuento de plaquetas es menor de 50.000/mm3. Consulta la información adicional de seguridad seleccionada a continuación.

“La Asociación de Hipertensión Pulmonar (de Estados Unidos) celebra el desarrollo de nuevas terapias para aquellos pacientes con HAP“, dijo Matt Granato, presidente y director ejecutivo de la Asociación de Hipertensión Pulmonar. “Un diagnóstico de HAP es una experiencia que cambia la vida de los pacientes y sus familias debido a su naturaleza crónica y progresiva. Los pacientes con HAP experimentan síntomas limitantes como falta de aire y fatiga. Estamos emocionados de ver cómo la investigación de la industria conduce a una mejor comprensión de la HAP y al desarrollo de un medicamento en una nueva vía de tratamiento que amplía las opciones para la comunidad de pacientes“.

“Continúa siendo necesario contar con nuevas opciones de tratamiento para los pacientes con hipertensión arterial pulmonar que respalden objetivos clínicos importantes, como aumentar la capacidad de ejercicio y mejorar la clase funcional“, dijo el Dr. Aaron Waxman, director ejecutivo del Centro de Enfermedades Cardíacas Pulmonares en el Hospital Brigham and Women’s e investigador del estudio STELLAR de fase 3. “Sotatercept añadido al tratamiento de base tiene el potencial de convertirse en una nueva opción de atención estándar para los pacientes con hipertensión arterial pulmonar“.

El tratamiento se administra una vez cada tres semanas mediante inyección subcutánea y puede ser administrado por pacientes adecuados o cuidadores con orientación, entrenamiento y seguimiento de un profesional sanitario. Los profesionales sanitarios y los pacientes y cuidadores deben consultar las Instrucciones de Uso para obtener información sobre la preparación y administración adecuadas de este medicamento. MSD estima que WINREVAIR estará disponible para su dispensación en farmacias especializadas seleccionadas en los Estados Unidos a finales de abril.

“La hipertensión arterial pulmonar sigue siendo una enfermedad debilitante con una alta morbilidad y mortalidad“, dijo el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global, director médico de MSD Research Laboratories. “La aprobación de WINREVAIR es un hito importante, una prueba de nuestra estrategia basada en la ciencia y nuestro enfoque en el desarrollo de innovaciones que puedan ayudar a las personas afectadas por enfermedades raras, como la hipertensión arterial pulmonar. Estamos orgullosos de proporcionar este nuevo medicamento innovador a los pacientes“.

Datos del estudio STELLAR

El criterio de valoración principal de eficacia en el ensayo STELLAR fue el cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD, por sus siglas en inglés). En el grupo de tratamiento con sotatercept, el aumento medio ajustado al placebo en 6MWD fue de 41 metros (IC del 95%: 28, 54; p<0,001, estimación de Hodges-Lehmann). Además, los pacientes a los que se les añadió este tratamiento mostraron una estadísticamente mejoría, en comparación con el placebo en múltiples criterios de valoración secundarios:

• El tratamiento con sotatercept condujo a una mejora en la clase funcional desde el inicio hasta la semana 24 en el 29% de los pacientes en comparación con el 14% de los pacientes tratados con placebo (p<0,001).
• El tratamiento con sotatercept resultó en una reducción del 84% en la aparición de eventos de muerte o empeoramiento clínico de la HAP en comparación con el placebo (duración media de la exposición 33,6 semanas; número de eventos: 9/163 vs 42/160, hazard ratio = 0,16; IC del 95%: 0,08; 0,35; p<0,001).
• El tratamiento con sotatercept se asoció a una mejora en la resistencia vascular pulmonar (RVP) inicial. La mediana de la diferencia en la RVP entre este medicamento y placebo fue de -235 dinas*seg/cm5 (IC del 95%: -288, -181, p<0,001).
• El tratamiento con sotatercept se asoció a una mejora desde el inicio en los niveles de péptido natriurético de tipo B pro-N-terminal (NT-proBNP, por sus siglas en inglés). La mediana de la diferencia en NT-proBNP entre el tratamiento y placebo fue de -442 pg/mL (IC del 95%: -574, -310, p<0,001).

Acerca de STELLAR

El estudio STELLAR (NCT04576988) es un ensayo clínico internacional, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos en el cual se aleatorizaron 323 pacientes con HAP (Grupo 1 de la OMS, CF II o III) en una proporción de 1:1 para recibir sotatercept (dosis objetivo de 0,7 mg/kg) (n=163) o placebo (n=160), además del tratamiento de base estable, administrados por vía subcutánea una vez cada 3 semanas.

Las etiologías más comunes de la HAP fueron HAP idiopática (59%), HAP hereditaria (18%) y HAP asociada con enfermedades del tejido conectivo (15%). La mayoría de los participantes recibían tres (61%) o dos (35%) tratamientos de base para la HAP, y el 40% recibía infusiones de prostaciclina. El tiempo medio desde el diagnóstico de HAP fue de 8,8 años. Los pacientes presentaban una clase funcional de la OMS II (49%) o III (51%) al inicio del estudio.

Acerca de WINREVAIR™ (sotatercept) para inyección, 45 mg, 60 mg

El tratamiento está aprobado por la FDA para el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 de la OMS) con el fin de aumentar la capacidad de ejercicio, mejorar la clase funcional (CF) de la OMS y reducir el riesgo de eventos de empeoramiento clínico. Este medicamento es la primera terapia inhibidora de la señalización de la activina aprobada para tratar la HAP. Mejora el equilibrio entre la señalización pro y anti proliferativa que modula la proliferación vascular. En modelos preclínicos, este tratamiento indujo cambios celulares que se asociaron con paredes vasculares más delgadas, reversión parcial de la remodelación del ventrículo derecho y mejoría de la hemodinámica.

Este tratamiento es objeto de un acuerdo de licencia con Bristol Myers Squibb.

Información de seguridad seleccionada

Sotatercept puede aumentar los niveles de hemoglobina (Hb) y provocar eritrocitosis. La eritrocitosis grave puede aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos o síndrome de hiperviscosidad. Monitorizar los niveles de Hb antes de cada dosis durante las primeras 5 dosis, o por más tiempo si los valores son inestables, y periódicamente después para determinar si se requieren ajustes de dosis.

Este tratamiento puede disminuir el recuento de plaquetas y provocar trombocitopenia severa, lo cual, puede aumentar el riesgo de hemorragia; la trombocitopenia ocurrió con más frecuencia en pacientes que también recibían infusión de prostaciclina. No iniciar el tratamiento si el recuento de plaquetas es <50.000/mm3. Monitorizar las plaquetas antes de cada dosis durante las primeras 5 dosis, o por más tiempo si los valores son inestables, y periódicamente después para determinar si se requieren ajustes de dosis.

En los estudios clínicos, se comunicaron hemorragias graves (p.ej., gastrointestinales, hemorragia intracraneal) en el 4% de los pacientes que recibieron el tratamiento y en el 1% de los pacientes que recibieron placebo. Se notificaron casos de hemorragia grave que fueron más frecuentes en pacientes que recibían terapia de fondo con prostaciclina y/o agentes antitrombóticos, o que presentaban un recuento de plaquetas bajo. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de pérdida de sangre. No administrar este tratamiento si el paciente está experimentando una hemorragia grave.

Este tratamiento puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Informar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última dosis. Se recomienda realizar pruebas de embarazo a las mujeres en edad fértil antes de comenzar el tratamiento con dicho tratamiento.

Según los hallazgos en animales, este tratamiento puede afectar la fertilidad femenina y masculina. Informar a los pacientes sobre los posibles efectos sobre la fertilidad.

Las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en el ensayo clínico de fase 3 (≥10% para este tratamiento y al menos un 5% más que el placebo) fueron dolor de cabeza (24,5% vs 17,5%), epistaxis (22,1% vs 1,9%), erupción cutánea (20,2% vs 8,1%), telangiectasia (16,6% vs 4,4%), diarrea (15,3% vs 10,0%), mareos (14,7% vs 6,2%) y enrojecimiento (13,5% vs 3,1%).

Debido al potencial de reacciones adversas graves en el lactante amamantado, se debe informar a los pacientes que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con sotatercept, y durante 4 meses después de la última dosis.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es y conecta con nosotros en X (antes Twitter), LinkedIn y Youtube.

Declaraciones de Futuro de MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA)

Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan, a las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2023; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (www.sec.gov).

Contacto para medios locales

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Sara Cebrián / Jorge Ramírez – 91 321 06 00  

Alabra                                      

Gema Reimúndez – 664521195 – gema.reimundez@alabra.es   

Carolina López – 674096078 – carolina.lopez@alabra.es

En el Día Mundial del Agua que se celebra mañana, 22 de marzo.

• La estrategia global de la Compañía para la gestión sostenible del agua en sus operaciones y cadena de suministro es una muestra de su compromiso con el Objetivo de Desarrollo Sostenible (ODS) ‘agua limpia y saneamiento’ de la Agenda 2030 de la ONU.

• “En MSD estamos más comprometidos que nunca con el objetivo de reducir el uso del agua en un 25% hasta 2025”, afirma Cristina Nadal, directora ejecutiva de Policy.

Madrid, 21 de marzo de 2024 – En el marco del Día Mundial del Agua que se celebra mañana, 22 de marzo, la compañía biomédica MSD remarca su compromiso con el medioambiente para construir un futuro seguro, sostenible y saludable para las personas y las comunidades donde está presente.

Este año, el lema del Día Mundial, promovido por Naciones Unidas (ONU), es ‘Agua para la paz’[1], cuyo objetivo es concienciar a la población e impulsar acciones que permitan hacer frente a la crisis del agua y el saneamiento. Según explica la ONU en su web, “el agua puede crear paz o desencadenar conflictos. Más de 3.000 millones de personas en todo el mundo dependen de agua que atraviesa las fronteras nacionales. Sin embargo, solo 24 países tienen acuerdos de cooperación para todos los recursos hídricos que comparten”.

Precisamente, para MSD es esencial apostar por la inversión en innovación y el compromiso con los criterios ESG (Entorno, Sociedad y Buen Gobierno, por sus siglas en inglés). La estrategia ESG de la Compañía garantiza que se apliquen los recursos a sus áreas prioritarias: ampliar el acceso a la salud, desarrollar y reconocer a una plantilla de empleados diversa, inclusiva y saludable, proteger el medioambiente y operar con los más altos estándares de ética, integridad y valores. En este sentido, este posicionamiento alinea a la Compañía con los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) propuestos por Naciones Unidas que, actualmente, están modelando las políticas públicas de 193 países del mundo. Y, uno de los ODS en los que impactan las acciones de MSD es el 6: Agua limpia y saneamiento.

En este contexto, la Compañía reitera un año más su compromiso con la gestión medioambiental como se pone de manifiesto en su informe de impacto 2022/2023.

Asimismo, como impulsores del enfoque One Health, MSD es consciente de la relación entre la salud del planeta, de las personas y los animales, por lo que considera de vital importancia reducir el impacto ambiental a través de la eficiencia en sus operaciones centrándose en nuestra huella de carbono, el consumo de energía y agua y la generación y manejo de los residuos.

“En MSD en España disponemos, desde 2020, de un Sistema de Gestión Ambiental según la ISO 14001, certificada por AENOR, a través del cual mejoramos de forma continua nuestro comportamiento ambiental. Además, realizamos campañas internas a empleados para conseguir una reducción de consumo de papel, agua y plásticos”, ha explicado Cristina Nadal, directora ejecutiva de Policy, quien ha recalcado que, además, MSD refuerza su compromiso con el objetivo de reducir el uso del agua en un 25% hasta 2025. “La Compañía estima que la mayor parte del uso que hace del agua reside, precisamente, en su cadena de suministro, por lo que hemos aumentado nuestro compromiso en consecuencia”, ha concluido.

En este punto, el Código de Conducta para colaboradores de MSD requiere que todos sus proveedores conserven los recursos naturales y cuenten con sistemas para cuantificar la cantidad de agua que utilizan para alcanzar una gestión sostenible del agua en todas sus operaciones y su cadena de suministro. Una de las prácticas implementadas en MSD es el análisis de aquellos sitios en los que operan en áreas de bajo estrés hídrico y desarrollar planes de gestión para ellos.

Sanidad por el Clima

Como se recoge en la página web de la ONU: El agua y el cambio climático están estrechamente relacionados. El cambio climático afecta al agua presente en el planeta de formas complejas. Desde patrones de precipitación impredecibles hasta la reducción de las capas de hielo, pasando por el aumento del nivel del mar, inundaciones y sequías[2].

Por ello, sabiendo el impacto que el cambio climático provoca y el efecto que puede tener en el riesgo del agua, MSD, junto con ECODES, colabora en la iniciativa Sanidad #PorElClima, una plataforma online para acelerar la acción frente al cambio climático de todos los actores que conforman este sector: hospitales y clínicas, especialidades y otros servicios, centros de salud, consultas, farmacias, empresas y otras entidades. Esta plataforma tiene como objetivo, además de visibilizar la relación entre la salud de las personas y el cambio climático, generar una hoja de ruta de acción climática que ayude disminuir la huella de carbono de los diferentes entornos sanitarios colaborando así en la consecución del objetivo de neutralidad de emisiones en España en 2050.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es y conecta con nosotros en X (antes Twitter), LinkedIn y Youtube.

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Referencias

[1] Naciones Unidas: https://www.un.org/es/observances/water-day

[2] Naciones Unidas: https://www.un.org/es/climatechange/science/climate-issues/water

• En la 13ª reunión de la Sociedad Internacional de Neumonía y Enfermedades Neumocócicas, se han presentado los resultados de varios ensayos de fase 3 de V116 y un estudio de datos de vida real (RWE) sobre los serotipos neumocócicos.
• De aprobarse, V116 sería la primera vacuna conjugada neumocócica diseñada específicamente para adultos.

Madrid, 19 de marzo de 2024 – MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado hoy datos positivos de varios estudios de fase 3 que evalúan V116, su vacuna antineumocócica conjugada 21-valente en fase de investigación diseñada específicamente para proteger a los adultos, durante la 13ª Reunión de la Sociedad Internacional de Neumonía y Enfermedades Neumocócicas (ISPPD) en Ciudad del Cabo, Sudáfrica.

En los estudios clínicos presentados, V116 demostró ser inmunogénica para los 21 serotipos cubiertos por la vacuna en diversas poblaciones adultas, incluyendo aquellas que no habían recibido previamente una vacuna neumocócica (pacientes sin experiencia en vacunas neumocócicas), aquellos que ya habían recibido una vacuna neumocócica (pacientes con experiencia en vacunas neumocócicas) y aquellos con un mayor riesgo de enfermedad neumocócica, incluyendo personas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). V116 también mostró respuestas inmunológicas más altas que los comparadores estudiados para los serotipos exclusivos de V116 en todos los estudios STRIDE presentados en la reunión.

“La enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica pueden causar enfermedades graves, especialmente en adultos mayores y aquellos con condiciones de inmunocompromiso“, dijo el Dr. Walter Orenstein, profesor emérito de medicina, epidemiología, salud global y pediatría en la Universidad de Emory y miembro del Comité Asesor Científico de MSD. “Estos datos positivos demuestran el potencial de V116 para abordar una necesidad no satisfecha en la prevención de la enfermedad neumocócica en adultos“.

Los hallazgos clave de los estudios incluyen:

• En adultos de 50 años de edad en adelante sin experiencia previa en vacunas neumocócicas (subgrupo STRIDE-3), V116 fue inmunogénica para los 21 serotipos en todos los grupos de edad estudiados (50-64, 65-74, 75-84 y ≥85 años de edad), según lo evaluado por las actividades opsonofagocíticas específicas del serotipo (OPA) en los títulos promedio geométricos (GMT) en el Día 30.
• En adultos de 50 años de edad en adelante con experiencia previa en vacunas neumocócicas (STRIDE-6), V116 generó respuestas inmunológicas comparables para los serotipos compartidos con PCV15 (vacuna conjugada neumocócica 15-valente) o PPSV23 (vacuna neumocócica, polivalente [23-valente]) y mayores respuestas inmunológicas para los serotipos cubiertos solo por V116, sin importar la vacuna neumocócica previa recibida o el tiempo transcurrido desde la vacunación neumocócica previa, según lo evaluado por las OPA específicas del serotipo GMT en el Día 30.
• En adultos de 18 años de edad en adelante que viven con VIH (STRIDE-7), V116 generó respuestas inmunológicas comparables a PCV15+PPSV23 para los 13 serotipos compartidos y mayores respuestas inmunológicas para los ocho serotipos cubiertos solo por V116, según lo evaluado por las OPA específicas del serotipo GMT y las concentraciones promedio geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) en el Día 30.
• En todos los estudios presentados, V116 demostró un perfil de seguridad comparable a los comparadores estudiados, incluyendo PCV20 (vacuna conjugada neumocócica 20-valente), PCV15 y PPSV23.

“Los extensos datos presentados esta semana reafirman nuestra confianza en el potencial valor clínico que V116 podría proporcionar a una variedad de poblaciones adultas“, dijo el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories. “Nos alientan los resultados de estos estudios que muestran que V116 ha generado respuestas inmunológicas a los serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas invasivas en adultos“.

Además de los datos clínicos de fase 3 sobre V116, MSD también presentó datos preliminares del estudio de datos de vida real en Estados Unidos, Pneumococcal Pneumonia Epidemiology, Urine Serotyping, and Mental Outcomes (PNEUMO). Este estudio encontró que, entre 2.065 adultos de 50 años de edad y mayores hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad entre 2018 y 2022, se detectaron 242 serotipos neumocócicos. De estos serotipos, aproximadamente el 84% estaban cubiertos por V116. Un cuarto (aproximadamente el 25%) de los serotipos detectados estaban cubiertos solo por V116 y no por PCV15 o PCV20.

Los resultados del estudio PNEUMO respaldan que los serotipos en V116 representan la mayoría de las enfermedades neumocócicas (invasivas y no invasivas) en adultos de 50 años de edad y mayores. Estos datos son consistentes con los datos de vigilancia de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) sobre la enfermedad neumocócica invasiva entre 2018 y 2021, que muestran que V116 cubre los serotipos responsables de aproximadamente el 83% de la enfermedad neumocócica invasiva, incluidos los ocho serotipos exclusivos de V116, que son responsables de aproximadamente el 30% de la enfermedad neumocócica invasiva en personas de 65 años de edad y mayores.

Varios de los estudios presentados en el ISPPD fueron incluidos en la presentación ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.). La FDA otorgó a V116 una revisión prioritaria con una fecha objetivo de acción, o fecha de acción prevista, el 17 de junio de 2024, bajo el Acta de Tarifas de Usuario de Medicamentos con Receta (PDUFA, por sus siglas en inglés). Si es aprobado, V116 sería la primera vacuna conjugada neumocócica diseñada específicamente para adultos. Se encuentra disponible un resumen del programa de desarrollo avanzado de V116 aquí.

Resumen de hallazgos de estudios selectos presentados en ISPPD

Datos del subgrupo STRIDE-3 (Abstract #379)

El análisis del subgrupo del ensayo pivotal STRIDE-3 (NCT05425732) evaluó la inmunogenicidad en adultos de 50 años de edad y mayores que no habían recibido previamente una vacuna neumocócica (Cohorte 1) por grupos de edad (50-64, 65-74 y 75-84 años) (n=2.362). Los resultados demostraron que V116 fue inmunogénica para los 21 serotipos de vacuna estudiados en todos los subgrupos de edad, según se evaluó mediante las GMTs OPA específicas para serotipos 30 días después de la vacunación. Se observó una ligera tendencia descendente en las respuestas inmunes en adultos de 65-74 años y de 75 años en adelante en comparación con los adultos de 50-64 años. V116 tuvo un perfil de seguridad comparable al de PCV20. Los resultados del ensayo STRIDE-3 se presentaron en el Congreso Mundial de Vacunas de la Costa Oeste en noviembre de 2023.

Datos de STRIDE-6 y el subgrupo STRIDE-6 (Abstracts #353 y #520)

STRIDE-6 (NCT05420961) es un ensayo de fase 3 que investiga V116 en adultos de 50 años de edad y mayores que habían recibido previamente una vacuna neumocócica al menos un año antes (n=712). Los participantes fueron inscritos en base a la vacunación neumocócica previa con PPSV23, PCV15, PCV13 (vacuna conjugada neumocócica 13-valente), PPSV23+PCV13, PCV13+PPSV23 o PCV15+PPSV23, y recibieron V116, PCV15 o PPSV23.

Los resultados mostraron que V116 fue inmunogénica en todas las cohortes, según se evaluó mediante las GMTs OPA 30 días después de la vacunación, y que V116 generó respuestas inmunes comparables a los serotipos también cubiertos por PCV15 y PPSV23, y respuestas inmunes más altas para los serotipos cubiertos únicamente por V116. Un análisis del subgrupo STRIDE-6 que evaluó la inmunogenicidad en todas las cohortes según el tiempo transcurrido desde la vacunación neumocócica previa encontró que V116 generó respuestas inmunes comparables sin importar el tiempo transcurrido desde la vacunación neumocócica previa, incluyendo más de 10 años después de la vacunación con PPSV23 (n=56), y de 5 a 9 años después de la vacunación con PPSV23 u otras vacunas neumocócicas (n=208). En este estudio, V116 tuvo un perfil de seguridad comparable tanto a PCV15 como a PPSV23.

Datos de STRIDE-7 (Abstract #1093)

STRIDE-7 (NCT05393037) es un estudio de fase 3, doble ciego, de V116 en adultos con VIH (n=304). Los resultados mostraron que V116 fue inmunogénica para todos los serotipos cubiertos por la vacuna, según se evaluó mediante las GMTs OPA y las GMCs IgG 30 días después de la vacunación. V116 generó respuestas inmunes comparables al comparador, PCV15+PPSV23, para los 13 serotipos compartidos y respuestas inmunes más altas para los ocho serotipos cubiertos únicamente por V116. Menos participantes experimentaron eventos adversos (EA) con V116 (71,6%) en comparación con PCV15+PPSV23 (91%), principalmente debido a menos EA en el lugar de la inyección.

Datos de STRIDE-9 (Abstract #1085)

STRIDE-9 (NCT05633992) es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con un comparador activo que investigó V116 en adultos japoneses de 65 años de edad y mayores que no habían recibido previamente una vacuna neumocócica (n=450). Se midieron las respuestas OPA específicas para cada serotipo al inicio y 30 días después de la vacunación, y los resultados demostraron que V116 generó respuestas inmunes no inferiores para los 12 serotipos compartidos con PPSV23 y el serotipo 15B (que está incluido en PPSV23 pero no en V116). V116 también generó respuestas inmunes más altas para los serotipos cubiertos únicamente por V116 y no por PPSV23. V116 también tuvo un perfil de seguridad comparable a PPSV23.

Datos del Estudio de Distribución de Serotipos PNEUMO U.S. (Abstract #308)

El estudio PNEUMO U.S. evaluó la distribución de serotipos neumocócicos en adultos de 50 años de edad y mayores hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad (n=2.065), una de las formas no invasivas de enfermedad neumocócica, entre 2018 y 2022 en tres hospitales de Tennessee y Georgia. Se evaluaron muestras de orina de los pacientes para detectar antígenos de 30 serotipos neumocócicos utilizando ensayos novedosos de detección de antígenos urinarios específicos para serotipos (SSUAD) (se incluyen todos los serotipos en PCV15, PCV20 y V116, excepto el 15B). Entre los 242 serotipos detectados por los ensayos SSUAD, aproximadamente el 84% estaban cubiertos por V116, en comparación con aproximadamente el 64% cubierto por PCV20. Un cuarto (aproximadamente el 25%) de los serotipos detectados estaban cubiertos solamente por V116 y no por PCV15 o PCV20.

Resultados adicionales de estudios clínicos presentados en ISPPD (Abstract #382 y #355).

También se presentaron datos de los estudios clínicos de fase 3 STRIDE-4 (NCT05464420) y STRIDE-5 (NCT05526716) en ISPPD.

Acerca de V116

V116 es una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente en fase 3 de desarrollo para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica en la población adulta. V116 está específicamente diseñada para abordar los serotipos de Streptococcus pneumoniae predominantemente responsables de la enfermedad neumocócica en adultos, incluidos ocho serotipos únicos, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B, que representan aproximadamente el 30% de la enfermedad en adultos, según datos de los CDC de 2018-2021. Los serotipos cubiertos por V116 son responsables de aproximadamente el 83% de la enfermedad neumocócica invasiva en individuos de 65 años o más, según los mismos datos de los CDC. V116 está diseñada para administrarse como una sola dosis para ayudar a prevenir la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica en adultos.

El programa de fase 3 de V116 incluye múltiples estudios, como STRIDE-3 (NCT05425732), STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961), STRIDE-7 (NCT05393037), STRIDE-8 (NCT05696080), STRIDE-9 (NCT05633992) and STRIDE-10 (NCT05569954).

Acerca de la enfermedad neumocócica

La enfermedad neumocócica es una infección causada por una bacteria denominada Streptococcus pneumoniae. Existen más de 100 tipos diferentes (denominados serotipos) de bacterias neumocócicas, que pueden afectar a los adultos de forma diferente que a los niños. Ciertos serotipos amenazan con exponer a más personas al riesgo de padecer enfermedades neumocócicas invasivas, como bacteriemia (infección en el torrente sanguíneo); neumonía bacteriémica (neumonía con bacteriemia); y meningitis (infección de las cubiertas del cerebro y la médula espinal), así como neumonía no invasiva (cuando la enfermedad neumocócica se limita a los pulmones).

Aunque los adultos sanos pueden padecer la enfermedad neumocócica, entre las poblaciones de pacientes especialmente vulnerables a la infección se encuentran los adultos mayores y las personas inmunocomprometidas o con determinadas afecciones crónicas como cardiopatías, neumopatías y hepatopatías. La mortalidad por enfermedad neumocócica invasiva es mayor entre los adultos de 50 años o más.

El compromiso de MSD con la protección frente a la enfermedad neumocócica

MSD ha estado a la vanguardia de la prevención de la enfermedad neumocócica mediante la vacunación durante más de cuatro décadas y mantiene su compromiso de ayudar a proteger de esta enfermedad a personas de todas las edades. El actual programa de desarrollo de vacunas antineumocócicas de MSD está diseñado para proporcionar opciones que aborden las necesidades específicas de diferentes poblaciones, incluidos lactantes y niños, adultos sanos y subgrupos de riesgo. Este enfoque reconoce que la carga de la enfermedad en las poblaciones pediátrica y adulta suele estar impulsada por diferentes cepas bacterianas, o serotipos, y pretende abordar las necesidades no cubiertas ofreciendo opciones de vacunas dirigidas a los serotipos que plantean el mayor riesgo global para cada población. Para saber más sobre la cartera de productos de MSD, visite www.msd.es.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es y conecta con nosotros en X (antes Twitter), LinkedIn y Youtube.

Declaraciones de Futuro de MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA)

Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan, a las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2023; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (www.sec.gov).

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MSD                                                  

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ALABRA

Rocío Galán | 673 27 07 45 | rocio.galan@alabra.es  

Helena Pastor | 647 24 16 15 | helena.pastor@alabra.es

La compañía reafirma su compromiso de reducir la carga mundial de enfermedades relacionadas con el VPH, incluidos ciertos tipos de cáncer.

RAHWAY, N.J., 13 de marzo de 2024 – MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK), hoy, en el Congreso de VPH EUROGIN 2024, ha anunciado sus planes para iniciar el desarrollo clínico de una nueva vacuna multivalente frente al VPH en investigación diseñada para proporcionar una protección más amplia contra múltiples tipos de VPH. Por otra parte, la compañía también planea realizar ensayos clínicos tanto en mujeres como en hombres para evaluar la eficacia y seguridad de un régimen de dosis única de GARDASIL®9 (Virus del Papiloma Humano 9-valente, recombinante), en comparación con el régimen de tres dosis aprobado.

“Siguen apareciendo evidencias que demuestran la importancia de GARDASIL 9 para la salud pública,” ha afirmado Eliav Barr: vicepresidente senior de Desarrollo Clínico Global y director Médico, MSD Research Laboratories. “Estas importantes inversiones se basan en nuestro liderazgo y, lo que es más importante, brindan la oportunidad de tener un mayor impacto en la carga mundial de ciertos cánceres y enfermedades relacionados con el VPH”.

En España, GARDASIL 9 está indicado para la inmunización activa de mujeres y hombres a partir de los 9 años frente a las siguientes enfermedades por VPH: lesiones precancerosas y cánceres que afectan al cuello de útero, vulva, vagina y ano causados por los tipos del VPH de la vacuna (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 53 y 58). Verrugas genitales (Condiloma acuminata) causados por tipos específicos del VPH.

Investigación de vacunas multivalentes frente al VPH

Los investigadores de vacunas MSD continúan desarrollando GARDASIL 9 para identificar nuevos candidatos con el potencial de ampliar la protección contra una gama más amplia de tipos de VPH. La última incorporación a la cartera emplea la tecnología patentada de partículas similares a virus (VLP) de la compañía para incorporar VLP adicionales para ampliar la cobertura tipos de VPH. Esto incluye varios tipos que se sabe que tienen más impacto en las poblaciones africanas y asiáticas y en las personas de ascendencia africana y asiática. Está previsto que los primeros estudios en humanos (fase 1) comiencen en el cuarto trimestre de 2024.

Evaluación de la eficacia potencial y la durabilidad de un régimen de dosis única con GARDASIL 9

En respuesta a las solicitudes de los líderes científicos para obtener más datos clínicos sobre regímenes de dosificación alternativos para Gardasil 9, MSD, a la espera de la información regulatoria, tiene previsto realizar dos ensayos clínicos prospectivos, uno en mujeres (16-26 años) y otro en hombres (16-26 años). Estos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y de varios años de duración examinarán la eficacia e inmunogenicidad a corto y largo plazo de una dosis única de Gardasil 9, en comparación con el régimen de tres dosis actualmente aprobado. El objetivo de estos extensos ensayos aleatorizados es generar datos que determinen claramente si una sola dosis de GARDASIL 9 proporciona o no una protección a largo plazo comparable a la del régimen de tres dosis aprobado, a la vez que responde a los altos estándares requeridos por las autoridades reguladoras. Se prevé que los ensayos clínicos comiencen a inscribir participantes en el cuarto trimestre de 2024.

Suministro de la vacuna contra el VPH

Para hacer frente a la creciente demanda mundial de Gardasil y Gardasil 9 y apoyar un acceso más amplio y equitativo, MSD ha realizado importantes inversiones en fabricación para ayudar a aumentar el suministro. A partir de 2019, la compañía se comprometió a ampliar la capacidad de fabricación, mediante el aumento de la producción en las plantas existentes, así como la construcción de nuevas instalaciones. Entre 2017 y 2020, esto dio lugar a una casi duplicación del suministro, que posteriormente se ha vuelto a duplicar entre 2020 y 2024. MSD espera suministrar cantidades suficientes de vacunas contra el VPH para cubrir la demanda prevista para 2025 y continuará ampliando la capacidad de suministro en el futuro.

Indicación de GARDASIL 9

Gardasil 9 está indicada para la inmunización activa de individuos a partir de los 9 años de edad frente a las siguientes enfermedades por VPH: lesiones precancerosas y cánceres que afectan al cuello de útero, vulva, vagina y ano causados por los tipos del VPH de la vacuna. Verrugas genitales (Condiloma acuminata) causados por tipos específicos del VPH.

La decisión de vacunar a un individuo debe tener en cuenta el riesgo de exposición previa al VPH y el beneficio potencial de la vacunación.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento y supervisión médica apropiada para el caso raro de que se produzcan reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.

Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, síncope (pérdida de conocimiento), algunas veces asociado a caídas, como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como deterioro visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en extremidades. Por lo tanto, debe observarse cuidadosamente a los vacunados durante aproximadamente 15 minutos después de la vacunación. Es importante que se establezcan procedimientos para evitar lesiones causadas por las pérdidas de conocimiento.

La vacunación debe posponerse en individuos que padezcan una enfermedad aguda grave que curse con fiebre. Sin embargo, la presencia de una infección leve como una infección respiratoria leve del tracto respiratorio superior o de fiebre leve no es una contraindicación para la inmunización.

Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con Gardasil 9 no siempre asegura la protección completa de todos los vacunados. La vacuna sólo protege frente a las enfermedades causadas por los tipos específicos de VPH de la vacuna. Por lo tanto, se deben continuar utilizando las precauciones apropiadas frente a las enfermedades de transmisión sexual.

La vacuna está indicada únicamente para uso profiláctico y no tiene efecto sobre las infecciones por VPH activas o sobre la enfermedad clínica ya existente. La vacuna no ha demostrado tener un efecto terapéutico. Por lo tanto, la vacuna no está indicada para el tratamiento del cáncer de cuello de útero, cáncer vulvar, vaginal o anal, lesiones displásicas de alto grado cervicales, vulvares, vaginales y anales o verrugas genitales. Tampoco está indicada para prevenir la progresión de otras lesiones relacionadas con el VPH existente.

Gardasil 9 no previene las lesiones causadas por un tipo de VPH incluido en la vacuna en individuos infectados con ese tipo del VPH en el momento de la vacunación.

La vacunación no es un sustituto del cribado rutinario del cuello de útero. Como ninguna vacuna es efectiva al 100 % y Gardasil 9 no proporciona protección frente a todos los tipos existentes del VPH, o frente a infecciones por VPH ya existentes en el momento de la vacunación, la importancia del cribado rutinario sigue siendo crucial y se deben seguir las recomendaciones locales.

No existen datos sobre el uso de Gardasil 9 en individuos con la respuesta inmune alterada. La seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna VPH se ha evaluado en individuos de edades comprendidas entre los 7 y los 12 años que se sabe que están infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).

Los individuos con la respuesta inmune alterada, ya sea debido al uso de una terapia inmunosupresora potente, a un defecto genético, infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o a otras causas, podrían no responder a la vacuna.

Esta vacuna debe ser administrada con precaución en individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación porque puede aparecer hemorragia después de una administración intramuscular en estos individuos.

Actualmente están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar la duración de la protección. No existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen la intercambiabilidad de Gardasil 9 con otras vacunas frente al VPH.

Información de seguridad

GARDASIL 9 está contraindicada en personas con hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas graves a la levadura, o después de una dosis previa de GARDASIL 9.

Debido a que los vacunados pueden desarrollar síncope, lo que a veces resulta en caídas con lesiones, se recomienda la observación durante 15 minutos después de la administración.  Se han notificado casos de síncope, a veces asociados con movimientos tónico-clónicos y otras actividades similares a las convulsiones, después de la vacunación contra el VPH. Cuando el síncope se asocia a movimientos tónico-clónicos, la actividad suele ser transitoria y suele responder a la restauración de la perfusión cerebral.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de GARDASIL 9 en mujeres embarazadas.

Para GARDASIL 9, las reacciones adversas locales y sistémicas más frecuentes (≥10%) en las mujeres fueron: dolor en el lugar de la inyección, hinchazón, eritema y cefalea.  Las reacciones locales y sistémicas más frecuentes (≥10%) en los varones fueron dolor, hinchazón y eritema en el lugar de la inyección. 

Se desconoce la duración de la inmunidad para un régimen de 2 dosis de GARDASIL 9.

Dosis y Administración

Administrar GARDASIL 9 por vía intramuscular en la zona deltoides o anterolateral del muslo.

En el caso de GARDASIL 9, un esquema de vacunación completo consiste en:

• Para las personas de 9 a 14 años, GARDASIL 9 se puede administrar siguiendo una pauta de dos dosis (0, 6 – 12 meses). La segunda dosis se debe administrar entre los 5 y 13 meses después de la administración de la primera dosis. Si la segunda dosis de la vacuna se administra antes de 5 meses después de la primera dosis, se debe administrar siempre una tercera dosis. GARDASIL 9 se puede administrar siguiendo una pauta de tres dosis (0, 2, 6 meses). La segunda dosis se debe administrar al menos un mes después de la primera dosis y la tercera dosis se debe administrar al menos tres meses después de la segunda dosis. Las tres dosis se deben administrar dentro del periodo de 1 año.
• Para las personas de 15 a 45 años, GARDASIL 9 se debe administrar siguiendo una pauta de tres dosis (0, 2, 6 meses). La segunda dosis se debe administrar al menos un mes después de la primera dosis y la tercera dosis se debe administrar al menos tres meses después de la segunda dosis. Las tres dosis se deben administrar dentro del periodo de 1 año.
• El uso de GARDASIL 9 se debe basar en las recomendaciones oficiales.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es y conecta con nosotros en X (antes Twitter, LinkedIn y Youtube.

Declaraciones de Futuro de MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA)

Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan, a las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2023; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (www.sec.gov).

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• La Compañía es pionera en lograr esta certificación UNE-ISO-37001 dentro del sector biofarmacéutico, reforzando su papel como partner ético de referencia.

• La certificación verifica que la Compañía dispone de un sistema de gestión antisoborno y de controles anticorrupción eficaces.

• MSD refuerza su compromiso con los más altos estándares de ética, integridad y buen gobierno que garantizan la gestión responsable.

Madrid, 11 de marzo 2024. La compañía biofarmacéutica MSD en España se convierte en pionera en su sector al obtener la certificación de AENOR en gestión antisoborno, demostrando su sólido y constante compromiso con la prevención del soborno y la corrupción en todas sus formas, conforme a la norma internacional UNE-ISO-37001. Esta certificación internacional acredita a aquellas organizaciones que quieren implantar un modelo de organización y gestión eficaz frente al riesgo de prácticas de soborno y corrupción.

En este sentido, Mario Calderón, responsable de Grandes Cuentas en AENOR, ha destacado el trabajo realizado por la compañía biofarmacéutica en su compromiso con la ética y el buen gobierno, un compromiso que no es nuevo. “MSD entra en el grupo de 130 compañías certificadas por AENOR en esta norma internacional; este reconocimiento es el culmen a un trabajo prolongado a través de los años, en clara apuesta por lapriorización de la ética y las buenas prácticas como parte de sus valores fundamentales”.

“Esta certificación supone un reconocimiento al trabajo y compromiso continuado de toda la Compañía, desde sus orígenes, con la promoción de la cultura de tolerancia cero al soborno y con los estándares más altos de ética, integridad y buen gobierno.  En este sentido tenemos una gran responsabilidad porque investigamos y desarrollamos medicamentos innovadores y vacunas que mejoran y salvan vidas. Por ello, lo que hacemos importa, pero cómo lo hacemos importa aún más”, destaca Ana Argelich, directora general de MSD en España. “La ética y la integridad son unos de nuestros cuatro valores estratégicos y forman parte de nuestra cultura junto con el acceso a la salud, el bienestar de los empleados y la protección del medioambiente”.

La Compañía ya disponía de políticas y procedimientos que garantizaban el cumplimiento de las buenas prácticas y permitían identificar, evaluar y gestionar con antelación los potenciales riesgos de soborno. Asimismo, a través de auditorías periódicas, MSD supervisa y verifica de forma continua su correcto funcionamiento, con el fin de detectar oportunidades de mejora y adoptar medidas correctoras mediante la implementación de planes de acción específicos.

Adicionalmente, la Compañía cuenta con un canal de denuncia, disponible las 24 horas del día, para que los empleados y cualquier tercero reporten los incumplimientos a las políticas de la Compañía que se detecten.

“Nos movemos en un entorno competitivo y retador donde la sociedad y los grupos de interés, cada vez exigen a las Compañías mayor responsabilidad y valores éticos en el desarrollo de su actividad empresarial. En este sentido, el mantenimiento de esta certificación no es solo una exigencia externa de AENOR como certificador, sino también un compromiso interno para con nuestros valores fundamentales, nuestra cultura y la legislación vigente”, ha concluido Argelich.

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