La Comisión Europea amplía la indicación de la vacuna frente al virus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva) de MSD para incluir a niños de 1 año de edad y mayores

September 11, 2023 3:50 pm +00:00

Este hito supone un esfuerzo continuo para ayudar a prepararse ante los brotes del ébolavirus del Zaire.

Madrid, 11 de septiembre de 2023 – MSD ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una indicación ampliada de ERVEBO para la inmunización activa de personas de un año o más para protegerse frente a la enfermedad por el virus del Ébola (EVE) causada por el ébolavirus de Zaire. La decisión de la CE sigue a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recibida el 20 de julio de 2023. La vacuna fue previamente aprobada para su uso en la Unión Europea (UE) para personas de 18 años o mayores. La vacuna debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

“La enfermedad por el virus del Ébola es grave y potencialmente mortal tanto para niños como para adultos. La aprobación ampliada de la vacuna por parte de la Comisión Europea para niños de 1 año de edad y mayores es un hito importante para la prevención de la enfermedad causada por el virus del ébola de Zaire”, afirmó el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories. “Cuando se producen brotes de la enfermedad del virus del Ébola, pueden convertirse rápidamente en una crisis de salud pública. Estamos orgullosos de desempeñar un papel, junto con la comunidad mundial de salud pública, para ayudar a prepararnos para posibles brotes del virus Ébola Zaire”.

En enero de 2021, MSD confirmó un acuerdo con UNICEF para establecer la primera reserva global de vacuna contra el ébola del mundo con ERVEBO para apoyar los esfuerzos de preparación y respuesta a futuros brotes del virus Ébola Zaire. Hasta la fecha, se han entregado más de 500.000 dosis de la vacuna autorizada a la reserva, que es administrada por el Grupo Internacional de Coordinación para el Suministro de Vacunas.

Acerca de la enfermedad por el virus del Ébola

La enfermedad por el virus del Ébola es una patología hemorrágica rápidamente progresiva, grave, potencialmente mortal y transmisible causada por la infección por una de las

especies del virus del Ébola. Si bien hay seis especies identificadas del virus del Ébola, la cepa del virus del ébola Zaire ha sido la principal causa de brotes en los últimos 20 años. La tasa media de mortalidad por enfermedad por el virus del Ébola es de aproximadamente el 50%, pero ha oscilado entre el 25% y el 90% en brotes anteriores.

La transmisión de persona a persona puede ocurrir a través de sangre o fluidos corporales, objetos (como agujas y jeringas), posiblemente por contacto con el semen de un hombre que se ha recuperado del ébola, o contacto directo a través de piel rota o membranas mucosas.

Acerca de ERVEBO® (vacuna viva contra el ébola Zaire) solución inyectable

Esta vacuna está indicada para la prevención de la enfermedad causada por el virus del Ébola del Zaire en individuos de 12 meses de edad y mayores. ERVEBO es una vacuna viral viva recombinante que consiste en un vector basado en el virus de la estomatitis vesicular, vivo, atenuado que expresa el gen de la glucoproteína de la cubierta del virus Ébola Zaire (cepa Kikwit 1995).

La vacuna fue diseñada inicialmente por científicos del Laboratorio Nacional de Microbiología de la Agencia de Salud Pública de Canadá y la tecnología fue posteriormente autorizada por una subsidiaria de NewLink Genetics Corporation ahora conocida como Lumos Pharma, Inc. MSD licenció la vacuna en 2014 y dirigió los esfuerzos de investigación y desarrollo en colaboración con varias organizaciones de salud pública para permitir un amplio programa de desarrollo clínico. Este proyecto ha sido financiado en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica, Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), bajo el contrato número HHSO100201700012C.

El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), L’institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) y la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (LSHTM) patrocinaron el estudio PREVAC, diseñado para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de dos vacunas candidatas frente a la enfermedad del virus del Ébola, incluida esta vacuna, en adultos y niños de 12 meses o más.

Esta vacuna está aprobada en la Unión Europea, Reino Unido, Estados Unidos, Canadá, Suiza y 10 países de África.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey – estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la

actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es y encuéntranos en Twitter, LinkedIn y YouTube.

Declaraciones de futuro

Esta nota de prensa de MSD (marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto del brote mundial de la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19), el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o las acciones normativas.

La compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD para el año finalizado a día 31 de diciembre de 2022 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).

Contacto con los medios de comunicación:

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