La FDA aprueba IDVYNSO® (doravirina/islatravir) de MSD y de administración una vez al día

May 12, 2026 4:29 pm GMT+0000

Esta combinación está aprobada para adultos con VIH-1 virológicamente suprimido sin antecedentes de fracaso virológico terapéutico y sin resistencia conocida a doravirina (DOR).

Este es el primer régimen completo de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa, libre de tenofovir, y de administración una vez al día, que ha mostrado no inferioridad en eficacia en un ensayo de fase 3 comparativo frente al régimen de tres fármacos BIKTARVY®[i] (BIC/FTC/TAF).

Madrid, 12 de mayo de 2026 – MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado que la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) ha aprobado este nuevo régimen de dos fármacos de un solo comprimido que contiene 100 mg de doravirina y 0,25 mg de islatravir, para el tratamiento en adultos que viven con infección por VIH-1 para reemplazar el régimen antirretroviral actual en aquellos que lograron la supresión viral (niveles de ARN de VIH-1 inferiores a 50 copias/ml) con un régimen antirretroviral estable, sin antecedentes de fracaso virológico terapéutico y sin resistencia conocida a DOR. Esta combinación está contraindicada con la coadministración de fármacos que sean inductores potentes de la enzima citocromo P450 (CYP)3A y con lamivudina (3TC) o emtricitabina (FTC). La coadministración con estos fármacos puede disminuir la eficacia del tratamiento.

“Los avances en el tratamiento del VIH significan que más personas con VIH viven más tiempo, un logro notable”, ha dicho Carl Baloney, Jr., presidente y director ejecutivo de AIDS United. “Las personas con VIH al envejecer enfrentan desafíos de salud adicionales, incluyendo el manejo simultáneo de múltiples enfermedades crónicas y tratamientos. Es esencial que la gestión del VIH considere estos factores además de la supresión virológica al elegir un régimen de tratamiento para el VIH”.

“Esta combinación combina islatravir, un inhibidor de la translocación de la transcriptasa inversa (NRTI, por sus siglas en inglés) nucleósido de nueva generación, con doravirina, un NNRTI con un perfil de eficacia y seguridad bien establecido. Como el único régimen completo de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa, libre de tenofovir, esta combinación amplía la diversidad terapéutica más allá de las opciones de tratamiento oral actualmente disponibles”, ha afirmado el Dr. Eliav Barr, vicepresidente sénior, director de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories. “A medida que las necesidades de salud de los adultos con VIH cambian con el tiempo, esta combinación ofrece a los clínicos una nueva opción para el tratamiento del VIH. Esta aprobación marca un nuevo capítulo en el compromiso de MSD con la investigación y el desarrollo para las personas con VIH”.

Esta combinación es un régimen completo; no se recomienda la coadministración con otros tratamientos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1. Se han reportado reacciones cutáneas graves, incluidas síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, con regímenes que contienen doravirina. Se notificó Síndrome de Rash Medicamentoso con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) con esta combinación de dos fármacos. El uso concomitante de esta combinación y de otros fármacos puede dar lugar a interacciones conocidas o potencialmente significativas, algunas de las cuales pueden provocar pérdida del efecto terapéutico del tratamiento y posible desarrollo de resistencia, o reacciones adversas clínicamente significativas por exposiciones mayores a un componente de esta combinación.

“Este es el primer régimen completo de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa, libre de tenofovir, que ha mostrado no inferioridad a los regímenes antirretrovirales orales estándar, incluido al régimen de tres fármacos (BIC/FTC/TAF). Esto convierte a esta combinación en una alternativa para las personas con VIH virológicamente suprimido que pueden necesitar cambiar su tratamiento”, ha comentado la Dra. Amy Colson, directora de investigación de Community Resource Initiative, Boston, Massachusetts.

Estudios de fase 3 que respaldan la aprobación

La eficacia y el perfil de seguridad del tratamiento están respaldadas por datos a la semana 48 de dos ensayos aleatorizados, con control activo y de no inferioridad [Ensayo 052 (NCT05630755) y Ensayo 051 (NCT05631093)] en adultos con VIH virológicamente suprimidos (niveles de ARN de VIH-1 inferiores a 50 copias/ml). Los participantes debían haber estado suprimidos de forma estable con su régimen de base durante al menos 3 meses antes del ingreso al ensayo y no haber tenido antecedentes de fracaso terapéutico. En ambos ensayos, un total de 708 participantes recibieron esta combinación una vez al día; de ellos, 81 (11 %) tenían 65 años o más, incluidos 10 (1 %) con 75 años o más.

En el ensayo 052 doble ciego, los participantes fueron cambiados de [bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF)] a la combinación de MSD. Un total de 513 participantes fueron aleatorizados (2:1) y fueron cambiados a la combinación de dos fármacos una vez al día (n = 342) o permanecieron con BIC/FTC/TAF (n = 171). Al inicio, los participantes tenían una edad media de 48 años (rango: 19 a 77), el 21 % eran mujeres, el 61 % eran blancos, el 31 % eran negros/afroamericanos y el 6 % eran asiáticos. El 23 % se identificó como hispano/latino.

En el ensayo abierto 051, los participantes fueron cambiados de un régimen antirretroviral oral a esta combinación. Un total de 551 participantes fueron aleatorizados (2:1) y cambiados a la combinación una vez al día (n = 366) o permanecieron con su terapia antirretroviral basal (bART, por sus siglas en inglés) (n = 185). La aleatorización se estratificó según el bART. Al inicio, los participantes tenían una edad media de 50 años (rango: 18 a 83), el 40 % eran mujeres, el 39 % eran blancos, el 45 % eran negros/afroamericanos y el 5 % eran asiáticos. El 15 % se identificó como hispano/latino. Al ingreso, el 64 % de los participantes recibía regímenes basados en inhibidores de la integrasa, el 5 % regímenes basados en inhibidores de la proteasa (incluidas combinaciones con inhibidores de la integrasa) y el 30 % recibía otros regímenes.

Perfil de eficacia de DOR/ISL

Esta combinación mostró no inferioridad frente a BIC/FTC/TAF (en el Ensayo 052) y frente a su terapia antirretroviral basal (bART, en el Ensayo 051), según la proporción de participantes con niveles de ARN de VIH-1 superiores o iguales a 50 copias/ml en la semana 48.

En el ensayo 052 doble ciego, los resultados del criterio principal de valoración (ARN de VIH-1 superiores o iguales a 50 copias/ml) mostraron que el 1 % de los participantes que cambiaron a esta combinación (n = 342) tuvo una carga viral superiores o iguales a 50 copias/ml en la semana 48, frente al 1 % que continuó con BIC/FTC/TAF (n = 171; diferencia de tratamiento 0,9 %, IC del 95 %: -1,9 % a 2,9 %). En la semana 48, los resultados del criterio de valoración secundario mostraron que el 92 % de los participantes que cambiaron a la combinación mantuvo la supresión viral (ARN de VIH-1 inferiores a 50 copias/ml), en comparación con el 94 % de los participantes que continuaron recibiendo BIC/FTC/TAF.
En el ensayo abierto 051, los resultados del criterio de valoración primario (ARN de VIH-1 superiores o iguales a 50 copias/ml) mostraron que el 1 % de los participantes que cambiaron a la combinación de dos fármacos (n = 366) tuvo una carga viral superior o igual a 50 copias/ml en la semana 48, frente al 5 % que continuó con su terapia antirretroviral basal (bART) (n = 185; diferencia de tratamiento -3,6 %, IC del 95 %: -7,8 % a -0,8 %). En la semana 48, los resultados del criterio de valoración secundario mostraron que el 96 % de los participantes que cambiaron al tratamiento de MSD mantuvo la supresión viral (ARN del VIH-1 inferior a 50 copias/ml), en comparación con el 92 % de los participantes que continuaron con su bART.

En ambos ensayos, los resultados del tratamiento entre los grupos fueron similares entre subgrupos por edad, sexo y raza, y en el ensayo 051 también por tipo de bART. En los participantes de 65 años o más que recibieron la combinación de dos fármacos en ambos ensayos, no se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia respecto a los participantes más jóvenes, aunque no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos individuos de edad avanzada.

Perfil de seguridad y tolerabilidad

El perfil de seguridad de la combinación de dos fármacos fue en general comparable al de BIC/FTC/TAF en el Ensayo 052 y a los regímenes bART orales en el Ensayo 051. En el Ensayo 052, a la Semana 48, el 3 % del grupo de la combinación de dos fármacos y el 2 % del grupo BIC/FTC/TAF presentaron acontecimientos adversos que llevaron a la suspensión del tratamiento del estudio. En el Ensayo 051, a la Semana 48, el 0,5 % del grupo la combinación de MSD y el 2 % del grupo bART presentaron acontecimientos adversos que llevaron a la suspensión del tratamiento del estudio.

Los acontecimientos adversos más comunes (todas las categorías) informadas en ≥2 % de los participantes en cualquier grupo de tratamiento en los Ensayos 052 y 051 hasta la semana 48 fueron las siguientes:

En el Ensayo 052 (DOR/ISL frente a BIC/FTC/TAF, respectivamente): diarrea (1 % frente a 1 %), mareo (1 % frente a 0 %), fatiga (1 % frente a 1 %), distensión abdominal (1 % frente a 0 %), cefalea (1 % frente a 0 %), aumento de peso (<1 % frente a 0 %).
En el Ensayo 051 (DOR/ISL frente a bART, respectivamente): diarrea (3 % frente a 0 %), mareo (2 % frente a 1 %), fatiga (2 % frente a 1 %), distensión abdominal (2 % frente a 0 %), cefalea (2 % frente a 1 %), aumento de peso (2 % frente a 0 %).

Los participantes del ensayo que recibieron la combinación de dos fármacos mostraron un cambio mínimo de peso desde la línea basal. El cambio medio de peso desde la línea basal a la Semana 48 fue de −0,03 kg en el grupo la combinación de dos fármacos frente a 0,28 kg en el grupo BIC/FTC/TAF en el Ensayo 052, y de 0,94 kg en el grupo de la combinación de dos fármacos frente a −0,15 kg en el grupo bART en el Ensayo 051. Cuatro de los seis participantes con acontecimientos adversos de aumento de peso cambiaron desde un régimen bART que contenía efavirenz y/o fumarato de tenofovir disoproxilo en el Ensayo 051.

Acerca de DOR/ISL

Se trata de una combinación de dosis fija de dos medicamentos: doravirina e islatravir. La doravirina es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (NNRTI, por sus siglas en inglés) que bloquea la replicación del VIH-1 mediante la inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa del VIH-1. Islatravir es un análogo nucleósido de nueva generación inhibidor de la transcriptasa inversa (NRTI, por sus siglas en inglés) que bloquea la replicación del VIH-1 por múltiples mecanismos, que incluyen:

la inhibición de la translocación de la transcriptasa inversa, lo que provoca la terminación inmediata de la cadena, y
la inducción de cambios estructurales en el ADN viral (finalización retardada de la cadena).

Compromiso de MSD con el VIH

Durante 40 años, MSD ha estado comprometida con la investigación científica y los descubrimientos sobre el VIH, lo que ha dado lugar a avances científicos que han contribuido a cambiar el tratamiento del VIH. Nuestro trabajo ha ayudado a impulsar el desarrollo de nuevas opciones en múltiples clases de medicamentos para ayudar a las personas afectadas por el VIH. En la actualidad, estamos desarrollando una serie de opciones antivirales diseñadas para ayudar a las personas a controlar su VIH y a prevenir el VIH. Queremos asegurarnos de que las personas no se definan por el VIH, y nuestro trabajo se centra en innovaciones transformadoras, colaboraciones con otros miembros de la comunidad mundial del VIH e iniciativas de acceso destinadas a ayudar a poner fin a la epidemia del VIH para todos.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es conecta con nosotros en X (antes Twitter), LinkedIn y Youtube.

Declaraciones de Futuro de MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA)

Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), incluye “declaraciones prospectivas” dentro del significado de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de EE. UU. de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. No se puede garantizar que los candidatos de la cartera reciban las aprobaciones regulatorias necesarias ni que sean comercialmente exitosos. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o si los riesgos o incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de las tasas de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias globales hacia el control de los costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por los competidores; los desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la compañía para predecir con precisión las condiciones del mercado futuro; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios de patentes, y/o acciones regulatorias.

La compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo. Factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas pueden encontrarse en el Informe Anual de la compañía en el Formulario 10-K para el año que terminó el 31 de diciembre de 2025 y en otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC), disponibles en el sitio web de la SEC (www.sec.gov).

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[i] IDVYNSO® es una marca registrada de Merck & Co., Inc. BIKTARVY® es una marca registrada de Gilead Sciences Ireland UC.