La FDA aprueba V116, vacuna antineumocócica conjugada 21-valente, para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica en adultos

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July 2, 2024 11:14 am +00:00

  • V116 está específicamente diseñada para adultos y cubre los serotipos responsables de aproximadamente el 84% de la enfermedad neumocócica invasiva en adultos de 50 años o más.
  • En cuatro estudios de fase 3 V116 ha mostrado respuestas inmunitarias sólidas tanto en poblaciones de adultos no vacunados como en vacunados.

Madrid, 2 de julio de 2024.- MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado que la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) ha aprobado V116 (nombre comercial en Estados Unidos: CAPVAXIVE) en Estados Unidos y que se encuentra en proceso de revisión por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). V116 es una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente, para:

  • Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por los serotipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B de Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años o más;
  • Inmunización activa para la prevención de neumonía causadas por serotipos de S. pneumoniae 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en individuos de 18 años o más.

V116 está específicamente diseñada para ayudar a proteger a los adultos contra los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI). La aprobación se produce tras la ‘revisión prioritaria’ de la FDA solicitada por MSD.

Esta indicación para la prevención de la neumonía causada por los serotipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B de S. pneumoniae está aprobada en EE.UU. por la FDA bajo aprobación acelerada basada en las respuestas inmunitarias medidas por la actividad opsonofagocítica (OPA). La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.

Se espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC por sus siglas en inglés) se reúna este mes para discutir y hacer recomendaciones sobre el uso de V116 en adultos.

“Las complicaciones de la enfermedad neumocócica invasiva pueden provocar hospitalización, daños orgánicos e incluso la muerte. Muchos casos de enfermedad en adultos están causados por serotipos no incluidos en otras vacunas antineumocócicas conjugadas aprobadas”, ha dicho el Dr. Walter Orenstein, profesor emérito de medicina, epidemiología, salud global y pediatría de la Universidad de Emory y miembro del Comité Científico Asesor de MSD. “V116 está diseñada para incluir los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos, ayudando a proteger a los adultos contra la ENI y la neumonía neumocócica”.

Según los datos del CDC de 2018-2021, los serotipos cubiertos por V116 son responsables de más casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos en comparación con PCV20 (vacuna neumocócica conjugada 20-valente).

  • En adultos de 50 años o más, V116 cubre los serotipos responsables de aproximadamente el 84% de los casos de ENI, frente al 52% que cubre PCV20.
  • En adultos de 65 años o más, V116 cubre los serotipos responsables de aproximadamente el 85% de los casos de ENI, en comparación con aproximadamente el 51% cubierto por PCV20.

Estos valores se basan en datos epidemiológicos del CDC y no reflejan la eficacia de las respectivas vacunas. Actualmente no hay estudios que comparen la eficacia de CAPVAXIVE y PCV20.

V116 incluye ocho serotipos únicos no cubiertos por otras vacunas antineumocócicas actualmente aprobadas; esos serotipos fueron responsables de aproximadamente el 27% de los casos de ENI en adultos de 50 años o más y de aproximadamente el 30% en adultos de 65 años o más, según los mismos datos del CDC.

“La aprobación de hoy es un testimonio de nuestra estrategia específica para la población detrás de V116, que mostró una inmunogenicidad sólida en una variedad de poblaciones adultas y está impulsada por una comprensión profunda de la enfermedad neumocócica”, ha dicho el Dr. Dean Y. Li, presidente de MSD Research Laboratories. “Estamos orgullosos de ofrecer V116 como una nueva opción específicamente diseñada para ayudar a proteger frente a la mayoría de los serotipos invasivos causantes de la enfermedad neumocócica en adultos.”

Entre los datos clínicos que respaldan la aprobación se encuentran los resultados del estudio pivotal de Fase 3 STRIDE-3 (NCT05425732), que evaluó V116 en comparación con PCV20 en adultos de 18 años o más que no habían recibido previamente una vacuna neumocócica. La aprobación también se basa en los resultados de los estudios de Fase 3 STRIDE-5 (NCT05526716) y STRIDE-6 (NCT05420961), que evaluaron V116 en adultos con y sin experiencia previa en vacunación.

Acerca de V116

V116 es la vacuna antineumocócica conjugada 21-valente aprobada por MSD e indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía en adultos de 18 años o más. V116 está específicamente diseñada para ayudar a hacer frente a los serotipos de Streptococcus pneumoniae predominantemente responsables de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en adultos, incluyendo ocho serotipos únicos, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B en comparación con otras vacunas antineumocócicas. V116 se administra en dosis única.

Datos clínicos que respaldan la aprobación de la FDA en EE.UU.

V116 fue aprobado en base a datos que incluyeron estudios clínicos de Fase 3 diseñados para evaluar su seguridad e inmunogenicidad en una variedad de poblaciones adultas. Estos estudios incluyeron:

  • Adultos sin experiencia previa en vacunación: STRIDE-3 (NCT05425732) es un estudio doble ciego de fase 3 que evaluó V116 en comparación con PCV20 en personas de 18 años o más que no habían recibido previamente una vacuna antineumocócica conjugada. En la cohorte 1 (n=2.362) se incluyeron participantes de 50 años o más, y en la cohorte 2 (n=300), participantes de 18 a 49 años. Los participantes fueron aleatorizados para recibir una dosis única de V116 o PCV20. Los resultados del estudio incluyen:
    • En personas de 50 años o más (cohorte 1), V116 no fue inferior a PCV20 para los 10 polisacáridos de serotipo compartidos con ambas vacunas (3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F, 33F), según lo evaluado por los títulos medios geométricos (GMT) de OPA específicos de serotipo al mes de la vacunación;
      • V116 fue superior a PCV20 para 10 de los 11 polisacáridos de serotipo incluidos en V116 pero no en PCV20 (9N, 15A, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31, 35B), según lo evaluado por las GMT de OPA específicas de serotipo 1 mes después de la vacunación y las proporciones de pacientes con un aumento mayor o igual a cuatro veces en OPA desde la prevacunación hasta 1 mes después de la vacunación;
      • Se observaron respuestas inmunitarias para el serotipo 15C en los participantes que recibieron V116, pero no cumplieron los criterios de significación estadística. 
    • En personas de 18 a 49 años de edad (cohorte 2), V116 provocó respuestas inmunes no inferiores (inmunopuente) en comparación con individuos de 50 a 64 años de edad, según lo evaluado por GMTs de OPA serotipo-específicos 1 mes después de la vacunación;
    • En ambas cohortes, V116 tuvo un perfil de seguridad comparable a PCV20.
  • Coadministración de V116 con la vacuna antigripal tetravalente (QIV por sus siglas en inglés): STRIDE-5 (NCT05526716) es un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3, que evaluó V116 cuando se administró de forma concomitante o secuencial (30 días después) con QIV (por sus siglas en inglés) en individuos de 50 años o más (n=1.080). Los resultados del estudio incluyen:
    • Para los criterios de valoración primarios de inmunogenicidad, V116 administrado concomitantemente con QIV (por sus siglas en inglés) no fue inferior a V116 administrado secuencialmente con QIV (por sus siglas en inglés) para 20 de los 21 serotipos de V116 (evaluados por GMTs de OPA al mes de la vacunación), así como para tres de las cuatro cepas de gripe de QIV (por sus siglas en inglés) (evaluados por GMTs de inhibición de la hemaglutinación (HAI) al mes de la vacunación);
    • Las tasas y la gravedad de las reacciones adversas sistémicas solicitadas y de las reacciones adversas locales solicitadas en el lugar de inyección de V116 fueron similares cuando V116 se administró con o sin QIV (por sus siglas en inglés) inactivada.
  • Adultos con experiencia vacunal: STRIDE-6 (NCT05420961) es un estudio descriptivo aleatorizado de fase 3 que evaluó V116 en individuos de 50 años o más que habían recibido previamente una vacuna antineumocócica al menos un año antes del reclutamiento. Los participantes se inscribieron en una de las tres cohortes en función de su historial previo de vacunación antineumocócica (cohorte 1: PPSV23 [vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente], cohorte 2: PCV13 [vacuna neumocócica conjugada 13-valente], o cohorte 3: PPSV23 seguida o precedida de PCV13, PPSV23 precedida de PCV15 [vacuna antineumocócica conjugada 15-valente], o PCV15 sola). Los participantes de la cohorte 1 fueron asignados aleatoriamente a recibir V116 (n=231) o PCV15 (n=119), los participantes de la cohorte 2 fueron asignados aleatoriamente a recibir V116 (n=176) o PPSV23 (n=85), y los participantes de la cohorte 3 fueron asignados a recibir V116 (n=106). En cada una de las 3 cohortes, se evaluaron las GMT de OPA específicas del serotipo y la proporción de individuos con un aumento ≥4 veces en las respuestas de OPA desde el inicio hasta 1 mes después de la vacunación. Los resultados del estudio incluyen:
    • En la cohorte 1, V116 provocó respuestas OPA comparables a PCV15 para los 6 serotipos comunes, y superiores para los 15 serotipos únicos y el serotipo 15B;
    • En la cohorte 2, V116 provocó respuestas OPA comparables a PPSV23 para los 12 serotipos comunes y el serotipo 15B, y superiores para los 9 serotipos únicos;
    • Las respuestas OPA a V116 fueron similares en las 3 cohortes de participantes que habían recibido previamente una o más vacunas antineumocócicas;
    • V116 tuvo un perfil de seguridad comparable al de PCV15 y PPSV23.

Acerca de la enfermedad neumocócica

La enfermedad neumocócica es una infección causada por una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae. Existen unos 100 tipos diferentes (denominados serotipos) de bacterias neumocócicas, que pueden afectar de forma diferente a los adultos que a los niños. La enfermedad neumocócica puede ser invasiva o no invasiva. Las enfermedades neumocócicas no invasivas incluyen la neumonía (cuando la enfermedad neumocócica se limita a los pulmones), mientras que las enfermedades neumocócicas invasivas incluyen la bacteriemia neumocócica (infección en el torrente sanguíneo), la neumonía neumocócica bacteriémica (neumonía con bacteriemia) y la meningitis neumocócica (infección de las cubiertas del cerebro y la médula espinal). La neumonía neumocócica es un tipo de neumonía bacteriana, que constituye la presentación clínica más frecuente de la enfermedad neumocócica en adultos.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es y conecta con nosotros en X (antes Twitter)LinkedIn y Youtube.

Declaraciones de Futuro de MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA)

Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan, a las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2023; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (www.sec.gov).

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