MSD anuncia datos positivos sobre V116, una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente en fase de investigación diseñada específicamente para proteger a los adultos, que ha demostrado respuestas inmunológicas en adultos

March 21, 2024 10:44 am +00:00

• En la 13ª reunión de la Sociedad Internacional de Neumonía y Enfermedades Neumocócicas, se han presentado los resultados de varios ensayos de fase 3 de V116 y un estudio de datos de vida real (RWE) sobre los serotipos neumocócicos.
• De aprobarse, V116 sería la primera vacuna conjugada neumocócica diseñada específicamente para adultos.

Madrid, 19 de marzo de 2024 – MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado hoy datos positivos de varios estudios de fase 3 que evalúan V116, su vacuna antineumocócica conjugada 21-valente en fase de investigación diseñada específicamente para proteger a los adultos, durante la 13ª Reunión de la Sociedad Internacional de Neumonía y Enfermedades Neumocócicas (ISPPD) en Ciudad del Cabo, Sudáfrica.

En los estudios clínicos presentados, V116 demostró ser inmunogénica para los 21 serotipos cubiertos por la vacuna en diversas poblaciones adultas, incluyendo aquellas que no habían recibido previamente una vacuna neumocócica (pacientes sin experiencia en vacunas neumocócicas), aquellos que ya habían recibido una vacuna neumocócica (pacientes con experiencia en vacunas neumocócicas) y aquellos con un mayor riesgo de enfermedad neumocócica, incluyendo personas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). V116 también mostró respuestas inmunológicas más altas que los comparadores estudiados para los serotipos exclusivos de V116 en todos los estudios STRIDE presentados en la reunión.

“La enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica pueden causar enfermedades graves, especialmente en adultos mayores y aquellos con condiciones de inmunocompromiso“, dijo el Dr. Walter Orenstein, profesor emérito de medicina, epidemiología, salud global y pediatría en la Universidad de Emory y miembro del Comité Asesor Científico de MSD. “Estos datos positivos demuestran el potencial de V116 para abordar una necesidad no satisfecha en la prevención de la enfermedad neumocócica en adultos“.

Los hallazgos clave de los estudios incluyen:

• En adultos de 50 años de edad en adelante sin experiencia previa en vacunas neumocócicas (subgrupo STRIDE-3), V116 fue inmunogénica para los 21 serotipos en todos los grupos de edad estudiados (50-64, 65-74, 75-84 y ≥85 años de edad), según lo evaluado por las actividades opsonofagocíticas específicas del serotipo (OPA) en los títulos promedio geométricos (GMT) en el Día 30.
• En adultos de 50 años de edad en adelante con experiencia previa en vacunas neumocócicas (STRIDE-6), V116 generó respuestas inmunológicas comparables para los serotipos compartidos con PCV15 (vacuna conjugada neumocócica 15-valente) o PPSV23 (vacuna neumocócica, polivalente [23-valente]) y mayores respuestas inmunológicas para los serotipos cubiertos solo por V116, sin importar la vacuna neumocócica previa recibida o el tiempo transcurrido desde la vacunación neumocócica previa, según lo evaluado por las OPA específicas del serotipo GMT en el Día 30.
• En adultos de 18 años de edad en adelante que viven con VIH (STRIDE-7), V116 generó respuestas inmunológicas comparables a PCV15+PPSV23 para los 13 serotipos compartidos y mayores respuestas inmunológicas para los ocho serotipos cubiertos solo por V116, según lo evaluado por las OPA específicas del serotipo GMT y las concentraciones promedio geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) en el Día 30.
• En todos los estudios presentados, V116 demostró un perfil de seguridad comparable a los comparadores estudiados, incluyendo PCV20 (vacuna conjugada neumocócica 20-valente), PCV15 y PPSV23.

“Los extensos datos presentados esta semana reafirman nuestra confianza en el potencial valor clínico que V116 podría proporcionar a una variedad de poblaciones adultas“, dijo el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories. “Nos alientan los resultados de estos estudios que muestran que V116 ha generado respuestas inmunológicas a los serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas invasivas en adultos“.

Además de los datos clínicos de fase 3 sobre V116, MSD también presentó datos preliminares del estudio de datos de vida real en Estados Unidos, Pneumococcal Pneumonia Epidemiology, Urine Serotyping, and Mental Outcomes (PNEUMO). Este estudio encontró que, entre 2.065 adultos de 50 años de edad y mayores hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad entre 2018 y 2022, se detectaron 242 serotipos neumocócicos. De estos serotipos, aproximadamente el 84% estaban cubiertos por V116. Un cuarto (aproximadamente el 25%) de los serotipos detectados estaban cubiertos solo por V116 y no por PCV15 o PCV20.

Los resultados del estudio PNEUMO respaldan que los serotipos en V116 representan la mayoría de las enfermedades neumocócicas (invasivas y no invasivas) en adultos de 50 años de edad y mayores. Estos datos son consistentes con los datos de vigilancia de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) sobre la enfermedad neumocócica invasiva entre 2018 y 2021, que muestran que V116 cubre los serotipos responsables de aproximadamente el 83% de la enfermedad neumocócica invasiva, incluidos los ocho serotipos exclusivos de V116, que son responsables de aproximadamente el 30% de la enfermedad neumocócica invasiva en personas de 65 años de edad y mayores.

Varios de los estudios presentados en el ISPPD fueron incluidos en la presentación ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.). La FDA otorgó a V116 una revisión prioritaria con una fecha objetivo de acción, o fecha de acción prevista, el 17 de junio de 2024, bajo el Acta de Tarifas de Usuario de Medicamentos con Receta (PDUFA, por sus siglas en inglés). Si es aprobado, V116 sería la primera vacuna conjugada neumocócica diseñada específicamente para adultos. Se encuentra disponible un resumen del programa de desarrollo avanzado de V116 aquí.

Resumen de hallazgos de estudios selectos presentados en ISPPD

Datos del subgrupo STRIDE-3 (Abstract #379)

El análisis del subgrupo del ensayo pivotal STRIDE-3 (NCT05425732) evaluó la inmunogenicidad en adultos de 50 años de edad y mayores que no habían recibido previamente una vacuna neumocócica (Cohorte 1) por grupos de edad (50-64, 65-74 y 75-84 años) (n=2.362). Los resultados demostraron que V116 fue inmunogénica para los 21 serotipos de vacuna estudiados en todos los subgrupos de edad, según se evaluó mediante las GMTs OPA específicas para serotipos 30 días después de la vacunación. Se observó una ligera tendencia descendente en las respuestas inmunes en adultos de 65-74 años y de 75 años en adelante en comparación con los adultos de 50-64 años. V116 tuvo un perfil de seguridad comparable al de PCV20. Los resultados del ensayo STRIDE-3 se presentaron en el Congreso Mundial de Vacunas de la Costa Oeste en noviembre de 2023.

Datos de STRIDE-6 y el subgrupo STRIDE-6 (Abstracts #353 y #520)

STRIDE-6 (NCT05420961) es un ensayo de fase 3 que investiga V116 en adultos de 50 años de edad y mayores que habían recibido previamente una vacuna neumocócica al menos un año antes (n=712). Los participantes fueron inscritos en base a la vacunación neumocócica previa con PPSV23, PCV15, PCV13 (vacuna conjugada neumocócica 13-valente), PPSV23+PCV13, PCV13+PPSV23 o PCV15+PPSV23, y recibieron V116, PCV15 o PPSV23.

Los resultados mostraron que V116 fue inmunogénica en todas las cohortes, según se evaluó mediante las GMTs OPA 30 días después de la vacunación, y que V116 generó respuestas inmunes comparables a los serotipos también cubiertos por PCV15 y PPSV23, y respuestas inmunes más altas para los serotipos cubiertos únicamente por V116. Un análisis del subgrupo STRIDE-6 que evaluó la inmunogenicidad en todas las cohortes según el tiempo transcurrido desde la vacunación neumocócica previa encontró que V116 generó respuestas inmunes comparables sin importar el tiempo transcurrido desde la vacunación neumocócica previa, incluyendo más de 10 años después de la vacunación con PPSV23 (n=56), y de 5 a 9 años después de la vacunación con PPSV23 u otras vacunas neumocócicas (n=208). En este estudio, V116 tuvo un perfil de seguridad comparable tanto a PCV15 como a PPSV23.

Datos de STRIDE-7 (Abstract #1093)

STRIDE-7 (NCT05393037) es un estudio de fase 3, doble ciego, de V116 en adultos con VIH (n=304). Los resultados mostraron que V116 fue inmunogénica para todos los serotipos cubiertos por la vacuna, según se evaluó mediante las GMTs OPA y las GMCs IgG 30 días después de la vacunación. V116 generó respuestas inmunes comparables al comparador, PCV15+PPSV23, para los 13 serotipos compartidos y respuestas inmunes más altas para los ocho serotipos cubiertos únicamente por V116. Menos participantes experimentaron eventos adversos (EA) con V116 (71,6%) en comparación con PCV15+PPSV23 (91%), principalmente debido a menos EA en el lugar de la inyección.

Datos de STRIDE-9 (Abstract #1085)

STRIDE-9 (NCT05633992) es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con un comparador activo que investigó V116 en adultos japoneses de 65 años de edad y mayores que no habían recibido previamente una vacuna neumocócica (n=450). Se midieron las respuestas OPA específicas para cada serotipo al inicio y 30 días después de la vacunación, y los resultados demostraron que V116 generó respuestas inmunes no inferiores para los 12 serotipos compartidos con PPSV23 y el serotipo 15B (que está incluido en PPSV23 pero no en V116). V116 también generó respuestas inmunes más altas para los serotipos cubiertos únicamente por V116 y no por PPSV23. V116 también tuvo un perfil de seguridad comparable a PPSV23.

Datos del Estudio de Distribución de Serotipos PNEUMO U.S. (Abstract #308)

El estudio PNEUMO U.S. evaluó la distribución de serotipos neumocócicos en adultos de 50 años de edad y mayores hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad (n=2.065), una de las formas no invasivas de enfermedad neumocócica, entre 2018 y 2022 en tres hospitales de Tennessee y Georgia. Se evaluaron muestras de orina de los pacientes para detectar antígenos de 30 serotipos neumocócicos utilizando ensayos novedosos de detección de antígenos urinarios específicos para serotipos (SSUAD) (se incluyen todos los serotipos en PCV15, PCV20 y V116, excepto el 15B). Entre los 242 serotipos detectados por los ensayos SSUAD, aproximadamente el 84% estaban cubiertos por V116, en comparación con aproximadamente el 64% cubierto por PCV20. Un cuarto (aproximadamente el 25%) de los serotipos detectados estaban cubiertos solamente por V116 y no por PCV15 o PCV20.

Resultados adicionales de estudios clínicos presentados en ISPPD (Abstract #382 y #355).

También se presentaron datos de los estudios clínicos de fase 3 STRIDE-4 (NCT05464420) y STRIDE-5 (NCT05526716) en ISPPD.

Acerca de V116

V116 es una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente en fase 3 de desarrollo para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica en la población adulta. V116 está específicamente diseñada para abordar los serotipos de Streptococcus pneumoniae predominantemente responsables de la enfermedad neumocócica en adultos, incluidos ocho serotipos únicos, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B, que representan aproximadamente el 30% de la enfermedad en adultos, según datos de los CDC de 2018-2021. Los serotipos cubiertos por V116 son responsables de aproximadamente el 83% de la enfermedad neumocócica invasiva en individuos de 65 años o más, según los mismos datos de los CDC. V116 está diseñada para administrarse como una sola dosis para ayudar a prevenir la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica en adultos.

El programa de fase 3 de V116 incluye múltiples estudios, como STRIDE-3 (NCT05425732), STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961), STRIDE-7 (NCT05393037), STRIDE-8 (NCT05696080), STRIDE-9 (NCT05633992) and STRIDE-10 (NCT05569954).

Acerca de la enfermedad neumocócica

La enfermedad neumocócica es una infección causada por una bacteria denominada Streptococcus pneumoniae. Existen más de 100 tipos diferentes (denominados serotipos) de bacterias neumocócicas, que pueden afectar a los adultos de forma diferente que a los niños. Ciertos serotipos amenazan con exponer a más personas al riesgo de padecer enfermedades neumocócicas invasivas, como bacteriemia (infección en el torrente sanguíneo); neumonía bacteriémica (neumonía con bacteriemia); y meningitis (infección de las cubiertas del cerebro y la médula espinal), así como neumonía no invasiva (cuando la enfermedad neumocócica se limita a los pulmones).

Aunque los adultos sanos pueden padecer la enfermedad neumocócica, entre las poblaciones de pacientes especialmente vulnerables a la infección se encuentran los adultos mayores y las personas inmunocomprometidas o con determinadas afecciones crónicas como cardiopatías, neumopatías y hepatopatías. La mortalidad por enfermedad neumocócica invasiva es mayor entre los adultos de 50 años o más.

El compromiso de MSD con la protección frente a la enfermedad neumocócica

MSD ha estado a la vanguardia de la prevención de la enfermedad neumocócica mediante la vacunación durante más de cuatro décadas y mantiene su compromiso de ayudar a proteger de esta enfermedad a personas de todas las edades. El actual programa de desarrollo de vacunas antineumocócicas de MSD está diseñado para proporcionar opciones que aborden las necesidades específicas de diferentes poblaciones, incluidos lactantes y niños, adultos sanos y subgrupos de riesgo. Este enfoque reconoce que la carga de la enfermedad en las poblaciones pediátrica y adulta suele estar impulsada por diferentes cepas bacterianas, o serotipos, y pretende abordar las necesidades no cubiertas ofreciendo opciones de vacunas dirigidas a los serotipos que plantean el mayor riesgo global para cada población. Para saber más sobre la cartera de productos de MSD, visite www.msd.es.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es y conecta con nosotros en X (antes Twitter), LinkedIn y Youtube.

Declaraciones de Futuro de MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA)

Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan, a las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2023; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (www.sec.gov).

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