MSD iniciará un nuevo programa de desarrollo clínico de fase III con una dosis más baja de islatravir oral diario en combinación con doravirina para el tratamiento de personas con infección por VIH-1

September 23, 2022 7:45 am +00:00

• El ensayo clínico en fase II, que evalúa una pauta de tratamiento combinado en investigación, semanal y por vía oral de islatravir y lenacapavir, de Gilead Sciences, se reanudará con una dosis más baja de islatravir
• El desarrollo de islatravir oral mensual para la profilaxis previa a la exposición (PrEP, por sus siglas en inglés) será interrumpido; MSD sigue evaluando otros candidatos de PrEP de acción prolongada

Madrid, 23 de septiembre de 2022. La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado que iniciará un nuevo programa clínico de fase III con islatravir de una dosis diaria para el tratamiento de personas con infección por VIH-1. Estos nuevos estudios de fase III evaluarán una combinación oral de una dosis diaria de doravirina 100 mg y una dosis menor de islatravir (DOR/ISL). En concreto, un estudio evaluará el DOR/ISL en adultos con infección por VIH-1 no tratados previamente y dos estudios evaluarán el DOR/ISL como cambio en el tratamiento antirretroviral (TAR) en adultos con infección por VIH-1 que están virológicamente suprimidos. Algunos de los participantes actualmente reclutados en estudios de tratamiento con una dosis diaria de DOR 100 mg/ISL 0,75 mg tendrán la opción de pasar a un nuevo estudio con la dosis más baja de islatravir. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha revisado y aceptado este plan. La solicitud de nuevo medicamento en fase de investigación (IND, por sus siglas en inglés) para el programa de tratamiento de DOR/ISL de una dosis diaria por vía oral sigue en interrupción clínica parcial para cualquier estudio en el que se utilicen dosis superiores a las que se estudiarán en el nuevo programa de fase III.

El ensayo clínico de fase II (NCT05052996) en el que se evalúa un plan de tratamiento oral combinado en investigación de islatravir y lenacapavir de Gilead, una vez a la semana, en adultos con infección por el VIH-1 virológicamente suprimidos, se reanudará con un protocolo enmendado con una dosis menor de islatravir. El IND bajo el cual se está investigando el régimen de tratamiento de islatravir + lenacapavir una vez a la semana sigue bajo interrupción clínica parcial para cualquier estudio que utilice dosis orales semanales de islatravir superiores a las consideradas para el programa de desarrollo clínico revisado. Islatravir y lenacapavir en combinación están en fase de investigación y su uso no está aprobado. La seguridad y eficacia de esta combinación aún no se ha establecido.

Además, tras una cuidadosa evaluación y análisis, MSD discontinuará el desarrollo de islatravir una toma oral una vez al mes para la PrEP. Los participantes en los estudios de fase III en curso de la PrEP de toma oral una vez al mes seguirán siendo monitorizados. La compañía sigue comprometida con el desarrollo de fármacos de acción prolongada para la prevención del VIH y cree en el potencial del mecanismo de los inhibidores de la translocación de transcriptasa inversa análogos de nucleósido (NRTTI, por sus siglas en inglés). En breve se iniciará un ensayo de fase 1b en adultos infectados por VIH-1 en el que se evaluará el MK-8527, un nuevo candidato a NRTTI (NCT05494736). MSD seguirá colaborando con los principales agentes implicados para ayudar a satisfacer las necesidades no cubiertas en la prevención del VIH.

“Estamos muy agradecidos con los investigadores del estudio y los numerosos participantes en los ensayos de islatravir. Tras extensas evaluaciones y consultas con la FDA, nos alegra poder iniciar nuestro nuevo programa clínico de fase III para evaluar el uso de islatravir para el tratamiento de la infección por el VIH-1”, expone el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories. “Seguimos creyendo en el potencial del mecanismo NRTTI y estamos evaluando candidatos adicionales con el objetivo de ayudar a abordar las necesidades no cubiertas en la prevención del VIH. Como parte de esto, nos complace continuar nuestra asociación con la Fundación Bill y Melinda Gates mientras seguimos evaluando posibles opciones de PrEP de acción prolongada”, añade.

El compromiso de MSD con el VIH

Durante más de 35 años, MSD se ha comprometido con la investigación y el desarrollo científico (I+D) en materia de VIH. En la actualidad, estamos desarrollando una serie de opciones antivirales diseñadas para ayudar a las personas a controlar el VIH y protegerlas del mismo, con el objetivo de reducir la creciente carga de infección en todo el mundo. Seguimos comprometidos en trabajar codo con codo con nuestros aliados de la comunidad mundial del VIH para hacer frente a los complejos retos que impiden avanzar hacia el fin de la epidemia.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey – estamos unidos por nuestra misión de emplear el potencial de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita http://www.msd.es y encuéntranos en Twitter, LinkedIn y YouTube.

Declaraciones de futuro

Esta nota de prensa de MSD (marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto del brote mundial de la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19), el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o las acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD para el año finalizado a día 31 de diciembre de 2021 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).

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