MSD presenta en el congreso anual de la SEOM cómo los avances de la inmunoterapia han mejorado la supervivencia de los pacientes de ciertos tipos de cáncer  ¹ ² ³ ⁴

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September 26, 2023 3:06 pm +00:00

  • El simposio ‘Sumando Supervivencia para más pacientes’, moderado por la Dra. Ruth Vera, del Hospital Universitario de Navarra, se ha celebrado en el marco del congreso anual de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y ha reunido a distintos expertos que han detallado recientes investigaciones que avalan la mejora de la supervivencia1,2,3,4.
  • El Dr. Javier Puente, del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, ha explicado como los datos del ensayo clínico Keynote-564 demuestran la utilidad de la inmunoterapia en el contexto de la adyuvancia en cáncer renal1.
  • La Dra. Eva María Ciruelos, coordinadora de la Unidad de mama en el servicio de Oncología médica del Hospital 12 de Octubre y de HM Hospitales de Madrid, ha detallado por su parte cómo la inmunoterapia supone una alternativa para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo5, tanto en estadios precoces2 como en avanzados3.
  • Por último, la Dra. Elena Élez, del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, ha expuesto los datos del ensayo Keynote-177 en el que se se utilizó inmunoterapia en pacientes de cáncer colorrectal metastásico con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneo (dMMR)4.

Madrid, 26 de septiembre de 2023 – MSD ha organizado un simposio con el título ‘Sumando Supervivencia para más pacientes’ y que ha tenido lugar en el marco del congreso anual de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), celebrado en Barcelona del 18 al 22 de septiembre.

En este simposio, MSD ha reunido a expertos de reconocido prestigio que han explicado algunas de las más recientes investigaciones llevadas a cabo. “En sus intervenciones hemos podido constatar que el uso de pembrolizumab fue capaz de aumentar la supervivencia en diferentes tipo de cáncer como el renal, el de mama o el colorrectal1,2,3,4”, señala la Dra. Ruth Vera, Jefa de Servicio de OM del Hospital Universitario de Navarra, quien se encargó de moderar el simposio.

De esta forma, el Dr. Javier Puente, oncólogo médico en el Hospital Clínico Universitario San Carlos de Madrid, ha explicado que el ensayo KEYNOTE-564 fue el primer estudio aleatorizado de fase 3 en informar resultados positivos para la inmunoterapia adyuvante en pacientes con carcinoma renal1 y condujeron a la aprobación de la molécula para adultos con cárcinoma de células renales con mayor riesgo de recurrencia tras nefrectomía o tras nefrectomía y resección de lesiones metastásicas.6

“Aproximadamente entre el 33 % y el 50 % de los pacientes tendrán enfermedad metastásica en el momento de la detección. Además, entre el 20 % y el 40 % de los pacientes con carcinoma de células renales desarrollan enfermedad metastásica después de una nefrectomía radical”7, ha detallado el Dr. Puente, quien ha señalado como tradicionalmente el escenario de la adyuvancia ha sido objeto de escasos resultados satisfactorios hasta el ensayo KEYNOTE-564.1

Los resultados de dicho ensayo mostraron una reducción en el riesgo de recidiva y de muerte, con una HR de 0,63 (IC 95%, 0,50-0,80)1. Se analizaron tres subgrupos: riesgo intermedio-alto, riesgo algo y M1 sin evidencia de enfermedad tras la cirugía.1 “Los análisis de subgrupos mostraron beneficios independientemente de la presencia de características sarcomatoides, grado tumoral nuclear 4 o M1 sin evidencia de estado de enfermedad al inicio”1, ha destacado el Dr. Puente.

Posteriormente la Dra. Eva María Ciruelos, oncóloga médica del Hospital Universitario 12 de Octubre y HM Hospitales de Madrid, ha expuesto el impacto de la aprobación del medicamento en el cáncer de mama triple negativo, tanto en estadios precoces gracias a los resultados del ensayo KEYNOTE-5222, como en avanzados, basado en el ensayo KEYNOTE-3553. “En ambos casos se ha podido ver que el uso de la molécula aportó beneficio en supervivencia y ofrece una alternativa terapéutica para estos pacientes2,3”, explico la Dra. Ciruelos.

Así, los resultados del ensayo KEYNOTE-522 mostraron un incremento de las respuestas completas patológicas (incremento absoluto del 13%) y también de la supervivencia libre de eventos con la adición del fármaco al tratamiento con quimioterapia, logrando una HR de 0,63 (CI 95%, 0,43-0,93)2. “Todo ello sin un impacto relevante en la calidad de vida8, siendo esta mejoría independiente del estatus del biomarcador PD-L12”, ha añadido la Dra. Ciruelos.

Por lo que respecta a la enfermedad en estadios avanzados, el ensayo KEYNOTE-355, se pudo observar un incremento tanto de la supervivencia libre de progresión, con una HR de 0,66 (IC 95%, 0,50-0,88)3, como de la supervivencia global, con una HR de 0,73 (IC 95%, 0,55-0,95)3 en pacientes con CPS mayor o igual a 10. “En este caso la aprobación de su uso se ha obtenido  para pacientes cuyos tumores expresan positividad para  PD-L1 mediante el test CPS score en un valor mayor o igual a 10”6, ha finalizado explicando la Dra. Ciruelos.

La última intervención ha sido a cargo de la Dra. Elena Élez, oncóloga médico en el Hospital Universitario Vall d’Hebron, que ha explicado los resultados del ensayo KEYNOTE-177, en el que ella participó y en el que se evaluaba la eficacia y seguridad de la molécula en pacientes de cáncer colorrectal metastásico MSI-H o dMMR frente a la quimioterapia.

Lo primero que se pudo constatar fue una mejora significativa en supervivencia libre de progresión, una reducción del 40% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte con pembrolizumab vs. la quimioterapia elegida por el investigador (HR=0,60; IC 95%: 0,45-0,80; P=0,0002).4 Además, la tasa de SLP a los 24 meses fue de 48,3% (IC 95% 39,9-56,2) con pembrolizumab comparado con 18,6% (IC 95% 12,1-26,3) logrado con la quimioterapia elegida por el investigador.4

Acerca de pembrolizumab

Pembrolizumab es una terapia anti-receptor de muerte programada-1 (PD-1) que funciona al incrementar la capacidad del sistema inmunitario del cuerpo para detectar y combatir las células tumorales. Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, activando así los linfocitos T que pueden afectar tanto a las células tumorales como a las células sanas.9

MSD tiene el mayor programa de investigación clínica en inmunooncología de la industria. Hay actualmente más de 1.600 ensayos estudiando pembrolizumab en una amplia variedad de cánceres y contextos de tratamiento. El programa clínico de pembrolizumab pretende conocer el papel de pembrolizumab en distintos cánceres y los factores que pueden predecir la probabilidad de un paciente de beneficiarse del tratamiento con pembrolizumab, incluida la exploración de varios biomarcadores diferentes.

               En España, pembrolizumab está financiado por el sistema Nacional de Salud en las siguientes indicaciones: (i) en monoterapia para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos; (ii) en monoterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) mayor o igual 50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; (iii) en monoterapia para el tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS mayor o igual 1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo (los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK deben haber recibido también terapia dirigida antes de recibir pembrolizumab); (iv) en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea del CPNM no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK, en pacientes con expresión PD-L1<50%, negativa o no posible de realizar, en los que la terapia actual es la quimioterapia. (v) En combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel para el tratamiento de primera línea del CPNM escamoso metastásico en adultos, está financiada en pacientes con expresión PD-L1<50%, negativa o no posible de realizar. (vi) En monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos con melanoma en estadio III y con afectación de ganglios linfáticos que hayan sido sometidos a resección completa; limitando su uso en estadios IIIC y IIID. (vii) En monoterapia o en combinación con quimioterapia basada en platino y 5-FU para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente irresecable en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS ≥ 1, está financiado en monoterapia en pacientes no candidatos a la quimioterapia estándar (régimen EXTREME) y en combinación con quimioterapia basada en platinos y 5-FU en pacientes que presenten síntomas y/o enfermedad de rápida evolución o alta carga tumoral que haga prever un desenlace fatal en 6 meses. (viii) En combinación con quimioterapia, está indicado para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo localmente recurrente irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >= 10 y que no hayan recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. (ix) En monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos con carcinoma renal de células claras con riesgo intermedio/alto y alto tras nefrectomía y en los pacientes M1 NED, tras la nefrectomía y la resección de las lesiones metastásicas. (x) En monoterapia para el tratamiento en primera línea para el tratamiento de carcinoma colorrectal metastásico en adultos con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneo (dMMR).[i]

El resto de las indicaciones se encuentran en situación de no financiación o pendientes de los correspondientes trámites de precio y reembolso. Para más información sobre el estado de financiación puede consultar la página web de BIFIMED. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es y encuéntranos en Twitter, LinkedIn y YouTube.

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Referencias

1 Powles T, Tomczak P, Park SH, Venugopal B, Ferguson T, Symeonides SN, et al. Pembrolizumab versus placebo as post-nephrectomy adjuvant therapy for clear cell renal cell carcinoma (KEYNOTE-564): 30-month follow-up analysis of a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol [Internet]. 2022;23(9):1133–44. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/s1470-2045(22)00487-9

2 Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kümmel S, Bergh J, et al. Pembrolizumab for early triple-negative breast cancer. N Engl J Med [Internet]. 2020;382(9):810–21. Available from: http://dx.doi.org/10.1056/nejmoa1910549

3 Cortes J, Rugo HS, Cescon DW, Im S-A, Yusof MM, Gallardo C, et al. Pembrolizumab plus chemotherapy in advanced triple-negative breast cancer. N Engl J Med [Internet]. 2022;387(3):217–26. Available from: http://dx.doi.org/10.1056/nejmoa2202809

4 André T, Shiu K-K, Kim TW, Jensen BV, Jensen LH, Punt C, et al. Pembrolizumab in microsatellite-instability–high advanced colorectal cancer. N Engl J Med [Internet]. 2020;383(23):2207–18. Available from: http://dx.doi.org/10.1056/nejmoa2017699

5 Tarantino P, Corti C, Schmid P, Cortes J, Mittendorf EA, Rugo H, et al. Immunotherapy for early triple negative breast cancer: research agenda for the next decade. NPJ Breast Cancer [Internet]. 2022 [cited 2023 Sep 22];8(1):1–7. Available from: https://www.nature.com/articles/s41523-022-00386-1

6 BIFIMED: Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos – Nomenclátor de Septiembre de 2023. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=712570 (Últmo acceso en septiembre de 2023)

7 Vig SVL, Zan E, Kang SK. Imaging for metastatic renal cell carcinoma. Urol Clin North Am [Internet]. 2020 [cited 2023 Sep 22];47(3):281–91. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.ucl.2020.04.005

8 European medicines agency. Keytruda (pembrolizumab): An overview of keytruda and why it is authorised in the EU. 2023. [consultado el 21 de septiembre de 2023]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/keytruda-epar-medicine-overview_en.pdf

9 Ficha Técnica pembrolizumab.