MSD recibe la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para su vacuna conjugada antineumocócica 15-valente en bebés y niños

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October 6, 2022 7:23 am +00:00

  • La opinión se basa en los datos de ocho estudios clínicos aleatorios y doble ciegos en los que participaron aproximadamente 8.400 individuos de distintas poblaciones pediátricas y con diversas circunstancias clínicas; de ellos, aproximadamente 5.400 recibieron la vacuna conjugada antineumocócica
  • El dictamen del CHMP será estudiado ahora por la Comisión Europea (CE) para valorar la modificación de la autorización de comercialización en la Unión Europea

Madrid, 06 de octubre de 2022. La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la aprobación de VAXNEUVANCE (vacuna conjugada antineumocócica 15-valente) para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva, la neumonía y la otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en bebés, niños y adolescentes de 6 semanas a menos de 18 años de edad. La vacuna está autorizada actualmente en la Unión Europea (UE) para individuos de 18 años de edad y mayores.

El dictamen del CHMP será estudiado ahora por la Comisión Europea (CE) para valorar la modificación de la autorización de comercialización en la UE. Se espera una decisión final para finales de año.

“Estamos comprometidos con la protección de las personas con mayor riesgo de contraer la enfermedad neumocócica, lo que incluye a los menores de 2 años y a niños de cualquier edad que tienen ciertas condiciones previas”, señala el doctor Eliav Barr, senior vice president, head of global clinical development and chief medical officer, MSD Research Laboratories, añadiendo que “el dictamen positivo del CHMP nos acerca un poco más a nuestro objetivo de ayudar a proteger frente a los serotipos de Streptococcus pneumoniae que suponen un riesgo sustancial para los bebés y los niños en Europa”.

La enfermedad neumocócica es una infección causada por una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae. Aunque hay más de 100 tipos diferentes de S. pneumoniae, denominados serotipos, tan solo un número concreto de serotipos es responsable de la mayoría de las infecciones neumocócicas. La enfermedad neumocócica invasiva (ENI) puede causar infecciones graves y potencialmente mortales como la bacteriemia (infección en el torrente sanguíneo), la neumonía bacteriana (neumonía con bacteriemia) y la meningitis (infección de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal).

La opinión del CHMP se ha basado en los datos de ocho estudios clínicos aleatorios y doble ciegos en los que participaron aproximadamente 8.400 individuos de distintas poblaciones pediátricas y con diversas circunstancias clínicas; de ellos, aproximadamente 5.400 recibieron la vacuna conjugada antineumocócica.

La vacuna neumocócica conjugada de 15 serotipos de MSD, consiste en polisacáridos capsulares purificados de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F de S. pneumoniae conjugados individualmente con la proteína portadora CRM.

En la Unión Europea la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y neumonía causadas por S. pneumoniae en individuos de 18 años de edad y mayores.

El compromiso de MSD con la prevención de la enfermedad neumocócica

MSD ha estado a la vanguardia de la prevención de la enfermedad neumocócica mediante vacunación durante más de cuatro décadas y mantiene su compromiso de ayudar a proteger frente a esta enfermedad a personas de todas las edades. El programa de desarrollo de vacunas antineumocócicas de MSD está diseñado para ofrecer opciones adaptadas a las necesidades específicas de las distintas poblaciones, incluidos los bebés y los niños, los adultos sanos y las poblaciones de riesgo. Este enfoque reconoce que la carga de la enfermedad en las poblaciones pediátricas y adultas a menudo es impulsada por diferentes cepas bacterianas, o serotipos, y tiene como objetivo abordar las necesidades no cubiertas ofreciendo opciones de vacunas que se dirigen a los serotipos que representan el mayor riesgo global para cada población.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey – estamos unidos por nuestra misión de emplear el potencial de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita http://www.msd.es y encuéntranos en TwitterLinkedIn y YouTube.

Declaraciones de futuro

Esta nota de prensa de MSD (marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto del brote mundial de la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19), el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o las acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD para el año finalizado a día 31 de diciembre de 2021 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).

Contacto MSD:

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Contacto Alabra:

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