Sotatercept-csrk de MSD alcanzó el criterio de valoración principal en el estudio CADENCE de fase II en adultos con hipertensión pulmonar postcapilar y precapilar combinadas (CpcPH) debida a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)
December 3, 2025 4:09 pm GMT+0000
El fármaco demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante en el criterio de valoración principal de la resistencia vascular pulmonar (RVP) en comparación con placebo, mejorando la capacidad de la sangre para pasar de los pulmones al corazón.
Estos datos respaldan la prueba de concepto para informar el desarrollo de la fase III del tratamiento en esta población.
Madrid, 3 de diciembre de 2025 – MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado los resultados positivos del estudio CADENCE de fase II, que ha evaluado WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) en adultos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar postcapilar y precapilar combinadas (CpcPH, por sus siglas en inglés) debida a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF, por sus siglas en inglés). CADENCE alcanzó su objetivo principal, mostrando una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la resistencia vascular pulmonar (RVP) con respecto al valor inicial a las 24 semanas en comparación con el placebo. Según una evaluación preliminar, el perfil de seguridad observado en el estudio CADENCE fue, en general, coherente con el perfil de seguridad conocido del fármaco.
“En este estudio, el medicamento mejoró la resistencia vascular pulmonar, una importante medida hemodinámica relacionada con la función cardíaca y de los vasos sanguíneos pulmonares, que tiene el potencial de traducirse en mejores resultados para los pacientes con hipertensión pulmonar postcapilar y precapilar combinadas debido a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada”, ha afirmado el Dr. Mahesh Patel, vicepresidente de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories. “El ensayo CADENCE se diseñó como un estudio de prueba de concepto para evaluar la actividad farmacológica del tratamiento en una nueva población de pacientes, con el objetivo de informar sobre el desarrollo posterior de la fase III”.
La compañía tiene previsto presentar estos resultados en un futuro congreso científico y pretende continuar con el desarrollo de la fase III.
El fármaco está aprobado por la Comisión Europea (CE) de la EMA, en combinación con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), para el tratamiento de esta enfermedad en pacientes adultos en clase funcional II a III de la OMS*, para mejorar la capacidad de realizar ejercicio. El fármaco está actualmente aprobado en más de 50 países.
*Organización Mundial de la Salud
Acerca de CADENCE
CADENCE es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II y de prueba de concepto (NCT04945460) que ha evaluado la eficacia y el perfil de seguridad de sotatercept-csrk frente a placebo en adultos con CpcPH debido a HFpEF. Los pacientes adultos que han participado en el ensayo tenían un diagnóstico con CpcPH debido a HFpEF con CF II o III de la New York Heart Association (NYHA). CADENCE se diseñó como estudio de prueba de concepto con biomarcadores, hemodinámica invasiva, imágenes no invasivas y capacidad de hacer ejercico. El criterio de valoración principal ha sido el cambio con respecto al valor basal en la RVP. El estudio ha evaluado además la capacidad de ejercicio, los criterios de valoración ecocardiográficos, los criterios de valoración de biomarcadores y los criterios de valoración clínicos.
En el estudio han participado 164 personas, que fueron asignadas aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a uno de los tres grupos de tratamiento (placebo, 0,3 mg/kg de sotatercept-csrk y 0,7 mg/kg de sotatercept-csrk) durante el periodo de tratamiento controlado con placebo.
Acerca de la hipertensión pulmonar postcapilar y precapilar combinadas (CpcPH) debida a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)
La hipertensión pulmonar postcapilar y precapilar combinadas (CpcPH) representa un subconjunto de la hipertensión pulmonar debida a cardiopatía izquierda (PH-LHD), también conocida como hipertensión pulmonar del grupo 2. La CpcPH se asocia con peores resultados en comparación con otros tipos de HP del grupo 2. Es más difícil de tratar porque implica tanto una cardiopatía izquierda avanzada como un remodelado progresivo de la vasculatura pulmonar. En la actualidad no existen tratamientos específicamente aprobados para la CpcPH. Se cree que la CpcPH debida a HFpEF es una afección rara, aunque potencialmente infradiagnosticada.
Acerca de sotatercept para inyección subcutánea, 45 mg, 60 mg
Sotatercept está aprobado por la Comisión Europea (CE) de la EMA, en combinación con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), está indicado en el tratamiento de la HAP en pacientes adultos que se encuentran en clase funcional (CF) II o III de la OMS para mejorar la capacidad de realizar ejercicio. Se trata de la primera terapia inhibidora de la señalización de la activina creada para tratar la HAP. Mejora el equilibrio entre la señalización pro y anti proliferativa para modular la proliferación vascular. En modelos preclínicos, el tratamiento indujo cambios celulares que se asociaron con paredes vasculares más delgadas, reversión parcial del remodelado ventricular derecho y mejora hemodinámica.
Sotatercept es objeto de un acuerdo de licencia con Bristol Myers Squibb.
Acerca de MSD
En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es y conecta con nosotros en X (antes Twitter), LinkedIn y Youtube.
Declaraciones de Futuro de MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA)
Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan, a las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.
La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2023; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (www.sec.gov).
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