MSD anuncia datos positivos de V116, una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente en fase de investigación diseñada específicamente para proteger a los adultos

April 30, 2024 3:37 pm +00:00

• El ensayo de fase 3 STRIDE-10, presentado como “late-breaker” en una presentación oral en el congreso de la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas.
• Los resultados se suman a los datos que respaldan el perfil clínico de V116 para adultos.

Madrid, 30 de abril de 2023.- MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado hoy los resultados del ensayo STRIDE-10, un estudio de fase 3 que evalúa V116, la vacuna antineumocócica conjugada 21-valente de la Compañía en fase de investigación diseñada específicamente para proteger a los adultos, en el marco del 34º Congreso de la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID Global) que se está celebrando en Barcelona.

El ensayo evaluó la inmunogenicidad, tolerabilidad y seguridad de V116 en comparación con PPSV23 (vacuna neumocócica, polivalente [23 valencias]) en adultos de 50 años de edad o más que no habían recibido previamente una vacuna neumocócica.

Los resultados clave del estudio incluyen:

• V116 generó respuestas inmunes que fueron no inferiores en comparación con PPSV23 para los 12 serotipos comunes a ambas vacunas, según se midió por los títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipos en el día 30.
• La respuesta inmune generada por V116 fue superior para los nueve serotipos incluidos en V116 pero no en PPSV23, según se midió por los ratios GMT de OPA en el día 30, y superior para ocho de los nueve serotipos únicos de V116 en comparación con PPSV23, según se midió por las proporciones de participantes con un aumento de al menos cuatro veces en la respuesta inmune.
• V116 tuvo un perfil de seguridad comparable a PPSV23.

Estos datos se suman a los resultados del ensayo de fase 3 que se presentaron en la Reunión de la Sociedad Internacional de Neumonía y Enfermedades Neumocócicas y en el Congreso Mundial de Vacunas de la Costa Oeste en 2023.

“Las infecciones neumocócicas invasivas y la neumonía neumocócica representan importantes desafíos para la salud pública, especialmente entre la población adulta mayor y aquellas con condiciones de riesgo“, dijo el Dr. Walter Orenstein, profesor emérito de medicina, epidemiología, salud global y pediatría en la Universidad de Emory y miembro del Comité Asesor Científico de MSD. “Estos resultados positivos demuestran que V116 tiene el potencial de ayudar a prevenir la enfermedad neumocócica invasiva en la población adulta“.

“Incluso con la disponibilidad de las actuales vacunas neumocócicas conjugadas para adultos, persisten brechas en la cobertura de serotipos para la enfermedad neumocócica invasiva“, dijo el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories. “Estos datos se suman a la evidencia que respalda el potencial de V116 para convertirse en una relevante alternativa preventiva para adultos, con resultados que muestran que V116 generó respuesta inmune a los serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas invasivas en adultos“.

Además de los datos clínicos sobre V116, MSD también ha presentado resultados que sugieren que V116 puede ayudar a reducir la carga sanitaria y económica asociada a la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica no bacteriémica en adultos en Francia, Suecia, España y los Países Bajos.

V116 se encuentra actualmente en proceso de revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La FDA otorgó a V116 una revisión prioritaria con una fecha objetivo de acción del 17 de junio de 2024 según la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos con Receta (PDUFA). V116 está diseñada específicamente para proteger a los adultos de la enfermedad neumocócica invasiva; los serotipos en V116 representan aproximadamente el 83% de la enfermedad neumocócica invasiva en adultos de 65 años o más, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) de 2018-2021. Se encuentra disponible una descripción general del programa de desarrollo de V116 en etapas avanzadas aquí.

Resumen de los hallazgos de estudios seleccionados presentados en ESCMID:

Datos de STRIDE-10 (Abstract #353)

STRIDE-10 (NCT05569954) es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador activo que evalúa la inmunogenicidad, tolerabilidad y seguridad de V116 en comparación con PPSV23 en adultos de 50 años de edad o más que no habían recibido previamente una vacuna neumocócica (n = 1,484). Los participantes fueron asignados al azar para recibir una sola dosis de V116 o PPSV23.

Los objetivos principales incluyeron los títulos medios geométricos (GMT, por sus siglas en inglés) de actividad opsonofagocítica (OPA, por sus siglas en inglés) específicos de serotipo 30 días después de la vacunación y el porcentaje de participantes con un aumento de cuatro veces o más desde el valor basal en las OPA específica de serotipo. Las respuestas de OPA específica de serotipo se midieron al inicio y 30 días después de la vacunación. La seguridad se evaluó como la proporción de participantes con eventos adversos (EA). Los resultados demostraron que:

• V116 generó respuesta inmune no inferior para los 12 serotipos (o cepas) compartidos con PPSV23 (3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F, 33F), según se midió por los GMT de OPA específica de serotipo 30 días después de la vacunación;
• V116 generó respuesta imune superior para los nueve serotipos solo cubiertos por V116 y no por PPSV23 (6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B), según se evaluó por las ratios de GMT de OPA específica de serotipo 30 días después de la vacunación;
• La proporción de pacientes con un aumento de ≥4 veces en las ratios de GMT de OPA desde el Día 1 hasta el Día 30 para la OPA específica de serotipo de V116 fue superior a PPSV23 para ocho de los nueve serotipos únicos de V116 en comparación con PPSV23;
• V116 tuvo un perfil de seguridad comparable a PPSV23.

Datos de los Estudios sobre la Carga de Enfermedad y Económica (Abstract #7201, Abstract #2784, Abstract #2738, y Abstract #2843)

Se llevaron a cabo cuatro estudios para cuantificar la carga de enfermedad y económica de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica no bacteriémica atribuibles a los serotipos de V116 y PCV20 (vacuna conjugada pneumocócica 20-valente) en adultos en Francia, Suecia, España y los Países Bajos. En los estudios, los resultados mostraron que en comparación con PCV20, los serotipos contenidos en V116 estaban asociados con una carga de enfermedad y económica considerablemente mayor en Francia, Suecia, España y los Países Bajos, y esta diferencia se debe en gran medida a los ocho serotipos únicos de V116 que no están en ninguna vacuna neumocócica actualmente aprobada. Esto sugiere que V116 podría ayudar a reducir la carga de enfermedad y económica asociada a la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica no bacteriémica en adultos en estos países.

Acerca de V116

V116 es una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente en fase 3 de desarrollo para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica en la población adulta. V116 está específicamente diseñada para abordar los serotipos de Streptococcus pneumoniae predominantemente responsables de la enfermedad neumocócica en adultos, incluidos ocho serotipos únicos, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B, que representan aproximadamente el 30% de la enfermedad en adultos, según datos de los CDC de 2018-2021. Los serotipos cubiertos por V116 son responsables de aproximadamente el 83% de la enfermedad neumocócica invasiva en individuos de 65 años o más, según los mismos datos de los CDC. V116 está diseñada para administrarse como una sola dosis para ayudar a prevenir la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica en adultos.

El programa de fase 3 de V116 incluye múltiples estudios, como STRIDE-3 (NCT05425732), STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961), STRIDE-7 (NCT05393037), STRIDE-8 (NCT05696080), STRIDE-9 (NCT05633992) y STRIDE-10 (NCT05569954).

Indicación para PNEUMOVAX 23 (Vacuna neumocócica polivalente)

PNEUMOVAX 23 es una vacuna indicada para la inmunización activa para la prevención de enfermedades neumocócicas causadas por los 23 serotipos contenidos en la vacuna (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F y 33F).

PNEUMOVAX 23 está aprobado en España para la inmunización activa frente a la enfermedad neumocócica en niños a partir de 2 años de edad, adolescentes y adultos.

PNEUMOVAX 23 no prevendrá enfermedades causadas por tipos capsulares de neumococo que no estén contenidos en la vacuna.

Información de seguridad seleccionada para PNEUMOVAX 23

PNEUMOVAX 23 está contraindicado en personas con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de PNEUMOVAX 23.

No administre PNEUMOVAX 23 a personas con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.

Aplazar la vacunación con PNEUMOVAX 23 en personas con enfermedad aguda moderada o grave.

Tener precaución y brindar el cuidado adecuado al administrar PNEUMOVAX 23 a personas con una función cardiovascular y/o pulmonar gravemente comprometida, en quienes una reacción sistémica representaría un riesgo significativo.

Los datos humanos disponibles de los ensayos clínicos de PNEUMOVAX 23 en el embarazo no han establecido la presencia o ausencia de un riesgo asociado a la vacuna.

Dado que los adultos mayores pueden no tolerar las intervenciones médicas tan bien como las personas más jóvenes, no se puede descartar una frecuencia y/o gravedad de reacciones más altas en algunos adultos mayores.

Las personas inmunocomprometidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a PNEUMOVAX 23.

PNEUMOVAX 23 puede no ser efectiva en la prevención de la meningitis neumocócica en pacientes que tienen una fuga crónica de líquido cefalorraquídeo (LCR) debido a lesiones congénitas, fracturas de cráneo o procedimientos neuroquirúrgicos.

Las reacciones adversas más comunes, informadas en >10% de los sujetos vacunados con PNEUMOVAX 23 por primera vez en un ensayo clínico, fueron: dolor/sensibilidad en el sitio de inyección, hinchazón/induración en el sitio de inyección, dolor, enrojecimiento en el sitio de inyección, astenia y fatiga, y mialgia.

En sujetos de 65 años o más en un estudio clínico, las reacciones adversas sistémicas que el investigador determinó que estaban relacionadas con la vacuna fueron más altas después de la revacunación que después de la vacunación inicial.

La vacunación con PNEUMOVAX 23 puede no ofrecer una protección del 100% contra la infección neumocócica.

Acerca de la enfermedad neumocócica

La enfermedad neumocócica es una infección causada por una bacteria denominada Streptococcus pneumoniae o neumococo. Existen más de 100 tipos diferentes (denominados serotipos) de neumococos, que pueden afectar a los adultos de forma diferente que a los niños. Ciertos serotipos amenazan con exponer a más personas al riesgo de padecer enfermedades neumocócicas invasivas, como bacteriemia (infección en el torrente sanguíneo); neumonía bacteriémica (neumonía con bacteriemia); y meningitis (infección de las meninges del cerebro y la médula espinal), así como neumonía no invasiva (cuando la enfermedad neumocócica se limita a los pulmones).

Aunque los adultos sanos pueden padecer la enfermedad neumocócica, entre las poblaciones de pacientes especialmente vulnerables a la infección se encuentran los adultos mayores y las personas inmunocomprometidas o con determinadas afecciones crónicas (incluyendo diabetes, VIH, cardiopatías, neumopatías y hepatopatías). La mortalidad por enfermedad neumocócica invasiva es mayor entre los adultos de 50 años o más.

El compromiso de MSD con la protección frente a la enfermedad neumocócica

MSD ha estado a la vanguardia de la prevención de la enfermedad neumocócica mediante la vacunación durante más de cuatro décadas y mantiene su compromiso de ayudar a proteger de esta enfermedad a personas de todas las edades. El actual programa de desarrollo de vacunas antineumocócicas de MSD está diseñado para proporcionar opciones que aborden las necesidades específicas de diferentes poblaciones, incluidos lactantes y niños, adultos sanos y subgrupos de riesgo. Este enfoque reconoce que la carga de la enfermedad en las poblaciones pediátrica y adulta suele estar impulsada por diferentes cepas bacterianas, o serotipos, y pretende abordar las necesidades no cubiertas ofreciendo opciones de vacunas dirigidas a los serotipos que plantean el mayor riesgo global para cada población. Para saber más sobre la cartera de productos de MSD, visite www.msd.es.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es y conecta con nosotros en X (antes Twitter), LinkedIn y Youtube.

Declaraciones de Futuro de MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA)

Esta nota de prensa de MSD, marca de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, (la Compañía), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan, a las condiciones generales de la industria y la competencia; los factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención del gasto sanitario; los avances tecnológicos, los nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la Compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros motivos. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en el Formulario 10-K de la memoria anual de la Compañía para el año finalizado a 31 de diciembre de 2023; y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) disponibles en su web (http://www.sec.gov/).

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