Big Data, IA y “evidencia del mundo real”, claves para avanzar en salud pública y los programas de vacunación en España

Expertos de la administración, la universidad y la industria se dan cita en la jornada “Salud pública y nuevas tecnologías de la información”, organizada por la Fundación Universidad Carlos III con la colaboración de MSD

Madrid, 2 de octubre de 2023 – El uso de los datos y las herramientas tecnológicas puede suponer un cambio de paradigma en salud. Así se ha puesto de manifiesto durante la Jornada de estudio “Salud pública y nuevas tecnologías de la información”, organizada por la Fundación Universidad Carlos III en colaboración con MSD, en el campus Puerta de Toledo, en Madrid, de la Universidad.

El encuentro ha reunido a expertos de las administraciones públicas, de la universidad y de la industria biofarmacéutica. Los asistentes han analizado el impacto de la denominada “evidencia obtenida del mundo real” (EOME, Real World Evidence, RWE), los macrodatos (Big Data) y la inteligencia artificial (IA) en salud pública y en los programas de vacunación en España.

Han dirigido la jornada Félix Lobo, profesor emérito de la Universidad Carlos III y director de Economía y Políticas de la Salud de Funcas, y Miguel Ángel Casado Gómez, director de Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia y presidente de la Fundación Porib. La dirección de los talleres correspondió a Rosa Lillo directora del Instituto de “Big Data” de la Universidad Carlos III.

Para el profesor Lobo, la jornada ha tenido un gran valor pues se han aclarado el concepto, las posibilidades y las limitaciones de las pruebas científicas obtenidas del mundo real, los datos masivos, la inteligencia artificial, “machine learning”, etc. De las intervenciones de los ponentes subraya el énfasis en el valor perdurable de los ensayos clínicos como fuente de información de calidad, la situación desigual, en algunos casos muy favorable, de los sistemas de información en España, la concreción de los planes de la UE sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud, el detalle sobre las etapas y necesidades de un plan completo de actualización de los sistemas de información de salud pública en España y los ejemplos concretos de aplicación de las nuevas tecnologías de información a las necesidades de la salud pública.

A destacar muy especialmente la conferencia de la directora general de Salud Pública del Ministerio de Sanidad, Pilar Aparicio, quien proporcionó detalles sobre el programa de trabajo del Departamento y el proyecto de Agencia Estatal de Salud Pública, incluidas la potenciación del personal experto en Salud Pública. También destaca el carácter interactivo del seminario con valiosas intervenciones de los asistentes y el gran dinamismo de los talleres por la tarde. En suma, fue una jornada que sirvió para actualizar de forma muy completa los conocimientos en esta materia de la audiencia.

En la sesión de clausura Paolo Cortinovis, director ejecutivo de vacunas de MSD en España, ha destacado que las nuevas tecnologías pueden suponer una verdadera oportunidad para impactar de manera generalizada en la salud pública y aliviar la carga de los sistemas sanitarios, haciéndolos más sostenibles. Como ejemplo de las aplicaciones de las nuevas tecnologías en el ámbito de la inmunización ha señalado la Evidencia Obtenida del Mundo Real tanto en la vigilancia epidemiológica, como en el desarrollo de nuevas vacunas específicas para cada población y que den respuesta a la epidemiologia existente. El director de la Fundación Universidad Carlos III agradeció a todos los participantes su esfuerzo y puso la jornada como ejemplo de colaboración público-privada.

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La Fundación Universidad Carlos III es una institución de carácter privado sin ánimo de lucro que tiene como objetivo básico la promoción y financiación de actividades de interés social de carácter educativo, científico y cultural, canalizando las relaciones entre la sociedad y la Universidad Carlos III de Madrid.

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La colaboración de todos los agentes es clave para mejorar las resistencias antimicrobianas

Encuentro Internacional de Biotecnología BIOSPAIN 2023

MSD organiza una sesión como punto de unión para los diferentes agentes con el fin de avanzar en soluciones para frenar las resistencias antimicrobianas.

La OMS considera la resistencia a los antibióticos como una de las 10 amenazas principales para la salud pública a las que se enfrenta la humanidad.

Madrid, 29 de septiembre de 2023 – La colaboración público-privada es clave para mejorar las resistencias antimicrobianas, una de las 10 principales amenazas de salud pública a las que, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), se enfrenta la humanidad, tal y como se ha puesto de manifiesto durante la sesión ‘From lab to patients: New Solutions to Fight AMR’, organizada por MSD en el Encuentro Internacional de Biotecnología BIOSPAIN 2023.

“Es necesario impulsar acciones que permitan solucionar este acuciante problema, entre las que destaca el impulso de la colaboración de todos los agentes involucrados”, ha aseverado Cristina Nadal, directora ejecutiva de Policy de MSD en España. “Cooperar en este campo es crítico para lograr revertir la situación. Por ello, desde MSD apostamos por tender puentes entre los diferentes agentes”, añade.

La resistencia a los antimicrobianos aparece cuando los microorganismos (bacterias, hongos, virus o parásitos) cambian a lo largo del tiempo para poder defenderse, de modo que el antimicrobiano empleado contra ellos se vuelve menos eficaz o, incluso, ineficaz. Uno de los principales impulsores de la propagación de microorganismos resistentes es el uso incorrecto de los antibióticos.

En este sentido, se calcula que cada año fallecen en todo el mundo aproximadamente 1.200.000 personas como consecuencia de la resistencia a estos fármacos, un problema que, además, incrementa los riesgos asociados a las intervenciones quirúrgicas que permiten salvar vidas y, a su vez, aumenta la precariedad de los sistemas sanitarios, especialmente en los países de medios y bajos ingresos.

“Como consecuencia del uso incorrecto de los antibióticos, estos medicamentos esenciales están perdiendo eficacia a un ritmo que era impensable hace tan sólo cinco años. Además, se cree que, si se sigue consumiendo antibióticos al ritmo actual, Europa podría sufrir un retroceso a la era anterior a los antibióticos, cuando una infección frecuente, como una neumonía bacteriana, podía resultar fatal”, ha subrayado Cristina Nadal. Y es que, se estima que si este problema no se soluciona cuanto antes, en el año 2050 se van a producir unas 40.000 muertes anuales por infecciones que actualmente son fácilmente curables.

Como consecuencia de toda esta situación, el pasado mes de abril, la Comisión Europea adoptó la propuesta de Recomendación del Consejo sobre la intensificación de las acciones de la UE para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos con un enfoque ‘One Health’ con el fin de reforzar la vigilancia y el seguimiento de las resistencias antimicrobianas, mejorar las medidas de prevención y control de las infecciones, y fomentar la investigación, entre otros objetivos. Con esta iniciativa Europa pretende dar una respuesta firme y eficaz contra el problema de la resistencia antimicrobiana en toda la Unión Europea.

Compromiso de MSD con las resistencias antimicrobianas

La compañía MSD colabora activamente con los diferentes agentes para abordar los principales desafíos de salud de la población, incluida la resistencia a los antimicrobianos, las enfermedades zoonóticas, las enfermedades transmitidas por vectores, así como para garantizar un suministro de alimentos seguro y sostenible. “En MSD estamos muy comprometidos con el enfoque ‘One Health’ y, en este sentido, somos una de las pocas compañías biomédicas enfocadas en la salud humana, animal y medioambiental”, ha apuntado Cristina Nadal.

Asimismo, MSD está trabajando para garantizar que los investigadores de todo el mundo puedan acceder a los datos de SMART, un estudio de vigilancia epidemiológica promovido por la compañía que permitirá determinar la prevalencia de los patógenos y la susceptibilidad a los antibióticos, lo que será de utilidad para las estrategias de los programas de administración de antimicrobianos y para mejorar los resultados de los pacientes.

Como resume la directora ejecutiva de Policy de MSD España, el compromiso de lucha frente a las resistencias antimicrobianas de MSD se traslada a cuatro áreas clave: avanzar en la investigación de nuevos antibióticos a través de colaboraciones, mejorar el acceso a los antibióticos, reducir el potencial impacto de la producción de estos fármacos y apoyar los programas de concienciación sobre las resistencias antimicrobianas.

Además de la sesión ‘From lab to patients: New Solutions to Fight AMR’ donde se han mencionado estas cuestiones, MSD ha organizado el ‘Start-up Pitch Presentation. Antimicrobial resistance’, donde se presentaron ocho proyectos específicos sobre resistencias antimicrobianas, seleccionados entre más de 30. Además, la directora ejecutiva de Policy de MSD España también ha participado como panelista en las mesas ‘Precision oncology: outlook for the future’ y ‘Health data for innovative medicine and the health of the future, EDAH Project’, celebradas durante el congreso BIOSPAIN 2023.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey- estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es y encuéntranos en Twitter, LinkedIn y YouTube.

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MSD presenta en el congreso anual de la SEOM cómo los avances de la inmunoterapia han mejorado la supervivencia de los pacientes de ciertos tipos de cáncer ¹ ² ³ ⁴

El simposio ‘Sumando Supervivencia para más pacientes’, moderado por la Dra. Ruth Vera, del Hospital Universitario de Navarra, se ha celebrado en el marco del congreso anual de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y ha reunido a distintos expertos que han detallado recientes investigaciones que avalan la mejora de la supervivencia^1,2,3,4.
El Dr. Javier Puente, del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, ha explicado como los datos del ensayo clínico Keynote-564 demuestran la utilidad de la inmunoterapia en el contexto de la adyuvancia en cáncer renal¹.
La Dra. Eva María Ciruelos, coordinadora de la Unidad de mama en el servicio de Oncología médica del Hospital 12 de Octubre y de HM Hospitales de Madrid, ha detallado por su parte cómo la inmunoterapia supone una alternativa para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo⁵, tanto en estadios precoces² como en avanzados³.
Por último, la Dra. Elena Élez, del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, ha expuesto los datos del ensayo Keynote-177 en el que se se utilizó inmunoterapia en pacientes de cáncer colorrectal metastásico con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneo (dMMR)⁴.

Madrid, 26 de septiembre de 2023 – MSD ha organizado un simposio con el título ‘Sumando Supervivencia para más pacientes’ y que ha tenido lugar en el marco del congreso anual de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), celebrado en Barcelona del 18 al 22 de septiembre.

En este simposio, MSD ha reunido a expertos de reconocido prestigio que han explicado algunas de las más recientes investigaciones llevadas a cabo. “En sus intervenciones hemos podido constatar que el uso de pembrolizumab fue capaz de aumentar la supervivencia en diferentes tipo de cáncer como el renal, el de mama o el colorrectal^1,2,3,4”, señala la Dra. Ruth Vera, Jefa de Servicio de OM del Hospital Universitario de Navarra, quien se encargó de moderar el simposio.

De esta forma, el Dr. Javier Puente, oncólogo médico en el Hospital Clínico Universitario San Carlos de Madrid, ha explicado que el ensayo KEYNOTE-564 fue el primer estudio aleatorizado de fase 3 en informar resultados positivos para la inmunoterapia adyuvante en pacientes con carcinoma renal¹ y condujeron a la aprobación de la molécula para adultos con cárcinoma de células renales con mayor riesgo de recurrencia tras nefrectomía o tras nefrectomía y resección de lesiones metastásicas.⁶

“Aproximadamente entre el 33 % y el 50 % de los pacientes tendrán enfermedad metastásica en el momento de la detección. Además, entre el 20 % y el 40 % de los pacientes con carcinoma de células renales desarrollan enfermedad metastásica después de una nefrectomía radical”⁷, ha detallado el Dr. Puente, quien ha señalado como tradicionalmente el escenario de la adyuvancia ha sido objeto de escasos resultados satisfactorios hasta el ensayo KEYNOTE-564.¹

Los resultados de dicho ensayo mostraron una reducción en el riesgo de recidiva y de muerte, con una HR de 0,63 (IC 95%, 0,50-0,80)¹. Se analizaron tres subgrupos: riesgo intermedio-alto, riesgo algo y M1 sin evidencia de enfermedad tras la cirugía.¹ “Los análisis de subgrupos mostraron beneficios independientemente de la presencia de características sarcomatoides, grado tumoral nuclear 4 o M1 sin evidencia de estado de enfermedad al inicio”¹, ha destacado el Dr. Puente.

Posteriormente la Dra. Eva María Ciruelos, oncóloga médica del Hospital Universitario 12 de Octubre y HM Hospitales de Madrid, ha expuesto el impacto de la aprobación del medicamento en el cáncer de mama triple negativo, tanto en estadios precoces gracias a los resultados del ensayo KEYNOTE-522², como en avanzados, basado en el ensayo KEYNOTE-355³. “En ambos casos se ha podido ver que el uso de la molécula aportó beneficio en supervivencia y ofrece una alternativa terapéutica para estos pacientes^2,3”, explico la Dra. Ciruelos.

Así, los resultados del ensayo KEYNOTE-522 mostraron un incremento de las respuestas completas patológicas (incremento absoluto del 13%) y también de la supervivencia libre de eventos con la adición del fármaco al tratamiento con quimioterapia, logrando una HR de 0,63 (CI 95%, 0,43-0,93)². “Todo ello sin un impacto relevante en la calidad de vida⁸, siendo esta mejoría independiente del estatus del biomarcador PD-L1²”, ha añadido la Dra. Ciruelos.

Por lo que respecta a la enfermedad en estadios avanzados, el ensayo KEYNOTE-355, se pudo observar un incremento tanto de la supervivencia libre de progresión, con una HR de 0,66 (IC 95%, 0,50-0,88)³, como de la supervivencia global, con una HR de 0,73 (IC 95%, 0,55-0,95)³ en pacientes con CPS mayor o igual a 10. “En este caso la aprobación de su uso se ha obtenido para pacientes cuyos tumores expresan positividad para PD-L1 mediante el test CPS score en un valor mayor o igual a 10”⁶, ha finalizado explicando la Dra. Ciruelos.

La última intervención ha sido a cargo de la Dra. Elena Élez, oncóloga médico en el Hospital Universitario Vall d’Hebron, que ha explicado los resultados del ensayo KEYNOTE-177, en el que ella participó y en el que se evaluaba la eficacia y seguridad de la molécula en pacientes de cáncer colorrectal metastásico MSI-H o dMMR frente a la quimioterapia.

Lo primero que se pudo constatar fue una mejora significativa en supervivencia libre de progresión, una reducción del 40% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte con pembrolizumab vs. la quimioterapia elegida por el investigador (HR=0,60; IC 95%: 0,45-0,80; P=0,0002).⁴ Además, la tasa de SLP a los 24 meses fue de 48,3% (IC 95% 39,9-56,2) con pembrolizumab comparado con 18,6% (IC 95% 12,1-26,3) logrado con la quimioterapia elegida por el investigador.⁴

Acerca de pembrolizumab

Pembrolizumab es una terapia anti-receptor de muerte programada-1 (PD-1) que funciona al incrementar la capacidad del sistema inmunitario del cuerpo para detectar y combatir las células tumorales. Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, activando así los linfocitos T que pueden afectar tanto a las células tumorales como a las células sanas.⁹

MSD tiene el mayor programa de investigación clínica en inmunooncología de la industria. Hay actualmente más de 1.600 ensayos estudiando pembrolizumab en una amplia variedad de cánceres y contextos de tratamiento. El programa clínico de pembrolizumab pretende conocer el papel de pembrolizumab en distintos cánceres y los factores que pueden predecir la probabilidad de un paciente de beneficiarse del tratamiento con pembrolizumab, incluida la exploración de varios biomarcadores diferentes.

En España, pembrolizumab está financiado por el sistema Nacional de Salud en las siguientes indicaciones: (i) en monoterapia para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos; (ii) en monoterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) mayor o igual 50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; (iii) en monoterapia para el tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS mayor o igual 1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo (los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK deben haber recibido también terapia dirigida antes de recibir pembrolizumab); (iv) en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea del CPNM no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK, en pacientes con expresión PD-L1<50%, negativa o no posible de realizar, en los que la terapia actual es la quimioterapia. (v) En combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel para el tratamiento de primera línea del CPNM escamoso metastásico en adultos, está financiada en pacientes con expresión PD-L1<50%, negativa o no posible de realizar. (vi) En monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos con melanoma en estadio III y con afectación de ganglios linfáticos que hayan sido sometidos a resección completa; limitando su uso en estadios IIIC y IIID. (vii) En monoterapia o en combinación con quimioterapia basada en platino y 5-FU para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente irresecable en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS ≥ 1, está financiado en monoterapia en pacientes no candidatos a la quimioterapia estándar (régimen EXTREME) y en combinación con quimioterapia basada en platinos y 5-FU en pacientes que presenten síntomas y/o enfermedad de rápida evolución o alta carga tumoral que haga prever un desenlace fatal en 6 meses. (viii) En combinación con quimioterapia, está indicado para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo localmente recurrente irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS >= 10 y que no hayan recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. (ix) En monoterapia para el tratamiento adyuvante en adultos con carcinoma renal de células claras con riesgo intermedio/alto y alto tras nefrectomía y en los pacientes M1 NED, tras la nefrectomía y la resección de las lesiones metastásicas. (x) En monoterapia para el tratamiento en primera línea para el tratamiento de carcinoma colorrectal metastásico en adultos con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneo (dMMR).[i]

El resto de las indicaciones se encuentran en situación de no financiación o pendientes de los correspondientes trámites de precio y reembolso. Para más información sobre el estado de financiación puede consultar la página web de BIFIMED. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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Referencias

¹ Powles T, Tomczak P, Park SH, Venugopal B, Ferguson T, Symeonides SN, et al. Pembrolizumab versus placebo as post-nephrectomy adjuvant therapy for clear cell renal cell carcinoma (KEYNOTE-564): 30-month follow-up analysis of a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol [Internet]. 2022;23(9):1133–44. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/s1470-2045(22)00487-9

² Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kümmel S, Bergh J, et al. Pembrolizumab for early triple-negative breast cancer. N Engl J Med [Internet]. 2020;382(9):810–21. Available from: http://dx.doi.org/10.1056/nejmoa1910549

³ Cortes J, Rugo HS, Cescon DW, Im S-A, Yusof MM, Gallardo C, et al. Pembrolizumab plus chemotherapy in advanced triple-negative breast cancer. N Engl J Med [Internet]. 2022;387(3):217–26. Available from: http://dx.doi.org/10.1056/nejmoa2202809

⁴ André T, Shiu K-K, Kim TW, Jensen BV, Jensen LH, Punt C, et al. Pembrolizumab in microsatellite-instability–high advanced colorectal cancer. N Engl J Med [Internet]. 2020;383(23):2207–18. Available from: http://dx.doi.org/10.1056/nejmoa2017699

⁵ Tarantino P, Corti C, Schmid P, Cortes J, Mittendorf EA, Rugo H, et al. Immunotherapy for early triple negative breast cancer: research agenda for the next decade. NPJ Breast Cancer [Internet]. 2022 [cited 2023 Sep 22];8(1):1–7. Available from: https://www.nature.com/articles/s41523-022-00386-1

⁶ BIFIMED: Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos – Nomenclátor de Septiembre de 2023. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=712570 (Últmo acceso en septiembre de 2023)

⁷ Vig SVL, Zan E, Kang SK. Imaging for metastatic renal cell carcinoma. Urol Clin North Am [Internet]. 2020 [cited 2023 Sep 22];47(3):281–91. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.ucl.2020.04.005

⁸ European medicines agency. Keytruda (pembrolizumab): An overview of keytruda and why it is authorised in the EU. 2023. [consultado el 21 de septiembre de 2023]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/keytruda-epar-medicine-overview_en.pdf

⁹ Ficha Técnica pembrolizumab.

El diagnóstico tardío hace que en muchos casos la hipertensión pulmonar se detecte cuando ya está avanzada

El tiempo medio que pasa desde que el paciente presenta los primeros síntomas hasta que es diagnosticado es de más de 2 años¹.
Se trata de una patología grave que se caracteriza por un aumento de la presión en las arterias pulmonares lo que conlleva a que con el tiempo al corazón le cueste más bombear sangre y se debilite^2,3.
Un Innovador proyecto valenciano, Ruta HP7, aspira a hacer las cosas de manera diferente, escuchando al paciente, trabajando juntos, repensando y reorganizando el modelo de atención para mejorar su experiencia y sus resultados en salud.

Valencia, 19 de septiembre de 2023 – La hipertensión pulmonar (HP) es una patología grave, considerada rara, que afecta a ~1% de la población mundial¹, y que se caracteriza por un aumento de la presión en las arterias pulmonares, lo que conlleva a que, con el paso del tiempo, al corazón le cueste más bombear sangre y se debilite^2,3. Pese a ello, el tiempo que pasa desde que el paciente presenta los primeros síntomas hasta que es diagnosticado de esta enfermedad suele ser de más de 2 años¹, lo que hace que en muchos casos la enfermedad se detecte cuando ya está en estadios avanzados¹.

Un Innovador proyecto valenciano, Ruta HP7, con alcance en toda la comunidad autónoma, que cuenta con el aval científico de la Sociedad Valenciana de Neumología (SVN) y la Sociedad Valenciana de Cardiología, y con la colaboración de MSD, aspira a hacer las cosas de manera diferente, escuchando al paciente, trabajando juntos, repensando y reorganizando el modelo de atención para mejorar su experiencia y sus resultados en salud.

Este proyecto pone en valor que la reducción del tiempo en el diagnóstico permitiría iniciar el tratamiento en una fase más temprana, cuando las arterias y el corazón están menos afectados y las terapias podrían ser más efectivas; además de disminuir la incertidumbre emocional de los pacientes¹.

Síntomas poco específicos dificultan el diagnóstico

En palabras del doctor Joan Gil, neumólogo del Hospital General de Alicante, “los síntomas de la hipertensión pulmonar son poco específicos. Las personas llegan a la consulta del médico de Familia quejándose de que se cansan. Entonces se inicia un proceso variable de decisiones. Como los resultados de la ecocardiografía son los que dan la primera señal de alarma de padecer esta enfermedad, es importante intentar acotar el tiempo que pasa desde que Atención Primaria pauta una cita con Cardiología, el cardiólogo solicita una ecocardiografía, y se realiza y evalúa la misma, dando los primeros resultados del diagnóstico. Consideramos que incidir sobre estos tiempos permitirá seguramente acortar el proceso diagnóstico. Una vez realizada esta prueba, el proyecto que estamos poniendo en marcha traza el camino de a qué hospital debe acudir este paciente para completar el estudio”.

La doctora Raquel López Reyes, del Servicio de Neumología Hospital Universitari i Politècnic La Fe de Valencia, considera que “es importante identificar los centros implicados en el manejo de la hipertensión pulmonar en la Comunidad Valenciana, definir su grado de experiencia, si disponen de especialista experto y consulta monográfica, definir qué exploraciones deben realizarse en cada tipo de hospital en función de su experiencia, reconocer a los expertos referentes en los distintos hospitales que actúen como interlocutores ante la sospecha de nuevos casos y establecer así una comunicación fluida entre hospitales que mejore la derivación de pacientes entre centros mejorando la eficiencia del proceso diagnóstico y terapéutico”.

Calidad de las exploraciones y tratamientos

Además, agrega la doctora López Reyes, “es fundamental mejorar la calidad de las exploraciones básicas para el diagnóstico de la enfermedad, como la ecocardiografía (herramienta inicial para el cribado de la enfermedad) y el estudio hemodinámico (necesario para establecer el diagnóstico definitivo de la enfermedad). Ambos deben protocolizarse siguiendo las recomendaciones de las guías de práctica clínica. Así, por ejemplo, en el caso del cateterismo es necesario que se realice en centros expertos, evitando de esta manera pruebas incompletas y repetición de exploraciones”.

Un tercer pilar del proyecto, apunta el doctor Gil es el propio tratamiento, “que debe ser el adecuado para cada perfil de paciente y ha de pautarse también siguiendo las guías nacionales e internacionales”. Este experto pone de relieve que “habitualmente se empieza por fármacos orales, pero si no se alcanza el objetivo terapéutico se exploran otras opciones”. Este punto tiene una estrecha relación con la necesidad de acortar los tiempos de detección de la enfermedad, ya que asegura: “El retraso diagnóstico hace que el paciente llegue en una situación más evolucionada de la enfermedad en la que los tratamientos más sencillos (fármacos que se administran por vía oral) darían paso a medicamentos parenterales. Cuanto más avanzada está la patología, hay más riesgo de progresar rápidamente a tratamientos más complejos, que empeoran la calidad de vida del paciente”.

Envergadura del proyecto

El proyecto Ruta HP7 “es un proyecto ambicioso, ya que pretende implicar a todos los hospitales de la comunidad valenciana, reestructurar la asistencia para mejorar los resultados y trabajar en red. Dado que la hipertensión pulmonar es una enfermedad de baja prevalencia (considerada rara) es necesario agrupar los casos en centros con experiencia en el proceso diagnóstico y terapéutico para mejorar la eficiencia de la atención”, resalta la doctora López Reyes.

“El proyecto se asienta sobre una estructura que ya existía, porque hasta ahora ya veníamos tratando y cuidando a pacientes con hipertensión arterial pulmonar, pero ahora vamos a contar con procesos estructurados y vamos a poder medirlos y evaluarlos periódicamente”, concluye el doctor Gil. Esta iniciativa está siendo liderada por un grupo de trabajo constituido por 15 profesionales de diferentes hospitales de la Comunidad Valenciana (terciarios y también comarcales) y de distintas especialidades (neumólogos, cardiólogos, internistas, radiólogos, farmacéuticos e intensivistas), todos ellos implicados en el manejo de la enfermedad.

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Contacto MSD:	Sara Cebrián / Jorge Ramírez	Cícero Comunicación:	Félix Espoz
	(91 321 06 00) / (91 321 06 00)		(91 7500640)

Referencias

¹Humbert M, Kovacs G, Hoeper MM et al (2022) 2022 ESC/ERS guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Eur Heart J 43(38):3618–3731. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehac237

² Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos. Hipertensión Pulmonar. Disponible en: https://medlineplus.gov/spanish/pulmonaryhypertension.html Último acceso: abril de 2023

³ Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR). Hipertensión Arterial Pulmonar. Disponible en: https://www.separ.es/node/780 Último acceso: abril de 2023

MSD presenta nuevos análisis que respaldan el potencial de su medicamento en investigación para adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

El análisis exploratorio post-hoc de STELLAR muestra el potencial de sotatercept para mejorar la función cardiovascular

Los resultados provisionales del estudio de extensión abierto SOTERIA representan el análisis de seguridad y eficacia más largo de este medicamento hasta la fecha; perfil de seguridad consistente con estudios previos y mejoras de eficacia mantenidas después de un año de tratamiento.

Madrid, 14 de septiembre de 2023 – MSD ha anunciado nuevos análisis de estudios de sotatercept, el nuevo biológico inhibidor de la señalización de activina en investigación para adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) (grupo 1 de la OMS), en el Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Respiratorio (ERS, por sus siglas en inglés) de 2023.

Un nuevo análisis exploratorio post-hoc de los datos de cateterismo cardíaco derecho y ecocardiografía de pacientes en el estudio de fase 3 STELLAR mostró que el tratamiento con el medicamento en investigación de MSD durante 24 semanas además de la terapia de base redujo el tamaño del corazón derecho y mejoró la función del ventrículo derecho (VD) y el estado hemodinámico. Este análisis se presentó en una presentación oral, con publicación simultánea en el European Respiratory Journal. También se presentó un análisis provisional del estudio de extensión abierto de fase 3 SOTERIA, que representa el análisis de seguridad y eficacia más largo de este medicamento hasta la fecha.

“Existe una necesidad urgente de nuevos enfoques para controlar la HAP, una enfermedad rara, progresiva y, en última instancia, potencialmente mortal”, afirmó el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global, director médico de MSD Research Laboratories. “Estos últimos datos se basan en los resultados de eficacia clínicamente significativos del ensayo STELLAR y respaldan nuestra creencia de que sotatercept tiene el potencial de transformar el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. La HAP puede forzar el corazón y conducir a una eventual insuficiencia cardíaca derecha, por lo que nos alienta especialmente el análisis exploratorio de STELLAR que sugiere que el tratamiento con este medicamento mejoró el tamaño y la función del corazón derecho”.

En el ACC se presentaron los resultados primarios de eficacia de STELLAR, publicados en The New England Journal of Medicine, en los que este medicamento, además del tratamiento de base, demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) a las 24 semanas y ocho de nueve variables secundarias.

MSD ha presentado una solicitud para la aprobación regulatoria de sotatercept a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) y planea presentar solicitudes a agencias reguladoras adicionales en todo el mundo.

Resultados del análisis de hemodinámica y ecocardiografía de STELLAR

Un análisis exploratorio post-hoc del ensayo STELLAR evaluó los efectos de sotatercept en parámetros hemodinámicos seleccionados y la función del ventrículo derecho (VD). En el ensayo STELLAR participaron 323 adultos con HAP, aleatorizados para recibir este medicamento (n=163) o placebo (n=160), además del tratamiento de base. Los participantes con datos disponibles en el momento del cribado y las visitas de la semana 24 se incluyeron en este análisis post hoc, que reportó datos hemodinámicos de 298 participantes y datos de ecocardiografía de 275 participantes, lo que representa el 92 % y el 85 % del total de participantes, respectivamente. En el análisis, después de 24 semanas, este medicamento se asoció con mejoras significativas en ciertas medidas del estado hemodinámico y la función del VD.

“A pesar de las terapias disponibles, la HAP sigue siendo incurable, con una alta morbilidad y mortalidad, lo que destaca la necesidad urgente de tratamientos novedosos que se dirijan a nuevas vías”, afirmó la Dra. Vallerie McLaughlin, profesora de medicina y directora del Programa de Hipertensión Pulmonar de la División de Medicina Cardiovascular de la Universidad de Michigan en Ann Arbor. “Sotatercept es la primera terapia inhibidora de la señalización de activina y se propone modular la proliferación vascular subyacente a la HAP. Reconociendo la naturaleza exploratoria de estos hallazgos, esta es la primera evidencia clínica que sugiere que este medicamento puede tener un impacto positivo en ciertas medidas de la función cardíaca derecha y sus dimensiones. Es alentador y respalda aún más los resultados primarios del análisis STELLAR, subrayando el potencial de este medicamento en investigación para desempeñar un papel crítico en el tratamiento de la HAP”.

Resultados del estudio SOTERIA

SOTERIA (NCT04796337) es un estudio de extensión abierto en curso que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de este medicamento cuando se agrega a la terapia de base para el tratamiento de la HAP en pacientes que han completado estudios previos con este medicamento sin interrupción temprana. El objetivo principal de SOTERIA es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo. El objetivo secundario es evaluar la eficacia continua de este medicamento, medida por 6MWD, péptido natriurético pro-tipo B N-terminal (NT-proBNP), clase funcional (FC) de la OMS, resistencia vascular pulmonar, supervivencia general y puntuación de riesgo francesa simplificada.

Al corte de datos del 20 de abril de 2023, había 409 participantes inscritos en SOTERIA. La seguridad se evaluó en todos los participantes. La duración media de la exposición a este medicamento fue de 462 días (rango: 21 a 1762 días), incluida cualquier exposición a este medicamento durante el estudio principal. Ciento cuarenta y tres participantes abandonaron el grupo placebo. La duración media de la exposición a este medicamento en SOTERIA fue de 189 días. Este medicamento fue bien tolerado y el perfil de seguridad fue similar al de estudios anteriores. Las mejoras en las medidas de eficacia clínica medidas en la semana 24 en SOTERIA se mantuvieron durante un año durante el período abierto.

“El estudio SOTERIA nos proporciona información importante sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de sotatercept”, afirmó la Dra. Ioana Preston, directora del Centro de Hipertensión Pulmonar y profesora asociada de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts. “Estos resultados respaldan la posible durabilidad del beneficio clínico y la seguridad de este medicamento para el tratamiento de la HAP”.

Acerca de la hipertensión arterial pulmonar (HAP)

La HAP es un trastorno de los vasos sanguíneos raro, progresivo y potencialmente mortal, caracterizado por la constricción de las arterias pulmonares pequeñas y la presión arterial elevada en la circulación pulmonar. La enfermedad progresa rápidamente para muchos pacientes. La HAP provoca una tensión significativa en el corazón, lo que conduce a una actividad física limitada, insuficiencia cardíaca y una esperanza de vida reducida. La tasa de mortalidad a cinco años para pacientes con HAP es aproximadamente del 43%.

Acerca de sotatercept

Sotatercept es un biológico inhibidor de la señalización de activina en investigación, potencial first-in-class, que se está estudiando para el tratamiento de la HAP (grupo 1 de la OMS). La HAP es una enfermedad rara causada por la hiperproliferación de células en las paredes arteriales del pulmón, lo que provoca un estrechamiento y una constricción anormal. En modelos preclínicos, se ha demostrado que sotatercept modula la proliferación de células vasculares, revirtiendo la remodelación vascular y del ventrículo derecho.

Además de STELLAR y SOTERIA, el programa de desarrollo clínico de sotatercept incluye múltiples ensayos de fase 2 y 3 en una amplia gama de pacientes. Se están realizando estudios en pacientes adultos con HAP (grupo 1 de la OMS) con riesgo intermedio o alto de progresión de la enfermedad o mortalidad, así como con hipertensión pulmonar debido a una cardiopatía izquierda (grupo 2 de la OMS).

MSD adquirió derechos exclusivos de sotatercept en el campo de la hipertensión pulmonar mediante la adquisición de Acceleron Pharma Inc. Este medicamento en investigación es objeto de un acuerdo de licencia con Bristol Myers Squibb.

El enfoque de MSD en las enfermedades cardiovasculares

MSD tiene una larga trayectoria de impacto en las enfermedades cardiovasculares. Hace más de 60 años, introdujimos nuestra primera terapia cardiovascular y nuestros esfuerzos científicos para comprender los trastornos relacionados con las enfermedades cardiovasculares han continuado. Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo uno de los desafíos de salud más graves del siglo XXI. Aproximadamente 18 millones de personas en todo el mundo mueren cada año a causa de enfermedades cardiovasculares.

Los avances en el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares pueden marcar una diferencia fundamental para los pacientes de todo el mundo. En MSD, nos esforzamos por lograr la excelencia científica y la innovación en todas las etapas de la investigación, desde el descubrimiento hasta la aprobación y la gestión del ciclo de vida. Trabajamos con expertos de toda la comunidad cardiovascular y pulmonar para avanzar en investigaciones que puedan ayudar a mejorar la vida de los pacientes en todo el mundo.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey – estamos unidos por nuestro propósito de emplear el potencial de la ciencia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita www.msd.es y encuéntranos en Twitter, LinkedIn y YouTube.

Declaraciones de futuro

Esta nota de prensa de MSD (marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto del brote mundial de la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19), el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y/o las acciones normativas.

La compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD para el año finalizado a día 31 de diciembre de 2022 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).

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Olaparib ya disponible en España para pacientes con cáncer de mama temprano HER2 negativo, de alto riesgo, con mutaciones gBRCAm tras quimioterapia neoadyuvante o adyuvante

La Alianza MSD-AstraZeneca ha informado de que el Ministerio de Sanidad ha aprobado el precio y reembolso (P&R) en España para Lynparza® (olaparib) en monoterapia o en combinación con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano HER2-, de alto riesgo, con mutaciones germinales de BRCA 1/2 (gBRCAm) y que hayan recibido previamente tratamiento con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante ^[1].

En el ensayo de fase III OlympiA, publicado en The New England Journal of Medicine^[3] en junio de 2021 tras la recomendación de aprobación en la UE por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)^[2], se demostró que este inhibidor de PARP conseguía una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi, variable principal del estudio), reduciendo el riesgo de recidivas del cáncer de mama invasivo, nuevos cánceres o muerte en un 42% frente al placebo (según un cociente de riesgo [HR por sus siglas en inglés] de 0,58; intervalo de confianza [IC] del 99,5%, 0,41-0,82; p<0,0001)^[3].

Igualmente, demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia global (SG, variable secundaria del estudio), reduciendo el riesgo de muerte en un 32% frente a placebo (basado en un HR de 0,68; IC del 98,5% 0,47-0,97; p=0,009). El perfil de seguridad en este ensayo ha estado en línea con el observado en ensayos clínicos previos^[3],[4].

Precisamente, el cáncer de mama será uno de los más diagnosticados en España a lo largo de 2023, con 35.001 nuevos casos^[5] y, a nivel global, se calcula que representa el 12,5% de todos los nuevos casos anuales^[6]. Además, del casi 90% de las pacientes que son diagnosticadas de cáncer de mama temprano 7 , aproximadamente un 10% tendrán un diagnóstico de HER2-negativo con mutaciones en los genes BRCA^[8].

Estos datos demuestran la importancia de la medicina de precisión para que los pacientes puedan obtener el mayor beneficio posible. Precisamente, para la Dra. Judith Balmaña, jefa del Grupo de Genética de Cáncer Hereditario del Instituto Vall d’Hebron de Oncología (VHIO), esta nueva indicación pone de manifiesto que “un fármaco como olaparib, junto con otras opciones de tratamiento disponibles actualmente, consiguió disminuir el riesgo de recaídas y mejora la supervivencia de mujeres con cáncer de mama precoz y variante patogénica germinal en BRCA 1/2”^[3].

El cáncer de mama suele aparecer entre los 35 y los 80 años^[9], si bien es cierto que aquellas pacientes con cáncer de mama gBRCAm en estadio temprano son mujeres jóvenes, que se enfrentan a un diagnóstico de mayor agresividad^[10]. Es más, según el Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, un 30% de las pacientes que han recibido un diagnóstico temprano tendrá una recaída con metástasis^[9].

El presidente de este grupo cooperativo de investigación, el Dr. Miguel Martín, quien también es jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, ha suscrito las palabras de la experta y ha precisado que, “disponer de esta opción de tratamiento para estas pacientes podría aportar una mejoría en el pronóstico, con base en los resultados del estudio OlympiA”.

En cuanto a la posibilidad de testar BRCA de una manera ágil, ha incidido en que conocer el estado germinal de BRCA condiciona no solo el tratamiento médico, sino también el quirúrgico^[11]. Por ello, “lo ideal sería disponer de esta información desde poco después del diagnóstico de cáncer”. En este sentido, ha advertido de que, en algunos hospitales españoles, esto es posible, pero en muchos otros no, por lo que esta situación “se resolvería globalmente”, si la estrategia de medicina de precisión se incluyese en la cartera de servicios en nuestro país.

A su vez, la Dra. Balmaña ha agregado que este medicamento ha demostrado beneficio clínico en mujeres que se sabe que son portadoras de una variante patogénica heredada en BRCA 1/2 y, por tanto, “resulta clave” disponer de las indicaciones y recursos necesarios para poder testar a aquellas personas que tienen alta probabilidad de ser portadoras^[3].

Desde la Alianza MSD-AstraZeneca, recuerdan que esta es la cuarta indicación aprobada de este fármaco, el cual cuenta con un perfil de seguridad manejable, dado que, en monoterapia, se ha asociado con reacciones adversas de gravedad leve o moderada (CTCAE grado 1 o 2) y, en general, no se ha requerido interrupción del tratamiento^[4].

En este sentido, el Dr. Joaquín Mateos, director médico ejecutivo de MSD en España, ha resaltado que, cuando se habla de cáncer, se debe tener presente la necesidad de contar con un enfoque multidisciplinar que permita obtener un diagnóstico precoz. “Esta nueva indicación pone de manifiesto el papel que tiene la medicina de precisión, sobre todo en el campo de la Oncología, y los retos que tenemos todavía pendientes”, ha añadido.

A su vez, Marta Moreno, directora de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de AstraZeneca, ha concluido que “acelerar el acceso a la innovación es clave para poder ofrecer a los pacientes las opciones más innovadoras para abordar su enfermedad. Este reembolso es un excelente reconocimiento del valor de esta indicación y que la sociedad española y concretamente los pacientes con cáncer de mama BRCA1/2 mutado ya tienen disponible en nuestro país”.

En agosto de 2022, olaparib fue aprobado en la UE para el tratamiento del cáncer de mama temprano HER2 negativo, con mutación germinal BRCA^[12].

Colaboración estratégica en oncología de MSD y AstraZeneca

En julio de 2017, Merck & Co., Inc. (Rahway, NJ, EE. UU.), conocida como MSD fuera de EE. UU. y Canadá, y AstraZeneca anunciaron una colaboración estratégica mundial en Oncología para desarrollar y comercializar conjuntamente olaparib, un inhibidor del PARP.

Sobre MSD

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) es una compañía biofarmacéutica global, liderada por la ciencia, que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos de prescripción en Oncología, Enfermedades Raras y Biofarma, incluyendo Cardiovascular, Renal y Metabolismo, y Respiratorio e Inmunología. Con sede en Cambridge, Reino Unido, AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. AstraZeneca es Top Employers en España y en Europa y ha sido distinguida con el certificado EFR de Empresa Familiarmente Responsable.

Visite astrazeneca.es y siga a la compañía en Twitter @AstraZenecaES e Instagram @AstraZenecaES

Declaraciones de futuro

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Referencias

[1] Ministerio de Sanidad: Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. Disponible en:
https://www.sanidad.gob.es/profesionales/farmacia/pdf/NOTAINFORMATIVACIPM_JULIO23.pdf (Último acceso: septiembre 2023).

[2] Decisión de Ejecución de la Comisión Europea de 2.8.2022 por la que se modifica la autorización de comercialización del medicamento para uso humano «Lynparza – Olaparib» concedida por la Decisión C(2014)10083(final). Disponible en: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220802156562/dec_156562_es.pdf (Último acceso: septiembre de 2023).

[3] Tutt ANJ, et al. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021; 384:2394-2405. Disponible en: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2105215 (Último acceso: septiembre 2023).

[4] Ficha Técnica Lynparza. Disponible en la página de la Aemps: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/114959004/FT_114959004.pdf
(Último acceso: septiembre 2023).

[5] SEOM: ‘Las Cifras del Cáncer en España 2023’: https://seom.org/images/Las_cifras_del_Cancer_en_Espana_2023.pdf (Último acceso: septiembre 2023).

[6] Breast Cancer: Facts and Staticts: https://www.breastcancer.org/facts-statistics (Último acceso: septiembre 2023).

[7] Nelson DR, Brown J, Morikawa A, Method M. Breast cancer-specific mortality in early breast cancer as defined by high-risk clinical and pathologic characteristics. PLoS One. 2022 Feb 25;17(2): e0264637. doi: 10.1371/journal.pone.0264637. PMID: 35213669; PMCID: PMC8880870. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8880870/ (Último acceso: septiembre 2023).

[8] O’Shaughnessy J, et al. Prevalence of germline BRCA mutations in HER2-negative metastatic breast cancer: global results from the real-world, observational BREAKOUT study. Breast Cancer Research. 2020;22(114). (Último acceso: septiembre 2023).

[9] GEICAM: ‘El cáncer de mama en España: situación actual’: https://www.geicam.org/sala-de-prensa/el-cancer-de-mama-en-espana (Último acceso: septiembre 2023).

[10] SEOM. Disponible en: https://seom.org/seomcms/images/stories/Informes_SEOM/IEV_olaparib_mama_temprano_BRCA_1_y_2.pdf (Último acceso: septiembre 2023).

[11] Ain Q, Richardson C, Mutebi M, George A, Kemp Z, Rusby JE. Does mainstream BRCA testing affect surgical decision-making in newly-diagnosed breast cancer patients? Breast. 2023 Feb;67:30-35. doi: 10.1016/j.breast.2022.12.001. Epub 2022 Dec 6. PMID: 36577271; PMCID: PMC9982265. (Último acceso: septiembre 2023).

[12] EMA: Lynparza. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lynparza (Último acceso: septiembre 2023).

Destacados expertos analizan la importancia de compatibilizar la eficacia sanitaria y la sostenibilidad económica en la compra pública de innovaciones biomédicas

En la II Jornada “Creando valor en Salud a través de la Contratación Pública”

Ana Argelich, presidenta y directora general de MSD en España, y Susana Álvarez Gómez, subdirectora general de Contratación del Servicio Madrileño de Salud, han sido las encargadas de inaugurar el encuentro.

Esta Jornada fomenta un espacio de diálogo y reflexión para juristas, decisores sanitarios y expertos en contratación pública, que han debatido sobre la necesidad de transformar nuestro sistema sanitario, incorporando criterios de valor a la compra de medicamentos innovadores.

Hablar de compra pública y gestión sanitaria basadas en valor supone desarrollar iniciativas que incorporen la voz de los pacientes, como eje central de la toma de decisiones, además de perseguir la sostenibilidad y la flexibilización en los procesos de compra.

Es imprescindible impulsar fórmulas de cooperación y colaboración entre los distintos actores que intervienen en la compra pública sanitaria, incluyendo a profesionales sanitarios, organizaciones de pacientes, administraciones públicas e industria biofarmacéutica.

De izquierda a derecha: Inmaculada Tomás Sánchez, jefa de Servicio de Contratación del Servicio Gallego de Salud; Javier Vázquez Matilla, experto en contratación pública y CEO de Lexlab; Josep Maria Guiu, director del área de Farmacia y del Medicamento del Consorci de Salut i Social de Catalunya; José María Gimeno Feliu, catedrático de Derecho Administrativo de la Universidad de Zaragoza; Susana Álvarez Gómez, subdirectora general de Contratación del Servicio Madrileño de Salud; Ana Angelich, presidenta y directora general de MSD en España, y Miguel Ángel Calleja, jefe de Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario Virgen Macarena.

Madrid, 13 de septiembre de 2023 – El envejecimiento de la población, unido al aumento de las enfermedades crónicas y la multimorbilidad, junto con la disrupción digital y la aceleración de la innovación en el sector salud, son solo algunos ejemplos los desafíos a los que se enfrenta nuestro sistema sanitario[i]. Ante este nuevo paradigma, surge la necesidad de dar un nuevo enfoque a nuestro sistema de gestión sanitaria, basado en el valor, y fundamentarlo en las necesidades del paciente, al tiempo que se compatibilizan conceptos como “eficacia sanitaria” y “sostenibilidad económica”.

En este contexto, MSD, en colaboración con Science & Innovation Link Office (SILO), ha organizado la II Jornada presencial “Creando valor en Salud a través de la Contratación Pública”, con el fin de fomentar un espacio de diálogo para la reflexión que ayude a los decisores públicos sanitarios a profundizar en las peculiaridades de la contratación pública sanitaria, avanzar en el conocimiento de nuevos mecanismos de compra de medicamentos e identificar áreas de mejora que permitan optimizar los procedimientos actuales.

La Jornada, inaugurada por Ana Argelich, presidenta y directora general de MSD en España, y por Susana Álvarez Gómez, subdirectora general de Contratación del Servicio Madrileño de Salud, ha contado con la intervención de reputados expertos en contratación pública, juristas y decisores sanitarios. Todos los participantes han coincidido en la necesidad de un cambio en la cultura de la contratación pública sanitaria, que avance hacia una compra sostenible, flexible y eficaz que incorpore la constante del valor, superando los esquemas tradicionales basados únicamente en el precio. Asimismo, han destacado la importancia de trabajar de la mano de todos los actores implicados -administraciones públicas, industria biofarmacéutica, profesionales sanitarios y academia- para mejorar nuestro sistema sanitario y convertirnos así en un país de referencia en Europa en la compra de medicamentos por valor.

Hablar de compra pública y gestión sanitaria basadas en valor supone desarrollar iniciativas que incorporen la voz de los pacientes y respondan a sus necesidades. “La atención sanitaria no debe ser solo un proceso mecánico; cada paciente es una persona con necesidades específicas. Por ello, en MSD llevamos años comprometidos con este nuevo modelo de transformación sanitaria y seguiremos trabajando en la misma línea, centrados en el paciente y haciendo compatibles los conceptos de “eficacia sanitaria” y “sostenibilidad económica”, en un contexto de colaboración y diálogo entre todos los agentes, incluido el sector biofarmacéutico”, ha asegurado Ana Argelich, quien también ha incidido en la sostenibilidad como pilar fundamental para el cambio: “es necesario un cambio de cultura en la contratación pública sanitaria, hacia una compra sostenible, flexible y eficaz que incorpore la constante del valor y contribuya a mejorar la equidad en el acceso a la innovación biomédica, superando los esquemas tradicionales basados únicamente en el precio”.

Otro de los aspectos destacados es que la colaboración público-privada es esencial y la contratación pública sanitaria debe entenderse como herramienta de planificación y de política pública capaz de impulsar la innovación y la sostenibilidad económica a largo plazo. A su vez se incidió en que es necesario impulsar fórmulas de cooperación entre los distintos actores intervinientes que permitan incentivar la innovación, compartir los riesgos inherentes a la adquisición de medicamentos innovadores y mejorar la eficacia en la contratación, para así garantizar y optimizar el acceso de nuestros ciudadanos a servicios de calidad.

Por su parte, José María Gimeno Feliú, catedrático de Derecho Administrativo de la Universidad de Zaragoza y moderador de la mesa debate, ha señalado que” la estrella polar de la contratación pública al servicio de la ciudadanía no puede ser el precio o el ahorro presupuestario sino el mejor resultado de la prestación desde el nivel más óptimo de calidad posible. La contratación pública se debe diseñar desde la óptica de la inversión y no del gasto, teniendo en cuenta una perspectiva horizontal y no meramente vertical sobre el alcance de la decisión contractual”.

Entre las medidas propuestas para crear valor en salud a través de la Contratación Pública, los expertos han subrayado la necesidad de armonizar el valor clínico y técnico de los medicamentos, y el valor económico que representan para el propio sistema sanitario. También abogan por integrar figuras clínicas en los procesos de contratación pública y por la incorporación de criterios técnicos de valor, así como por lograr una mayor flexibilidad en los procedimientos competitivos y por simplificar la contratación administrativa en aquellos casos en los que no se dé una concurrencia competitiva.

En estas Jornadas se pretende reflexionar sobre un tema que es de largo recorrido, que requiere seguir profundizando en las peculiaridades de la contratación pública en salud, y en el que todos los agentes sanitarios deberán avanzar juntos en el conocimiento de nuevos mecanismos de compra que permitan optimizar los procedimientos con los que cuenta nuestro sistema sanitario, creando valor en salud a través de la contratación pública.

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rosaserrano@berbes.com / cristinacanadas@berbes.com / alejandragalindo@berbes.com

Referencias

[i] La transformación hacia una sanidad basada en valor. VII Foro de transformación sanitaria, Deusto Business School:

https://www.researchgate.net/publication/330400493_La_transformacion_hacia_una_sanidad_basada_en_valor

La Comisión Europea amplía la indicación de la vacuna frente al virus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva) de MSD para incluir a niños de 1 año de edad y mayores

Este hito supone un esfuerzo continuo para ayudar a prepararse ante los brotes del ébolavirus del Zaire.

Madrid, 11 de septiembre de 2023 – MSD ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una indicación ampliada de ERVEBO para la inmunización activa de personas de un año o más para protegerse frente a la enfermedad por el virus del Ébola (EVE) causada por el ébolavirus de Zaire. La decisión de la CE sigue a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recibida el 20 de julio de 2023. La vacuna fue previamente aprobada para su uso en la Unión Europea (UE) para personas de 18 años o mayores. La vacuna debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

“La enfermedad por el virus del Ébola es grave y potencialmente mortal tanto para niños como para adultos. La aprobación ampliada de la vacuna por parte de la Comisión Europea para niños de 1 año de edad y mayores es un hito importante para la prevención de la enfermedad causada por el virus del ébola de Zaire”, afirmó el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories. “Cuando se producen brotes de la enfermedad del virus del Ébola, pueden convertirse rápidamente en una crisis de salud pública. Estamos orgullosos de desempeñar un papel, junto con la comunidad mundial de salud pública, para ayudar a prepararnos para posibles brotes del virus Ébola Zaire”.

En enero de 2021, MSD confirmó un acuerdo con UNICEF para establecer la primera reserva global de vacuna contra el ébola del mundo con ERVEBO para apoyar los esfuerzos de preparación y respuesta a futuros brotes del virus Ébola Zaire. Hasta la fecha, se han entregado más de 500.000 dosis de la vacuna autorizada a la reserva, que es administrada por el Grupo Internacional de Coordinación para el Suministro de Vacunas.

Acerca de la enfermedad por el virus del Ébola

La enfermedad por el virus del Ébola es una patología hemorrágica rápidamente progresiva, grave, potencialmente mortal y transmisible causada por la infección por una de las

especies del virus del Ébola. Si bien hay seis especies identificadas del virus del Ébola, la cepa del virus del ébola Zaire ha sido la principal causa de brotes en los últimos 20 años. La tasa media de mortalidad por enfermedad por el virus del Ébola es de aproximadamente el 50%, pero ha oscilado entre el 25% y el 90% en brotes anteriores.

La transmisión de persona a persona puede ocurrir a través de sangre o fluidos corporales, objetos (como agujas y jeringas), posiblemente por contacto con el semen de un hombre que se ha recuperado del ébola, o contacto directo a través de piel rota o membranas mucosas.

Acerca de ERVEBO® (vacuna viva contra el ébola Zaire) solución inyectable

Esta vacuna está indicada para la prevención de la enfermedad causada por el virus del Ébola del Zaire en individuos de 12 meses de edad y mayores. ERVEBO es una vacuna viral viva recombinante que consiste en un vector basado en el virus de la estomatitis vesicular, vivo, atenuado que expresa el gen de la glucoproteína de la cubierta del virus Ébola Zaire (cepa Kikwit 1995).

La vacuna fue diseñada inicialmente por científicos del Laboratorio Nacional de Microbiología de la Agencia de Salud Pública de Canadá y la tecnología fue posteriormente autorizada por una subsidiaria de NewLink Genetics Corporation ahora conocida como Lumos Pharma, Inc. MSD licenció la vacuna en 2014 y dirigió los esfuerzos de investigación y desarrollo en colaboración con varias organizaciones de salud pública para permitir un amplio programa de desarrollo clínico. Este proyecto ha sido financiado en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica, Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), bajo el contrato número HHSO100201700012C.

El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), L’institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) y la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (LSHTM) patrocinaron el estudio PREVAC, diseñado para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de dos vacunas candidatas frente a la enfermedad del virus del Ébola, incluida esta vacuna, en adultos y niños de 12 meses o más.

Esta vacuna está aprobada en la Unión Europea, Reino Unido, Estados Unidos, Canadá, Suiza y 10 países de África.

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MSD recibe la opinión positiva del CHMP de la Unión Europea para Gefapixant

Madrid, 21 de julio de 2023 – MSD ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de gefapixant, un antagonista selectivo del receptor P2X3 oral, no narcótico, en fase de investigación, desarrollado para el tratamiento de adultos con tos crónica refractaria o inexplicada. La recomendación del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea (CE) para su autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) y se espera una decisión final a finales de este año.

“La opinión positiva del CHMP de hoy es el siguiente paso para que gefapixant se convierta en el primer tratamiento aprobado en la Unión Europea para adultos con tos crónica refractaria o inexplicada”, dice el Dr. Joerg Koglin, vicepresidente senior de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories. “La tos crónica refractaria o inexplicada, como una condición con tos, a menudo molesta e incontrolada, asociada a importantes consecuencias físicas, sociales y emocionales, representa una gran necesidad clínica no cubierta”.

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de los ensayos clínicos COUGH-1 y COUGH-2, que son los primeros estudios complementarios de fase 3 completados en pacientes con tos crónica refractaria o inexplicada, una tos que persiste a pesar del tratamiento adecuado de las afecciones subyacentes o para la que no se ha identificado causa subyacente a pesar de una evaluación exhaustiva. Ambos estudios cumplieron el criterio de valoración principal, demostrando una reducción estadísticamente significativa de la frecuencia de la tos de 24 horas, en adultos tratados con gefapixant 45 mg dos veces al día, frente a placebo a las 12 semanas (COUGH-1) y a las 24 semanas (COUGH-2).

Acerca de los ensayos COUGH-1 y COUGH-2

COUGH-1 (NCT03449134) y COUGH-2 (NCT03449147) son estudios multinacionales de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que evaluaron la eficacia y seguridad de gefapixant para reducir la frecuencia de la tos en participantes adultos con tos crónica refractaria o tos crónica inexplicada. Un total de 2.044 participantes fueron tratados en COUGH-1 (n=730) y COUGH-2 (n=1.314). En ambos estudios, los pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para recibir uno de los siguientes fármacos: gefapixant 45 mg dos veces al día, gefapixant 15 mg dos veces al día o placebo. Los resultados primarios de eficacia de COUGH-1 y COUGH-2 fueron la frecuencia de tos de 24 horas en la semana 12 y la frecuencia de tos de 24 horas en la semana 24, respectivamente, medidas mediante un dispositivo de grabación de audio digital ambulatorio. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la frecuencia de la tos durante la vigilia y el porcentaje de participantes con un aumento superior a 1,3 puntos respecto al valor basal en la puntuación total del Cuestionario de calidad de vida relacionada con la tos de Leicester (LCQ). COUGH-1 tuvo un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguridad-extensión de 40 semanas, mientras que COUGH-2 tuvo un período de tratamiento de 24 semanas y un período de seguridad-extensión de 28 semanas.

En estos estudios, los adultos tratados con gefapixant 45 mg dos veces al día demostraron una reducción estadísticamente significativa de la frecuencia de la tos de 24 horas (medida objetivamente, como toses por hora, mediante grabaciones sonoras de 24 horas) frente a placebo a las 12 semanas (COUGH-1) (reducción del 18,45% en relación con placebo, IC del 95% [-32,92; -0,9; p=0,041]) y a las 24 semanas (COUGH-2) (reducción del 14,64% en relación con placebo, IC del 95% [-26,01; -1,4; p=0,031]). Los brazos de tratamiento con gefapixant 15 mg dos veces al día no alcanzaron el criterio de valoración primario de eficacia en ninguno de los estudios de fase 3. Los resultados del estudio de fase 3 se publicaron en The Lancet.

En 2022, MSD anunció que se estaban realizando análisis adicionales para responder a las preguntas recibidas de las autoridades reguladoras. Las preguntas estaban relacionadas principalmente con el sistema de recuento de la tos utilizado para generar los datos de la fase 3, en los que se basó la solicitud de autorización de comercialización de gefapixant. Los resultados de los análisis adicionales fueron en general coherentes con los resultados publicados de la fase 3 de COUGH-1 y COUGH-2.

Acerca de Gefapixant

Gefapixant es un antagonista selectivo del receptor P2X3 en investigación, administrado por vía oral, para el tratamiento potencial de la tos crónica refractaria o inexplicada. Los receptores P2X3 son uno de los tipos de receptores que se encuentran en las fibras nerviosas sensoriales, predominantemente fibras C, en el revestimiento de las vías respiratorias. Los estímulos químicos, incluido el trifosfato de adenosina (ATP), pueden liberarse de las células del revestimiento de las vías respiratorias debido a la inflamación, irritación y estrés / lesión de las vías respiratorias. La unión del ATP extracelular a los receptores P2X3 en las fibras C en las vías respiratorias se puede detectar como una señal de daño potencial, creando un potencial de acción, que puede iniciar la tos. Se cree que la inhibición de la unión del ATP extracelular a los receptores P2X3 reduce la activación del nervio sensorial y, posteriormente, la tos.

En 2022, gefapixant bajo la marca LYFNUA®, fue aprobado en Japón y Suiza para el tratamiento de adultos con tos crónica refractaria o inexplicada.

Acerca de la tos crónica

Se estima que la prevalencia de la tos crónica (una tos que dura más de 8 semanas) es de aproximadamente el 5 al 10% de los adultos a nivel mundial. En un subconjunto de estos casos, los pacientes no responden al tratamiento de afecciones subyacentes (como asma o reflujo gastroesofágico), conocida como tos crónica refractaria, o no tienen una afección subyacente identificable a pesar de una evaluación exhaustiva, conocida como tos crónica inexplicada. En la UE, actualmente no existen terapias aprobadas para el tratamiento de los pacientes con tos crónica refractaria o inexplicada.

Acerca de MSD

Declaraciones de futuro

Esta nota de prensa de MSD (marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos), contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto del reciente brote global causado por la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19); el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y / o las acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD de 2020 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en (www.sec.gov).

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KEYTRUDA® (pembrolizumab) más quimioterapia mejoró significativamente la supervivencia global en comparación con la quimioterapia sola como tratamiento de primera línea para el mesotelioma pleural avanzado irresecable

En el ensayo de fase 3 CCTG IND.227/KEYNOTE-483, KEYTRUDA más quimioterapia también mostró mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta objetiva (TRO) en comparación con la quimioterapia sola

Madrid, 19 de junio de 2023.- MSD y el Canadian Cancer Trials Group (CCTG) han anunciado los resultados del ensayo de fase 3 CCTG IND.227/KEYNOTE-483 que evalúa pembrolizumab, la terapia anti-PD-1 de MSD, más quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con mesotelioma pleural avanzado irresecable. En el análisis final del estudio, pembrolizumab más quimioterapia mejoró significativamente la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 21 % (HR=0,79 [IC del 95 %, 0,64-0,98], valor p bilateral = 0,0324), con una mediana de supervivencia de 17,3 meses (ICV del 95 %, 14,4-21,3) en comparación con los 16,1 meses (IC del 95 %, 13,1-18,2) para la quimioterapia sola. Estos novedosos datos se han presentado durante una sesión oral de abstracts en la Reunión Anual 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) (abstract #LBA8505) y se están discutiendo con autoridades reguladores de todo el mundo.

“Los pacientes con mesotelioma pleural suelen ser diagnosticados en una etapa avanzada, cuando la tasa de supervivencia a cinco años es solo del 12 % y la cirugía curativa no es una opción^[1]”, explicó la Dra. Lesley Seymour, directora del Programa de Nuevos Medicamentos en Investigación en el CCTG e investigadora principal del ensayo IND.227. “La adición de pembrolizumab al esquema de platino-pemetrexed en nuestro estudio resultó en una mejora significativa en la supervivencia global, en la supervivencia libre de progresión y en las tasas de respuesta objetiva en comparación con el esquema de platino-pemetrexed solo, independientemente de la expresión de PD-L1”.

“Estos resultados respaldan el potencial de pembrolizumab más quimioterapia como una nueva opción de tratamiento de primera línea para pacientes con mesotelioma pleural avanzado, quienes actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas”, añadió el Dr. Gregory Lubiniecki, vicepresidente de Desarrollo Clínico Global de MSD. “Estos datos demuestran nuestro compromiso de mejorar los resultados para pacientes con diferentes tipos de cáncer torácico a través de nuestro amplio programa de desarrollo clínico e investigación que evalúa pembrolizumab en tumores nuevos y difíciles de tratar”.

Diseño del estudio IND.227/KEYNOTE-483 y datos adicionales

IND.227/KEYNOTE-483 es un ensayo clínico aleatorizado y abierto de fase 2/3 (ClinicalTrials.gov, NCT02784171) impulsado y llevado a cabo por el CCTG en colaboración con el Instituto Nacional del Cáncer de Nápoles (NCIN) y el Intergrupo Francófono de Cancer Torácico (IFCT). MSD proporcionó pembrolizumab y apoyo para el ensayo. El ensayo evaluó pembrolizumab más quimiterapia versus quimioterapia sola para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural avanzado irresecable. El objetivo principal del estudio es la supervivencia global (SG), y los objetivos secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión (SLP) y las tasas de respuesta objetiva (TRO) evaluadas por una revisión central independiente y enmascarada (BICR, por las siglas en inglés) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) modificados para el mesotelioma, seguridad y calidad de vida. La parte de fase 3 del ensayo reclutó a 440 pacientes que fueron asignados al azar para recibir:

Pembrolizumab (200 mg por vía intravenosa [VI] cada tres semanas [Q3W] durante un máximo de 35 ciclos) más pemetrexed (500 mg/m² Q3W durante seis ciclos) y cisplatino (75 mg/m² Q3W durante seis ciclos; se permitía la sustitución por carboplatino [AUC 5-6 Q3W durante seis ciclos]), o
Pemtrexed y cisplatino (se permitía la sustitución por carboplatino).

La SLP también mejoró significativamente con pembrolizumab más quimioterapia en comparación con la quimioterapia sola (HR=0,80 [IC del 95 %, 0,65-0,99], valor p bilateral = 0,0372; mediana de SLP 7,13 meses versus 7,16 meses respectivamente). A los 12 meses, la tasa estimada de SLP fue del 26 % para pembrolizumab más quimioterapia versus el 17 % para la quimioterapia sola. La tasa de respuesta objetiva (TRO) fue significativamente mayor para pembrolizumab más quimioterapia en comparación con la quimioterapia sola (62 % versus 38 %, p<0,0001).

El perfil de seguridad de pembrolizumab más quimioterapia en este estudio fue consistente con estudios previamente informados. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio de grado 3 o 4 ocurrieron en el 27 % de los pacientes en el grupo de pembrolizumab más quimioterapia y en el 15 % de los pacientes en el grupo de quimioterapia sola. Los eventos adversos de grado ≥3 más comunes en el grupo de pembrolizumab fueron fatiga (7 %), náuseas (5 %) y neutropenia febril (5 %); los valores correspondientes para el grupo de quimioterapia fueron 6 %, 1 % y 1 %. Los eventos adversos relacionados con pembrolizumab que resultaron en la interrupción de pembrolizumab ocurrieron en el 16 % de los pacientes que recibieron pembrolizumab más quimioterapia.

Acerca del mesotelioma

El mesotelioma es un tipo de cáncer que comienza en los revestimientos de ciertas partes del cuerpo, incluyendo el pecho, abdomen, corazón y testículos.^[2] A nivel mundial, se estima que hubo más de 30.000 casos nuevos de mesotelioma diagnosticados y más de 26.000 muertes por esta enfermedad en 2020.^[1] El mesotelioma pleural, que se desarrolla en el revestimiento de los pulmones, es la forma más común de mesotelioma, representando aproximadamente el 75 % de todos los casos.^[3] El mesotelioma pleural a menudo progresa rápidamente, y la tasas de supervivencia a cinco años es solo del 12 %.^[1] Aunque la incidencia del mesotelioma ha disminuido gradualmente en Estados Unidos, el uso continuado y la exposición al amianto en todo el mundo han resultado en un aumento de las tasas globales de esta enfermedad agresiva.^[4]

Acerca del Canadian Cancer Trials Group

El Canadian Cancer Trials Group (CCTG) es una cooperativa de investigación de ensayos clínicos de cáncer que desarrolla, lleva a cabo y analiza ensayos de fase I a III para probar terapias contra el cáncer y de apoyo en más de 85 hospitales y centros de cáncer en todo Canadá e internacionalmente. Desde su centro de operaciones en la Universidad de Queen, el CCTG ha respaldado más de 600 ensayos que han reclutado a 100.000 pacientes de 40 países en 6 continentes a través de una red global de 20.000 investigadores y personal de ensayos clínicos. CCTG es un programa nacional de la Sociedad Canadiense del Cáncer (CCS, por sus siglas en inglés) y su objetivo es mejorar la supervivencia y la calidad de vida de todas las personas con cáncer. CCTG IND.227 fue respaldado por una subvención del CCS (707213). Para obtener más información, visite el sitio web de CCTG: www.cctg.ca

Acerca de pembrolizumab

El enfoque de MSD en el cáncer

Nuestro objetivo es traducir los avances científicos en medicamentos oncológicos innovadores para ayudar a las personas con cáncer en todo el mundo. En MSD, el potencial de traer nuevas esperanzas a las personas con cáncer impulsa nuestro propósito y apoyar la accesibilidad a nuestros medicamentos contra el cáncer es nuestro compromiso. Como parte de nuestro enfoque en el cáncer, MSD se compromete a explorar el potencial de la inmunooncología con uno de los programas de desarrollo más grandes de la industria en más de 30 tipos de tumores. También continuamos fortaleciendo nuestra cartera de productos a través de adquisiciones estratégicas y estamos priorizando el desarrollo de varios candidatos oncológicos prometedores con el potencial de mejorar el tratamiento de cánceres avanzados.

Acerca de MSD

En MSD -conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, con sede en Rahway, Nueva Jersey – estamos unidos por nuestra misión de emplear el potencial de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Desde hace más de 130 años, hemos aportado esperanza a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la compañía líder de investigación biofarmacéutica del mundo y, en la actualidad, estamos a la vanguardia de la investigación en soluciones innovadoras de salud para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades humanas y animales. Fomentamos un espacio de trabajo diverso e inclusivo y trabajamos de forma responsable todos los días para conseguir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para más información, visita http://www.msd.es y encuéntranos en Twitter, LinkedIn y YouTube.

Declaraciones de futuro de Merck & Co., Inc., con sede central en Rahway, Nueva Jersey, Estados Unidos

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[1] Mesothelioma – statistics. Cancer.net. 2012. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/mesothelioma/statistics (consultado en junio de 2023).

[2] Tischoff I, Tannapfel A. Mesothelioma. Pathologe. 2017;38(6):547–60. Disponible en: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/22432-mesothelioma (consultado en junio de 2023).

[3] Mesothelioma – introduction. Cancer.net. 2012. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/mesothelioma/introduction (consultado en junio de 2023).

[4] Alpert N, van Gerwen M, Taioli E. Epidemiology of mesothelioma in the 21st century in Europe and the United States, 40 years after restricted/banned asbestos use. Transl Lung Cancer Res. 2020;9(Suppl 1):S28–38. http://dx.doi.org/10.21037/tlcr.2019.11.11

[5] BIFIMED: Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos – Nomenclátor de MARZO – 2023. https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=712570. Último acceso en marzo de 2023.